- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05072665
Быстрый тест на чувствительность к аллергии (FAST)
ВЛИЯНИЕ ПИЩЕВЫХ АЛЛЕРГЕНОВ НА СЛИЗИСТУЮ ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНУЮ КИШКУ ПО КОНФОКАЛЬНОЙ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ ИЗОБРАЖЕНИИ Cellvizio
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2014 г. Fritscher-Ravens и соавт. впервые описали значение эндомикроскопии в диагностике пищевой аллергии путем наблюдения за реакцией слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки на пищевые аллергены у пациентов с СРК. Они оценили структурные и функциональные изменения, происходящие в слизистой оболочке кишечника in vivo, и отметили следующие изменения на клеточном уровне:
- Слои эпителиальных клеток разрушаются и удаляются, образуя пустоты и вызывая немедленное увеличение проницаемости слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки для жидкости. В результате контрастное вещество проникает в просвет, расширяя пространство между ворсинками и меняя цвет с черного на белый.
- Эти изменения обычно наблюдались между 2 и 4 минутами после воздействия аллергена.
Эта процедура, называемая FAST (тест на чувствительность к пищевой аллергии), с тех пор регулярно используется в некоторых центрах Германии. Однако было опубликовано несколько исследований, которые показали воспроизводимость этих результатов, а также эффективность этого нового теста. Исследование, которое предлагают провести исследователи, является проспективным многоцентровым пилотным исследованием, проводимым в клинике Трокадеро.
1. Предтестовая консультация Пациентов сначала осматривает диетолог. Во время этой консультации подходящим пациентам в дополнение к эндоскопии, проводимой в текущей практике, будет предложена возможность выполнения теста FAST во время эндоскопии. За 7 дней до операции пациенту, давшему согласие на участие в исследовании, будет предоставлена анкета, позволяющая оценить тяжесть симптомов (СРК-ССС). Ответы на вопросник будут использоваться в качестве справочной информации для оценки эволюции симптомов, если после процедуры будет введена диета, исключающая прием пищи. Наконец, за два-три дня до FAST-теста пациенту будет предложено соблюдать исключающую диету и употреблять только гипоаллергенные пищевые продукты: рис, картофель, оливковое масло, соль.
2 Проведение теста Перед началом теста будет проведена стандартная высококачественная эндоскопия для поиска любых признаков структурных аномалий слизистой оболочки, которые указывают на желудочно-кишечные заболевания. В случае обнаружения аномалии слизистой оболочки при эндоскопии процедура CLE FAST будет отменена. В случае легкой рефлюксной болезни может быть проведен тест.
Перед первой провокацией пациенту внутривенно вводят 2,5 мл 10% флуоресцеина (SERB).
Перед любой провокацией и после инъекции флуоресцеина для получения сравнительного изображения первое сканирование с помощью системы эндомикроскопии слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки будет выполнено как минимум на 4 участках (приблизительно по 20 секунд на каждом) для проверки целостности слизистой оболочки.
Во время получения эталонных последовательностей и во время всех последующих снимков области слизистой оболочки, на которых видны кровотечения и другие видимые признаки воспаления, не будут отображаться во избежание ложных срабатываний.
После получения эталонных изображений первый пищевой аллерген будет нанесен на слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки, начиная с самой дистальной части двенадцатиперстной кишки. Через 2 минуты после нанесения аллергена можно начинать наблюдение с помощью системы эндомикроскопии, приложив зонд GastroFlex™ UHD к слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки, где был проецирован аллерген. . Наблюдение будет длиться до 3 минут за наблюдаемое место. Если реакции не наблюдается, такую же манипуляцию проведут с новым аллергеном. Если наблюдаемая реакция будет положительной, тест будет остановлен.
Тест можно проводить с использованием до 5 различных аллергенов, если общее время после инъекции флуоресцеина не превышает 30 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Диагностика синдрома раздраженного кишечника по классификации ROME IV
- Отрицательный анализ крови: определение IgE; анализ анти-трансглютаминазы IgA (целиакия)
- Симптомы, потенциально связанные с пищевой аллергией
- Достаточное сотрудничество и понимание для выполнения требований исследования с медицинским осмотром после Cellvizio через 2 недели, 2 месяца и 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациент, пользующийся мерой правовой защиты (попечительство, попечительство и т.д.)
- Беременная или кормящая женщина
- Известная аллергия на флуоресцеин
- Рак пищеварительного тракта (рак желудка, рак толстой кишки, рак прямой кишки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ПАЦИЕНТ С СИНДРОМОМ РАЗДРАЖЕННОГО КИШЕЧНИКА
Пациенту внутривенно вводят 2,5 мл 10% флюоресцеина (SERB). после инъекции флуоресцеина. Первый пищевой аллерген будет нанесен на слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки, начиная с самой дистальной части двенадцатиперстной кишки. Через 2 минуты после нанесения аллергена можно начинать наблюдение с помощью системы эндомикроскопии, приложив зонд GastroFlex™ UHD к слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки, где был проецирован аллерген. . Наблюдение будет длиться до 3 минут за наблюдаемое место. Если реакции не наблюдается, такую же манипуляцию проведут с новым аллергеном. Если наблюдаемая реакция положительна, тест будет остановлен. |
ВЫСОКАЯ ЭХОЭНДОСКОПИЯ С БЫСТРОЙ ПРОЦЕДУРОЙ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наблюдение во время процедуры эндомикроскопии разрывов/подтеканий слизистых оболочек и межклеточной экстравазации меченной флуоресцеином плазменной жидкости в межклеточное пространство
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
СЧЕТ РИМ IV
Временное ограничение: ДНИ 28
|
ВОПРОСНИК
|
ДНИ 28
|
СЧЕТ РИМ IV
Временное ограничение: 2 месяца
|
ВОПРОСНИК
|
2 месяца
|
СЧЕТ РИМ IV
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВОПРОСНИК
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ОЦЕНКА OBS-SSS
Временное ограничение: дни 28
|
ВОПРОСНИК
|
дни 28
|
ОЦЕНКА OBS-SSS
Временное ограничение: 2 месяца
|
ВОПРОСНИК
|
2 месяца
|
ОЦЕНКА OBS-SSS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВОПРОСНИК
|
6 месяцев
|
РЕЗУЛЬТАТ ДИЕТЫ
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
консультация
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01267-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .