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Teste rápido de sensibilidade alérgica (FAST)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Clinique du Trocadéro

EFEITO DE ALÉRGICOS ALIMENTARES NA MUCOSA DUODENAL POR IMAGEM ENDOSCÓPICA CONFOCAL Cellvizio

A Síndrome do Cólon Irritável (SII), ou colopatia funcional, é uma doença crônica que afeta 10% a 20% da população mundial. Essa síndrome é caracterizada por dor ou desconforto abdominal crônico, bem como alteração nos hábitos intestinais (prisão de ventre ou diarreia) na ausência de anormalidades estruturais ou metabólicas (p. doença celíaca, doença de Crohn). Estes sintomas têm impacto na qualidade de vida destes doentes que devem, por isso, integrar a gestão da sua doença na sua vida quotidiana. A SII subdivide-se em 3 subtipos de acordo com o sintoma predominante: o subtipo SII-D que agrupa os doentes que têm predominância de episódios diarreicos, o subtipo SII-C que agrupa os doentes com predominância de '' episódios de obstipação e finalmente o subtipo SII-M que inclui doentes cujos dois sintomas acima referidos se observam sem predominância

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Em 2014, Fritscher-Ravens et al., Descreveram pela primeira vez o valor da endomicroscopia no diagnóstico de alergias alimentares, observando a reação da mucosa duodenal a alérgenos alimentares em pacientes com SII. Eles avaliaram as mudanças estruturais e funcionais que estavam ocorrendo no revestimento intestinal in vivo e notaram as seguintes mudanças no nível celular:

  • As camadas de células epiteliais se rompem e são removidas formando vazios e induzindo um aumento imediato na permeabilidade de fluidos da mucosa duodenal. Como resultado, o agente de contraste penetra no lúmen, alargando o espaço entre as vilosidades e mudando a aparência de preto para branco.
  • Essas alterações foram geralmente observadas entre 2 min e 4 min após a exposição ao alérgeno.

Este procedimento, chamado FAST (Food Allergy Sensitivity Test), desde então tem sido usado rotineiramente em alguns centros na Alemanha. No entanto, poucos estudos foram publicados mostrando a reprodutibilidade desses resultados, bem como o desempenho desse novo teste. O estudo que os investigadores se propõem a realizar é um estudo piloto prospectivo multicêntrico realizado na Clínica Trocadero

1. Consulta pré-teste Os pacientes serão atendidos primeiramente por um nutricionista. Durante esta consulta, será oferecida aos pacientes elegíveis, além da endoscopia realizada na prática atual, a possibilidade de realizar o teste FAST durante a endoscopia. Até 7 dias antes da operação, um questionário que permite avaliar a gravidade dos sintomas (IBS-SSS) será fornecido ao paciente que concordar em participar do estudo. As respostas ao questionário servirão de referência para avaliar a evolução dos sintomas caso seja instituída uma dieta de exclusão alimentar após o procedimento. Finalmente, dois a três dias antes do teste FAST, o paciente será solicitado a seguir uma dieta de exclusão e consumir apenas alimentos nutricionais hipoalergênicos: arroz, batata, azeite, sal.

2 Realização do teste Antes do início do teste, será realizada uma endoscopia padrão de ponta para procurar quaisquer sinais de anormalidades estruturais da mucosa que sugiram doença gastrointestinal. No caso de uma anormalidade da mucosa observada na endoscopia, o procedimento CLE FAST será cancelado. No caso de doença de refluxo leve, o teste pode ser feito.

Antes do primeiro desafio, 2,5 ml de fluoresceína a 10% (SERB) serão administrados ao paciente por via intravenosa.

Antes de qualquer desafio e após a injeção de fluoresceína, para estabelecer uma imagem de comparação, será realizada uma primeira aquisição com o sistema de endomicroscopia da mucosa duodenal em no mínimo 4 locais (aproximadamente 20 segundos cada) para verificar a integridade da mucosa.

Durante a aquisição das sequências de referência e durante todas as aquisições subsequentes, as áreas da mucosa que apresentam sangramento e outros sinais visíveis de inflamação não serão visualizadas para evitar falsos positivos.

Uma vez adquiridas as imagens de referência, um primeiro alérgeno alimentar será aplicado na mucosa duodenal começando pela parte mais distal do duodeno. Após 2 minutos após a aplicação do alérgeno, a observação usando o sistema de endomicroscopia pode começar aplicando a sonda GastroFlex ™ UHD na mucosa duodenal onde o alérgeno foi projetado. . A observação durará até 3 minutos por local observado. Se nenhuma reação for observada, a mesma manipulação será realizada com um novo alérgeno. Se a reação observada for positiva, o teste será interrompido.

O teste pode ser realizado com até 5 alérgenos diferentes, desde que o tempo total após a injeção de fluoresceína não exceda 30 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75016
        • Clinique Du Trocadéro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Diagnóstico da síndrome do intestino irritável de acordo com a classificação ROME IV
  • Exame de sangue negativo: determinação de IgE; ensaio anti-transglutaminase IgA (doença celíaca)
  • Sintomas potencialmente relacionados a uma alergia alimentar
  • Cooperação e compreensão suficientes para cumprir os requisitos do estudo com um exame médico pós-Cellvizio em 2 semanas, 2 meses e 6 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Doente beneficiário de medida de proteção legal (curadoria, tutela, etc.)
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Alergia conhecida à fluoresceína
  • Câncer digestivo (câncer de estômago, câncer de cólon e reto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PACIENTE COM Síndrome do Intestino Irritável

2,5 ml de fluoresceína a 10% (SERB) serão administrados ao paciente por via intravenosa. após a injeção de fluoresceína.

Um primeiro alérgeno alimentar será aplicado na mucosa duodenal começando pela parte mais distal do duodeno. Após 2 minutos após a aplicação do alérgeno, a observação usando o sistema de endomicroscopia pode começar aplicando a sonda GastroFlex ™ UHD na mucosa duodenal onde o alérgeno foi projetado. . A observação durará até 3 minutos por local observado. Se nenhuma reação for observada, a mesma manipulação será realizada com um novo alérgeno. Se a reação observada for positiva, o teste será interrompido

ECOENDOSCOPIA DE ALTA COM O PROCEDIMENTO RÁPIDO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação, no momento do procedimento de endomicroscopia, de rupturas/vazamentos nas mucosas e extravasamento intercelular de líquido plasmático marcado com fluoresceína no espaço intercelular
Prazo: dia 1
dia 1
PONTUAÇÃO ROMA IV
Prazo: DIAS 28
QUESTIONÁRIO
DIAS 28
PONTUAÇÃO ROMA IV
Prazo: 2 meses
QUESTIONÁRIO
2 meses
PONTUAÇÃO ROMA IV
Prazo: 6 meses
QUESTIONÁRIO
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PONTUAÇÃO OBS-SSS
Prazo: dias 28
QUESTIONÁRIO
dias 28
PONTUAÇÃO OBS-SSS
Prazo: 2 meses
QUESTIONÁRIO
2 meses
PONTUAÇÃO OBS-SSS
Prazo: 6 meses
QUESTIONÁRIO
6 meses
RESULTADO DA DIETA
Prazo: 6 MESES
consulta
6 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A01267-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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