- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05071079
Kontrolowane badanie ludzkiego zakażenia malarią Vivax poprzez inokulację zakażonych erytrocytów (MIST2)
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności kontrolowanego zakażenia malarią u ludzi Plasmodium Vivax w stadium krwi poprzez eksperymentalną inokulację zakażonych erytrocytów konserwowanych kriokonserwowanymi zdrowymi dorosłymi Tajami
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności kontrolowanego we krwi zakażenia malarią P. vivax (CHMI) u zdrowych dorosłych ochotników z Tajlandii poprzez eksperymentalne wstrzyknięcie kriokonserwowanych erytrocytów zakażonych P. vivax oraz wybór optymalnej dawki szczepionki do przyszłych badań P. vivax CHMI. W tym badaniu CHMI we krwi zostanie przeprowadzony na 8 ochotnikach na stado inokulum, z których każdy zostanie zakażony P. vivax przez eksperymentalne wstrzyknięcie zamrożonych erytrocytów zakażonych P. vivax, które pobrano z kontrolowanego ludzkiego modelu zakażenia malarią Plasmodium vivax przez eksperymentalna infekcja sporozoitami u dorosłych Tajlandii (NCT04083508). Obecnie w badaniu NCT04083508 znajdują się 2 zapasy inokulum od 2 ochotników, które mają różne ilości i stadia pasożytów.
Całkowita liczba ochotników biorących udział w tym badaniu wyniesie do 16 (8 ochotników na stado inokulacyjne). Wolontariusze będą ściśle monitorowani jako pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Chorób Tropikalnych i będą leczeni zgodnie z Propozycją Badawczą.
Badanie to jest finansowane przez brytyjski Wellcome Trust. Numer referencyjny grantu to Oxford/MORU: 212336/Z/18/Z i 212336/Z/18/A oraz Mahidol University: 212336/A/18/Z i 212336/A/18/A.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Inokulum zarażonych malarią czerwonych krwinek z pełną dawką inokulum w stadium krwi
- Biologiczny: Inokulum krwinek czerwonych zarażonych pasożytem malarii z inokulum w stadium krwi w rozcieńczeniu 1:5
- Biologiczny: Inokulum krwinek czerwonych zarażonych pasożytem malarii z rozcieńczeniem 1:10 inokulum stadium krwi
- Biologiczny: Inokulum krwinek czerwonych zarażonych pasożytem malarii z inokulum w stadium krwi w rozcieńczeniu 1:20
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem prowokacyjnym P. vivax we krwi, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności modelu prowokacji przy użyciu dwóch banków kriokonserwowanych erytrocytów zakażonych P. vivax, wyprodukowanych w ramach badania NCT04083508, w celu określenia dawki inokulum do podania wykorzystane w przyszłych badaniach CHMI.
Szesnastu zdrowych dorosłych Tajów w wieku od 18 do 55 lat zostanie zatrudnionych w Oddziale Terapii Klinicznej (CTU) w Szpitalu Chorób Tropikalnych na Wydziale Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Mahidol w Bangkoku. Całkowity okres uczestnictwa każdego ochotnika wyniesie 13 miesięcy: 2-tygodniowy proces przesiewowy przed prowokacją Dnia 0, około 2-tygodniowy proces inokulum do osiągnięcia kryteriów leczenia malarii oraz okres obserwacji przez 1 rok po leczeniu malarii. Wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia zostaną sprawdzone, aby upewnić się, że kryteria kwalifikacyjne zostały spełnione przed Dniem 0.
Chętni będą przyjmowani do szpitala na jeden dzień przed kwestionowanym dniem. Wszyscy kwalifikujący się ochotnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu. Zostanie przetestowany test ciążowy z surowicy (tylko kobiety), diagnoza malarii, pełna morfologia krwi (CBC) i biochemia. Test dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i profile immunologiczne malarii zostaną przetestowane w celu uzyskania informacji wyjściowych.
W dniu prowokacji (dzień 0) zostaną ocenione cztery różne dawki inokulum (jedna cała fiolka, rozcieńczenie 1:5, rozcieńczenie 1:10 i rozcieńczenie 1:20). Każda dawka inokulum zostanie przetestowana na 2 ochotnikach w celu określenia najniższego stężenia powodującego wiarygodną infekcję w praktycznie możliwych ramach czasowych. W związku z tym na bank inokulum zapisanych będzie 8 ochotników.
Ocena zostanie powtórzona w każdym banku inokulum. Istnieją 2 banki inokulum, więc do badania zostanie włączonych 16 ochotników.
Od dnia 1 po prowokacji ochotnicy będą oceniani raz dziennie, aż qPCR na malarię stanie się pozytywny. Ocena obejmuje ocenę stanu klinicznego, badanie fizykalne, parametry życiowe i pobranie krwi w kierunku parazytemii (rozmaz z krwi malarii, qPCR i qPCR gametocytów) oraz żywienie błonowe w celu oceny zdolności przenoszenia gametocytów. Immunologia malarii i CBC zostaną przeprowadzone w dniu 4 iw dniu, w którym qPCR uzyska wynik pozytywny.
Po uzyskaniu pozytywnego wyniku qPCR monitorowanie dobrostanu klinicznego będzie kontynuowane. Krew będzie pobierana dwa razy dziennie w celu monitorowania parazytemii krwi i umożliwienia żywienia błonowego w celu oceny zdolności przenoszenia gametocytów. Immunologia malarii, CBC i biochemia krwi zostaną przeprowadzone w dniu, w którym ochotnik osiągnie kryteria leczenia malarii.
Po osiągnięciu dodatniego wyniku testu malarii i/lub progu objawów lekarz prowadzący badanie natychmiast przepisze leczenie przeciwmalaryczne chlorochiną zgodnie z lokalnymi standardowymi wytycznymi. Krew będzie pobierana w celu zbadania malarii (rozmazy krwi i qPCR) raz dziennie, aż do wyzdrowienia klinicznego, a dwa kolejne rozmazy krwi na malarię będą ujemne (ukończenie kursu leczenia chlorochiną), a ochotnicy zostaną wypisani ze szpitala.
Jeśli jakikolwiek ochotnik dotrze do dnia 21 po prowokacji bez pozytywnego wyniku badania krwi na malarię, rozpocznie się 3-dniowy cykl leczenia przeciwmalarycznego (chlorochina).
Jeśli ochotnik wycofa się/zostanie wycofany z badania po prowokacji, ale przed osiągnięciem kryteriów leczenia malarii, wówczas musi zostać ukończony pełny, odpowiedni cykl leczenia przeciwmalarycznego
Po wypisie ze szpitala wizyty ambulatoryjne w dniach 7, 28, 60, 90, 180 i 1 rok po rozpoczęciu leczenia przeciwmalarycznego. Krew zostanie pobrana w celu wykrycia pasożytów malarii za pomocą rozmazu krwi i qPCR oraz qPCR gametocytów malarii, testów odżywiania błony (MFA), odpowiedzi immunologicznej na malarię, CBC i biochemii zgodnie z protokołem badania.
Analiza danych
Bezpieczeństwo CHMI zostanie ocenione na podstawie analizy opisowej częstotliwości, częstości występowania i charakteru zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas badania. Ponieważ jest to studium wykonalności przeprowadzone na 2 ochotnikach na grupę dawkowania, formalne testowanie hipotez statystycznych nie będzie stosowane w większości analiz ze względu na ograniczoną wielkość próby, a jedynie krótki plan analizy statystycznej (SAP) zostanie opracowany i sfinalizowany przed bazą danych zamek.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z aktualnie zatwierdzonym protokołem, International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH GCP), odpowiednimi przepisami i standardowymi procedurami operacyjnymi. Dane będą oceniane pod kątem zgodności z protokołem i dokładności w stosunku do dokumentów źródłowych. Postępując zgodnie z pisemnymi standardowymi procedurami operacyjnymi, osoby monitorujące sprawdzą, czy badanie kliniczne zostało przeprowadzone, a dane wygenerowane, udokumentowane i zgłoszone zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicholas Day, MD
- Numer telefonu: 2020 +66 (0)2 354 9170
- E-mail: nickd@tropmedres.ac
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jetsumon Sattabongkot Prachumsri, Ph.D
- Numer telefonu: 2022 +66 (0)2 354 9100
- E-mail: jetsumon.pra@mahidol.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Faculty of Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Borimas Hanboonkunupakarn, MD
- Numer telefonu: +66 (0)8 6 9705705
- E-mail: borimas@tropmedres.ac
-
Kontakt:
- Podjanee Jittamala, MD
- Numer telefonu: +66 (0)8 1956 3371
- E-mail: podjanee@tropmedres.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wolontariusz musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:
- Zdrowy dorosły Taj w wieku od 20 do 55 lat o masie ciała co najmniej 50 kg.
- Czerwone krwinki dodatnie pod względem antygenu/receptora chemokin Duffy'ego (DARC)
- Tylko kobiety: muszą stale stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania do 3 miesięcy po prowokacji.
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania i przez 1 rok po rozpoczęciu leczenia przeciwmalarycznego.
- Chęć przyjęcia do Szpitala Chorób Tropikalnych w celu monitorowania klinicznego, do czasu zakończenia leczenia przeciwmalarycznego i ustąpienia objawów.
- Chęć podjęcia leczniczego leczenia przeciwmalarycznego po CHMI.
- Chęć zamieszkania w Bangkoku i okolicach przez 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia malarii.
- Potrafi czytać i pisać po tajsku.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Odpowiedz poprawnie na wszystkie pytania w quizie dotyczącym świadomej zgody
- Poziom wykształcenia: posiada co najmniej stopień licencjata
Kryteria wyłączenia:
Ochotnikowi NIE wolno wchodzić do badania, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:
- Pozytywny wynik malarii qPCR LUB film malarii
- Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego (fizycznego lub psychicznego), który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócił wyniki badania (np. poważna choroba serca, nerek, wątroby lub układu nerwowego; ciężkie niedożywienie; wady wrodzone lub stany gorączkowe)
- Obecność przewlekłej choroby lub chroniczne stosowanie leków
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków o znanej aktywności przeciwmalarycznej w ciągu 30 dni przed prowokacją (np. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklina, tetracyklina, klindamycyna, erytromycyna, fluorochinolony i azytromycyna)
- Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych (np. transfuzja krwi) w dowolnym momencie w ciągu 1 roku poprzedzającego włączenie
- Otrzymanie badanego produktu, dowolnej szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie (D0) lub planowane przyjęcie w okresie badania
- Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badania lub na obecność pasożyta P. vivax w ocenie badacza.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, brak śledziony, splenektomia w wywiadzie, nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe infekcje
- Leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających rejestrację (D0) (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą być zaostrzone przez infekcję malarią
- Uczestniczka, która jest w ciąży potwierdzona pozytywnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG), karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
- Przeciwwskazania do stosowania leczenia przeciwmalarycznego (np. chlorochina, atowakwon / proguanil lub dihydroartemisinin / piperachina)
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają potencjalnie klinicznie istotne interakcje z lekiem przeciwmalarycznym, który będzie stosowany w tym badaniu (chlorochina, atowakwon / proguanil lub dihydroartemisinin / piperachina)
- Znany dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób serca zarówno u krewnych I, jak i II stopnia w wieku <50 lat
- Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, w tym klinicznie istotna bradykardia
- Historia rodzinna wrodzonego wydłużenia odstępu QT lub nagłej śmierci
- Każdy stan kliniczny, w tym stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
- Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) wykazuje odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥ 450 ms.
- Podejrzewane lub znane lub historia nadużywania alkoholu
- Podejrzenie lub znane lub historia nadużywania narkotyków.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania
- Hemoglobina < 11 g/dl
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C
- Pozytywne choroby przenoszone przez wektory (denga, chikungunya, zika, japońskie zapalenie mózgu, filaria)
Określenie wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa zgodnie z poniższą definicją:
- Nieprawidłowy AST (AST > 40 j./l dla mężczyzn i > 32 j./l dla kobiet [górny zakres normy])
- Nieprawidłowy poziom ALT (ALT > 41 j./l u mężczyzn i > 33 j./l u kobiet [górny zakres normy])
- Nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy (Scr) (Kreatynina [Cr] > 1,17 mg/dl u mężczyzn i > 0,95 mg/dl u kobiet [górny zakres normy])
- Nieprawidłowy poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN 6-20 mg/dl [normalny zakres])
- Nieprawidłowości skorygowały poziom wapnia i magnezu we krwi
- Grupa krwi Rh ujemna
- Niezgodność krwi z inokulum
- Pozytywny na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prowokacja z pełną dawką inokulum w stadium krwi (czyste)
Cała dawka: jedna cała fiolka, zawierająca około 0,5 ml krwinek czerwonych, zostanie rozpuszczona w 0,9% roztworze soli do całkowitej objętości 5 ml
|
Inokulum krwinek czerwonych zarażonych pasożytem malarii, rozpuszczone w 0,9% normalnej soli fizjologicznej, do całkowitej objętości 5 ml; prowokacja z pełną dawką inokulum w stadium krwi (czyste)
|
|
Eksperymentalny: Prowokacja z inokulum z krwi w rozcieńczeniu 1:5
Rozcieńczenie 1:5: jedna piąta fiolki (zawierającej około 0,1 ml krwinek czerwonych) zostanie rozpuszczona w 0,9% roztworze soli fizjologicznej do całkowitej objętości 5 ml.
|
Inokulum krwinek czerwonych zarażonych pasożytem malarii, rozpuszczone w 0,9% normalnej soli fizjologicznej, do całkowitej objętości 5 ml; prowokacja z inokulum z krwi w rozcieńczeniu 1:5
|
|
Eksperymentalny: Prowokacja z inokulum z krwi w rozcieńczeniu 1:10
Rozcieńczenie 1:10: jedna dziesiąta fiolki (zawierającej około 0,05 ml krwinek czerwonych) zostanie rozpuszczona w 0,9% roztworze soli fizjologicznej do całkowitej objętości 5 ml.
|
Inokulum krwinek czerwonych zarażonych pasożytem malarii, rozpuszczone w 0,9% normalnej soli fizjologicznej, do całkowitej objętości 5 ml; prowokacja z inokulum z krwi w rozcieńczeniu 1:10
|
|
Eksperymentalny: Prowokacja z inokulum z krwi w rozcieńczeniu 1:20
Rozcieńczenie 1:20: jedna dwudziesta fiolki (zawierająca około 0,025 ml krwinek czerwonych) zostanie rozpuszczona w 0,9% roztworze soli fizjologicznej do całkowitej objętości 5 ml.
|
Inokulum krwinek czerwonych zarażonych pasożytem malarii, rozpuszczone w 0,9% normalnej soli fizjologicznej, do całkowitej objętości 5 ml; prowokacja z inokulum z krwi w rozcieńczeniu 1:20
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadek związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych kontrolowanej we krwi infekcji malarią P. vivax u ludzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, ponad rok
|
Mierzone na podstawie (poważnych) zdarzeń niepożądanych (AE).
|
Poprzez ukończenie studiów, ponad rok
|
|
Wybór optymalnej dawki inokulacji dla przyszłych badań P. vivax CHMI, która będzie najniższym stężeniem, które powoduje wiarygodną infekcję w porównywalnych ramach czasowych w porównaniu do najwyższego stężenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, ponad rok
|
Optymalna dawka inokulacyjna dla przyszłych badań P. vivax CHMI, która będzie najniższym stężeniem, które powoduje wiarygodną infekcję w porównywalnych ramach czasowych w porównaniu z najwyższym stężeniem
|
Poprzez ukończenie studiów, ponad rok
|
|
Wykonalność CHMI w pierwotnym stadium P. vivax we krwi, mierzona skuteczną infekcją (rozwój wykrywalnej trwałej parazytemii na podstawie gęstego rozmazu krwi +/- objawy kliniczne)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, ponad rok
|
Poprzez ukończenie studiów, ponad rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna i odchylenie standardowe/błąd liczby kopii transkryptu genu Pvs25/mikrol w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień wyzwania; od dnia 1 do dnia 5 lub do dnia leczenia oraz w kolejnych dniach obserwacji do zakończenia badania, w okresie jednego roku
|
Zmierzone za pomocą qPCR w eksperymentalnej infekcji P. vivax poprzez prowokację na etapie krwi
|
Dzień wyzwania; od dnia 1 do dnia 5 lub do dnia leczenia oraz w kolejnych dniach obserwacji do zakończenia badania, w okresie jednego roku
|
|
Przenoszenie gametocytów od zakażonego ochotnika do wektora komara Anopheles
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, ponad rok
|
Mierzone przez gametocyty od zakażonego ochotnika do wektora komara Anopheles przy użyciu testu odżywiania błoną
|
Poprzez ukończenie studiów, ponad rok
|
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na pierwotne zakażenie P. vivax (częstości, wartości procentowe (%) i poziom ekspresji komórek jednojądrzastych)
Ramy czasowe: Dzień-1, Dzień 2, Dzień 5, Dzień krwiodawstwa, DzieńRx7, DzieńRx28, DzieńRx90, DzieńRx1 rok
|
Komórki odpornościowe, w tym wrodzone i nabyte komórki odpornościowe, reagują i wyrażają się podczas infekcji PV (profil i częstotliwość)
|
Dzień-1, Dzień 2, Dzień 5, Dzień krwiodawstwa, DzieńRx7, DzieńRx28, DzieńRx90, DzieńRx1 rok
|
|
Poziom odpowiedzi przeciwciał i cytokin na pierwotną infekcję P. vivax w różnych fazach infekcji
Ramy czasowe: Dzień-1, Dzień 2, Dzień 5, Dzień krwiodawstwa, DzieńRx7, DzieńRx28, DzieńRx90, DzieńRx1 rok
|
Komórki odpornościowe bronią się przed antygenem PV poprzez określenie poziomu odpowiedzi przeciwciał i cytokin zapalnych
|
Dzień-1, Dzień 2, Dzień 5, Dzień krwiodawstwa, DzieńRx7, DzieńRx28, DzieńRx90, DzieńRx1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Day, MD, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baird JK. Evidence and implications of mortality associated with acute Plasmodium vivax malaria. Clin Microbiol Rev. 2013 Jan;26(1):36-57. doi: 10.1128/CMR.00074-12.
- Rahimi BA, Thakkinstian A, White NJ, Sirivichayakul C, Dondorp AM, Chokejindachai W. Severe vivax malaria: a systematic review and meta-analysis of clinical studies since 1900. Malar J. 2014 Dec 8;13:481. doi: 10.1186/1475-2875-13-481.
- Price RN, Tjitra E, Guerra CA, Yeung S, White NJ, Anstey NM. Vivax malaria: neglected and not benign. Am J Trop Med Hyg. 2007 Dec;77(6 Suppl):79-87.
- Watson J, Taylor WRJ, Bancone G, Chu CS, Jittamala P, White NJ. Implications of current therapeutic restrictions for primaquine and tafenoquine in the radical cure of vivax malaria. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 20;12(4):e0006440. doi: 10.1371/journal.pntd.0006440. eCollection 2018 Apr.
- Pybus BS, Marcsisin SR, Jin X, Deye G, Sousa JC, Li Q, Caridha D, Zeng Q, Reichard GA, Ockenhouse C, Bennett J, Walker LA, Ohrt C, Melendez V. The metabolism of primaquine to its active metabolite is dependent on CYP 2D6. Malar J. 2013 Jun 20;12:212. doi: 10.1186/1475-2875-12-212.
- Bennett JW, Pybus BS, Yadava A, Tosh D, Sousa JC, McCarthy WF, Deye G, Melendez V, Ockenhouse CF. Primaquine failure and cytochrome P-450 2D6 in Plasmodium vivax malaria. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1381-2. doi: 10.1056/NEJMc1301936. No abstract available.
- Grabowsky M. The billion-dollar malaria moment. Nature. 2008 Feb 28;451(7182):1051-2. doi: 10.1038/4511051a. No abstract available.
- Moorthy VS, Newman RD, Okwo-Bele JM. Malaria vaccine technology roadmap. Lancet. 2013 Nov 23;382(9906):1700-1. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62238-2. Epub 2013 Nov 14. No abstract available.
- Mueller I, Shakri AR, Chitnis CE. Development of vaccines for Plasmodium vivax malaria. Vaccine. 2015 Dec 22;33(52):7489-95. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.060. Epub 2015 Oct 1.
- Payne RO, Griffin PM, McCarthy JS, Draper SJ. Plasmodium vivax Controlled Human Malaria Infection - Progress and Prospects. Trends Parasitol. 2017 Feb;33(2):141-150. doi: 10.1016/j.pt.2016.11.001. Epub 2016 Dec 10.
- Keith JA, Agostini Bigger L, Arthur PA, Maes E, Daems R. Delivering the promise of the Decade of Vaccines: opportunities and challenges in the development of high quality new vaccines. Vaccine. 2013 Apr 18;31 Suppl 2:B184-93. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.12.032.
- Pronker ES, Weenen TC, Commandeur H, Claassen EH, Osterhaus AD. Risk in vaccine research and development quantified. PLoS One. 2013;8(3):e57755. doi: 10.1371/journal.pone.0057755. Epub 2013 Mar 20.
- Knezevic I, Moorthy V, Sheets R. WHO consultation on clinical evaluation of vaccines, 17-18 July 2014, WHO Headquarters, Geneva, Switzerland. Vaccine. 2015 Apr 21;33(17):1999-2003. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.056. Epub 2015 Mar 4.
- Stanisic DI, McCarthy JS, Good MF. Controlled Human Malaria Infection: Applications, Advances, and Challenges. Infect Immun. 2017 Dec 19;86(1):e00479-17. doi: 10.1128/IAI.00479-17. Print 2018 Jan.
- Roestenberg M, Hoogerwerf MA, Ferreira DM, Mordmuller B, Yazdanbakhsh M. Experimental infection of human volunteers. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):e312-e322. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30177-4. Epub 2018 Jun 18.
- McCarthy JS, Griffin PM, Sekuloski S, Bright AT, Rockett R, Looke D, Elliott S, Whiley D, Sloots T, Winzeler EA, Trenholme KR. Experimentally induced blood-stage Plasmodium vivax infection in healthy volunteers. J Infect Dis. 2013 Nov 15;208(10):1688-94. doi: 10.1093/infdis/jit394. Epub 2013 Aug 1.
- Griffin P, Pasay C, Elliott S, Sekuloski S, Sikulu M, Hugo L, Khoury D, Cromer D, Davenport M, Sattabongkot J, Ivinson K, Ockenhouse C, McCarthy J. Safety and Reproducibility of a Clinical Trial System Using Induced Blood Stage Plasmodium vivax Infection and Its Potential as a Model to Evaluate Malaria Transmission. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Dec 8;10(12):e0005139. doi: 10.1371/journal.pntd.0005139. eCollection 2016 Dec.
- Collins KA, Wang CY, Adams M, Mitchell H, Robinson GJ, Rampton M, Elliott S, Odedra A, Khoury D, Ballard E, Shelper TB, Lucantoni L, Avery VM, Chalon S, Moehrle JJ, McCarthy JS. A Plasmodium vivax experimental human infection model for evaluating efficacy of interventions. J Clin Invest. 2020 Jun 1;130(6):2920-2927. doi: 10.1172/JCI134923.
- Odedra A, Mudie K, Kennedy G, Watts RE, Rossignol E, Mitchell H, Gower J, Rebelo M, Pava Z, Pawliw R, Woolley S, Lalloo DG, Robinson G, Lynch S, Collins KA, Amante F, McCarthy J. Safety and feasibility of apheresis to harvest and concentrate parasites from subjects with induced blood stage Plasmodium vivax infection. Malar J. 2021 Jan 14;20(1):43. doi: 10.1186/s12936-021-03581-w.
- Robinson S, Harris A, Atkinson S, Atterbury C, Bolton-Maggs P, Elliott C, Hawkins T, Hazra E, Howell C, New H, Shackleton T, Shreeve K, Taylor C. The administration of blood components: a British Society for Haematology Guideline. Transfus Med. 2018 Feb;28(1):3-21. doi: 10.1111/tme.12481. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Payne RO, Milne KH, Elias SC, Edwards NJ, Douglas AD, Brown RE, Silk SE, Biswas S, Miura K, Roberts R, Rampling TW, Venkatraman N, Hodgson SH, Labbe GM, Halstead FD, Poulton ID, Nugent FL, de Graaf H, Sukhtankar P, Williams NC, Ockenhouse CF, Kathcart AK, Qabar AN, Waters NC, Soisson LA, Birkett AJ, Cooke GS, Faust SN, Woods C, Ivinson K, McCarthy JS, Diggs CL, Vekemans J, Long CA, Hill AV, Lawrie AM, Dutta S, Draper SJ. Demonstration of the Blood-Stage Plasmodium falciparum Controlled Human Malaria Infection Model to Assess Efficacy of the P. falciparum Apical Membrane Antigen 1 Vaccine, FMP2.1/AS01. J Infect Dis. 2016 Jun 1;213(11):1743-51. doi: 10.1093/infdis/jiw039. Epub 2016 Feb 4. Erratum In: J Infect Dis. 2016 Sep 15;214(6):978. doi: 10.1093/infdis/jiw202.
- Naemiratch B, Kulpijit N, Ruangkajorn S, Day NPJ, Prachumsri J, Cheah PY. Experiences, perceptions and ethical considerations of the malaria infection study in Thailand. BMC Med Ethics. 2025 Jan 28;26(1):14. doi: 10.1186/s12910-024-01160-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAL21001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Plasmodium Vivax
-
Malaria Vaccine and Drug Development CenterJohns Hopkins UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Plasmodium Vivax | Malaria Plasmodium Vivax | Zapobieganie malariiKolumbia
-
Shoklo Malaria Research UnitMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitZakończonyMalaria | Malaria, Vivax | Malaria Plasmodium Vivax | Plasmodium VivaxTajlandia
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyPlasmodium falciparum | Malaria Plasmodium VivaxStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyWycofaneMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaos
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInstitut Pasteur; Institut Pasteur de Madagascar; Armauer Hansen Research Institute...RekrutacyjnyPlasmodium falciparum | Plasmodium Vivax | Malaria falciparum | Malaria VivaxMadagaskar, Etiopia
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute of... i inni współpracownicyZakończonyZakażenie Plasmodium Falciparum | Infekcja Plasmodium Vivax | Odcinek kliniczny Plasmodium Vivax | Epizod kliniczny Plasmodium falciparumPapua Nowa Gwinea
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończonyMalaria Plasmodium VivaxBrazylia
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia