- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05072665
Szybki test wrażliwości alergicznej (FAST)
WPŁYW ALERGENÓW POKARMOWYCH NA BŁONĘ ŚLUZOWĄ DWUSTRONNICY POPRZEZ KONFOKALNE OBRAZOWANIE ENDOSKOPOWE Cellvizio
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2014 roku Fritscher-Ravens i wsp. po raz pierwszy opisali wartość endomikroskopii w diagnostyce alergii pokarmowych poprzez obserwację reakcji błony śluzowej dwunastnicy na alergeny pokarmowe u pacjentów z IBS. Ocenili strukturalne i funkcjonalne zmiany zachodzące w wyściółce jelita in vivo i odnotowali następujące zmiany na poziomie komórkowym:
- Warstwy komórek nabłonka rozkładają się i są usuwane, tworząc puste przestrzenie i indukując natychmiastowy wzrost przepuszczalności płynu błony śluzowej dwunastnicy. W rezultacie środek kontrastowy przenika do światła, poszerzając przestrzeń między kosmkami i zmieniając wygląd z czarnego na biały.
- Zmiany te były zwykle obserwowane między 2 a 4 minutami po ekspozycji na alergen.
Ta procedura, zwana FAST (test wrażliwości na alergię pokarmową), jest od tego czasu rutynowo stosowana w niektórych ośrodkach w Niemczech. Jednak opublikowano niewiele badań, które wykazały powtarzalność tych wyników, a także wydajność tego nowego testu. Badanie, które proponują badacze, jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem pilotażowym prowadzonym w Klinice Trocadero
1. Konsultacja przed badaniem Pacjenci są najpierw konsultowani przez dietetyka. Podczas tej konsultacji kwalifikującym się pacjentom, oprócz endoskopii wykonywanej w dotychczasowej praktyce, zostanie zaproponowana możliwość wykonania testu FAST podczas endoskopii. Pacjentowi, który wyraził zgodę na udział w badaniu, do 7 dni przed operacją zostanie przekazana ankieta pozwalająca na ocenę nasilenia objawów (IBS-SSS). Odpowiedzi udzielone w kwestionariuszu zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia do oceny ewolucji objawów, jeśli po zabiegu zostanie wprowadzona dieta wykluczająca żywność. Ostatecznie, na 2-3 dni przed badaniem FAST, pacjent zostanie poproszony o przestrzeganie diety wykluczającej i spożywanie wyłącznie hipoalergicznych pokarmów odżywczych: ryżu, ziemniaków, oliwy z oliwek, soli.
2 Przeprowadzanie testu Przed rozpoczęciem testu zostanie przeprowadzona standardowa wysokiej klasy endoskopia w celu wykrycia wszelkich oznak strukturalnych nieprawidłowości błony śluzowej, które sugerują chorobę przewodu pokarmowego. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości błony śluzowej w badaniu endoskopowym procedura CLE FAST zostanie anulowana. W przypadku łagodnej choroby refluksowej można wykonać badanie.
Przed pierwszą prowokacją pacjentowi podaje się dożylnie 2,5 ml 10% fluoresceiny (SERB).
Przed jakąkolwiek prowokacją i po wstrzyknięciu fluoresceiny, w celu uzyskania obrazu porównawczego, zostanie przeprowadzona pierwsza akwizycja za pomocą systemu endomikroskopowego błony śluzowej dwunastnicy w minimum 4 miejscach (po około 20 sekund każde) w celu sprawdzenia integralności błony śluzowej.
Podczas akwizycji sekwencji referencyjnych i podczas wszystkich kolejnych akwizycji obszary błony śluzowej wykazujące krwawienie i inne widoczne oznaki stanu zapalnego nie będą obrazowane, aby uniknąć wyników fałszywie dodatnich.
Po uzyskaniu obrazów referencyjnych pierwszy alergen pokarmowy zostanie podany na błonę śluzową dwunastnicy, zaczynając od najbardziej dystalnej części dwunastnicy. Po 2 minutach od aplikacji alergenu można rozpocząć obserwację w systemie endomikroskopowym od przyłożenia sondy GastroFlex™ UHD do błony śluzowej dwunastnicy, na którą został wyrzucony alergen. . Obserwacja potrwa do 3 minut na obserwowane miejsce. Jeśli nie zaobserwowano żadnej reakcji, ta sama manipulacja zostanie przeprowadzona przy użyciu nowego alergenu. Jeśli zaobserwowana reakcja jest pozytywna, test zostanie zatrzymany.
Test można wykonać z użyciem do 5 różnych alergenów, o ile łączny czas od wstrzyknięcia fluoresceiny nie przekroczy 30 min.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego według klasyfikacji ROME IV
- Negatywny wynik badania krwi: oznaczanie IgE; test anty-transglutaminazy IgA (celiakia)
- Objawy potencjalnie związane z alergią pokarmową
- Wystarczająca współpraca i zrozumienie, aby spełnić wymagania badania z badaniem lekarskim po Cellvizio po 2 tygodniach, 2 miesiącach i 6 miesiącach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18
- Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej (kuratorstwa, kurateli itp.)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Znana alergia na fluoresceinę
- Rak przewodu pokarmowego (rak żołądka, rak okrężnicy, rak odbytnicy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PACJENT Z zespołem jelita drażliwego
Pacjentowi podaje się dożylnie 2,5 ml 10% fluoresceiny (SERB). po wstrzyknięciu fluoresceiny. Pierwszy alergen pokarmowy zostanie podany na błonę śluzową dwunastnicy, zaczynając od najbardziej dystalnej części dwunastnicy. Po 2 minutach od aplikacji alergenu można rozpocząć obserwację w systemie endomikroskopowym od przyłożenia sondy GastroFlex™ UHD do błony śluzowej dwunastnicy, na którą został wyrzucony alergen. . Obserwacja potrwa do 3 minut na obserwowane miejsce. Jeśli nie zaobserwowano żadnej reakcji, ta sama manipulacja zostanie przeprowadzona przy użyciu nowego alergenu. Jeśli zaobserwowana reakcja jest pozytywna, test zostanie zatrzymany |
WYSOKA ECHOENDOSKOPIA Z SZYBKĄ PROCEDURĄ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja podczas zabiegu endomikroskopowego pęknięć/przecieków w błonach śluzowych oraz wynaczynienia międzykomórkowego płynu osoczowego znakowanego fluoresceiną w przestrzeni międzykomórkowej
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
PUNKTACJA RZYM IV
Ramy czasowe: DNI 28
|
KWESTIONARIUSZ
|
DNI 28
|
|
PUNKTACJA RZYM IV
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
KWESTIONARIUSZ
|
2 miesiące
|
|
PUNKTACJA RZYM IV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
KWESTIONARIUSZ
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OCENA OBS-SSS
Ramy czasowe: dni 28
|
KWESTIONARIUSZ
|
dni 28
|
|
OCENA OBS-SSS
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
KWESTIONARIUSZ
|
2 miesiące
|
|
OCENA OBS-SSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
KWESTIONARIUSZ
|
6 miesięcy
|
|
REZULTAT OH DIETA
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
konsultacja
|
6 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01267-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .