- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05072665
Test rapide de sensibilité aux allergies (FAST)
EFFET DES ALLERGÈNES ALIMENTAIRES SUR LA MUQUEUSE DUODÉNALE PAR IMAGERIE ENDOSCOPIQUE CONFOCALE Cellvizio
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2014, Fritscher-Ravens et al., ont décrit pour la première fois la valeur de l'endomicroscopie dans le diagnostic des allergies alimentaires en observant la réaction de la muqueuse duodénale aux allergènes alimentaires chez les patients atteints du SCI. Ils ont évalué les changements structurels et fonctionnels qui se produisaient dans la muqueuse intestinale in vivo et ont noté les changements suivants au niveau cellulaire :
- Les couches de cellules épithéliales se décomposent et sont éliminées en formant des vides et en induisant une augmentation immédiate de la perméabilité aux fluides de la muqueuse duodénale. En conséquence, l'agent de contraste pénètre dans la lumière, élargissant l'espace entre les villosités et changeant l'apparence du noir au blanc.
- Ces changements étaient généralement observés entre 2 et 4 minutes après l'exposition à l'allergène.
Cette procédure, appelée FAST (Food Allergy Sensitivity Test), est depuis utilisée en routine dans certains centres en Allemagne. Cependant, peu d'études ont été publiées qui ont montré la reproductibilité de ces résultats ainsi que la performance de ce nouveau test. L'étude que les investigateurs se proposent de mener est une étude pilote prospective multicentrique menée à la Clinique du Trocadéro
1. Consultation pré-test Les patients seront d'abord vus par un nutritionniste. Lors de cette consultation, les patients éligibles se verront proposer, en plus de l'endoscopie réalisée en pratique courante, la possibilité de réaliser le test FAST lors de l'endoscopie. Jusqu'à 7 jours avant l'opération, un questionnaire permettant d'évaluer la sévérité des symptômes (IBS-SSS) sera fourni au patient ayant accepté de participer à l'étude. Les réponses au questionnaire serviront de référence pour évaluer l'évolution des symptômes si un régime d'exclusion alimentaire devait être mis en place suite à l'intervention. Enfin, deux à trois jours avant le test FAST, il sera demandé au patient de suivre un régime d'exclusion et de ne consommer que des aliments nutritionnels hypoallergéniques : riz, pommes de terre, huile d'olive, sel.
2 Réalisation du test Avant le début du test, une endoscopie haut de gamme standard sera réalisée pour rechercher tout signe d'anomalies structurelles de la muqueuse suggérant une maladie gastro-intestinale. En cas d'anomalie muqueuse constatée à l'endoscopie, la procédure CLE FAST sera annulée. Dans le cas d'un reflux léger, le test peut être effectué.
Avant la première provocation, 2,5 ml de fluorescéine à 10 % (SERB) seront administrés au patient par voie intraveineuse.
Avant tout challenge et après l'injection de fluorescéine, pour établir une image de comparaison, une première acquisition avec le système d'endomicroscopie de la muqueuse duodénale sera réalisée sur un minimum de 4 sites (environ 20 secondes chacun) pour vérifier l'intégrité de la muqueuse.
Lors de l'acquisition des séquences de référence et lors de toutes les acquisitions ultérieures, les zones de la muqueuse présentant des saignements et d'autres signes visibles d'inflammation ne seront pas imagées afin d'éviter les faux positifs.
Une fois les images de référence acquises, un premier allergène alimentaire sera appliqué sur la muqueuse duodénale en commençant par la partie la plus distale du duodénum. Après 2 minutes suivant l'application de l'allergène, l'observation à l'aide du système d'endomicroscopie peut commencer en appliquant la sonde GastroFlex™ UHD sur la muqueuse duodénale où l'allergène a été projeté. . L'observation durera jusqu'à 3 minutes par site observé. Si aucune réaction n'est observée, la même manipulation sera effectuée en utilisant un nouvel allergène. Si la réaction observée est positive, le test sera arrêté.
Le test peut être effectué en utilisant jusqu'à 5 allergènes différents tant que le temps total après l'injection de fluorescéine ne dépasse pas 30 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75016
- Clinique Du Trocadéro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Diagnostic du syndrome du côlon irritable selon la classification ROME IV
- Test sanguin négatif : dosage des IgE ; dosage des IgA anti-transglutaminase (maladie coeliaque)
- Symptômes potentiellement liés à une allergie alimentaire
- Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux exigences de l'étude avec un examen médical post-Cellvizio à 2 semaines, 2 mois et 6 mois
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle, etc.)
- Femme enceinte ou allaitante
- Allergie connue à la fluorescéine
- Cancer digestif (cancer de l'estomac cancer rectal du côlon)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PATIENT AVEC Syndrome du côlon irritable
2,5 ml de fluorescéine à 10 % (SERB) seront administrés au patient par voie intraveineuse. après l'injection de fluorescéine. Un premier allergène alimentaire sera appliqué sur la muqueuse duodénale en commençant par la partie la plus distale du duodénum. Après 2 minutes suivant l'application de l'allergène, l'observation à l'aide du système d'endomicroscopie peut commencer en appliquant la sonde GastroFlex™ UHD sur la muqueuse duodénale où l'allergène a été projeté. . L'observation durera jusqu'à 3 minutes par site observé. Si aucune réaction n'est observée, la même manipulation sera effectuée en utilisant un nouvel allergène. Si la réaction observée est positive, le test sera arrêté |
HAUTE ÉCHOENDOSCOPIE AVEC LA PROCÉDURE RAPIDE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation, lors de la procédure d'endomicroscopie, de ruptures/fuites des muqueuses et d'extravasation intercellulaire de liquide plasmatique marqué à la fluorescéine dans l'espace intercellulaire
Délai: jour 1
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jour 1
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SCORE ROME IV
Délai: JOURS 28
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QUESTIONNAIRE
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JOURS 28
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SCORE ROME IV
Délai: 2 mois
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QUESTIONNAIRE
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2 mois
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SCORE ROME IV
Délai: 6 mois
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QUESTIONNAIRE
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SCORE OBS-SSS
Délai: jours 28
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QUESTIONNAIRE
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jours 28
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SCORE OBS-SSS
Délai: 2 mois
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QUESTIONNAIRE
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2 mois
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SCORE OBS-SSS
Délai: 6 mois
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QUESTIONNAIRE
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6 mois
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RÉSULTAT DU RÉGIME
Délai: 6 MOIS
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consultation
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6 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01267-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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