- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05072665
Test rapido di sensibilità all'allergia (FAST)
EFFETTO DEGLI ALLERGENI ALIMENTARI SULLA MUCOSA DUODENALE MEDIANTE IMAGING ENDOSCOPICO CONFOCAL Cellvizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2014, Fritscher-Ravens et al., hanno descritto per la prima volta il valore dell'endomicroscopia nella diagnosi delle allergie alimentari osservando la reazione della mucosa duodenale agli allergeni alimentari nei pazienti con IBS. Hanno valutato i cambiamenti strutturali e funzionali che si stavano verificando nel rivestimento intestinale in vivo e hanno notato i seguenti cambiamenti a livello cellulare:
- Gli strati di cellule epiteliali si disgregano e vengono rimossi formando dei vuoti e inducendo un immediato aumento della permeabilità ai fluidi della mucosa duodenale. Di conseguenza, l'agente di contrasto penetra nel lume, allargando lo spazio tra i villi e cambiando l'aspetto da nero a bianco.
- Questi cambiamenti sono stati generalmente osservati tra 2 minuti e 4 minuti dopo l'esposizione all'allergene.
Questa procedura, chiamata FAST (Food Allergy Sensitivity Test), è stata utilizzata abitualmente in alcuni centri in Germania. Tuttavia, sono stati pubblicati pochi studi che hanno dimostrato la riproducibilità di questi risultati e le prestazioni di questo nuovo test. Lo studio che gli investigatori propongono di condurre è uno studio pilota multicentrico prospettico condotto nella Clinica del Trocadero
1. Consultazione pre-test I pazienti saranno prima visitati da un nutrizionista. Durante questa consultazione, ai pazienti idonei verrà offerta, oltre all'endoscopia eseguita nella pratica corrente, la possibilità di eseguire il test FAST durante l'endoscopia. Fino a 7 giorni prima dell'intervento, verrà fornito al paziente che ha accettato di partecipare allo studio un questionario che consenta la valutazione della gravità dei sintomi (IBS-SSS). Le risposte al questionario saranno utilizzate come riferimento per valutare l'evoluzione dei sintomi qualora si dovesse attuare una dieta di esclusione alimentare seguendo la procedura. Infine, due o tre giorni prima del test FAST, al paziente verrà chiesto di seguire una dieta di esclusione e consumare solo alimenti nutrizionali ipoallergenici: riso, patate, olio d'oliva, sale.
2 Esecuzione del test Prima dell'inizio del test, verrà eseguita un'endoscopia standard di fascia alta per cercare eventuali segni di anomalie strutturali della mucosa che suggeriscono una malattia gastrointestinale. In caso di anomalia della mucosa osservata all'endoscopia, la procedura CLE FAST verrà annullata. In caso di malattia da reflusso lieve, il test può essere eseguito.
Prima del primo test, al paziente verranno somministrati per via endovenosa 2,5 ml di fluoresceina al 10% (SERB).
Prima di ogni sfida e dopo l'iniezione di fluoresceina, per stabilire un'immagine di confronto, verrà effettuata una prima acquisizione con il sistema endomicroscopico della mucosa duodenale su un minimo di 4 siti (circa 20 secondi ciascuno) per verificare l'integrità della mucosa.
Durante l'acquisizione delle sequenze di riferimento e durante tutte le acquisizioni successive, le aree della mucosa che mostrano sanguinamento e altri segni visibili di infiammazione non verranno visualizzate per evitare falsi positivi.
Una volta acquisite le immagini di riferimento, verrà applicato un primo allergene alimentare sulla mucosa duodenale a partire dalla parte più distale del duodeno. Dopo 2 minuti dall'applicazione dell'allergene, è possibile iniziare l'osservazione mediante il sistema di endomicroscopia applicando la sonda GastroFlex ™ UHD sulla mucosa duodenale dove è stato proiettato l'allergene. . L'osservazione durerà fino a 3 minuti per sito osservato. Se non si osserva alcuna reazione, la stessa manipolazione verrà eseguita utilizzando un nuovo allergene. Se la reazione osservata è positiva, il test verrà interrotto.
Il test può essere eseguito utilizzando fino a 5 diversi allergeni purché il tempo totale dopo l'iniezione di fluoresceina non superi i 30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75016
- Clinique du Trocadero
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi della sindrome dell'intestino irritabile secondo la classificazione ROME IV
- Esame del sangue negativo: determinazione delle IgE; dosaggio delle IgA anti-transglutaminasi (celiachia)
- Sintomi potenzialmente correlati a un'allergia alimentare
- Sufficiente cooperazione e comprensione per soddisfare i requisiti dello studio con una visita medica post-Cellvizio a 2 settimane, 2 mesi e 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Paziente beneficiario di una misura di tutela legale (curatela, tutela, ecc.)
- Donna incinta o che allatta
- Allergia nota alla fluoresceina
- Cancro dell'apparato digerente (cancro dello stomaco cancro del colon-retto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PAZIENTE CON Sindrome dell'intestino irritabile
2,5 ml di fluoresceina al 10% (SERB) verranno somministrati al paziente per via endovenosa. dopo l'iniezione di fluoresceina. Un primo allergene alimentare verrà applicato alla mucosa duodenale a partire dalla parte più distale del duodeno. Dopo 2 minuti dall'applicazione dell'allergene, è possibile iniziare l'osservazione mediante il sistema di endomicroscopia applicando la sonda GastroFlex ™ UHD sulla mucosa duodenale dove è stato proiettato l'allergene. . L'osservazione durerà fino a 3 minuti per sito osservato. Se non si osserva alcuna reazione, la stessa manipolazione verrà eseguita utilizzando un nuovo allergene. Se la reazione osservata è positiva, il test verrà interrotto |
ELEVATA ECOENDOSCOPIA CON LA PROCEDURA FAST
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazione, al momento della procedura endomicroscopica, di rotture/perdite nelle mucose e stravaso intercellulare di liquido plasmatico marcato con fluoresceina nello spazio intercellulare
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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PUNTEGGIO ROMA IV
Lasso di tempo: GIORNI 28
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QUESTIONARIO
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GIORNI 28
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PUNTEGGIO ROMA IV
Lasso di tempo: Due mesi
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QUESTIONARIO
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Due mesi
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PUNTEGGIO ROMA IV
Lasso di tempo: 6 mesi
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QUESTIONARIO
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PUNTEGGIO OBS-SSS
Lasso di tempo: giorni 28
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QUESTIONARIO
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giorni 28
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PUNTEGGIO OBS-SSS
Lasso di tempo: Due mesi
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QUESTIONARIO
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Due mesi
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PUNTEGGIO OBS-SSS
Lasso di tempo: 6 mesi
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QUESTIONARIO
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6 mesi
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RISULTATO OH LA DIETA
Lasso di tempo: 6 MESI
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consultazione
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6 MESI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01267-34
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