Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle allergiegevoeligheidstest (FAST)

26 september 2023 bijgewerkt door: Clinique du Trocadéro

EFFECT VAN VOEDSELALLERGENEN OP DUODENALE Slijmvlies DOOR CONFOCALE ENDOSCOPISCHE BEELDING Cellvizio

Irritable Bowel Syndrome (PDS), of functionele colopathie, is een chronische ziekte die 10% tot 20% van de wereldbevolking treft. Dit syndroom wordt gekenmerkt door chronische buikpijn of ongemak, evenals een verandering in de stoelgang (constipatie of diarree). bij afwezigheid van structurele of metabole afwijkingen (bijv. coeliakie, ziekte van Crohn). Deze symptomen hebben een impact op de kwaliteit van leven van deze patiënten, die daarom de behandeling van hun ziekte moeten integreren in hun dagelijks leven. IBS is onderverdeeld in 3 subtypes volgens het overheersende symptoom: het IBS-D subtype dat patiënten groepeert die een overheersing van diarree-episodes, het IBS-C-subtype dat patiënten groepeert die een overwicht hebben van '' afleveringen van constipatie en ten slotte het IBS-M-subtype dat patiënten omvat bij wie de twee bovengenoemde symptomen worden waargenomen zonder overheersing

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In 2014, Fritscher-Ravens et al., Beschreven voor het eerst de waarde van endomicroscopie bij de diagnose van voedselallergieën door de reactie van het slijmvlies van de twaalfvingerige darm op voedselallergenen bij patiënten met IBS te observeren. Ze beoordeelden de structurele en functionele veranderingen die zich in vivo voordeden in de darmwand en merkten de volgende veranderingen op cellulair niveau op:

  • De lagen epitheelcellen breken af ​​en worden verwijderd, waardoor holtes ontstaan ​​en de vloeistofdoorlaatbaarheid van het duodenumslijmvlies onmiddellijk toeneemt. Als gevolg hiervan dringt het contrastmiddel het lumen binnen, waardoor de ruimte tussen de villi groter wordt en het uiterlijk verandert van zwart naar wit.
  • Deze veranderingen werden meestal waargenomen tussen 2 minuten en 4 minuten na blootstelling aan het allergeen.

Deze procedure, FAST (Food Allergy Sensitivity Test) genoemd, wordt sindsdien routinematig gebruikt in bepaalde centra in Duitsland. Er zijn echter weinig studies gepubliceerd die de reproduceerbaarheid van deze resultaten en de prestaties van deze nieuwe test hebben aangetoond. De studie die de onderzoekers voorstellen uit te voeren, is een prospectieve multicenter pilotstudie die wordt uitgevoerd in de Trocadero Clinic

1. Consultatie voorafgaand aan de test De patiënten worden eerst gezien door een voedingsdeskundige. Tijdens dit consult wordt aan daarvoor in aanmerking komende patiënten, naast de endoscopie die in de huidige praktijk wordt uitgevoerd, de mogelijkheid geboden om de FAST-test uit te voeren tijdens de endoscopie. Tot 7 dagen voor de operatie zal een vragenlijst die de beoordeling van de ernst van de symptomen (IBS-SSS) mogelijk maakt, worden verstrekt aan de patiënt die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek. De antwoorden op de vragenlijst zullen worden gebruikt als referentie om de evolutie van de symptomen te beoordelen als volgens de procedure een voedseluitsluitingsdieet zou worden ingevoerd. Ten slotte, twee tot drie dagen voor de FAST-test, zal de patiënt worden gevraagd om een ​​uitsluitingsdieet te volgen en alleen hypoallergene voedingsvoedingsmiddelen te consumeren: rijst, aardappelen, olijfolie, zout.

2 Uitvoeren van de test Voor aanvang van de test wordt een standaard high-end endoscopie uitgevoerd om te zoeken naar tekenen van structurele slijmvliesafwijkingen die wijzen op gastro-intestinale aandoeningen. In geval van een mucosale afwijking die wordt vastgesteld bij endoscopie, wordt de CLE FAST-procedure geannuleerd. In het geval van milde refluxziekte kan de test worden gedaan.

Voorafgaand aan de eerste provocatie zal 2,5 ml 10% fluoresceïne (SERB) intraveneus aan de patiënt worden toegediend.

Voor elke provocatie en na de fluoresceïne-injectie zal, om een ​​vergelijkingsbeeld te verkrijgen, een eerste acquisitie met het endomicroscopiesysteem van het duodenumslijmvlies worden uitgevoerd op minimaal 4 plaatsen (elk ongeveer 20 seconden) om de integriteit van het slijmvlies te verifiëren.

Tijdens de verwerving van de referentiesequenties en tijdens alle daaropvolgende verwervingen, worden delen van het slijmvlies die bloedingen en andere zichtbare tekenen van ontsteking vertonen, niet afgebeeld om valse positieven te voorkomen.

Zodra de referentiebeelden zijn verkregen, wordt een eerste voedselallergeen aangebracht op het slijmvlies van de twaalfvingerige darm, te beginnen met het meest distale deel van de twaalfvingerige darm. Na 2 minuten na het aanbrengen van het allergeen, kan observatie met behulp van het endomicroscopiesysteem beginnen door de GastroFlex ™ UHD-sonde aan te brengen op het duodenumslijmvlies waar het allergeen is geprojecteerd. . Observatie duurt maximaal 3 minuten per waargenomen locatie. Als er geen reactie wordt waargenomen, wordt dezelfde manipulatie uitgevoerd met een nieuw allergeen. Als de waargenomen reactie positief is, wordt de test gestopt.

De test kan worden uitgevoerd met maximaal 5 verschillende allergenen, zolang de totale tijd na fluoresceïne-injectie niet langer is dan 30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75016
        • Clinique Du Trocadéro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom volgens de ROME IV-classificatie
  • Negatieve bloedtest: bepaling van IgE; anti-transglutaminase IgA-assay (coeliakie)
  • Symptomen die mogelijk verband houden met een voedselallergie
  • Voldoende medewerking en begrip om te voldoen aan de vereisten van de studie met een post-Cellvizio medisch onderzoek na 2 weken, 2 maanden en 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënt die geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel (curatorschap, curatele, enz.)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Bekende allergie voor fluoresceïne
  • Spijsverteringskanker (maagkanker dikke darm endeldarmkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PATIËNT MET Prikkelbare Darm Syndroom

2,5 ml 10% fluoresceïne (SERB) wordt intraveneus aan de patiënt toegediend. na de fluoresceïne-injectie.

Een eerste voedselallergeen zal worden aangebracht op het slijmvlies van de twaalfvingerige darm, te beginnen met het meest distale deel van de twaalfvingerige darm. Na 2 minuten na het aanbrengen van het allergeen, kan observatie met behulp van het endomicroscopiesysteem beginnen door de GastroFlex ™ UHD-sonde aan te brengen op het duodenumslijmvlies waar het allergeen is geprojecteerd. . Observatie duurt maximaal 3 minuten per waargenomen locatie. Als er geen reactie wordt waargenomen, wordt dezelfde manipulatie uitgevoerd met een nieuw allergeen. Als de waargenomen reactie positief is, wordt de test gestopt

HOGE ECHOENDOSCOPIE MET DE SNELLE PROCEDURE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie, tijdens de endomicroscopieprocedure, van scheuren / lekken in de slijmvliezen en intercellulaire extravasatie van plasmavloeistof gelabeld met fluoresceïne in de intercellulaire ruimte
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
SCORE ROME IV
Tijdsspanne: DAGEN 28
VRAGENLIJST
DAGEN 28
SCORE ROME IV
Tijdsspanne: 2 maanden
VRAGENLIJST
2 maanden
SCORE ROME IV
Tijdsspanne: 6 maanden
VRAGENLIJST
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCORE OBS-SSS
Tijdsspanne: dagen 28
VRAGENLIJST
dagen 28
SCORE OBS-SSS
Tijdsspanne: 2 maanden
VRAGENLIJST
2 maanden
SCORE OBS-SSS
Tijdsspanne: 6 maanden
VRAGENLIJST
6 maanden
RESULTAAT OH HET DIEET
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
overleg
6 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A01267-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren