- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05072665
Rychlý test citlivosti na alergii (FAST)
VLIV POTRAVINOVÝCH ALERGENŮ NA DUODENÁLNÍ MUKOZY KONFOKÁLNÍM ENDOKOPICKÝM ZOBRAZENÍM Cellvizio
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2014 Fritscher-Ravens et al. poprvé popsali hodnotu endomikroskopie v diagnostice potravinových alergií sledováním reakce duodenální sliznice na potravinové alergeny u pacientů s IBS. Hodnotili strukturální a funkční změny, které se vyskytovaly ve střevní výstelce in vivo, a zaznamenali následující změny na buněčné úrovni:
- Vrstvy epiteliálních buněk se rozpadají a jsou odstraněny za vzniku dutin a navozují okamžité zvýšení propustnosti pro tekutiny duodenální sliznice. V důsledku toho kontrastní látka proniká do lumen, rozšiřuje prostor mezi klky a mění vzhled z černé na bílou.
- Tyto změny byly obvykle pozorovány mezi 2 a 4 minutami po expozici alergenu.
Tento postup, nazývaný FAST (test potravinové alergie), se od té doby běžně používá v některých centrech v Německu. Bylo však publikováno jen málo studií, které prokázaly reprodukovatelnost těchto výsledků a také výkonnost tohoto nového testu. Studie, kterou výzkumníci navrhují provést, je prospektivní multicentrická pilotní studie provedená na klinice Trocadero
1. Konzultace před testem Pacienty nejprve uvidí odborník na výživu. Při této konzultaci bude vhodným pacientům nabídnuta kromě endoskopie prováděné v současné praxi i možnost provedení FAST testu při endoskopii. Do 7 dnů před operací bude pacientovi, který souhlasil s účastí ve studii, poskytnut dotazník umožňující posouzení závažnosti symptomů (IBS-SSS). Odpovědi na dotazník budou použity jako reference pro posouzení vývoje příznaků, pokud by po postupu měla být zavedena dieta s vyloučením potravin. Nakonec, dva až tři dny před testem FAST, bude pacient požádán, aby dodržoval vylučovací dietu a konzumoval pouze hypoalergenní nutriční potraviny: rýži, brambory, olivový olej, sůl.
2 Provedení testu Před zahájením testu bude provedena standardní špičková endoskopie ke zjištění jakýchkoli známek strukturálních slizničních abnormalit, které naznačují gastrointestinální onemocnění. V případě slizniční abnormality pozorované při endoskopii bude postup CLE FAST zrušen. V případě mírné refluxní choroby lze test provést.
Před první expozicí bude pacientovi intravenózně podáno 2,5 ml 10% fluoresceinu (SERB).
Před jakoukoli expozicí a po injekci fluoresceinu se za účelem vytvoření srovnávacího obrazu provede první akvizice pomocí endomikroskopického systému duodenální sliznice na minimálně 4 místech (přibližně 20 sekund každé), aby se ověřila integrita sliznice.
Během získávání referenčních sekvencí a během všech následujících akvizic nebudou oblasti sliznice, které vykazují krvácení a jiné viditelné známky zánětu, zobrazeny, aby se předešlo falešným pozitivům.
Jakmile budou získány referenční snímky, bude na sliznici dvanáctníku aplikován první potravinový alergen počínaje nejvzdálenější částí dvanáctníku. Po 2 minutách po aplikaci alergenu může začít pozorování pomocí endomikroskopického systému přiložením sondy GastroFlex ™ UHD na sliznici dvanáctníku, kam byl promítnut alergen. . Pozorování bude trvat až 3 minuty na každé pozorované místo. Pokud není pozorována žádná reakce, provede se stejná manipulace s použitím nového alergenu. Pokud je pozorovaná reakce pozitivní, test se zastaví.
Test lze provést s použitím až 5 různých alergenů, pokud celková doba po injekci fluoresceinu nepřesáhne 30 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Diagnostika syndromu dráždivého tračníku podle klasifikace ROME IV
- Negativní krevní test: stanovení IgE; anti-transglutaminázový IgA test (celiakie)
- Příznaky potenciálně související s potravinovou alergií
- Dostatečná spolupráce a porozumění pro splnění požadavků studie s lékařskou prohlídkou po Cellvizio ve 2 týdnech, 2 měsících a 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let
- Pacient požívající opatření právní ochrany (opatrování, opatrovnictví atd.)
- Těhotná nebo kojící žena
- Známá alergie na fluorescein
- Rakovina trávicího traktu (rakovina žaludku rakovina tlustého střeva a konečníku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PACIENT SE syndromem dráždivého tračníku
Intravenózně bude pacientovi podáno 2,5 ml 10% fluoresceinu (SERB). po injekci fluoresceinu. První potravinový alergen bude aplikován na duodenální sliznici počínaje nejvzdálenější částí dvanáctníku. Po 2 minutách po aplikaci alergenu může začít pozorování pomocí endomikroskopického systému přiložením sondy GastroFlex ™ UHD na sliznici dvanáctníku, kam byl promítnut alergen. . Pozorování bude trvat až 3 minuty na každé pozorované místo. Pokud není pozorována žádná reakce, provede se stejná manipulace s použitím nového alergenu. Pokud je pozorovaná reakce pozitivní, test se zastaví |
VYSOKÁ ECHOENDSKOPIE S RYCHLÝM POSTUPEM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování v době endomikroskopického postupu ruptur / netěsností ve sliznicích a mezibuněčné extravazace plazmatické tekutiny značené fluoresceinem v mezibuněčném prostoru
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
SKÓRE ŘÍM IV
Časové okno: DNY 28
|
DOTAZNÍK
|
DNY 28
|
|
SKÓRE ŘÍM IV
Časové okno: 2 měsíce
|
DOTAZNÍK
|
2 měsíce
|
|
SKÓRE ŘÍM IV
Časové okno: 6 měsíců
|
DOTAZNÍK
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SKÓRE OBS-SSS
Časové okno: dny 28
|
DOTAZNÍK
|
dny 28
|
|
SKÓRE OBS-SSS
Časové okno: 2 měsíce
|
DOTAZNÍK
|
2 měsíce
|
|
SKÓRE OBS-SSS
Časové okno: 6 měsíců
|
DOTAZNÍK
|
6 měsíců
|
|
VÝSLEDEK OH THE DIET
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
konzultace
|
6 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01267-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na jídlo
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína