- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05072665
Teste rápido de sensibilidade alérgica (FAST)
EFEITO DE ALÉRGICOS ALIMENTARES NA MUCOSA DUODENAL POR IMAGEM ENDOSCÓPICA CONFOCAL Cellvizio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2014, Fritscher-Ravens et al., Descreveram pela primeira vez o valor da endomicroscopia no diagnóstico de alergias alimentares, observando a reação da mucosa duodenal a alérgenos alimentares em pacientes com SII. Eles avaliaram as mudanças estruturais e funcionais que estavam ocorrendo no revestimento intestinal in vivo e notaram as seguintes mudanças no nível celular:
- As camadas de células epiteliais se rompem e são removidas formando vazios e induzindo um aumento imediato na permeabilidade de fluidos da mucosa duodenal. Como resultado, o agente de contraste penetra no lúmen, alargando o espaço entre as vilosidades e mudando a aparência de preto para branco.
- Essas alterações foram geralmente observadas entre 2 min e 4 min após a exposição ao alérgeno.
Este procedimento, chamado FAST (Food Allergy Sensitivity Test), desde então tem sido usado rotineiramente em alguns centros na Alemanha. No entanto, poucos estudos foram publicados mostrando a reprodutibilidade desses resultados, bem como o desempenho desse novo teste. O estudo que os investigadores se propõem a realizar é um estudo piloto prospectivo multicêntrico realizado na Clínica Trocadero
1. Consulta pré-teste Os pacientes serão atendidos primeiramente por um nutricionista. Durante esta consulta, será oferecida aos pacientes elegíveis, além da endoscopia realizada na prática atual, a possibilidade de realizar o teste FAST durante a endoscopia. Até 7 dias antes da operação, um questionário que permite avaliar a gravidade dos sintomas (IBS-SSS) será fornecido ao paciente que concordar em participar do estudo. As respostas ao questionário servirão de referência para avaliar a evolução dos sintomas caso seja instituída uma dieta de exclusão alimentar após o procedimento. Finalmente, dois a três dias antes do teste FAST, o paciente será solicitado a seguir uma dieta de exclusão e consumir apenas alimentos nutricionais hipoalergênicos: arroz, batata, azeite, sal.
2 Realização do teste Antes do início do teste, será realizada uma endoscopia padrão de ponta para procurar quaisquer sinais de anormalidades estruturais da mucosa que sugiram doença gastrointestinal. No caso de uma anormalidade da mucosa observada na endoscopia, o procedimento CLE FAST será cancelado. No caso de doença de refluxo leve, o teste pode ser feito.
Antes do primeiro desafio, 2,5 ml de fluoresceína a 10% (SERB) serão administrados ao paciente por via intravenosa.
Antes de qualquer desafio e após a injeção de fluoresceína, para estabelecer uma imagem de comparação, será realizada uma primeira aquisição com o sistema de endomicroscopia da mucosa duodenal em no mínimo 4 locais (aproximadamente 20 segundos cada) para verificar a integridade da mucosa.
Durante a aquisição das sequências de referência e durante todas as aquisições subsequentes, as áreas da mucosa que apresentam sangramento e outros sinais visíveis de inflamação não serão visualizadas para evitar falsos positivos.
Uma vez adquiridas as imagens de referência, um primeiro alérgeno alimentar será aplicado na mucosa duodenal começando pela parte mais distal do duodeno. Após 2 minutos após a aplicação do alérgeno, a observação usando o sistema de endomicroscopia pode começar aplicando a sonda GastroFlex ™ UHD na mucosa duodenal onde o alérgeno foi projetado. . A observação durará até 3 minutos por local observado. Se nenhuma reação for observada, a mesma manipulação será realizada com um novo alérgeno. Se a reação observada for positiva, o teste será interrompido.
O teste pode ser realizado com até 5 alérgenos diferentes, desde que o tempo total após a injeção de fluoresceína não exceda 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75016
- Clinique Du Trocadéro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Diagnóstico da síndrome do intestino irritável de acordo com a classificação ROME IV
- Exame de sangue negativo: determinação de IgE; ensaio anti-transglutaminase IgA (doença celíaca)
- Sintomas potencialmente relacionados a uma alergia alimentar
- Cooperação e compreensão suficientes para cumprir os requisitos do estudo com um exame médico pós-Cellvizio em 2 semanas, 2 meses e 6 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Doente beneficiário de medida de proteção legal (curadoria, tutela, etc.)
- Mulher grávida ou amamentando
- Alergia conhecida à fluoresceína
- Câncer digestivo (câncer de estômago, câncer de cólon e reto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PACIENTE COM Síndrome do Intestino Irritável
2,5 ml de fluoresceína a 10% (SERB) serão administrados ao paciente por via intravenosa. após a injeção de fluoresceína. Um primeiro alérgeno alimentar será aplicado na mucosa duodenal começando pela parte mais distal do duodeno. Após 2 minutos após a aplicação do alérgeno, a observação usando o sistema de endomicroscopia pode começar aplicando a sonda GastroFlex ™ UHD na mucosa duodenal onde o alérgeno foi projetado. . A observação durará até 3 minutos por local observado. Se nenhuma reação for observada, a mesma manipulação será realizada com um novo alérgeno. Se a reação observada for positiva, o teste será interrompido |
ECOENDOSCOPIA DE ALTA COM O PROCEDIMENTO RÁPIDO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação, no momento do procedimento de endomicroscopia, de rupturas/vazamentos nas mucosas e extravasamento intercelular de líquido plasmático marcado com fluoresceína no espaço intercelular
Prazo: dia 1
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dia 1
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PONTUAÇÃO ROMA IV
Prazo: DIAS 28
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QUESTIONÁRIO
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DIAS 28
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PONTUAÇÃO ROMA IV
Prazo: 2 meses
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QUESTIONÁRIO
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2 meses
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PONTUAÇÃO ROMA IV
Prazo: 6 meses
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QUESTIONÁRIO
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PONTUAÇÃO OBS-SSS
Prazo: dias 28
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QUESTIONÁRIO
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dias 28
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PONTUAÇÃO OBS-SSS
Prazo: 2 meses
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QUESTIONÁRIO
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2 meses
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PONTUAÇÃO OBS-SSS
Prazo: 6 meses
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QUESTIONÁRIO
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6 meses
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RESULTADO DA DIETA
Prazo: 6 MESES
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consulta
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01267-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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