Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki test wrażliwości alergicznej (FAST)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Clinique du Trocadéro

WPŁYW ALERGENÓW POKARMOWYCH NA BŁONĘ ŚLUZOWĄ DWUSTRONNICY POPRZEZ KONFOKALNE OBRAZOWANIE ENDOSKOPOWE Cellvizio

Zespół jelita drażliwego (IBS) lub kolopatia czynnościowa to przewlekła choroba, która dotyka od 10% do 20% światowej populacji. Zespół ten charakteryzuje się przewlekłym bólem brzucha lub dyskomfortem, a także zmianą nawyków jelitowych (zaparcia lub biegunka). przy braku nieprawidłowości strukturalnych lub metabolicznych (np. celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna). Objawy te mają wpływ na jakość życia tych pacjentów, którzy muszą w związku z tym włączyć leczenie swojej choroby do swojego codziennego życia. Zespół jelita drażliwego dzieli się na 3 podtypy w zależności od dominującego objawu: podtyp IBS-D, który grupuje pacjentów z przewaga epizodów biegunki, podtyp IBS-C, który grupuje pacjentów, u których występuje przewaga „” epizodów zaparcia i wreszcie podtyp IBS-M, który obejmuje pacjentów, u których dwa wymienione powyżej objawy występują bez przewagi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W 2014 roku Fritscher-Ravens i wsp. po raz pierwszy opisali wartość endomikroskopii w diagnostyce alergii pokarmowych poprzez obserwację reakcji błony śluzowej dwunastnicy na alergeny pokarmowe u pacjentów z IBS. Ocenili strukturalne i funkcjonalne zmiany zachodzące w wyściółce jelita in vivo i odnotowali następujące zmiany na poziomie komórkowym:

  • Warstwy komórek nabłonka rozkładają się i są usuwane, tworząc puste przestrzenie i indukując natychmiastowy wzrost przepuszczalności płynu błony śluzowej dwunastnicy. W rezultacie środek kontrastowy przenika do światła, poszerzając przestrzeń między kosmkami i zmieniając wygląd z czarnego na biały.
  • Zmiany te były zwykle obserwowane między 2 a 4 minutami po ekspozycji na alergen.

Ta procedura, zwana FAST (test wrażliwości na alergię pokarmową), jest od tego czasu rutynowo stosowana w niektórych ośrodkach w Niemczech. Jednak opublikowano niewiele badań, które wykazały powtarzalność tych wyników, a także wydajność tego nowego testu. Badanie, które proponują badacze, jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem pilotażowym prowadzonym w Klinice Trocadero

1. Konsultacja przed badaniem Pacjenci są najpierw konsultowani przez dietetyka. Podczas tej konsultacji kwalifikującym się pacjentom, oprócz endoskopii wykonywanej w dotychczasowej praktyce, zostanie zaproponowana możliwość wykonania testu FAST podczas endoskopii. Pacjentowi, który wyraził zgodę na udział w badaniu, do 7 dni przed operacją zostanie przekazana ankieta pozwalająca na ocenę nasilenia objawów (IBS-SSS). Odpowiedzi udzielone w kwestionariuszu zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia do oceny ewolucji objawów, jeśli po zabiegu zostanie wprowadzona dieta wykluczająca żywność. Ostatecznie, na 2-3 dni przed badaniem FAST, pacjent zostanie poproszony o przestrzeganie diety wykluczającej i spożywanie wyłącznie hipoalergicznych pokarmów odżywczych: ryżu, ziemniaków, oliwy z oliwek, soli.

2 Przeprowadzanie testu Przed rozpoczęciem testu zostanie przeprowadzona standardowa wysokiej klasy endoskopia w celu wykrycia wszelkich oznak strukturalnych nieprawidłowości błony śluzowej, które sugerują chorobę przewodu pokarmowego. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości błony śluzowej w badaniu endoskopowym procedura CLE FAST zostanie anulowana. W przypadku łagodnej choroby refluksowej można wykonać badanie.

Przed pierwszą prowokacją pacjentowi podaje się dożylnie 2,5 ml 10% fluoresceiny (SERB).

Przed jakąkolwiek prowokacją i po wstrzyknięciu fluoresceiny, w celu uzyskania obrazu porównawczego, zostanie przeprowadzona pierwsza akwizycja za pomocą systemu endomikroskopowego błony śluzowej dwunastnicy w minimum 4 miejscach (po około 20 sekund każde) w celu sprawdzenia integralności błony śluzowej.

Podczas akwizycji sekwencji referencyjnych i podczas wszystkich kolejnych akwizycji obszary błony śluzowej wykazujące krwawienie i inne widoczne oznaki stanu zapalnego nie będą obrazowane, aby uniknąć wyników fałszywie dodatnich.

Po uzyskaniu obrazów referencyjnych pierwszy alergen pokarmowy zostanie podany na błonę śluzową dwunastnicy, zaczynając od najbardziej dystalnej części dwunastnicy. Po 2 minutach od aplikacji alergenu można rozpocząć obserwację w systemie endomikroskopowym od przyłożenia sondy GastroFlex™ UHD do błony śluzowej dwunastnicy, na którą został wyrzucony alergen. . Obserwacja potrwa do 3 minut na obserwowane miejsce. Jeśli nie zaobserwowano żadnej reakcji, ta sama manipulacja zostanie przeprowadzona przy użyciu nowego alergenu. Jeśli zaobserwowana reakcja jest pozytywna, test zostanie zatrzymany.

Test można wykonać z użyciem do 5 różnych alergenów, o ile łączny czas od wstrzyknięcia fluoresceiny nie przekroczy 30 min.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75016
        • Clinique du Trocadero

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego według klasyfikacji ROME IV
  • Negatywny wynik badania krwi: oznaczanie IgE; test anty-transglutaminazy IgA (celiakia)
  • Objawy potencjalnie związane z alergią pokarmową
  • Wystarczająca współpraca i zrozumienie, aby spełnić wymagania badania z badaniem lekarskim po Cellvizio po 2 tygodniach, 2 miesiącach i 6 miesiącach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18
  • Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej (kuratorstwa, kurateli itp.)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Znana alergia na fluoresceinę
  • Rak przewodu pokarmowego (rak żołądka, rak okrężnicy, rak odbytnicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PACJENT Z zespołem jelita drażliwego

Pacjentowi podaje się dożylnie 2,5 ml 10% fluoresceiny (SERB). po wstrzyknięciu fluoresceiny.

Pierwszy alergen pokarmowy zostanie podany na błonę śluzową dwunastnicy, zaczynając od najbardziej dystalnej części dwunastnicy. Po 2 minutach od aplikacji alergenu można rozpocząć obserwację w systemie endomikroskopowym od przyłożenia sondy GastroFlex™ UHD do błony śluzowej dwunastnicy, na którą został wyrzucony alergen. . Obserwacja potrwa do 3 minut na obserwowane miejsce. Jeśli nie zaobserwowano żadnej reakcji, ta sama manipulacja zostanie przeprowadzona przy użyciu nowego alergenu. Jeśli zaobserwowana reakcja jest pozytywna, test zostanie zatrzymany

WYSOKA ECHOENDOSKOPIA Z SZYBKĄ PROCEDURĄ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja podczas zabiegu endomikroskopowego pęknięć/przecieków w błonach śluzowych oraz wynaczynienia międzykomórkowego płynu osoczowego znakowanego fluoresceiną w przestrzeni międzykomórkowej
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
PUNKTACJA RZYM IV
Ramy czasowe: DNI 28
KWESTIONARIUSZ
DNI 28
PUNKTACJA RZYM IV
Ramy czasowe: 2 miesiące
KWESTIONARIUSZ
2 miesiące
PUNKTACJA RZYM IV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
KWESTIONARIUSZ
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OCENA OBS-SSS
Ramy czasowe: dni 28
KWESTIONARIUSZ
dni 28
OCENA OBS-SSS
Ramy czasowe: 2 miesiące
KWESTIONARIUSZ
2 miesiące
OCENA OBS-SSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
KWESTIONARIUSZ
6 miesięcy
REZULTAT OH DIETA
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
konsultacja
6 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01267-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj