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胎盘植入症谱系疾病:A. Chohan 连续挤压缝合术 (ACCSS) (ACCSS)

2022年1月16日 更新者:Sharif Medical Research Center

胎盘植入症谱系疾病:A. Chohan 连续挤压缝合术 (ACCSS) 用于控制剖腹产子宫下段出血

由于重复剖腹产率的增加,胎盘植入谱 (PAS) 疾病的发病率正在上升。 围产期子宫切除术仍然是与这种情况相关的大量产后出血的唯一确定性治疗方法。 研究人员描述了放射控制下的骨盆血管断流术、原位胎盘子宫肌层切除术和各种缝合技术(其中一些涉及宫颈内翻)等保守治疗。 描述了不同的成功率,但仍在继续寻找一种简单、安全和有效的治疗方法。 本研究的目的是评估 A. Chohan 连续挤压缝合 (ACCSS) 在 PAS 管理中的简单性、安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

胎盘植入谱开辟了 PPH 历史的新纪元,因为强行分离粘附的胎盘导致胎盘床大量出血。 围产期子宫切除术已成为这种 PPH 的金标准治疗方法(比子宫收缩乏力高 3 倍),其总体发病率为 40-50%,胎盘植入的死亡率为 7-10%。 对胎盘床出血的恐惧导致了保守治疗的发展,如“将胎盘留在原位的方法”,其发病率范围从轻度到重度和严重不等。 保守手术技术(The triple P procedure, one step conservative surgery approach)也采用了不分离胎盘的概念,而是采用原位胎盘切除子宫肌层。 这些手术涉及盆腔深部/主要腹部血管的断流术和复杂动脉吻合术的结扎,这使得手术在技术上很困难。 此外,断流术是在广泛且昂贵的介入放射设备下完成的,这使得该程序无法进行常规设置,特别是在欠发达国家。 另一种描述胎盘分离的保守手术技术(逐步手术方法)也主要依赖于通过双侧髂内动脉前支结扎来使盆腔器官断流,而不是详细阐述在实际出血部位控制出血的技术细节。

ACCSS 的基本原理 ACCSS 是一种新型缝合技术,采用正统的胎盘分离方法处理前置胎盘和 PAS,挑战控制大出血。 ACCSS 的合理性是;一世。胎盘床是前置胎盘和PAS女性最关心的区域,它通常遍布子宫下段的整个内表面,但胎盘附着和分离后的出血区域不会延伸到内口和子宫内膜。阴道。

二.子宫下段薄、柔韧、可挤压并能很好地固定缝合线。

三. 颈内口是固定结构,具有足够强度的环作为缝合线的固定器。

四.将宫颈内口的一半厚度缝合不会改变解剖结构,并且子宫引流不受影响。

v. 深盆腔血管结扎或气囊填塞闭塞(在放射控制下)深盆腔血管断流术不是 ACCSS 程序的一部分。 增加双侧子宫动脉结扎术,因为子宫动脉或其分支的闭塞是停止上位子宫出血的有用程序,它似乎不会影响生育或产科结果,血管闭塞只是暂时的,因为再通很快可确保正常的子宫循环. 因此,ACCSS 的止血作用是独立的,不依赖于支持性措施。

手术过程 本研究中的剖腹产手术将在妊娠 37 至 38 周之间对所有患者进行。 血液科将处于警戒状态,可提供 4 个单位的交叉匹配新鲜血液和新鲜冰冻血浆。 所有手术都将由主要研究人员(Arshad Chohan 教授和 Fauzia 教授)进行。 由经验丰富的产科医生、麻醉师和儿科医生组成的多学科团队将参与手术过程。 手术前将对所有患者进行预防性抗生素(静脉注射头孢曲松 1 克)。

在剖腹产手术中,所有患者都将使用 Pfannenstiel 切口。 开腹后临床评估胎盘浸润深度,排除膀胱等盆腔脏器受累。 该评估中注意到的特征将是子宫浆膜表面的胎盘异常隆起和血管过多,以及胎盘侵入膀胱和/或其他盆腔器官。 在子宫切开之前,将用检查手轻轻地再次确认胎盘位置,以确定胎儿是否容易进入,并避免切割胎盘,特别是在显性前位胎盘的情况下。 将在胎盘插入点上方的子宫下段 (LUS) 进行横向切口,然后分娩。 根据 PAS 剖宫产的医院政策,婴儿分娩时将静脉注射 10 iu 催产素,然后在前 24 小时以 125 ml/小时的速度在 500 ml 生理盐水中注射 40 iu。 子宫将在不移除胎盘的情况下被外置。 子宫切口的出血边缘将用 Green-Armitage 镊子夹住以尽量减少出血。 内脏腹膜将通过锐利和钝性分离向下移位,以允许在 LUS 的内侧缝合。 只有在之前的剖腹产手术中发现膀胱与子宫下段粘连时,才会将膀胱切开。 子宫动脉将在两侧结扎,途中的任何血管都将被固定。 然后胎盘将尽可能接近完整地被移除。 子宫下段将用海绵填充以暂时止血,同时准备缝合。

ACCSS 应用 去除填料,用一只手的食指和中指识别内口环,另一只手用 Babcock 镊子夹住。 在 LUS 暴露的内表面上,将从子宫切口的左角开始缝合,使用半圆 40mm 圆体 polyglactin 910 缝合线#1(Ethicon® 的 vicryl plus)通过半个厚度的多个半厘米咬合组织以半厘米的间隔到达内口环的外半部分。 然后将缝合线打结并固定第一个结,从而挤压子宫组织。 从这里开始,类似的缝合线将连续放置在 1 厘米的距离,直到到达右角,第二个结将固定在那里。 在缝合过程中,将确保内部 os 的通畅性。 继续拉动缝合线预计会挤压 LUS 并阻止胎盘部位所有鼻窦的出血。 在子宫后壁出血的情况下,将在子宫后壁上应用类似的缝合线。 缝合将从内口环后唇的外半部开始,向上延伸至子宫后壁的最高出血点,继续从子宫切口的左端向右端缝合。 任何残留的出血点将用单独的缝线固定,以确保完全止血。 子宫切口将像常规下段剖腹产术一样分两层闭合。 任何额外的医疗或手术治疗都将被记录下来。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Pakistan/Punjab
      • Lahore、Pakistan/Punjab、巴基斯坦、54000
        • 招聘中
        • Sharif Medical and Dental College
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 31年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 妊娠 32 周的妇女患有中央型(前显性、后置)前置胎盘。
  2. 患有胎盘植入谱系疾病的妇女的子宫肌层浸润仅限于子宫浆膜(1、2 和 3a 级),不涉及膀胱和其他盆腔器官。
  3. 希望在剖腹产时保留子宫的妇女。

排除标准:

  1. 在产前和剖腹产期间诊断出患有植入性胎盘谱系疾病并累及膀胱和其他器官(3b、3c 级)的患者。
  2. 左右胎盘偏侧的患者。
  3. 招募需要紧急剖腹产的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单组
A. Chohan 连续挤压缝合 (ACCSS):一种产科手术,使用半圆 40 毫米圆体 polyglactin 910 缝线 #1(Ethicon ® 的 Vicryl plus)控制下段出血,用于植入性胎盘患者预防子宫切除术在剖腹产
A. Chohan 连续挤压缝合 (ACCSS)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围产期子宫切除术
大体时间:24小时
研究组内围产期子宫切除术的绝对数量
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缝线应用时间(分钟)
大体时间:20分钟内
缝合时间加上完成止血的时间(以分钟为单位)
20分钟内
估计失血量
大体时间:第一个 24 小时
术中和前 24 小时内以毫升 (ml) 为单位的失血量估计
第一个 24 小时
输血单位数
大体时间:第一个 24 小时
术中和前 24 小时内的输血次数
第一个 24 小时
重症监护病房入院
大体时间:7天
入住重症监护室天数
7天
住院时间
大体时间:7天
住院天数
7天
泌尿道外伤及其并发症
大体时间:6周
膀胱外伤/膀胱阴道瘘
6周
子宫并发症
大体时间:6周
子宫坏死/脓肿形成
6周
继发性产后出血
大体时间:6周
6周内异常子宫出血
6周
孕产妇死亡率
大体时间:6周
在完整的 6 周内死于剖宫产的母亲人数
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Muhammad Arshad Chohan, FRCOG、Sharif Medical and Dental College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (预期的)

2022年4月14日

研究完成 (预期的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月27日

首次发布 (实际的)

2021年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月16日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SMDC/SMRC/209-21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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