- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05070689
Нарушения спектра приращения плаценты: непрерывный сдавливающий шов А. Хохана (ACCSS) (ACCSS)
Нарушения спектра приращения плаценты: непрерывный сдавливающий шов А. Хохана (ACCSS) для остановки кровотечения из нижнего сегмента матки при кесаревом сечении
Обзор исследования
Подробное описание
Спектр приращения плаценты открыл новую эру в истории ПРК, так как насильственное отделение приросшей плаценты приводит к массивному кровотечению из плацентарного ложа. Перипартальная гистерэктомия стала золотым стандартом лечения этой разновидности послеродового кровотечения (в 3 раза выше, чем при атонии матки) с общей заболеваемостью 40-50% и смертностью 7-10% в случае прилежания плаценты. Страх перед кровотечением из плацентарного ложа привел к развитию консервативного лечения, такого как «подход с оставлением плаценты на месте» с его широким диапазоном от легких до тяжелых и серьезных заболеваний. Консервативные хирургические методы (процедура тройного P, одноэтапный консервативный хирургический подход) также использовали концепцию неотделения плаценты и вместо этого приняли резекцию миометрия с плацентой in situ. Эти операции включают деваскуляризацию глубоких сосудов таза/крупных брюшных сосудов и перевязку сложных артериальных анастомозов, что делает процедуру технически сложной. Кроме того, деваскуляризация выполняется с использованием обширного и дорогого интервенционного радиологического оборудования, которое делает процедуры недоступными для обычных установок, особенно в слаборазвитых странах. Другой консервативный хирургический метод (пошаговый хирургический доступ), описывающий отделение плаценты, также в основном основывался на деваскуляризации органов малого таза путем двусторонней перевязки передней ветви внутренней подвздошной артерии, а не на разработке деталей техники остановки кровотечения в месте фактического кровотечения.
Обоснование ACCSS ACCSS — это новая техника наложения швов, предназначенная для лечения предлежания плаценты и ПАШ в соответствии с ортодоксальным подходом к отделению плаценты, берущим на себя задачу остановки массивного кровотечения. Рациональное использование ACCSS; я. Плацентарное ложе является конечной проблемой у женщин с предлежанием плаценты и ПА, и оно обычно распространяется по всей внутренней поверхности нижнего сегмента матки, но область прикрепления плаценты и кровотечения при ее отделении не распространяется на внутренний зев и в матку. влагалище.
II. Нижний маточный сегмент тонкий, гибкий, сдавливаемый, хорошо удерживает шов.
III. Внутренний зев шейки матки является фиксированной конструкцией и имеет достаточно прочное кольцо, которое служит фиксатором шва.
IV. Наложение швов на половину толщины внутреннего зева шейки матки не меняет анатомию и маточный дренаж остается неизменным.
v. Глубокая деваскуляризация таза путем лигирования или баллонной тампонады с окклюзией (под рентгенологическим контролем) глубоких сосудов таза не являлась частью процедуры АКСС. Двусторонняя перевязка маточных артерий была добавлена к ней, потому что окклюзия маточной артерии или ее ветвей является полезной процедурой для остановки кровотечения из верхних отделов матки, она, по-видимому, не влияет на фертильность или акушерский исход, а окклюзия сосудов носит лишь временный характер, так как реканализация вскоре обеспечивает нормальное маточное кровообращение. . Таким образом, гемостатический эффект ACCSS является независимым и не зависит от поддерживающих мер.
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА Кесарево сечение в этом исследовании будет выполнено между 37 и 38 неделями беременности у всех пациенток. Отделение гематологии будет приведено в боевую готовность в связи с наличием 4 единиц перекрестно подобранной свежей крови и свежезамороженной плазмы. Все операции будут выполнять главные исследователи (проф. д-р Аршад Чохан и проф. д-р Фаузия). Во время процедуры будет задействована многопрофильная команда, состоящая из опытных акушеров, анестезиологов и педиатров. Всем пациентам перед операцией будет вводиться профилактический антибиотик (цефтриаксон 1 г внутривенно).
При кесаревом сечении у всех пациенток будет использоваться разрез Пфанненштиля. После вскрытия брюшной полости будет проведена клиническая оценка глубины инвазии плаценты, чтобы исключить вовлечение мочевого пузыря и других органов малого таза. Признаками, отмеченными при этой оценке, будут аномальное выпячивание плаценты и гиперваскуляризация на серозной поверхности матки, а также инвазия плаценты в мочевой пузырь и/или другие органы малого таза. Перед разрезом матки место плаценты будет осторожно подтверждено рукой, проводящей исследование, чтобы убедиться в легком доступе к плоду и избежать разрезания плаценты, особенно в случае передней доминантной плаценты. Будет сделан поперечный разрез в нижнем сегменте матки (LUS) над местом прикрепления плаценты, и ребенок будет доставлен. При рождении ребенка внутривенно вводят 10 МЕ окситоцина, а затем 40 МЕ в 500 мл физиологического раствора со скоростью 125 мл/час в течение первых 24 часов в соответствии с политикой больницы в отношении кесарева сечения по поводу ПАС. Матка будет экстериоризирована без каких-либо усилий по удалению плаценты. Кровоточащие края разреза на матке удерживаются щипцами Грина-Армитиджа, чтобы минимизировать кровотечение. Висцеральная брюшина будет смещена вниз с резким и тупым рассечением, чтобы можно было наложить швы на внутреннюю сторону LUS. Мочевой пузырь удаляют только в том случае, если он сращен с нижним сегментом матки после предыдущего кесарева сечения. Маточные артерии будут перевязаны с обеих сторон, а любые кровеносные сосуды на пути будут защищены. Затем плацента будет удалена настолько близко, насколько это возможно. Нижний сегмент матки будет заполнен губкой для временной остановки кровотечения при подготовке к наложению шва.
Применение ACCSS Тампон удаляют, кольцо внутреннего зева определяют указательным и средним пальцами одной руки и держат щипцами Бэбкока другой рукой. На обнаженной внутренней поверхности НМС наложение швов будет начинаться с левого угла разреза на матке с использованием шовного материала № 1 из полиглактина 910 с полукруглым телом диаметром 40 мм (викрил плюс от Ethicon®), прошивая несколько полусантиметровых укусов через половину толщины маточного стержня. ткань с интервалом в полсм, чтобы достичь наружной половины кольца внутреннего зева. Затем швы завязывают и закрепляют первый узел, вызывая сдавливание тканей матки. С этого момента подобные швы будут накладываться непрерывно на расстоянии 1 см до тех пор, пока не будет достигнут правый угол, где будет закреплен второй узел. При наложении швов будет обеспечена проходимость внутреннего зева. Ожидается, что продолжающееся натяжение шва приведет к сдавливанию НУЗИ и остановке кровотечения из всех синусов, присутствующих в месте плаценты. Аналогичный шов накладывают на заднюю стенку матки в случае кровотечения из задней стенки матки. Шов начинают от наружной половины задней губы кольца внутреннего зева и поднимаются до самой высокой точки кровотечения на задней стенке матки, продолжая от левого до правого конца разреза на матке. Любые оставшиеся точки кровотечения будут закреплены отдельными швами для обеспечения полного гемостаза. Разрез на матке будет закрыт в два слоя, как это делается при обычном кесаревом сечении нижнего сегмента. Любое дополнительное медикаментозное или хирургическое лечение будет зарегистрировано.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG
- Номер телефона: +923004027250
- Электронная почта: marshadchohan@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fauzia Butt
- Номер телефона: +923009427094
- Электронная почта: drfauziabutt@hotmail.com
Места учебы
-
-
Pakistan/Punjab
-
Lahore, Pakistan/Punjab, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Sharif Medical and Dental College
-
Контакт:
- Muhammad Arshad Chohan, FCPS, FRCOG
- Номер телефона: +923004027250
- Электронная почта: marshadchohan@hotmail.com
-
Контакт:
- Fauzia Butt, FCPS
- Номер телефона: +923009427094
- Электронная почта: drfauziabutt@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в сроке беременности 32 недели с центральным (переднедоминантным, задним) предлежанием плаценты.
- Женщины с патологией Placenta Accreta Spectrum с инвазией миометрия, ограниченной серозной оболочкой матки (степень 1, 2 и 3а) без вовлечения мочевого пузыря и других органов малого таза.
- Женщины, желающие сохранить матку во время операции кесарева сечения.
Критерий исключения:
- Пациентки с нарушением спектра приращения плаценты с поражением мочевого пузыря и других органов (степень 3b, 3c), диагностированным пренатально и во время операции кесарева сечения.
- Пациентки с латерально расположенными правой и левой плацентами.
- Набраны пациентки, которым потребовалось экстренное кесарево сечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа
A. Непрерывный сдавливающий шов Чохана (ACCSS): акушерская процедура с использованием шовного материала № 1 из полиглактина 910 полукруглого сечения диаметром 40 мм (Vicryl plus от Ethicon®) для остановки кровотечения из нижнего сегмента у пациенток с приращением плаценты для предотвращения гистерэктомии. при кесаревом сечении
|
Непрерывный сдавливающий шов A. Chohan (ACCSS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периродовая гистерэктомия
Временное ограничение: 24 часа
|
Абсолютное количество послеродовых гистерэктомий в исследуемой группе
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время наложения шва в минутах
Временное ограничение: в течение 20 минут
|
Время наложения шва плюс время до полного гемостаза в минутах
|
в течение 20 минут
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Оценка кровопотери в миллилитрах (мл) интраоперационно и в течение первых 24 часов
|
Первые 24 часа
|
|
Количество единиц переливания крови
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Количество переливаний крови интраоперационно и в течение первых 24 часов
|
Первые 24 часа
|
|
Госпитализация в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 7 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
7 дней
|
|
Травма мочевыводящих путей и ее осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
Травма мочевого пузыря/пузырно-влагалищный свищ
|
6 недель
|
|
Маточные осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
Некроз матки/образование абсцесса
|
6 недель
|
|
Вторичное послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 6 недель
|
Аномальное маточное кровотечение в течение 6 недель
|
6 недель
|
|
Материнская смертность
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество матерей, умерших в связи с кесаревым сечением в течение 6 полных недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Jauniaux E, Gronbeck L, Bunce C, Langhoff-Roos J, Collins SL. Epidemiology of placenta previa accreta: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031193. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031193.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huque S, Roberts I, Fawole B, Chaudhri R, Arulkumaran S, Shakur-Still H. Risk factors for peripartum hysterectomy among women with postpartum haemorrhage: analysis of data from the WOMAN trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 29;18(1):186. doi: 10.1186/s12884-018-1829-7.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMDC/SMRC/209-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .