- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05072665
Rask allergifølsomhetstest (FAST)
EFFEKTEN AV MATALLERGENER PÅ DUODENAL SMUKOSUS VED KONFOKAL ENDOSKOPISK BILLEDGANG Cellvizio
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2014 beskrev Fritscher-Ravens et al., for første gang verdien av endomikroskopi i diagnostisering av matallergier ved å observere reaksjonen i duodenalslimhinnen på matallergener hos pasienter med IBS. De vurderte de strukturelle og funksjonelle endringene som skjedde i tarmslimhinnen in vivo og bemerket følgende endringer på cellenivå:
- Lagene av epitelceller brytes ned og fjernes og danner tomrom og induserer en umiddelbar økning i væskepermeabiliteten i duodenalslimhinnen. Som et resultat trenger kontrastmidlet gjennom lumen, utvider rommet mellom villi og endrer utseendet fra svart til hvitt.
- Disse endringene ble vanligvis sett mellom 2 minutter og 4 minutter etter eksponering for allergenet.
Denne prosedyren, kalt FAST (Food Allergy Sensitivity Test), har siden blitt brukt rutinemessig i visse sentre i Tyskland. Det er imidlertid publisert få studier som har vist reproduserbarheten til disse resultatene så vel som ytelsen til denne nye testen. Studien som etterforskerne foreslår å gjennomføre er en prospektiv multisenterpilotstudie utført i Trocadero Clinic
1. Konsultasjon før test Pasientene vil først bli oppsøkt av ernæringsfysiolog. Under denne konsultasjonen vil kvalifiserte pasienter tilbys, i tillegg til endoskopi utført i dagens praksis, muligheten for å utføre FAST-testen under endoskopi. Inntil 7 dager før operasjonen vil et spørreskjema som gjør det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene (IBS-SSS) bli gitt til pasienten som har samtykket i å delta i studien. Svarene på spørreskjemaet vil bli brukt som en referanse for å vurdere utviklingen av symptomer dersom en matekskluderingsdiett skulle settes på plass etter prosedyren. Til slutt, to til tre dager før FAST-testen, vil pasienten bli bedt om å følge en ekskluderingsdiett og kun innta hypoallergen næringsmat: ris, poteter, olivenolje, salt.
2 Gjennomføring av testen Før testen starter, vil en standard high-end endoskopi bli utført for å se etter tegn på strukturelle mukosale abnormiteter som tyder på gastrointestinal sykdom. Ved en mukosal abnormitet observert ved endoskopi, vil CLE FAST-prosedyren bli avbrutt. Ved mild reflukssykdom kan testen gjøres.
Før den første utfordringen vil 2,5 ml 10 % fluorescein (SERB) bli administrert til pasienten intravenøst.
Før enhver utfordring og etter fluorescein-injeksjonen, for å etablere et sammenligningsbilde, vil en første anskaffelse med endomikroskopisystemet til duodenalslimhinnen bli utført på minimum 4 steder (ca. 20 sekunder hver) for å verifisere integriteten til slimhinnen.
Under anskaffelsen av referansesekvensene og under alle påfølgende anskaffelser vil områder av slimhinnen som viser blødninger og andre synlige tegn på betennelse ikke bli avbildet for å unngå falske positiver.
Når referansebildene er innhentet, vil et første matallergen påføres slimhinnen i tolvfingertarmen som starter med den mest distale delen av tolvfingertarmen. Etter 2 minutter etter påføring av allergenet, kan observasjon ved hjelp av endomikroskopisystemet begynne ved å påføre GastroFlex™ UHD-sonden på duodenalslimhinnen der allergenet har blitt projisert. . Observasjonen vil vare i opptil 3 minutter per observert sted. Hvis ingen reaksjon observeres, vil den samme manipulasjonen bli utført ved bruk av et nytt allergen. Hvis den observerte reaksjonen er positiv, vil testen bli stoppet.
Testen kan utføres med opptil 5 forskjellige allergener så lenge den totale tiden etter fluorescein-injeksjon ikke overstiger 30 min.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: bouchra BENKESSOU, Project Manager
- Telefonnummer: 0764486016
- E-post: bbenkessou@hexagone-sante-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Diagnose av irritabel tarm-syndrom i henhold til ROME IV-klassifiseringen
- Negativ blodprøve: bestemmelse av IgE; anti-transglutaminase IgA-analyse (cøliaki)
- Symptomer som kan være relatert til matallergi
- Tilstrekkelig samarbeid og forståelse for å oppfylle kravene til studien med en medisinsk undersøkelse etter Cellvizio etter 2 uker, 2 måneder og 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasient som nyter godt av et rettslig beskyttelsestiltak (kuratorskap, vergemål osv.)
- Gravid eller ammende kvinne
- Kjent allergi mot fluorescein
- Fordøyelseskreft (magekreft tykktarmskreft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PASIENT MED Irritabel tarmsyndrom
2,5 ml 10 % fluorescein (SERB) vil bli administrert til pasienten intravenøst. etter fluorescein-injeksjonen. Et første matallergen vil påføres slimhinnen i tolvfingertarmen som starter med den mest distale delen av tolvfingertarmen. Etter 2 minutter etter påføring av allergenet, kan observasjon ved hjelp av endomikroskopisystemet begynne ved å påføre GastroFlex™ UHD-sonden på duodenalslimhinnen der allergenet har blitt projisert. . Observasjonen vil vare i opptil 3 minutter per observert sted. Hvis ingen reaksjon observeres, vil den samme manipulasjonen bli utført ved bruk av et nytt allergen. Hvis den observerte reaksjonen er positiv, vil testen bli stoppet |
HØY EKKOENDOSKOPI MED RASK PROSEDYRE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observasjon, på tidspunktet for endomikroskopi-prosedyren, av rupturer/lekkasjer i slimhinnene og intercellulær ekstravasasjon av plasmavæske merket med fluorescein i det intercellulære rommet
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
SCORE ROMA IV
Tidsramme: DAGER 28
|
SPØRSMÅL
|
DAGER 28
|
SCORE ROMA IV
Tidsramme: 2 måneder
|
SPØRSMÅL
|
2 måneder
|
SCORE ROMA IV
Tidsramme: 6 måneder
|
SPØRSMÅL
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SCORE OBS-SSS
Tidsramme: dager 28
|
SPØRSMÅL
|
dager 28
|
SCORE OBS-SSS
Tidsramme: 2 måneder
|
SPØRSMÅL
|
2 måneder
|
SCORE OBS-SSS
Tidsramme: 6 måneder
|
SPØRSMÅL
|
6 måneder
|
RESULTAT OH DIETTET
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
konsultasjon
|
6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01267-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Matallergi
-
Biomerics, LLCUkjent
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark