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Test rapide de sensibilité aux allergies (FAST)

26 septembre 2023 mis à jour par: Clinique du Trocadéro

EFFET DES ALLERGÈNES ALIMENTAIRES SUR LA MUQUEUSE DUODÉNALE PAR IMAGERIE ENDOSCOPIQUE CONFOCALE Cellvizio

Le syndrome du côlon irritable (SCI), ou colopathie fonctionnelle, est une maladie chronique qui touche 10 à 20 % de la population mondiale. Ce syndrome se caractérise par des douleurs ou des malaises abdominaux chroniques ainsi qu'une modification des habitudes intestinales (constipation ou diarrhée) en l'absence d'anomalies structurelles ou métaboliques (par ex. maladie coeliaque, maladie de Crohn). Ces symptômes ont un impact sur la qualité de vie de ces patients qui doivent donc intégrer la prise en charge de leur maladie dans leur vie quotidienne. Le SII se subdivise en 3 sous-types selon le symptôme prédominant : le sous-type SII-D qui regroupe les patients qui ont une prédominance d'épisodes diarrhéiques, le sous-type SII-C qui regroupe les patients qui ont une prédominance d'épisodes de constipation et enfin le sous-type SII-M qui regroupe les patients dont les deux symptômes cités ci-dessus sont observés sans prédominance

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

En 2014, Fritscher-Ravens et al., ont décrit pour la première fois la valeur de l'endomicroscopie dans le diagnostic des allergies alimentaires en observant la réaction de la muqueuse duodénale aux allergènes alimentaires chez les patients atteints du SCI. Ils ont évalué les changements structurels et fonctionnels qui se produisaient dans la muqueuse intestinale in vivo et ont noté les changements suivants au niveau cellulaire :

  • Les couches de cellules épithéliales se décomposent et sont éliminées en formant des vides et en induisant une augmentation immédiate de la perméabilité aux fluides de la muqueuse duodénale. En conséquence, l'agent de contraste pénètre dans la lumière, élargissant l'espace entre les villosités et changeant l'apparence du noir au blanc.
  • Ces changements étaient généralement observés entre 2 et 4 minutes après l'exposition à l'allergène.

Cette procédure, appelée FAST (Food Allergy Sensitivity Test), est depuis utilisée en routine dans certains centres en Allemagne. Cependant, peu d'études ont été publiées qui ont montré la reproductibilité de ces résultats ainsi que la performance de ce nouveau test. L'étude que les investigateurs se proposent de mener est une étude pilote prospective multicentrique menée à la Clinique du Trocadéro

1. Consultation pré-test Les patients seront d'abord vus par un nutritionniste. Lors de cette consultation, les patients éligibles se verront proposer, en plus de l'endoscopie réalisée en pratique courante, la possibilité de réaliser le test FAST lors de l'endoscopie. Jusqu'à 7 jours avant l'opération, un questionnaire permettant d'évaluer la sévérité des symptômes (IBS-SSS) sera fourni au patient ayant accepté de participer à l'étude. Les réponses au questionnaire serviront de référence pour évaluer l'évolution des symptômes si un régime d'exclusion alimentaire devait être mis en place suite à l'intervention. Enfin, deux à trois jours avant le test FAST, il sera demandé au patient de suivre un régime d'exclusion et de ne consommer que des aliments nutritionnels hypoallergéniques : riz, pommes de terre, huile d'olive, sel.

2 Réalisation du test Avant le début du test, une endoscopie haut de gamme standard sera réalisée pour rechercher tout signe d'anomalies structurelles de la muqueuse suggérant une maladie gastro-intestinale. En cas d'anomalie muqueuse constatée à l'endoscopie, la procédure CLE FAST sera annulée. Dans le cas d'un reflux léger, le test peut être effectué.

Avant la première provocation, 2,5 ml de fluorescéine à 10 % (SERB) seront administrés au patient par voie intraveineuse.

Avant tout challenge et après l'injection de fluorescéine, pour établir une image de comparaison, une première acquisition avec le système d'endomicroscopie de la muqueuse duodénale sera réalisée sur un minimum de 4 sites (environ 20 secondes chacun) pour vérifier l'intégrité de la muqueuse.

Lors de l'acquisition des séquences de référence et lors de toutes les acquisitions ultérieures, les zones de la muqueuse présentant des saignements et d'autres signes visibles d'inflammation ne seront pas imagées afin d'éviter les faux positifs.

Une fois les images de référence acquises, un premier allergène alimentaire sera appliqué sur la muqueuse duodénale en commençant par la partie la plus distale du duodénum. Après 2 minutes suivant l'application de l'allergène, l'observation à l'aide du système d'endomicroscopie peut commencer en appliquant la sonde GastroFlex™ UHD sur la muqueuse duodénale où l'allergène a été projeté. . L'observation durera jusqu'à 3 minutes par site observé. Si aucune réaction n'est observée, la même manipulation sera effectuée en utilisant un nouvel allergène. Si la réaction observée est positive, le test sera arrêté.

Le test peut être effectué en utilisant jusqu'à 5 allergènes différents tant que le temps total après l'injection de fluorescéine ne dépasse pas 30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75016
        • Clinique Du Trocadéro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Diagnostic du syndrome du côlon irritable selon la classification ROME IV
  • Test sanguin négatif : dosage des IgE ; dosage des IgA anti-transglutaminase (maladie coeliaque)
  • Symptômes potentiellement liés à une allergie alimentaire
  • Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux exigences de l'étude avec un examen médical post-Cellvizio à 2 semaines, 2 mois et 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle, etc.)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Allergie connue à la fluorescéine
  • Cancer digestif (cancer de l'estomac cancer rectal du côlon)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PATIENT AVEC Syndrome du côlon irritable

2,5 ml de fluorescéine à 10 % (SERB) seront administrés au patient par voie intraveineuse. après l'injection de fluorescéine.

Un premier allergène alimentaire sera appliqué sur la muqueuse duodénale en commençant par la partie la plus distale du duodénum. Après 2 minutes suivant l'application de l'allergène, l'observation à l'aide du système d'endomicroscopie peut commencer en appliquant la sonde GastroFlex™ UHD sur la muqueuse duodénale où l'allergène a été projeté. . L'observation durera jusqu'à 3 minutes par site observé. Si aucune réaction n'est observée, la même manipulation sera effectuée en utilisant un nouvel allergène. Si la réaction observée est positive, le test sera arrêté

HAUTE ÉCHOENDOSCOPIE AVEC LA PROCÉDURE RAPIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation, lors de la procédure d'endomicroscopie, de ruptures/fuites des muqueuses et d'extravasation intercellulaire de liquide plasmatique marqué à la fluorescéine dans l'espace intercellulaire
Délai: jour 1
jour 1
SCORE ROME IV
Délai: JOURS 28
QUESTIONNAIRE
JOURS 28
SCORE ROME IV
Délai: 2 mois
QUESTIONNAIRE
2 mois
SCORE ROME IV
Délai: 6 mois
QUESTIONNAIRE
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCORE OBS-SSS
Délai: jours 28
QUESTIONNAIRE
jours 28
SCORE OBS-SSS
Délai: 2 mois
QUESTIONNAIRE
2 mois
SCORE OBS-SSS
Délai: 6 mois
QUESTIONNAIRE
6 mois
RÉSULTAT DU RÉGIME
Délai: 6 MOIS
consultation
6 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A01267-34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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