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迅速なアレルギー感受性試験 (FAST)

2023年9月26日 更新者:Clinique du Trocadéro

共焦点内視鏡イメージングによる十二指腸粘膜に対する食物アレルゲンの影響 Cellvizio

過敏性腸症候群 (IBS)、または機能性コロパシーは、世界人口の 10% から 20% に影響を与える慢性疾患です。この症候群は、慢性的な腹痛または不快感、ならびに排便習慣の変化 (便秘または下痢) によって特徴付けられます。構造的または代謝異常がない場合 (例: セリアック病、クローン病)。 これらの症状は、これらの患者の生活の質に影響を与えるため、疾患の管理を日常生活に統合する必要があります.IBSは、主な症状に応じて3つのサブタイプに分類されます.下痢エピソードの優勢、便秘のエピソードが優勢な患者をグループ化するIBS-Cサブタイプ、および最後に、上記の2つの症状が優勢ではなく観察される患者を含むIBS-Mサブタイプ

調査の概要

詳細な説明

2014 年、Fritscher-Ravens らは、IBS 患者の食物アレルゲンに対する十二指腸粘膜の反応を観察することにより、食物アレルギーの診断における内視鏡検査の価値を初めて説明しました。 彼らは、生体内で腸内層に起こっている構造的および機能的変化を評価し、細胞レベルで次の変化を指摘しました。

  • 上皮細胞の層が崩壊して除去され、空隙が形成され、十二指腸粘膜の体液透過性が即座に増加します。 その結果、造影剤が管腔に浸透し、絨毛の間のスペースが広がり、外観が黒から白に変わります。
  • これらの変化は通常、アレルゲンへの暴露後 2 ~ 4 分の間に見られました。

FAST (Food Allergy Sensitivity Test) と呼ばれるこの手順は、ドイツの特定のセンターで日常的に使用されています。 ただし、これらの結果の再現性とこの新しいテストのパフォーマンスを示した研究はほとんど発表されていません。 研究者が実施を提案している研究は、トロカデロ クリニックで実施された前向き多施設パイロット研究です。

1. 検査前の相談 患者はまず栄養士の診察を受けます。 このコンサルテーション中に、資格のある患者は、現在実施されている内視鏡検査に加えて、内視鏡検査中に FAST テストを実行する可能性が提供されます。 手術の7日前までに、症状の重症度を評価できるアンケート(IBS-SSS)が、研究への参加に同意した患者に提供されます。 質問票への回答は、処置後に食物排除食が実施された場合の症状の進展を評価するための参考として使用されます。 最後に、FAST テストの 2 ~ 3 日前に、患者は除外食に従い、低アレルギー性の栄養食品のみを摂取するよう求められます: 米、ジャガイモ、オリーブ オイル、塩。

2 検査の実施 検査を開始する前に、胃腸疾患を示唆する構造的粘膜異常の徴候を探すために、標準的な高性能内視鏡検査が実施されます。 内視鏡検査で粘膜異常が観察された場合、CLE FAST 手順はキャンセルされます。 軽度の逆流性疾患の場合、検査が行われることがあります。

最初の攻撃の前に、2.5 ml の 10% フルオレセイン (SERB) を患者に静脈内投与します。

挑戦の前とフルオレセイン注射の後、比較画像を確立するために、十二指腸粘膜の内視鏡検査システムによる最初の取得は、粘膜の完全性を確認するために最低 4 つの部位 (それぞれ約 20 秒) で実行されます。

参照シーケンスの取得中およびその後のすべての取得中に、出血や他の目に見える炎症の兆候を示す粘膜の領域は、偽陽性を避けるために画像化されません。

参照画像が取得されると、最初の食物アレルゲンが十二指腸の最も遠位の部分から始まる十二指腸粘膜に適用されます。 アレルゲンの適用から 2 分後に、アレルゲンが投影された十二指腸粘膜に GastroFlex ™ UHD プローブを適用することにより、内視鏡システムを使用した観察を開始できます。 . 観察は、観察されたサイトごとに最大 3 分間続きます。 反応が見られない場合は、新しいアレルゲンを使用して同じ操作を行います。 観察された反応が陽性の場合、テストは中止されます。

フルオレセイン注入後の合計時間が 30 分を超えない限り、最大 5 つの異なるアレルゲンを使用してテストを実行できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75016
        • Clinique Du Trocadéro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ROME IV分類による過敏性腸症候群の診断
  • 血液検査陰性:IgEの測定。抗トランスグルタミナーゼIgAアッセイ(セリアック病)
  • 食物アレルギーが疑われる症状
  • -2週間、2か月、および6か月でのCellvizio後の健康診断による研究の要件を順守するための十分な協力と理解

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 法的保護措置(保佐、後見など)の恩恵を受ける患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • フルオレセインに対する既知のアレルギー
  • 消化器がん(胃がん・結腸・直腸がん)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:過敏性腸症候群の患者

2.5 ml の 10% フルオレセイン (SERB) が患者に静脈内投与されます。 フルオレセイン注射後。

最初の食物アレルゲンは、十二指腸の最も遠位の部分から開始して、十二指腸粘膜に適用されます。 アレルゲンの適用から 2 分後に、アレルゲンが投影された十二指腸粘膜に GastroFlex ™ UHD プローブを適用することにより、内視鏡システムを使用した観察を開始できます。 . 観察は、観察されたサイトごとに最大 3 分間続きます。 反応が見られない場合は、新しいアレルゲンを使用して同じ操作を行います。 観察された反応が陽性の場合、テストは中止されます

迅速な手順による高度なエコー内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡処置時の粘膜の破裂・漏出や、細胞間隙におけるフルオレセイン標識血漿液の細胞外遊出の観察
時間枠:1日目
1日目
スコア ローマ IV
時間枠:28日目
アンケート
28日目
スコア ローマ IV
時間枠:2ヶ月
アンケート
2ヶ月
スコア ローマ IV
時間枠:6ヵ月
アンケート
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコア OBS-SSS
時間枠:28日
アンケート
28日
スコア OBS-SSS
時間枠:2ヶ月
アンケート
2ヶ月
スコア OBS-SSS
時間枠:6ヵ月
アンケート
6ヵ月
結果OH THE DIET
時間枠:6ヵ月
相談
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月4日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-A01267-34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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