- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05070689
Placenta Accreta Spectrum Disorders: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) (ACCSS)
Placenta Accreta Spectrum Disorders: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) for å kontrollere blødning fra nedre livmorsegment ved keisersnitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Placenta accreta spectrum har åpnet opp en ny æra i PPHs historie, ettersom tvangsseparasjon av adherent placenta fører til massiv blødning fra placentasengen. Peripartum hysterektomi har dukket opp som gullstandardbehandling for denne varianten av PPH (3 ganger stiger over uterin atoni) med dens totale sykelighet på 40-50 %, og dødelighet på 7-10 % i tilfelle av placenta percreta. Frykten for blødning fra placentasengen har ført til utviklingen av konservativ behandling som "å forlate placenta in situ-tilnærmingen" med dets brede spekter av milde til alvorlige og alvorlige sykeligheter. De konservative kirurgiske teknikkene (Trippel P-prosedyren, ett-trinns konservativ kirurgisk tilnærming) har også brukt konseptet om ikke-separasjon av placenta og har i stedet tatt i bruk reseksjon av myometrium med placenta in situ. Disse operasjonene involverer devaskularisering av dype bekken/store abdominale kar og ligering av kompleks arteriell anastomose som gjør prosedyren teknisk vanskelig. Dessuten gjøres devaskulariseringen under omfattende og dyrt intervensjonsradiologisk utstyr som plasserer prosedyrene utenfor rekkevidde for rutineoppsettene, spesielt i underutviklede land. En annen konservativ kirurgisk teknikk (trinnvis kirurgisk tilnærming), som beskrev separasjon av placenta, var også hovedsakelig avhengig av devaskularisering av bekkenorganer ved bilateral ligering av fremre gren av indre iliaca arterie i stedet for å utdype detaljene i teknikken for å kontrollere blødning på selve blødningsstedet.
Begrunnelse for ACCSS ACCSS er en ny sutureringsteknikk som tar for seg håndtering av placenta praevia og PAS etter den ortodokse tilnærmingen til separasjon av placenta, og tar utfordringen med å kontrollere massiv blødning. Det rasjonelle til ACCSS er; Jeg. Placentaseng er det ultimate bekymringsområdet hos kvinner med placenta praevia og PAS, og det sprer seg vanligvis over hele den indre overflaten av nedre livmorsegment, men placentafestet og blødningsområdet når det separeres strekker seg ikke til det indre os og inn i vagina.
ii. Nedre livmorsegment er tynt, fleksibelt, klembart og holder godt på suturen.
iii. Intern cervical os er en fast struktur, og har en ring med tilstrekkelig styrke til å fungere som anker til suturen.
iv. Å ta halv tykkelse av indre cervical os inn i sutur endrer ikke anatomien og livmordrenasjen forblir upåvirket.
v. Dyp bekkendevaskularisering ved ligering eller ballongtamponade-okklusjon (under radiologisk kontroll) av dype bekkenkar var ikke en del av ACCSS-prosedyren. Bilateral uterinarterieligering ble lagt til den fordi okklusjon av livmorarterien eller dens grener er nyttig prosedyre for å stoppe øvre livmorblødning, det ser ikke ut til å påvirke fruktbarheten eller obstetrisk utfall og vaskulær okklusjon er bare midlertidig, ettersom rekanalisering snart sikrer normal livmorsirkulasjon . Den hemostatiske effekten av ACCSS er derfor uavhengig og er ikke avhengig av støttende tiltak.
KIRURGISK PROSEDYRE Keisersnittene i denne studien vil bli utført mellom 37 og 38 ukers svangerskap hos alle pasienter. Hematologisk avdeling vil bli satt i beredskap med tilgjengelighet av 4 enheter kryssmatchet ferskt blod og fersk frossen plasma. Alle operasjoner vil bli utført av hovedetterforskere (Prof Dr. Arshad Chohan & Prof. Dr. Fauzia). Et tverrfaglig team bestående av erfarne fødselsleger, anestesilege og barnelege vil være involvert under prosedyren. Profylaktisk antibiotika (ceftriaxon 1g intravenøst) vil bli administrert til alle pasienter før operasjon.
Ved keisersnitt vil Pfannenstiel-snitt bli brukt til alle pasienter. Etter å ha åpnet magen, vil en klinisk vurdering av dybden av invasjonen av placenta bli gjort for å utelukke involvering av blære og andre bekkenorganer. Funksjonene som er notert ved denne vurderingen vil være unormal placentabule og hypervaskularitet på uterus serosal overflate, og placenta invasjon i urinblæren og/eller andre bekkenorganer. Før livmorsnittet vil placentastedet bli forsiktig bekreftet med den undersøkende hånden for å sikre enkel tilgang til fosteret og for å unngå kutting av placenta, spesielt i tilfelle av fremre dominant placenta. Et tverrsnitt vil bli gitt i nedre livmorsegment (LUS) over innsetting av morkake og barnet vil bli forløst. Ved fødsel vil 10 IE oksytocin gis intravenøst, etterfulgt av 40 IE i 500 ml vanlig saltvann med en hastighet på 125 ml/time de første 24 timene i henhold til sykehusets retningslinjer for keisersnitt for PAS. Livmoren vil eksterioriseres uten å gjøre noen forsøk på å fjerne morkaken. Blødende kantene på livmorsnittet holdes med Green-Armitage-tang for å minimere blødning. Den viscerale bukhinnen vil bli forskjøvet nedover med skarp og stump disseksjon for å tillate suturering på innsiden av LUS. Blæren vil bli dissekert bort bare hvis den er festet til det nedre livmorsegmentet fra tidligere keisersnitt. Livmorarterier vil bli bundet på begge sider og eventuelle blodårer på veien vil bli sikret. Morkaken vil da bli fjernet til så nær fullstendig som mulig. Det nedre livmorsegmentet vil bli pakket med svamp for å stoppe blødning midlertidig mens du forbereder suturen.
ACCSS-applikasjon Pakningen vil bli fjernet og ringen til intern os vil identifiseres med pekefingeren og langfingeren på den ene hånden og holdes med Babcock-tang med den andre hånden. På den eksponerte indre overflaten av LUS vil suturering startes fra venstre hjørne av livmorsnittet, ved å bruke en halvsirkel 40 mm polyglactin 910 sutur # 1 (vicryl pluss fra Ethicon ®) med en halvsirkel 40 mm og tar flere halvcm biter gjennom halvtykkelsen av vev med halve cm mellomrom for å nå den ytre halvdelen av ringen til indre os. Suturen vil deretter knyttes og først knute sikres, noe som forårsaker klemning av livmorvev. Herfra og utover vil lignende suturer bli plassert kontinuerlig på 1 cm avstand til høyre hjørne vil nås, hvor den andre knuten vil bli sikret. Under suturering vil åpenheten til det indre os sikres. Fortsatt drag i suturen forventes å forårsake sammenklemming av LUS og stoppe blødning fra alle bihulene på placentastedet. En lignende sutur vil påføres bakre livmorvegg ved blødning fra bakre livmorvegg. Suturen vil startes fra den ytre halvdelen av den bakre leppen av ringen til det indre os og går opp til det høyeste blødningspunktet på livmorens bakvegg, og fortsetter fra venstre til høyre ende av livmorsnittet. Eventuelle resterende blødningspunkter vil bli sikret med separate suturer for å sikre fullstendig hemostase. Livmorsnittet vil bli lukket i to lag som gjort i et rutinemessig nedre segment keisersnitt. Eventuell ytterligere medisinsk eller kirurgisk behandling som er satt i gang, vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG
- Telefonnummer: +923004027250
- E-post: marshadchohan@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fauzia Butt
- Telefonnummer: +923009427094
- E-post: drfauziabutt@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Pakistan/Punjab
-
Lahore, Pakistan/Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Sharif Medical and Dental College
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Arshad Chohan, FCPS, FRCOG
- Telefonnummer: +923004027250
- E-post: marshadchohan@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Fauzia Butt, FCPS
- Telefonnummer: +923009427094
- E-post: drfauziabutt@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnene ved 32 ukers svangerskap med sentral (anterior dominant, posterior) placenta praevia.
- Kvinnene med Placenta Accreta Spectrum-lidelser som har myometrial invasjon begrenset til livmorserosa (grad 1, 2 og 3a) uten involvering av urinblæren og andre bekkenorganer.
- Kvinnene som ønsker å bevare livmoren ved keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene med placenta accreta spectrum lidelse med blære og andre organinvolvering (grad 3b, 3c) diagnostisert prenatalt og under keisersnitt.
- Pasientene med lateralt plassert høyre og venstre placentae.
- De rekrutterte pasientene som trengte akutt keisersnitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel gruppe
A. Chohan Continuous squeezing Suture (ACCSS): En obstetrisk prosedyre som bruker halvsirkel 40 mm polyglactin 910 sutur # 1 (Vicryl pluss fra Ethicon ®) for kontroll av blødninger fra det nedre segmentet hos pasienter med Placenta Accreta for forebygging av hysterektomi ved keisersnitt
|
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peripartum hysterektomi
Tidsramme: 24 timer
|
Absolutt antall peripartum hysterektomier i studiegruppen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påføringstid for sutur i minutter
Tidsramme: innen 20 minutter
|
Påføringstid for sutur pluss tid for å fullføre hemostase på minutter
|
innen 20 minutter
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Første 24 timer
|
Estimat av blodtap i milliliter (ml) intraoperativt og innen første 24 timer
|
Første 24 timer
|
|
Antall enheter blodoverføringer
Tidsramme: Første 24 timer
|
Antall blodoverføringer intraoperativt og innen første 24 timer
|
Første 24 timer
|
|
Innleggelser på intensivavdelinger
Tidsramme: 7 dager
|
Antall dager innleggelse på intensivavdeling
|
7 dager
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: 7 dager
|
Varighet på sykehusopphold i dager
|
7 dager
|
|
Urinveistraumer og komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Blæretraume/ vesikovaginal fistel
|
6 uker
|
|
Livmorkomplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Uterin nekrose/abscessdannelse
|
6 uker
|
|
Sekundær postpartum blødning
Tidsramme: 6 uker
|
Unormal livmorblødning innen 6 uker
|
6 uker
|
|
Mødredødelighet
Tidsramme: 6 uker
|
Antall mødre som dør i forhold til keisersnitt innen 6 avsluttede uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Jauniaux E, Gronbeck L, Bunce C, Langhoff-Roos J, Collins SL. Epidemiology of placenta previa accreta: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031193. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031193.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huque S, Roberts I, Fawole B, Chaudhri R, Arulkumaran S, Shakur-Still H. Risk factors for peripartum hysterectomy among women with postpartum haemorrhage: analysis of data from the WOMAN trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 29;18(1):186. doi: 10.1186/s12884-018-1829-7.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMDC/SMRC/209-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .