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Schneller Allergie-Empfindlichkeitstest (FAST)

26. September 2023 aktualisiert von: Clinique du Trocadéro

WIRKUNG VON LEBENSMITTELALLERGENEN AUF DUODENALE MUKOSAUS DURCH KONFOKALEN ENDOSKOPISCHEN BILDGEBUNG Cellvizio

Das Reizdarmsyndrom (IBS) oder funktionelle Kolopathie ist eine chronische Erkrankung, die 10 % bis 20 % der Weltbevölkerung betrifft. Dieses Syndrom ist durch chronische Bauchschmerzen oder -beschwerden sowie eine Veränderung der Stuhlgewohnheiten (Verstopfung oder Durchfall) gekennzeichnet. in Abwesenheit von strukturellen oder metabolischen Anomalien (z. Zöliakie, Morbus Crohn). Diese Symptome wirken sich auf die Lebensqualität dieser Patienten aus, die daher die Behandlung ihrer Krankheit in ihr tägliches Leben integrieren müssen. IBS wird entsprechend dem vorherrschenden Symptom in 3 Subtypen unterteilt: der IBS-D-Subtyp, der Patienten zusammenfasst, die daran leiden ein Vorherrschen von Durchfallepisoden, der IBS-C-Subtyp, der Patienten zusammenfasst, bei denen Verstopfungsepisoden vorherrschen, und schließlich der IBS-M-Subtyp, der Patienten umfasst, bei denen die beiden oben genannten Symptome ohne Vorherrschen beobachtet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2014 beschrieben Fritscher-Ravens et al. zum ersten Mal den Wert der Endomikroskopie bei der Diagnose von Nahrungsmittelallergien, indem sie die Reaktion der Zwölffingerdarmschleimhaut auf Nahrungsmittelallergene bei Patienten mit Reizdarmsyndrom beobachteten. Sie bewerteten die strukturellen und funktionellen Veränderungen, die in der Darmschleimhaut in vivo auftraten, und stellten die folgenden Veränderungen auf zellulärer Ebene fest:

  • Die Schichten der Epithelzellen brechen zusammen und werden entfernt, wodurch Hohlräume gebildet werden und eine sofortige Erhöhung der Flüssigkeitsdurchlässigkeit der Zwölffingerdarmschleimhaut induziert wird. Infolgedessen dringt das Kontrastmittel in das Lumen ein, erweitert den Raum zwischen den Zotten und verändert das Erscheinungsbild von schwarz nach weiß.
  • Diese Veränderungen wurden normalerweise zwischen 2 und 4 Minuten nach Kontakt mit dem Allergen beobachtet.

Dieses als FAST (Food Allergy Sensitivity Test) bezeichnete Verfahren wird inzwischen in einigen Zentren in Deutschland routinemäßig eingesetzt. Es wurden jedoch nur wenige Studien veröffentlicht, die die Reproduzierbarkeit dieser Ergebnisse sowie die Leistung dieses neuen Tests gezeigt haben. Die Studie, deren Durchführung die Forscher vorschlagen, ist eine prospektive multizentrische Pilotstudie, die in der Trocadero-Klinik durchgeführt wird

1. Beratungsgespräch vor dem Test Die Patienten werden zunächst von einem Ernährungsberater untersucht. Während dieser Konsultation wird berechtigten Patienten zusätzlich zu der in der derzeitigen Praxis durchgeführten Endoskopie die Möglichkeit angeboten, den FAST-Test während der Endoskopie durchzuführen. Bis zu 7 Tage vor der Operation wird dem Patienten, der sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt hat, ein Fragebogen zur Einschätzung der Schwere der Symptome (IBS-SSS) ausgehändigt. Die Antworten auf den Fragebogen werden als Referenz verwendet, um die Entwicklung der Symptome zu beurteilen, wenn nach dem Verfahren eine Diät zum Ausschluss von Nahrungsmitteln eingeführt werden sollte. Schließlich wird der Patient zwei bis drei Tage vor dem FAST-Test gebeten, eine Ausschlussdiät einzuhalten und nur hypoallergene Nahrungsmittel zu sich zu nehmen: Reis, Kartoffeln, Olivenöl, Salz.

2 Durchführung des Tests Vor Beginn des Tests wird eine Standard-High-End-Endoskopie durchgeführt, um nach Anzeichen struktureller Schleimhautanomalien zu suchen, die auf eine Magen-Darm-Erkrankung hindeuten. Im Falle einer bei der Endoskopie festgestellten Schleimhautanomalie wird das CLE FAST-Verfahren abgebrochen. Bei leichter Refluxkrankheit kann der Test durchgeführt werden.

Vor der ersten Herausforderung werden dem Patienten 2,5 ml 10 % Fluorescein (SERB) intravenös verabreicht.

Vor jeder Provokation und nach der Fluorescein-Injektion wird zur Erstellung eines Vergleichsbildes eine erste Aufnahme der Zwölffingerdarmschleimhaut mit dem Endomikroskopiesystem an mindestens 4 Stellen (jeweils etwa 20 Sekunden) durchgeführt, um die Unversehrtheit der Schleimhaut zu überprüfen.

Während der Erfassung der Referenzsequenzen und bei allen nachfolgenden Erfassungen werden Bereiche der Schleimhaut, die Blutungen und andere sichtbare Anzeichen einer Entzündung aufweisen, nicht abgebildet, um Fehlalarme zu vermeiden.

Sobald die Referenzbilder aufgenommen wurden, wird ein erstes Lebensmittelallergen auf die Zwölffingerdarmschleimhaut aufgebracht, beginnend mit dem am weitesten distal gelegenen Teil des Zwölffingerdarms. 2 Minuten nach der Applikation des Allergens kann die Beobachtung mit dem Endomikroskopiesystem beginnen, indem die GastroFlex ™ UHD-Sonde auf die Zwölffingerdarmschleimhaut aufgebracht wird, wo das Allergen projiziert wurde. . Die Beobachtung dauert bis zu 3 Minuten pro beobachtetem Standort. Wenn keine Reaktion beobachtet wird, wird die gleiche Manipulation mit einem neuen Allergen durchgeführt. Wenn die beobachtete Reaktion positiv ist, wird der Test abgebrochen.

Der Test kann mit bis zu 5 verschiedenen Allergenen durchgeführt werden, solange die Gesamtzeit nach der Fluorescein-Injektion 30 Minuten nicht überschreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75016
        • Clinique du Trocadero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Diagnose des Reizdarmsyndroms nach der ROME IV-Klassifikation
  • Negativer Bluttest: Bestimmung von IgE; Anti-Transglutaminase-IgA-Test (Zöliakie)
  • Symptome, die möglicherweise mit einer Lebensmittelallergie zusammenhängen
  • Ausreichende Kooperation und Verständnis, um die Anforderungen der Studie mit einer ärztlichen Untersuchung nach Cellvizio nach 2 Wochen, 2 Monaten und 6 Monaten zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18
  • Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert (Vormundschaft, Vormundschaft etc.)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein
  • Verdauungskrebs (Magenkrebs Dickdarmkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PATIENT MIT Reizdarmsyndrom

2,5 ml 10 % Fluorescein (SERB) werden dem Patienten intravenös verabreicht. nach der Fluorescein-Injektion.

Ein erstes Nahrungsmittelallergen wird auf die Zwölffingerdarmschleimhaut aufgetragen, beginnend mit dem distalsten Teil des Zwölffingerdarms. 2 Minuten nach der Applikation des Allergens kann die Beobachtung mit dem Endomikroskopiesystem beginnen, indem die GastroFlex ™ UHD-Sonde auf die Zwölffingerdarmschleimhaut aufgebracht wird, wo das Allergen projiziert wurde. . Die Beobachtung dauert bis zu 3 Minuten pro beobachtetem Standort. Wenn keine Reaktion beobachtet wird, wird die gleiche Manipulation mit einem neuen Allergen durchgeführt. Wenn die beobachtete Reaktion positiv ist, wird der Test abgebrochen

HOHE ECHOENDOSKOPIE MIT DEM SCHNELLEN VERFAHREN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung zum Zeitpunkt des Endomikroskopieverfahrens von Rupturen / Lecks in den Schleimhäuten und interzellulärer Extravasation von mit Fluorescein markierter Plasmaflüssigkeit in den Interzellularraum
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
SCORE ROM IV
Zeitfenster: TAGE 28
FRAGEBOGEN
TAGE 28
SCORE ROM IV
Zeitfenster: 2 Monate
FRAGEBOGEN
2 Monate
SCORE ROM IV
Zeitfenster: 6 Monate
FRAGEBOGEN
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERGEBNIS OBS-SSS
Zeitfenster: Tage 28
FRAGEBOGEN
Tage 28
ERGEBNIS OBS-SSS
Zeitfenster: 2 Monate
FRAGEBOGEN
2 Monate
ERGEBNIS OBS-SSS
Zeitfenster: 6 Monate
FRAGEBOGEN
6 Monate
ERGEBNIS DER ERNÄHRUNG
Zeitfenster: 6 MONATE
Beratung
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01267-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelallergie

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