- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05072665
Schneller Allergie-Empfindlichkeitstest (FAST)
WIRKUNG VON LEBENSMITTELALLERGENEN AUF DUODENALE MUKOSAUS DURCH KONFOKALEN ENDOSKOPISCHEN BILDGEBUNG Cellvizio
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2014 beschrieben Fritscher-Ravens et al. zum ersten Mal den Wert der Endomikroskopie bei der Diagnose von Nahrungsmittelallergien, indem sie die Reaktion der Zwölffingerdarmschleimhaut auf Nahrungsmittelallergene bei Patienten mit Reizdarmsyndrom beobachteten. Sie bewerteten die strukturellen und funktionellen Veränderungen, die in der Darmschleimhaut in vivo auftraten, und stellten die folgenden Veränderungen auf zellulärer Ebene fest:
- Die Schichten der Epithelzellen brechen zusammen und werden entfernt, wodurch Hohlräume gebildet werden und eine sofortige Erhöhung der Flüssigkeitsdurchlässigkeit der Zwölffingerdarmschleimhaut induziert wird. Infolgedessen dringt das Kontrastmittel in das Lumen ein, erweitert den Raum zwischen den Zotten und verändert das Erscheinungsbild von schwarz nach weiß.
- Diese Veränderungen wurden normalerweise zwischen 2 und 4 Minuten nach Kontakt mit dem Allergen beobachtet.
Dieses als FAST (Food Allergy Sensitivity Test) bezeichnete Verfahren wird inzwischen in einigen Zentren in Deutschland routinemäßig eingesetzt. Es wurden jedoch nur wenige Studien veröffentlicht, die die Reproduzierbarkeit dieser Ergebnisse sowie die Leistung dieses neuen Tests gezeigt haben. Die Studie, deren Durchführung die Forscher vorschlagen, ist eine prospektive multizentrische Pilotstudie, die in der Trocadero-Klinik durchgeführt wird
1. Beratungsgespräch vor dem Test Die Patienten werden zunächst von einem Ernährungsberater untersucht. Während dieser Konsultation wird berechtigten Patienten zusätzlich zu der in der derzeitigen Praxis durchgeführten Endoskopie die Möglichkeit angeboten, den FAST-Test während der Endoskopie durchzuführen. Bis zu 7 Tage vor der Operation wird dem Patienten, der sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt hat, ein Fragebogen zur Einschätzung der Schwere der Symptome (IBS-SSS) ausgehändigt. Die Antworten auf den Fragebogen werden als Referenz verwendet, um die Entwicklung der Symptome zu beurteilen, wenn nach dem Verfahren eine Diät zum Ausschluss von Nahrungsmitteln eingeführt werden sollte. Schließlich wird der Patient zwei bis drei Tage vor dem FAST-Test gebeten, eine Ausschlussdiät einzuhalten und nur hypoallergene Nahrungsmittel zu sich zu nehmen: Reis, Kartoffeln, Olivenöl, Salz.
2 Durchführung des Tests Vor Beginn des Tests wird eine Standard-High-End-Endoskopie durchgeführt, um nach Anzeichen struktureller Schleimhautanomalien zu suchen, die auf eine Magen-Darm-Erkrankung hindeuten. Im Falle einer bei der Endoskopie festgestellten Schleimhautanomalie wird das CLE FAST-Verfahren abgebrochen. Bei leichter Refluxkrankheit kann der Test durchgeführt werden.
Vor der ersten Herausforderung werden dem Patienten 2,5 ml 10 % Fluorescein (SERB) intravenös verabreicht.
Vor jeder Provokation und nach der Fluorescein-Injektion wird zur Erstellung eines Vergleichsbildes eine erste Aufnahme der Zwölffingerdarmschleimhaut mit dem Endomikroskopiesystem an mindestens 4 Stellen (jeweils etwa 20 Sekunden) durchgeführt, um die Unversehrtheit der Schleimhaut zu überprüfen.
Während der Erfassung der Referenzsequenzen und bei allen nachfolgenden Erfassungen werden Bereiche der Schleimhaut, die Blutungen und andere sichtbare Anzeichen einer Entzündung aufweisen, nicht abgebildet, um Fehlalarme zu vermeiden.
Sobald die Referenzbilder aufgenommen wurden, wird ein erstes Lebensmittelallergen auf die Zwölffingerdarmschleimhaut aufgebracht, beginnend mit dem am weitesten distal gelegenen Teil des Zwölffingerdarms. 2 Minuten nach der Applikation des Allergens kann die Beobachtung mit dem Endomikroskopiesystem beginnen, indem die GastroFlex ™ UHD-Sonde auf die Zwölffingerdarmschleimhaut aufgebracht wird, wo das Allergen projiziert wurde. . Die Beobachtung dauert bis zu 3 Minuten pro beobachtetem Standort. Wenn keine Reaktion beobachtet wird, wird die gleiche Manipulation mit einem neuen Allergen durchgeführt. Wenn die beobachtete Reaktion positiv ist, wird der Test abgebrochen.
Der Test kann mit bis zu 5 verschiedenen Allergenen durchgeführt werden, solange die Gesamtzeit nach der Fluorescein-Injektion 30 Minuten nicht überschreitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75016
- Clinique du Trocadero
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Diagnose des Reizdarmsyndroms nach der ROME IV-Klassifikation
- Negativer Bluttest: Bestimmung von IgE; Anti-Transglutaminase-IgA-Test (Zöliakie)
- Symptome, die möglicherweise mit einer Lebensmittelallergie zusammenhängen
- Ausreichende Kooperation und Verständnis, um die Anforderungen der Studie mit einer ärztlichen Untersuchung nach Cellvizio nach 2 Wochen, 2 Monaten und 6 Monaten zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18
- Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert (Vormundschaft, Vormundschaft etc.)
- Schwangere oder stillende Frau
- Bekannte Allergie gegen Fluorescein
- Verdauungskrebs (Magenkrebs Dickdarmkrebs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PATIENT MIT Reizdarmsyndrom
2,5 ml 10 % Fluorescein (SERB) werden dem Patienten intravenös verabreicht. nach der Fluorescein-Injektion. Ein erstes Nahrungsmittelallergen wird auf die Zwölffingerdarmschleimhaut aufgetragen, beginnend mit dem distalsten Teil des Zwölffingerdarms. 2 Minuten nach der Applikation des Allergens kann die Beobachtung mit dem Endomikroskopiesystem beginnen, indem die GastroFlex ™ UHD-Sonde auf die Zwölffingerdarmschleimhaut aufgebracht wird, wo das Allergen projiziert wurde. . Die Beobachtung dauert bis zu 3 Minuten pro beobachtetem Standort. Wenn keine Reaktion beobachtet wird, wird die gleiche Manipulation mit einem neuen Allergen durchgeführt. Wenn die beobachtete Reaktion positiv ist, wird der Test abgebrochen |
HOHE ECHOENDOSKOPIE MIT DEM SCHNELLEN VERFAHREN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachtung zum Zeitpunkt des Endomikroskopieverfahrens von Rupturen / Lecks in den Schleimhäuten und interzellulärer Extravasation von mit Fluorescein markierter Plasmaflüssigkeit in den Interzellularraum
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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SCORE ROM IV
Zeitfenster: TAGE 28
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FRAGEBOGEN
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TAGE 28
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SCORE ROM IV
Zeitfenster: 2 Monate
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FRAGEBOGEN
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2 Monate
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SCORE ROM IV
Zeitfenster: 6 Monate
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FRAGEBOGEN
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ERGEBNIS OBS-SSS
Zeitfenster: Tage 28
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FRAGEBOGEN
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Tage 28
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ERGEBNIS OBS-SSS
Zeitfenster: 2 Monate
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FRAGEBOGEN
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2 Monate
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ERGEBNIS OBS-SSS
Zeitfenster: 6 Monate
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FRAGEBOGEN
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6 Monate
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ERGEBNIS DER ERNÄHRUNG
Zeitfenster: 6 MONATE
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Beratung
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6 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01267-34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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