Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask allergifølsomhetstest (FAST)

26. september 2023 oppdatert av: Clinique du Trocadéro

EFFEKTEN AV MATALLERGENER PÅ DUODENAL SMUKOSUS VED KONFOKAL ENDOSKOPISK BILLEDGANG Cellvizio

Irritabel tarmsyndrom (IBS), eller funksjonell kolopati, er en kronisk sykdom som rammer 10 % til 20 % av verdens befolkning. Dette syndromet er preget av kroniske magesmerter eller ubehag samt endringer i avføringsvaner (forstoppelse eller diaré) i fravær av strukturelle eller metabolske abnormiteter (f.eks. cøliaki, Crohns sykdom). Disse symptomene har en innvirkning på livskvaliteten til disse pasientene som derfor må integrere behandlingen av sykdommen i deres daglige liv.IBS er delt inn i 3 undertyper i henhold til det dominerende symptomet: IBS-D-subtypen som grupperer pasienter som har en overvekt av diaréepisoder, IBS-C-subtypen som grupperer pasienter som har en overvekt av ''-episoder med forstoppelse og til slutt IBS-M-subtypen som inkluderer pasienter hvis to symptomer nevnt ovenfor er observert uten overvekt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I 2014 beskrev Fritscher-Ravens et al., for første gang verdien av endomikroskopi i diagnostisering av matallergier ved å observere reaksjonen i duodenalslimhinnen på matallergener hos pasienter med IBS. De vurderte de strukturelle og funksjonelle endringene som skjedde i tarmslimhinnen in vivo og bemerket følgende endringer på cellenivå:

  • Lagene av epitelceller brytes ned og fjernes og danner tomrom og induserer en umiddelbar økning i væskepermeabiliteten i duodenalslimhinnen. Som et resultat trenger kontrastmidlet gjennom lumen, utvider rommet mellom villi og endrer utseendet fra svart til hvitt.
  • Disse endringene ble vanligvis sett mellom 2 minutter og 4 minutter etter eksponering for allergenet.

Denne prosedyren, kalt FAST (Food Allergy Sensitivity Test), har siden blitt brukt rutinemessig i visse sentre i Tyskland. Det er imidlertid publisert få studier som har vist reproduserbarheten til disse resultatene så vel som ytelsen til denne nye testen. Studien som etterforskerne foreslår å gjennomføre er en prospektiv multisenterpilotstudie utført i Trocadero Clinic

1. Konsultasjon før test Pasientene vil først bli oppsøkt av ernæringsfysiolog. Under denne konsultasjonen vil kvalifiserte pasienter tilbys, i tillegg til endoskopi utført i dagens praksis, muligheten for å utføre FAST-testen under endoskopi. Inntil 7 dager før operasjonen vil et spørreskjema som gjør det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene (IBS-SSS) bli gitt til pasienten som har samtykket i å delta i studien. Svarene på spørreskjemaet vil bli brukt som en referanse for å vurdere utviklingen av symptomer dersom en matekskluderingsdiett skulle settes på plass etter prosedyren. Til slutt, to til tre dager før FAST-testen, vil pasienten bli bedt om å følge en ekskluderingsdiett og kun innta hypoallergen næringsmat: ris, poteter, olivenolje, salt.

2 Gjennomføring av testen Før testen starter, vil en standard high-end endoskopi bli utført for å se etter tegn på strukturelle mukosale abnormiteter som tyder på gastrointestinal sykdom. Ved en mukosal abnormitet observert ved endoskopi, vil CLE FAST-prosedyren bli avbrutt. Ved mild reflukssykdom kan testen gjøres.

Før den første utfordringen vil 2,5 ml 10 % fluorescein (SERB) bli administrert til pasienten intravenøst.

Før enhver utfordring og etter fluorescein-injeksjonen, for å etablere et sammenligningsbilde, vil en første anskaffelse med endomikroskopisystemet til duodenalslimhinnen bli utført på minimum 4 steder (ca. 20 sekunder hver) for å verifisere integriteten til slimhinnen.

Under anskaffelsen av referansesekvensene og under alle påfølgende anskaffelser vil områder av slimhinnen som viser blødninger og andre synlige tegn på betennelse ikke bli avbildet for å unngå falske positiver.

Når referansebildene er innhentet, vil et første matallergen påføres slimhinnen i tolvfingertarmen som starter med den mest distale delen av tolvfingertarmen. Etter 2 minutter etter påføring av allergenet, kan observasjon ved hjelp av endomikroskopisystemet begynne ved å påføre GastroFlex™ UHD-sonden på duodenalslimhinnen der allergenet har blitt projisert. . Observasjonen vil vare i opptil 3 minutter per observert sted. Hvis ingen reaksjon observeres, vil den samme manipulasjonen bli utført ved bruk av et nytt allergen. Hvis den observerte reaksjonen er positiv, vil testen bli stoppet.

Testen kan utføres med opptil 5 forskjellige allergener så lenge den totale tiden etter fluorescein-injeksjon ikke overstiger 30 min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75016
        • Clinique du Trocadero

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Diagnose av irritabel tarm-syndrom i henhold til ROME IV-klassifiseringen
  • Negativ blodprøve: bestemmelse av IgE; anti-transglutaminase IgA-analyse (cøliaki)
  • Symptomer som kan være relatert til matallergi
  • Tilstrekkelig samarbeid og forståelse for å oppfylle kravene til studien med en medisinsk undersøkelse etter Cellvizio etter 2 uker, 2 måneder og 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasient som nyter godt av et rettslig beskyttelsestiltak (kuratorskap, vergemål osv.)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kjent allergi mot fluorescein
  • Fordøyelseskreft (magekreft tykktarmskreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PASIENT MED Irritabel tarmsyndrom

2,5 ml 10 % fluorescein (SERB) vil bli administrert til pasienten intravenøst. etter fluorescein-injeksjonen.

Et første matallergen vil påføres slimhinnen i tolvfingertarmen som starter med den mest distale delen av tolvfingertarmen. Etter 2 minutter etter påføring av allergenet, kan observasjon ved hjelp av endomikroskopisystemet begynne ved å påføre GastroFlex™ UHD-sonden på duodenalslimhinnen der allergenet har blitt projisert. . Observasjonen vil vare i opptil 3 minutter per observert sted. Hvis ingen reaksjon observeres, vil den samme manipulasjonen bli utført ved bruk av et nytt allergen. Hvis den observerte reaksjonen er positiv, vil testen bli stoppet

HØY EKKOENDOSKOPI MED RASK PROSEDYRE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon, på tidspunktet for endomikroskopi-prosedyren, av rupturer/lekkasjer i slimhinnene og intercellulær ekstravasasjon av plasmavæske merket med fluorescein i det intercellulære rommet
Tidsramme: dag 1
dag 1
SCORE ROMA IV
Tidsramme: DAGER 28
SPØRSMÅL
DAGER 28
SCORE ROMA IV
Tidsramme: 2 måneder
SPØRSMÅL
2 måneder
SCORE ROMA IV
Tidsramme: 6 måneder
SPØRSMÅL
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCORE OBS-SSS
Tidsramme: dager 28
SPØRSMÅL
dager 28
SCORE OBS-SSS
Tidsramme: 2 måneder
SPØRSMÅL
2 måneder
SCORE OBS-SSS
Tidsramme: 6 måneder
SPØRSMÅL
6 måneder
RESULTAT OH DIETTET
Tidsramme: 6 MÅNEDER
konsultasjon
6 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A01267-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matallergi

3
Abonnere