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Test rapido di sensibilità all'allergia (FAST)

26 settembre 2023 aggiornato da: Clinique du Trocadéro

EFFETTO DEGLI ALLERGENI ALIMENTARI SULLA MUCOSA DUODENALE MEDIANTE IMAGING ENDOSCOPICO CONFOCAL Cellvizio

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS), o colopatia funzionale, è una malattia cronica che colpisce dal 10% al 20% della popolazione mondiale. Questa sindrome è caratterizzata da dolore o disagio addominale cronico e da un cambiamento nelle abitudini intestinali (stitichezza o diarrea) in assenza di anomalie strutturali o metaboliche (es. celiachia, morbo di Crohn). Questi sintomi hanno un impatto sulla qualità della vita di questi pazienti che devono quindi integrare la gestione della loro malattia nella loro vita quotidiana. L'IBS è suddivisa in 3 sottotipi in base al sintomo predominante: il sottotipo IBS-D che raggruppa i pazienti che hanno una predominanza di episodi diarroici, il sottotipo IBS-C che raggruppa pazienti che presentano una predominanza di ''episodi di stitichezza ed infine il sottotipo IBS-M che comprende pazienti i cui due sintomi sopra citati si osservano senza predominanza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel 2014, Fritscher-Ravens et al., hanno descritto per la prima volta il valore dell'endomicroscopia nella diagnosi delle allergie alimentari osservando la reazione della mucosa duodenale agli allergeni alimentari nei pazienti con IBS. Hanno valutato i cambiamenti strutturali e funzionali che si stavano verificando nel rivestimento intestinale in vivo e hanno notato i seguenti cambiamenti a livello cellulare:

  • Gli strati di cellule epiteliali si disgregano e vengono rimossi formando dei vuoti e inducendo un immediato aumento della permeabilità ai fluidi della mucosa duodenale. Di conseguenza, l'agente di contrasto penetra nel lume, allargando lo spazio tra i villi e cambiando l'aspetto da nero a bianco.
  • Questi cambiamenti sono stati generalmente osservati tra 2 minuti e 4 minuti dopo l'esposizione all'allergene.

Questa procedura, chiamata FAST (Food Allergy Sensitivity Test), è stata utilizzata abitualmente in alcuni centri in Germania. Tuttavia, sono stati pubblicati pochi studi che hanno dimostrato la riproducibilità di questi risultati e le prestazioni di questo nuovo test. Lo studio che gli investigatori propongono di condurre è uno studio pilota multicentrico prospettico condotto nella Clinica del Trocadero

1. Consultazione pre-test I pazienti saranno prima visitati da un nutrizionista. Durante questa consultazione, ai pazienti idonei verrà offerta, oltre all'endoscopia eseguita nella pratica corrente, la possibilità di eseguire il test FAST durante l'endoscopia. Fino a 7 giorni prima dell'intervento, verrà fornito al paziente che ha accettato di partecipare allo studio un questionario che consenta la valutazione della gravità dei sintomi (IBS-SSS). Le risposte al questionario saranno utilizzate come riferimento per valutare l'evoluzione dei sintomi qualora si dovesse attuare una dieta di esclusione alimentare seguendo la procedura. Infine, due o tre giorni prima del test FAST, al paziente verrà chiesto di seguire una dieta di esclusione e consumare solo alimenti nutrizionali ipoallergenici: riso, patate, olio d'oliva, sale.

2 Esecuzione del test Prima dell'inizio del test, verrà eseguita un'endoscopia standard di fascia alta per cercare eventuali segni di anomalie strutturali della mucosa che suggeriscono una malattia gastrointestinale. In caso di anomalia della mucosa osservata all'endoscopia, la procedura CLE FAST verrà annullata. In caso di malattia da reflusso lieve, il test può essere eseguito.

Prima del primo test, al paziente verranno somministrati per via endovenosa 2,5 ml di fluoresceina al 10% (SERB).

Prima di ogni sfida e dopo l'iniezione di fluoresceina, per stabilire un'immagine di confronto, verrà effettuata una prima acquisizione con il sistema endomicroscopico della mucosa duodenale su un minimo di 4 siti (circa 20 secondi ciascuno) per verificare l'integrità della mucosa.

Durante l'acquisizione delle sequenze di riferimento e durante tutte le acquisizioni successive, le aree della mucosa che mostrano sanguinamento e altri segni visibili di infiammazione non verranno visualizzate per evitare falsi positivi.

Una volta acquisite le immagini di riferimento, verrà applicato un primo allergene alimentare sulla mucosa duodenale a partire dalla parte più distale del duodeno. Dopo 2 minuti dall'applicazione dell'allergene, è possibile iniziare l'osservazione mediante il sistema di endomicroscopia applicando la sonda GastroFlex ™ UHD sulla mucosa duodenale dove è stato proiettato l'allergene. . L'osservazione durerà fino a 3 minuti per sito osservato. Se non si osserva alcuna reazione, la stessa manipolazione verrà eseguita utilizzando un nuovo allergene. Se la reazione osservata è positiva, il test verrà interrotto.

Il test può essere eseguito utilizzando fino a 5 diversi allergeni purché il tempo totale dopo l'iniezione di fluoresceina non superi i 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75016
        • Clinique du Trocadero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi della sindrome dell'intestino irritabile secondo la classificazione ROME IV
  • Esame del sangue negativo: determinazione delle IgE; dosaggio delle IgA anti-transglutaminasi (celiachia)
  • Sintomi potenzialmente correlati a un'allergia alimentare
  • Sufficiente cooperazione e comprensione per soddisfare i requisiti dello studio con una visita medica post-Cellvizio a 2 settimane, 2 mesi e 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Paziente beneficiario di una misura di tutela legale (curatela, tutela, ecc.)
  • Donna incinta o che allatta
  • Allergia nota alla fluoresceina
  • Cancro dell'apparato digerente (cancro dello stomaco cancro del colon-retto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAZIENTE CON Sindrome dell'intestino irritabile

2,5 ml di fluoresceina al 10% (SERB) verranno somministrati al paziente per via endovenosa. dopo l'iniezione di fluoresceina.

Un primo allergene alimentare verrà applicato alla mucosa duodenale a partire dalla parte più distale del duodeno. Dopo 2 minuti dall'applicazione dell'allergene, è possibile iniziare l'osservazione mediante il sistema di endomicroscopia applicando la sonda GastroFlex ™ UHD sulla mucosa duodenale dove è stato proiettato l'allergene. . L'osservazione durerà fino a 3 minuti per sito osservato. Se non si osserva alcuna reazione, la stessa manipolazione verrà eseguita utilizzando un nuovo allergene. Se la reazione osservata è positiva, il test verrà interrotto

ELEVATA ECOENDOSCOPIA CON LA PROCEDURA FAST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione, al momento della procedura endomicroscopica, di rotture/perdite nelle mucose e stravaso intercellulare di liquido plasmatico marcato con fluoresceina nello spazio intercellulare
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
PUNTEGGIO ROMA IV
Lasso di tempo: GIORNI 28
QUESTIONARIO
GIORNI 28
PUNTEGGIO ROMA IV
Lasso di tempo: Due mesi
QUESTIONARIO
Due mesi
PUNTEGGIO ROMA IV
Lasso di tempo: 6 mesi
QUESTIONARIO
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PUNTEGGIO OBS-SSS
Lasso di tempo: giorni 28
QUESTIONARIO
giorni 28
PUNTEGGIO OBS-SSS
Lasso di tempo: Due mesi
QUESTIONARIO
Due mesi
PUNTEGGIO OBS-SSS
Lasso di tempo: 6 mesi
QUESTIONARIO
6 mesi
RISULTATO OH LA DIETA
Lasso di tempo: 6 MESI
consultazione
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01267-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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