- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05070689
Placenta Accreta Spectrum-stoornissen: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) (ACCSS)
Placenta Accreta Spectrum-stoornissen: A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) voor het beheersen van bloedingen van het onderste baarmoedersegment bij een keizersnede
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Placenta accreta-spectrum heeft een nieuw tijdperk geopend in de geschiedenis van PPH, aangezien de gedwongen scheiding van de aanhangende placenta leidt tot massale bloedingen uit het placenta-bed. Peripartum hysterectomie is naar voren gekomen als gouden standaardbehandeling voor deze variëteit van PPH (3-voudige stijging ten opzichte van baarmoederatonie) met een algehele morbiditeit van 40-50% en mortaliteit van 7-10% in het geval van placenta percreta. De angst voor placenta-bedbloeding heeft geleid tot de ontwikkeling van een conservatieve behandeling, zoals "de placenta in situ-benadering laten" met zijn brede scala van milde tot ernstige en ernstige morbiditeiten. De conservatieve chirurgische technieken (de triple P-procedure, conservatieve chirurgische benadering in één stap) hebben ook het concept van niet-scheiding van de placenta gebruikt en hebben in plaats daarvan resectie van het myometrium met placenta in situ aangenomen. Deze operaties omvatten devascularisatie van diepe bekken-/grote buikvaten en ligatie van complexe arteriële anastomose, wat de procedure technisch moeilijk maakt. Bovendien wordt de devascularisatie uitgevoerd met behulp van uitgebreide en dure radiologische interventieapparatuur, waardoor de procedures buiten het bereik van de routineopstellingen liggen, met name in de onderontwikkelde landen. Een andere conservatieve chirurgische techniek (stapsgewijze chirurgische benadering), die de scheiding van de placenta beschreef, berustte ook voornamelijk op devascularisatie van bekkenorganen door bilaterale ligatie van de voorste tak van de interne iliacale slagader in plaats van de details uit te werken van de techniek om bloeding op de plaats van bloeding te beheersen.
Achtergrond van ACCSS ACCSS is een nieuwe hechttechniek die zich richt op de behandeling van placenta praevia en PAS volgens de orthodoxe benadering van het scheiden van de placenta, waarbij de uitdaging wordt aangegaan om massale bloedingen onder controle te krijgen. De grondgedachte van ACCSS is; i. Placenta-bed is het grootste zorgpunt bij vrouwen met placenta praevia en PAS, en het verspreidt zich over het algemeen over het gehele binnenoppervlak van het onderste baarmoedersegment, maar de placenta-aanhechting en het bloedende gebied bij de scheiding strekken zich niet uit naar de interne os en in de vagina.
ii. Onderste baarmoedersegment is dun, flexibel, samendrukbaar en houdt de hechting goed vast.
iii. Interne cervicale os is een vaste structuur en heeft een ring met voldoende sterkte om als anker aan de hechting te functioneren.
iv. Het inhechten van de halve dikte van de interne cervicale os verandert niets aan de anatomie en de uteriene drainage blijft onaangetast.
v. Diepe bekkendevascularisatie door ligatie of ballontamponade-occlusie (onder radiologische controle) van diepe bekkenvaten was geen onderdeel van de ACCSS-procedure. Bilaterale ligatie van de baarmoederslagader werd eraan toegevoegd omdat occlusie van de baarmoederslagader of zijn vertakkingen een nuttige procedure is om het bloeden van de bovenste baarmoeder te stoppen, het lijkt de vruchtbaarheid of de verloskundige uitkomst niet te beïnvloeden en vasculaire occlusie is slechts tijdelijk, aangezien rekanalisatie al snel zorgt voor normale baarmoedercirculatie . Het hemostatische effect van ACCSS is daarom onafhankelijk en berust niet op ondersteunende maatregelen.
CHIRURGISCHE PROCEDURE De keizersneden in dit onderzoek zullen bij alle patiënten tussen 37 en 38 weken zwangerschap worden uitgevoerd. De afdeling Hematologie wordt gealarmeerd met beschikbaarheid van 4 eenheden gekruist vers bloed en vers ingevroren plasma. Alle operaties zullen worden uitgevoerd door hoofdonderzoekers (Prof. Dr. Arshad Chohan & Prof. Dr. Fauzia). Tijdens de procedure wordt een multidisciplinair team van ervaren verloskundigen, anesthesiologen en kinderartsen betrokken. Profylactisch antibioticum (ceftriaxon 1gm intraveneus) zal vóór de operatie aan alle patiënten worden toegediend.
Bij een keizersnede wordt de Pfannenstiel-incisie voor alle patiënten gebruikt. Na het openen van de buik zal een klinische beoordeling worden gemaakt van de diepte van invasie van de placenta om de betrokkenheid van de blaas en andere bekkenorganen uit te sluiten. De kenmerken die bij deze beoordeling worden opgemerkt, zijn abnormale uitstulping van de placenta en hypervasculariteit op het baarmoederserosale oppervlak en invasie van de placenta in de urineblaas en / of andere bekkenorganen. Voorafgaand aan de incisie in de baarmoeder zal de plaats van de placenta voorzichtig opnieuw worden bevestigd met de onderzoekende hand om een gemakkelijke foetale toegang te verzekeren en om te voorkomen dat de placenta wordt doorgesneden, met name in het geval van anterieure dominante placenta. Er wordt een dwarse incisie gemaakt in het onderste baarmoedersegment (LUS) boven de insertie van de placenta en de baby wordt afgeleverd. Bij de bevalling van de baby wordt 10 IE oxytocine intraveneus toegediend, gevolgd door 40 IE in 500 ml normale zoutoplossing met een snelheid van 125 ml/uur gedurende de eerste 24 uur volgens het ziekenhuisbeleid voor keizersneden voor PAS. De baarmoeder zal naar buiten worden gebracht zonder enige moeite te doen om de placenta te verwijderen. De bloedende randen van de baarmoederincisie worden vastgehouden met een Green-Armitage-pincet om bloeding te minimaliseren. Het viscerale peritoneum wordt naar beneden verplaatst met een scherpe en stompe dissectie om hechting aan de binnenkant van de LUS mogelijk te maken. De blaas wordt alleen weggesneden als blijkt dat deze hecht aan het onderste baarmoedersegment van eerdere keizersneden. Baarmoederslagaders worden aan beide kanten afgebonden en eventuele bloedvaten onderweg worden vastgezet. De placenta wordt dan zo volledig mogelijk verwijderd. Het onderste baarmoedersegment wordt met een spons gevuld om de bloeding tijdelijk te stoppen tijdens de voorbereiding op de hechting.
ACCSS-toepassing De pakking wordt verwijderd en de ring van de interne os wordt geïdentificeerd met de wijs- en middelvinger van de ene hand en vastgehouden met een Babcock-pincet met de andere hand. Op het blootgestelde binnenoppervlak van de LUS wordt begonnen met hechten vanuit de linkerhoek van de baarmoederincisie, met behulp van polyglactine 910 hechtdraad nr. weefsel met tussenpozen van een halve cm om de buitenste helft van de ring van de interne os te bereiken. De hechtdraad wordt dan vastgemaakt en de eerste knoop wordt vastgemaakt, waardoor het baarmoederweefsel samengedrukt wordt. Vanaf hier worden soortgelijke hechtingen doorlopend op 1 cm afstand geplaatst totdat de rechterhoek is bereikt, waar de tweede knoop wordt vastgezet. Tijdens het hechten wordt de doorgankelijkheid van de inwendige os verzekerd. Het aanhoudend trekken aan de hechting zal naar verwachting samendrukking van de LUS veroorzaken en het bloeden stoppen van alle sinussen die aanwezig zijn op de plaats van de placenta. Een soortgelijke hechting wordt aangebracht op de achterste baarmoederwand in geval van bloeding uit de achterste baarmoederwand. De hechting wordt gestart vanaf de buitenste helft van de achterste lip van de ring van de interne os en gaat omhoog naar het hoogste bloedingspunt op de achterste wand van de baarmoeder, en gaat verder van het linker naar het rechter uiteinde van de baarmoederinsnijding. Alle resterende bloedingspunten worden vastgezet met afzonderlijke hechtingen om volledige hemostase te garanderen. De incisie in de baarmoeder wordt in twee lagen gesloten, zoals bij een routinematige keizersnede in het onderste segment. Elke aanvullende medische of chirurgische behandeling die wordt ingesteld, wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG
- Telefoonnummer: +923004027250
- E-mail: marshadchohan@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fauzia Butt
- Telefoonnummer: +923009427094
- E-mail: drfauziabutt@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Pakistan/Punjab
-
Lahore, Pakistan/Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- Sharif Medical and Dental College
-
Contact:
- Muhammad Arshad Chohan, FCPS, FRCOG
- Telefoonnummer: +923004027250
- E-mail: marshadchohan@hotmail.com
-
Contact:
- Fauzia Butt, FCPS
- Telefoonnummer: +923009427094
- E-mail: drfauziabutt@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De vrouwen na 32 weken zwangerschap met centrale (voorste dominante, achterste) placenta praevia.
- De vrouwen met Placenta Accreta Spectrum-stoornissen met myometriuminvasie beperkt tot de uteriene serosa (graad 1, 2 en 3a) zonder betrokkenheid van de urineblaas en andere bekkenorganen.
- De vrouwen die de baarmoeder willen behouden ten tijde van een keizersnede.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met placenta accreta-spectrumstoornis met betrokkenheid van de blaas en andere organen (graad 3b, 3c) werden prenataal en tijdens een keizersnede gediagnosticeerd.
- De patiënten met lateraal gelegen rechter en linker placenta.
- De gerekruteerde patiënten die een spoedkeizersnede nodig hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele groep
A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS): een verloskundige procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van polyglactine 910 hechtdraad nr. 1 met een rond lichaam van 40 mm met een halve cirkel (Vicryl plus van Ethicon ®) voor het beheersen van bloedingen uit het onderste segment, bij patiënten met Placenta Accreta voor de preventie van hysterectomie bij keizersnede
|
A. Chohan continue knijphechting (ACCSS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peripartum hysterectomie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Absoluut aantal peripartum hysterectomieën binnen de onderzoeksgroep
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbrengtijd van de hechting in minuten
Tijdsspanne: binnen 20 minuten
|
Applicatietijd van de hechting plus tijd om hemostase te voltooien in minuten
|
binnen 20 minuten
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Schatting van het bloedverlies in milliliter (ml) tijdens de operatie en binnen de eerste 24 uur
|
Eerste 24 uur
|
|
Aantal eenheden bloedtransfusies
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Aantal bloedtransfusies intraoperatief en binnen de eerste 24 uur
|
Eerste 24 uur
|
|
Opnames op de intensive care
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal dagen opname op Intensive care
|
7 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis in dagen
|
7 dagen
|
|
Urinewegtrauma en de complicatie ervan
Tijdsspanne: 6 weken
|
Blaastrauma/vesicovaginale fistel
|
6 weken
|
|
Baarmoeder complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Uteriene necrose/abcesvorming
|
6 weken
|
|
Secundaire postpartumbloeding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Abnormale baarmoederbloeding binnen 6 weken
|
6 weken
|
|
Moedersterfte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal moeders dat sterft in verband met een keizersnede binnen 6 voltooide weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Jauniaux E, Gronbeck L, Bunce C, Langhoff-Roos J, Collins SL. Epidemiology of placenta previa accreta: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031193. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031193.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huque S, Roberts I, Fawole B, Chaudhri R, Arulkumaran S, Shakur-Still H. Risk factors for peripartum hysterectomy among women with postpartum haemorrhage: analysis of data from the WOMAN trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 29;18(1):186. doi: 10.1186/s12884-018-1829-7.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMDC/SMRC/209-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .