Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý test citlivosti na alergii (FAST)

26. září 2023 aktualizováno: Clinique du Trocadéro

VLIV POTRAVINOVÝCH ALERGENŮ NA DUODENÁLNÍ MUKOZY KONFOKÁLNÍM ENDOKOPICKÝM ZOBRAZENÍM Cellvizio

Syndrom dráždivého tračníku (IBS), neboli funkční kolopatie, je chronické onemocnění, které postihuje 10 % až 20 % světové populace. Tento syndrom je charakterizován chronickou bolestí břicha nebo diskomfortem a také změnou ve vyprazdňování (zácpa nebo průjem). v nepřítomnosti strukturálních nebo metabolických abnormalit (např. celiakie, Crohnova choroba). Tyto symptomy mají dopad na kvalitu života těchto pacientů, kteří proto musí integrovat léčbu svého onemocnění do svého každodenního života. IBS se dělí na 3 podtypy podle převládajícího symptomu: podtyp IBS-D, který sdružuje pacienty, kteří mají převaha průjmových epizod, podtyp IBS-C, který seskupuje pacienty, kteří mají převahu epizod zácpy, a konečně podtyp IBS-M, který zahrnuje pacienty, u nichž jsou dva výše uvedené příznaky pozorovány bez převahy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V roce 2014 Fritscher-Ravens et al. poprvé popsali hodnotu endomikroskopie v diagnostice potravinových alergií sledováním reakce duodenální sliznice na potravinové alergeny u pacientů s IBS. Hodnotili strukturální a funkční změny, které se vyskytovaly ve střevní výstelce in vivo, a zaznamenali následující změny na buněčné úrovni:

  • Vrstvy epiteliálních buněk se rozpadají a jsou odstraněny za vzniku dutin a navozují okamžité zvýšení propustnosti pro tekutiny duodenální sliznice. V důsledku toho kontrastní látka proniká do lumen, rozšiřuje prostor mezi klky a mění vzhled z černé na bílou.
  • Tyto změny byly obvykle pozorovány mezi 2 a 4 minutami po expozici alergenu.

Tento postup, nazývaný FAST (test potravinové alergie), se od té doby běžně používá v některých centrech v Německu. Bylo však publikováno jen málo studií, které prokázaly reprodukovatelnost těchto výsledků a také výkonnost tohoto nového testu. Studie, kterou výzkumníci navrhují provést, je prospektivní multicentrická pilotní studie provedená na klinice Trocadero

1. Konzultace před testem Pacienty nejprve uvidí odborník na výživu. Při této konzultaci bude vhodným pacientům nabídnuta kromě endoskopie prováděné v současné praxi i možnost provedení FAST testu při endoskopii. Do 7 dnů před operací bude pacientovi, který souhlasil s účastí ve studii, poskytnut dotazník umožňující posouzení závažnosti symptomů (IBS-SSS). Odpovědi na dotazník budou použity jako reference pro posouzení vývoje příznaků, pokud by po postupu měla být zavedena dieta s vyloučením potravin. Nakonec, dva až tři dny před testem FAST, bude pacient požádán, aby dodržoval vylučovací dietu a konzumoval pouze hypoalergenní nutriční potraviny: rýži, brambory, olivový olej, sůl.

2 Provedení testu Před zahájením testu bude provedena standardní špičková endoskopie ke zjištění jakýchkoli známek strukturálních slizničních abnormalit, které naznačují gastrointestinální onemocnění. V případě slizniční abnormality pozorované při endoskopii bude postup CLE FAST zrušen. V případě mírné refluxní choroby lze test provést.

Před první expozicí bude pacientovi intravenózně podáno 2,5 ml 10% fluoresceinu (SERB).

Před jakoukoli expozicí a po injekci fluoresceinu se za účelem vytvoření srovnávacího obrazu provede první akvizice pomocí endomikroskopického systému duodenální sliznice na minimálně 4 místech (přibližně 20 sekund každé), aby se ověřila integrita sliznice.

Během získávání referenčních sekvencí a během všech následujících akvizic nebudou oblasti sliznice, které vykazují krvácení a jiné viditelné známky zánětu, zobrazeny, aby se předešlo falešným pozitivům.

Jakmile budou získány referenční snímky, bude na sliznici dvanáctníku aplikován první potravinový alergen počínaje nejvzdálenější částí dvanáctníku. Po 2 minutách po aplikaci alergenu může začít pozorování pomocí endomikroskopického systému přiložením sondy GastroFlex ™ UHD na sliznici dvanáctníku, kam byl promítnut alergen. . Pozorování bude trvat až 3 minuty na každé pozorované místo. Pokud není pozorována žádná reakce, provede se stejná manipulace s použitím nového alergenu. Pokud je pozorovaná reakce pozitivní, test se zastaví.

Test lze provést s použitím až 5 různých alergenů, pokud celková doba po injekci fluoresceinu nepřesáhne 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75016
        • Clinique du Trocadero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Diagnostika syndromu dráždivého tračníku podle klasifikace ROME IV
  • Negativní krevní test: stanovení IgE; anti-transglutaminázový IgA test (celiakie)
  • Příznaky potenciálně související s potravinovou alergií
  • Dostatečná spolupráce a porozumění pro splnění požadavků studie s lékařskou prohlídkou po Cellvizio ve 2 týdnech, 2 měsících a 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Pacient požívající opatření právní ochrany (opatrování, opatrovnictví atd.)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Známá alergie na fluorescein
  • Rakovina trávicího traktu (rakovina žaludku rakovina tlustého střeva a konečníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PACIENT SE syndromem dráždivého tračníku

Intravenózně bude pacientovi podáno 2,5 ml 10% fluoresceinu (SERB). po injekci fluoresceinu.

První potravinový alergen bude aplikován na duodenální sliznici počínaje nejvzdálenější částí dvanáctníku. Po 2 minutách po aplikaci alergenu může začít pozorování pomocí endomikroskopického systému přiložením sondy GastroFlex ™ UHD na sliznici dvanáctníku, kam byl promítnut alergen. . Pozorování bude trvat až 3 minuty na každé pozorované místo. Pokud není pozorována žádná reakce, provede se stejná manipulace s použitím nového alergenu. Pokud je pozorovaná reakce pozitivní, test se zastaví

VYSOKÁ ECHOENDSKOPIE S RYCHLÝM POSTUPEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování v době endomikroskopického postupu ruptur / netěsností ve sliznicích a mezibuněčné extravazace plazmatické tekutiny značené fluoresceinem v mezibuněčném prostoru
Časové okno: den 1
den 1
SKÓRE ŘÍM IV
Časové okno: DNY 28
DOTAZNÍK
DNY 28
SKÓRE ŘÍM IV
Časové okno: 2 měsíce
DOTAZNÍK
2 měsíce
SKÓRE ŘÍM IV
Časové okno: 6 měsíců
DOTAZNÍK
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SKÓRE OBS-SSS
Časové okno: dny 28
DOTAZNÍK
dny 28
SKÓRE OBS-SSS
Časové okno: 2 měsíce
DOTAZNÍK
2 měsíce
SKÓRE OBS-SSS
Časové okno: 6 měsíců
DOTAZNÍK
6 měsíců
VÝSLEDEK OH THE DIET
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
konzultace
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01267-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Předplatit