- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05072665
Snelle allergiegevoeligheidstest (FAST)
EFFECT VAN VOEDSELALLERGENEN OP DUODENALE Slijmvlies DOOR CONFOCALE ENDOSCOPISCHE BEELDING Cellvizio
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2014, Fritscher-Ravens et al., Beschreven voor het eerst de waarde van endomicroscopie bij de diagnose van voedselallergieën door de reactie van het slijmvlies van de twaalfvingerige darm op voedselallergenen bij patiënten met IBS te observeren. Ze beoordeelden de structurele en functionele veranderingen die zich in vivo voordeden in de darmwand en merkten de volgende veranderingen op cellulair niveau op:
- De lagen epitheelcellen breken af en worden verwijderd, waardoor holtes ontstaan en de vloeistofdoorlaatbaarheid van het duodenumslijmvlies onmiddellijk toeneemt. Als gevolg hiervan dringt het contrastmiddel het lumen binnen, waardoor de ruimte tussen de villi groter wordt en het uiterlijk verandert van zwart naar wit.
- Deze veranderingen werden meestal waargenomen tussen 2 minuten en 4 minuten na blootstelling aan het allergeen.
Deze procedure, FAST (Food Allergy Sensitivity Test) genoemd, wordt sindsdien routinematig gebruikt in bepaalde centra in Duitsland. Er zijn echter weinig studies gepubliceerd die de reproduceerbaarheid van deze resultaten en de prestaties van deze nieuwe test hebben aangetoond. De studie die de onderzoekers voorstellen uit te voeren, is een prospectieve multicenter pilotstudie die wordt uitgevoerd in de Trocadero Clinic
1. Consultatie voorafgaand aan de test De patiënten worden eerst gezien door een voedingsdeskundige. Tijdens dit consult wordt aan daarvoor in aanmerking komende patiënten, naast de endoscopie die in de huidige praktijk wordt uitgevoerd, de mogelijkheid geboden om de FAST-test uit te voeren tijdens de endoscopie. Tot 7 dagen voor de operatie zal een vragenlijst die de beoordeling van de ernst van de symptomen (IBS-SSS) mogelijk maakt, worden verstrekt aan de patiënt die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek. De antwoorden op de vragenlijst zullen worden gebruikt als referentie om de evolutie van de symptomen te beoordelen als volgens de procedure een voedseluitsluitingsdieet zou worden ingevoerd. Ten slotte, twee tot drie dagen voor de FAST-test, zal de patiënt worden gevraagd om een uitsluitingsdieet te volgen en alleen hypoallergene voedingsvoedingsmiddelen te consumeren: rijst, aardappelen, olijfolie, zout.
2 Uitvoeren van de test Voor aanvang van de test wordt een standaard high-end endoscopie uitgevoerd om te zoeken naar tekenen van structurele slijmvliesafwijkingen die wijzen op gastro-intestinale aandoeningen. In geval van een mucosale afwijking die wordt vastgesteld bij endoscopie, wordt de CLE FAST-procedure geannuleerd. In het geval van milde refluxziekte kan de test worden gedaan.
Voorafgaand aan de eerste provocatie zal 2,5 ml 10% fluoresceïne (SERB) intraveneus aan de patiënt worden toegediend.
Voor elke provocatie en na de fluoresceïne-injectie zal, om een vergelijkingsbeeld te verkrijgen, een eerste acquisitie met het endomicroscopiesysteem van het duodenumslijmvlies worden uitgevoerd op minimaal 4 plaatsen (elk ongeveer 20 seconden) om de integriteit van het slijmvlies te verifiëren.
Tijdens de verwerving van de referentiesequenties en tijdens alle daaropvolgende verwervingen, worden delen van het slijmvlies die bloedingen en andere zichtbare tekenen van ontsteking vertonen, niet afgebeeld om valse positieven te voorkomen.
Zodra de referentiebeelden zijn verkregen, wordt een eerste voedselallergeen aangebracht op het slijmvlies van de twaalfvingerige darm, te beginnen met het meest distale deel van de twaalfvingerige darm. Na 2 minuten na het aanbrengen van het allergeen, kan observatie met behulp van het endomicroscopiesysteem beginnen door de GastroFlex ™ UHD-sonde aan te brengen op het duodenumslijmvlies waar het allergeen is geprojecteerd. . Observatie duurt maximaal 3 minuten per waargenomen locatie. Als er geen reactie wordt waargenomen, wordt dezelfde manipulatie uitgevoerd met een nieuw allergeen. Als de waargenomen reactie positief is, wordt de test gestopt.
De test kan worden uitgevoerd met maximaal 5 verschillende allergenen, zolang de totale tijd na fluoresceïne-injectie niet langer is dan 30 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Clinique Du Trocadéro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom volgens de ROME IV-classificatie
- Negatieve bloedtest: bepaling van IgE; anti-transglutaminase IgA-assay (coeliakie)
- Symptomen die mogelijk verband houden met een voedselallergie
- Voldoende medewerking en begrip om te voldoen aan de vereisten van de studie met een post-Cellvizio medisch onderzoek na 2 weken, 2 maanden en 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënt die geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel (curatorschap, curatele, enz.)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Bekende allergie voor fluoresceïne
- Spijsverteringskanker (maagkanker dikke darm endeldarmkanker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PATIËNT MET Prikkelbare Darm Syndroom
2,5 ml 10% fluoresceïne (SERB) wordt intraveneus aan de patiënt toegediend. na de fluoresceïne-injectie. Een eerste voedselallergeen zal worden aangebracht op het slijmvlies van de twaalfvingerige darm, te beginnen met het meest distale deel van de twaalfvingerige darm. Na 2 minuten na het aanbrengen van het allergeen, kan observatie met behulp van het endomicroscopiesysteem beginnen door de GastroFlex ™ UHD-sonde aan te brengen op het duodenumslijmvlies waar het allergeen is geprojecteerd. . Observatie duurt maximaal 3 minuten per waargenomen locatie. Als er geen reactie wordt waargenomen, wordt dezelfde manipulatie uitgevoerd met een nieuw allergeen. Als de waargenomen reactie positief is, wordt de test gestopt |
HOGE ECHOENDOSCOPIE MET DE SNELLE PROCEDURE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie, tijdens de endomicroscopieprocedure, van scheuren / lekken in de slijmvliezen en intercellulaire extravasatie van plasmavloeistof gelabeld met fluoresceïne in de intercellulaire ruimte
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
SCORE ROME IV
Tijdsspanne: DAGEN 28
|
VRAGENLIJST
|
DAGEN 28
|
|
SCORE ROME IV
Tijdsspanne: 2 maanden
|
VRAGENLIJST
|
2 maanden
|
|
SCORE ROME IV
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VRAGENLIJST
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCORE OBS-SSS
Tijdsspanne: dagen 28
|
VRAGENLIJST
|
dagen 28
|
|
SCORE OBS-SSS
Tijdsspanne: 2 maanden
|
VRAGENLIJST
|
2 maanden
|
|
SCORE OBS-SSS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VRAGENLIJST
|
6 maanden
|
|
RESULTAAT OH HET DIEET
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
overleg
|
6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01267-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .