感染赤血球の接種による制御されたヒト三日熱マラリア感染研究 (MIST2)
健康なタイの成人における凍結保存感染赤血球の実験的接種による制御された血液段階三日熱マラリア原虫の安全性と実現可能性を評価するための臨床研究
この研究の主な目的は、凍結保存された三日熱マラリア原虫に感染した赤血球を実験的に注射することにより、健康なタイの成人ボランティアにおける血液ステージ制御されたヒト三日熱マラリア感染症 (CHMI) の安全性と実現可能性を評価し、最適な接種用量を選択することです。将来の P. vivax CHMI 研究のために。 この研究では、血液段階のCHMIは、制御されたヒト三日熱マラリア原虫感染モデルから収集された凍結保存された三日熱マラリア原虫感染赤血球を実験的に注射することにより、それぞれ三日熱マラリア原虫に感染する接種ストックあたり8人のボランティアで実施されます。タイの成人における実験的なスポロゾイト感染（NCT04083508）。 現在、NCT04083508 研究では 2 人のボランティアから 2 つの接種材料があり、寄生虫の量と段階が異なります。
この研究のボランティアの総数は最大16人です（接種株あたり8人のボランティア）。 ボランティアは、熱帯病病院の入院患者として綿密に監視され、研究提案に従って治療されます。
この研究は、UK Wellcome Trust によって資金提供されています。 助成金の参照番号は、オックスフォード/MORU: 212336/Z/18/Z および 212336/Z/18/A、マヒドン大学: 212336/A/18/Z および 212336/A/18/A です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、NCT04083508 研究から作製された凍結保存された三日熱マラリア原虫感染赤血球の 2 つのバンクを使用して攻撃モデルの安全性と実現可能性を評価することを主な目的とする血液段階の三日熱マラリア原虫ヒト攻撃研究であり、接種材料の用量を特定します。将来のCHMI研究で使用されます。
18 歳から 55 歳までの 16 人の健康なタイ人成人が、バンコクのマヒドン大学熱帯医学部熱帯病病院の臨床治療ユニット (CTU) で募集されます。 各ボランティアの参加期間は全体で 13 か月になります。0 日目のチャレンジ前の 2 週間のスクリーニング プロセス、マラリア治療基準に達するまでの約 2 週間の接種プロセス、およびマラリア治療後の 1 年間のフォローアップ期間です。 すべての包含基準と除外基準をチェックして、0 日目より前に適格基準が満たされていることを確認します。
ボランティアは、挑戦日の前日に入院する。 適格なボランティアは全員、身体検査を受けます。 血清妊娠検査（女性のみ）、マラリア診断、全血球計算（CBC）、および生化学が検査されます。 グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）テストとマラリア免疫学的プロファイルは、ベースライン情報についてテストされます。
チャレンジ日 (0 日目) に、4 つの異なる用量の接種物 (1 つのバイアル全体、1:5 希釈、1:10 希釈、および 1:20 希釈) が評価されます。 接種の各用量は、実行可能な時間枠内で信頼できる感染を生み出す最低濃度を特定するために、2人のボランティアでテストされます。 したがって、接種バンクごとに 8 人のボランティアが登録されます。
評価は、各接種バンクで繰り返されます。 2 つの接種バンクがあるため、16 人のボランティアがこの研究に登録されます。
チャレンジ後 1 日目から、マラリア qPCR が陽性になるまで、ボランティアは 1 日 1 回評価されます。 評価には、臨床的健康チェック、身体検査、バイタル サイン、および寄生虫血症 (マラリア血液フィルム、qPCR、および配偶子母細胞 qPCR) のために採取された血液と、配偶子母細胞の伝達性を評価するための膜栄養が含まれます。 マラリア免疫学と CBC は、4 日目と qPCR が陽性になる日に実行されます。
qPCR が陽性になった後、臨床的健康状態のモニタリングが継続されます。 血液寄生虫血症を監視し、配偶子母細胞の伝達性を評価するために膜供給を可能にするために、1日2回採血します。 マラリア免疫学、CBC、および血液生化学は、ボランティアがマラリア治療基準に達した日に実施されます。
マラリアスライド陽性および/または症状の閾値に達した場合、治験担当医師は、現地の標準ガイドラインに従って、クロロキンによる抗マラリア治療を直ちに処方します。 臨床的に回復し、2回連続してマラリア血液フィルムが陰性になるまで（血液フィルムおよびqPCR）、1日1回マラリアを検査するために血液が採取され（クロロキン治療コースが完了）、ボランティアは退院します。
チャレンジ後21日目にマラリア血液膜が陽性でないボランティアがいる場合、抗マラリア治療(クロロキン)の3日間コースを開始するものとする。
志願者がチャレンジ後、マラリア治療の基準に達する前に研究を中止/中止した場合、抗マラリア療法の完全で適切な治療過程を完了しなければなりません
退院後、抗マラリア治療開始から7日目、28日目、60日目、90日目、180日目、および1年後に外来患者の診察があります。 血液は、血液膜およびqPCRによってマラリア原虫を検出するために収集され、マラリア配偶子母細胞qPCR、膜供給アッセイ(MFA)、マラリア免疫応答、CBC、および生化学については、研究プロトコルに従って収集されます。
データ分析
CHMI の安全性は、有害事象の頻度、発生率、性質、および研究中に発生する重篤な有害事象の記述的分析によって評価されます。 これは投与群ごとに2人のボランティアで実施される実現可能性研究であるため、サンプルサイズが限られているため、ほとんどの分析には正式な統計的仮説検定は使用されず、データベースの前に簡単な統計分析計画（SAP）のみが開発および最終化されますロック。
この研究は、現在承認されているプロトコル、調和に関する国際会議-Good Clinical Practice (ICH GCP)、関連規制、および標準操作手順に従って実施されます。 データは、プロトコルへの準拠とソース文書との関連で正確性について評価されます。 文書化された標準操作手順に従って、モニターは、臨床研究が実施され、プロトコルに従ってデータが生成、文書化、報告されていることを確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicholas Day, MD
- 電話番号：2020 +66 (0)2 354 9170
- メール：nickd@tropmedres.ac
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jetsumon Sattabongkot Prachumsri, Ph.D
- 電話番号：2022 +66 (0)2 354 9100
- メール：jetsumon.pra@mahidol.ac.th
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Faculty of Tropical Medicine
-
コンタクト：
- Borimas Hanboonkunupakarn, MD
- 電話番号：+66 (0)8 6 9705705
- メール：borimas@tropmedres.ac
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コンタクト：
- Podjanee Jittamala, MD
- 電話番号：+66 (0)8 1956 3371
- メール：podjanee@tropmedres.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ボランティアは、研究の資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 20 歳から 55 歳までの健康なタイの成人で、体重が 50 kg 以上であること。
- ダフィー抗原/ケモカイン受容体（DARC）陽性の赤血球
- 女性のみ：チャレンジ後3か月までの研究期間中、継続的に効果的な避妊を実践する必要があります。
- -研究中および抗マラリア治療開始後1年間は献血を控えることに同意する。
- -抗マラリア治療が完了し、症状が落ち着くまで、臨床モニタリングのために熱帯病病院に入院する意思があります。
- -CHMI後に根治的な抗マラリア治療を喜んで受けます。
- マラリア治療開始後、バンコクおよびその周辺に 2 か月間居住する意思があること。
- タイ語の読み書きができる方。
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
- インフォームド コンセント クイズのすべての質問に正しく答える
- 学歴: 学士号以上
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、ボランティアは研究に参加してはなりません。
- 陽性マラリア qPCR またはマラリア フィルム
- -治験責任医師の判断で、参加者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果を妨げたりする病状（身体的または心理的）の存在（例： 深刻な根底にある心臓、腎臓、肝臓または神経疾患;重度の栄養失調;先天性欠損症または発熱状態)
- 慢性疾患の存在または薬物の慢性使用
- -チャレンジの30日前に既知の抗マラリア活性を持つ全身性抗生物質の使用（例： トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、フルオロキノロンおよびアジスロマイシン)
- 免疫グロブリンまたは血液製剤の使用 (例: 輸血) 登録前の 1 年間の任意の時点
- -治験薬、登録前30日間のワクチンの受領（D0）、または研究期間中の予定された受領
- -治験データの解釈に影響を与える可能性が高い治験用ワクチンの事前受領または治験責任医師が評価した三日熱マラリア原虫。
- -HIV感染、無脾症、脾臓摘出術の病歴、再発性、重度の感染症、および慢性感染症を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
- -登録前の過去6か月以内の免疫抑制薬（D0）（吸入および局所ステロイドは許可されています）
- -マラリア感染によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- -陽性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）テスト、授乳中、または研究中に妊娠を計画することによって証明されるように妊娠している女性参加者
- 抗マラリア治療の使用に対する禁忌（例： クロロキン、アトバコン/プログアニルまたはジヒドロアルテミシニン/ピペラキン)
- -この研究で使用される抗マラリア薬（クロロキン、アトバコン/プログアニルまたはジヒドロアルテミシニン/ピペラキン）と潜在的に臨床的に重要な相互作用を有することが知られている薬物の使用
- -50歳未満の第1度および第2度の親族の両方で、心疾患の既知の既存の陽性家族歴
- -臨床的に関連する徐脈を含む心不整脈の病歴
- 先天性QT延長または突然死の家族歴
- -QT間隔を延長することが知られている、薬物の使用を含むあらゆる臨床状態。
- スクリーニング心電図 (ECG) は、心拍数 (QTc) ≥ 450 ms に対して補正された QT 間隔を示します。
- アルコール乱用の疑いがある、または知られている、または歴史
- 薬物乱用の疑いがある、または知られている、または過去。
- -研究期間中の任意の時点で、別の臨床研究に同時に参加している
- ヘモグロビン < 11 g/dL
- -B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎ウイルスの血清陽性
- ベクター媒介性疾患の陽性（デング熱、チクングニア熱、ジカ熱、日本脳炎、フィラリア）
以下に定義する安全性試験所の値に関する調査結果:
- AST異常（AST > 40 U/L 男性、女性 > 32 U/L [正常範囲の上限]）
- 異常なALT（ALT > 41 U/L 男性、女性 > 33 U/L [正常範囲の上限]）
- 血清クレアチニン（Scr）の異常（男性ではクレアチニン[Cr] > 1.17 mg/dL、女性では > 0.95 mg/dL [正常範囲の上限]）
- 血中尿素窒素異常（BUN 6～20mg/dl（正常範囲））
- カルシウムとマグネシウムの血中濃度の異常を修正
- 血液型 アカゲザル陰性
- 接種材料に対する血液不適合
- コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全用量の血液段階の接種材料でチャレンジ (ニート)
全用量: 約 0.5 mL の赤血球を含むバイアル 1 本を 0.9% 生理食塩水で再構成し、総量を 5 mL にします。
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0.9% 生理食塩水で総量 5 mL に再構成されたマラリア寄生赤血球の接種材料。全用量の血液段階の接種材料によるチャレンジ (ニート)
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実験的：1:5 希釈の血液ステージ接種でチャレンジ
1:5 希釈: バイアルの 5 分の 1 (約 0.1 mL の赤血球を含む) を 0.9% 生理食塩水で再構成し、総量を 5 mL にします。
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0.9% 生理食塩水で総量 5 mL に再構成されたマラリア寄生赤血球の接種材料。 1:5 希釈の血液ステージ接種材料によるチャレンジ
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実験的：1:10 希釈血液ステージ接種でチャレンジ
1:10 希釈: バイアルの 10 分の 1 (約 0.05 mL の赤血球を含む) を 0.9% 生理食塩水で再構成し、総量を 5 mL にします。
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0.9% 生理食塩水で総量 5 mL に再構成されたマラリア寄生赤血球の接種材料。 1:10 希釈の血液ステージ接種材料によるチャレンジ
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実験的：1:20 希釈の血液ステージ接種でチャレンジ
1:20 希釈: バイアル 1/20 (約 0.025 mL の赤血球を含む) を 0.9% 生理食塩水で再構成し、総量を 5 mL にします。
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0.9% 生理食塩水で総量 5 mL に再構成されたマラリア寄生赤血球の接種材料。 1:20 希釈の血液ステージ接種材料によるチャレンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ステージが制御されたヒト三日熱マラリア感染症の治療に伴う有害事象の発生
時間枠：学業修了後、1年以上
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（重篤な）有害事象（AE）の発生によって測定
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学業修了後、1年以上
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将来の P. vivax CHMI 研究に最適な接種用量を選択します。これは、最高濃度と比較して、同等の時間枠内で信頼できる感染を生成する最低濃度になります。
時間枠：学業修了後、1年以上
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将来の三日熱マラリア原虫の CHMI 研究に最適な接種量。これは、最高濃度と比較して、同等の時間枠内で信頼性の高い感染を引き起こす最低濃度となります。
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学業修了後、1年以上
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感染の成功によって測定される、一次三日熱マラリア原虫血液ステージ CHMI の実現可能性 (厚い血液膜による検出可能な持続性寄生虫血症の発生 +/- 臨床症状)
時間枠：学業修了後、1年以上
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学業修了後、1年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各時点での Pvs25 遺伝子転写コピー数/microL の幾何平均および標準偏差/誤差
時間枠：チャレンジデー;治療の1日目から5日目まで、または治療の日まで、および研究完了までのフォローアップのその後の日の間、1年以上
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血液ステージチャレンジによる実験的三日熱マラリア原虫感染でqPCRによって測定
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チャレンジデー;治療の1日目から5日目まで、または治療の日まで、および研究完了までのフォローアップのその後の日の間、1年以上
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感染ボランティアからハマダラカベクターへの配偶子母細胞の伝染性
時間枠：学業修了後、1年以上
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メンブレンフィーディングアッセイを使用して、感染したボランティアからハマダラカベクターまでの配偶子母細胞によって測定
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学業修了後、1年以上
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一次三日熱マラリア原虫感染に対する細胞性免疫応答 (単核細胞の頻度、パーセンテージ (%)、および発現レベル)
時間枠：Day-1、Day 2、Day 5、献血日、DayRx7、DayRx28、DayRx90、DayRx1 年
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自然免疫細胞および適応免疫細胞を含む免疫細胞は、PV感染中に反応および発現します（プロファイルと頻度）
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Day-1、Day 2、Day 5、献血日、DayRx7、DayRx28、DayRx90、DayRx1 年
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感染のさまざまな段階における一次三日熱マラリア原虫感染に対する抗体およびサイトカイン応答のレベル
時間枠：Day-1、Day 2、Day 5、献血日、DayRx7、DayRx28、DayRx90、DayRx1 年
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免疫細胞は、抗体応答と炎症性サイトカインのレベルを決定することにより PV 抗原を防御します
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Day-1、Day 2、Day 5、献血日、DayRx7、DayRx28、DayRx90、DayRx1 年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baird JK. Evidence and implications of mortality associated with acute Plasmodium vivax malaria. Clin Microbiol Rev. 2013 Jan;26(1):36-57. doi: 10.1128/CMR.00074-12.
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- Price RN, Tjitra E, Guerra CA, Yeung S, White NJ, Anstey NM. Vivax malaria: neglected and not benign. Am J Trop Med Hyg. 2007 Dec;77(6 Suppl):79-87.
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- Griffin P, Pasay C, Elliott S, Sekuloski S, Sikulu M, Hugo L, Khoury D, Cromer D, Davenport M, Sattabongkot J, Ivinson K, Ockenhouse C, McCarthy J. Safety and Reproducibility of a Clinical Trial System Using Induced Blood Stage Plasmodium vivax Infection and Its Potential as a Model to Evaluate Malaria Transmission. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Dec 8;10(12):e0005139. doi: 10.1371/journal.pntd.0005139. eCollection 2016 Dec.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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キーワード
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- MAL21001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
三日熱マラリア原虫感染症の臨床試験
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)まだ募集していません