Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbt Allergikänslighetstest (FAST)

26 september 2023 uppdaterad av: Clinique du Trocadéro

EFFEKTEN AV LIVSMEDELALLERGEN PÅ DUODENAL MUKOSAUS GENOM KONFOKAL ENDOSKOPISK AVBILDNING Cellvizio

Irritable Bowel Syndrome (IBS), eller funktionell kolopati, är en kronisk sjukdom som drabbar 10 % till 20 % av världens befolkning. Detta syndrom kännetecknas av kronisk buksmärta eller obehag samt förändrade avföringsvanor (förstoppning eller diarré) i frånvaro av strukturella eller metabola abnormiteter (t. celiaki, Crohns sjukdom). Dessa symtom har en inverkan på livskvaliteten för dessa patienter som därför måste integrera hanteringen av sin sjukdom i sitt dagliga liv.IBS är uppdelat i 3 subtyper enligt det dominerande symtomet: IBS-D subtypen som grupperar patienter som har en dominans av diarréepisoder, IBS-C-subtypen som grupperar patienter som överväger ""-episoder av förstoppning och slutligen IBS-M-subtypen som inkluderar patienter vars två symtom som nämns ovan observeras utan dominans

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

År 2014 beskrev Fritscher-Ravens et al., för första gången värdet av endomikroskopi vid diagnos av födoämnesallergier genom att observera reaktionen från duodenalslemhinnan på födoämnesallergener hos patienter med IBS. De bedömde de strukturella och funktionella förändringarna som inträffade i tarmslemhinnan in vivo och noterade följande förändringar på cellnivå:

  • Skikten av epitelceller bryts ner och avlägsnas och bildar tomrum och inducerar en omedelbar ökning av vätskepermeabiliteten i duodenalslemhinnan. Som ett resultat tränger kontrastmedlet in i lumen, vidgar utrymmet mellan villi och ändrar utseendet från svart till vitt.
  • Dessa förändringar sågs vanligtvis mellan 2 minuter och 4 minuter efter exponering för allergenet.

Denna procedur, som kallas FAST (Food Allergy Sensitivity Test), har sedan dess använts rutinmässigt på vissa centra i Tyskland. Men få studier har publicerats som har visat reproducerbarheten av dessa resultat såväl som prestandan för detta nya test. Studien som utredarna föreslår att genomföra är en prospektiv multicenterpilotstudie utförd i Trocadero Clinic

1. Konsultation före test Patienterna kommer först att träffas av en nutritionist. Under denna konsultation kommer kvalificerade patienter att erbjudas, förutom endoskopi som utförs i nuvarande praxis, möjligheten att utföra FAST-testet under endoskopi. Upp till 7 dagar före operationen kommer ett frågeformulär som gör det möjligt att bedöma symtomens svårighetsgrad (IBS-SSS) att tillhandahållas den patient som har samtyckt till att delta i studien. Svaren på frågeformuläret kommer att användas som en referens för att bedöma utvecklingen av symtom om en kost för uteslutning av livsmedel skulle införas efter proceduren. Slutligen, två till tre dagar före FAST-testet, kommer patienten att bli ombedd att följa en uteslutningsdiet och endast konsumera hypoallergena näringslivsmedel: ris, potatis, olivolja, salt.

2 Utförande av testet Innan testet påbörjas kommer en standard endoskopi att utföras för att leta efter tecken på strukturella slemhinneavvikelser som tyder på gastrointestinal sjukdom. I händelse av en slemhinneavvikelse observerad vid endoskopi, kommer CLE FAST-proceduren att avbrytas. Vid mild refluxsjukdom kan testet göras.

Före den första utmaningen kommer 2,5 ml 10 % fluorescein (SERB) att administreras till patienten intravenöst.

Före varje utmaning och efter fluoresceininjektionen, för att upprätta en jämförelsebild, kommer ett första förvärv med endomikroskopisystemet av duodenalslemhinnan att utföras på minst 4 ställen (ungefär 20 sekunder vardera) för att verifiera slemhinnans integritet.

Under förvärvet av referenssekvenserna och under alla efterföljande förvärv kommer områden av slemhinnan som visar blödning och andra synliga tecken på inflammation inte att avbildas för att undvika falska positiva resultat.

När referensbilderna har tagits kommer ett första födoämnesallergen att appliceras på duodenalslemhinnan med början i den mest distala delen av duodenum. Efter 2 minuter efter appliceringen av allergenet kan observation med hjälp av endomikroskopisystemet börja genom att applicera GastroFlex™ UHD-sonden på duodenalslemhinnan där allergenet har projicerats. . Observationen kommer att pågå i upp till 3 minuter per observerad plats. Om ingen reaktion observeras kommer samma manipulation att utföras med ett nytt allergen. Om den observerade reaktionen är positiv kommer testet att avbrytas.

Testet kan utföras med upp till 5 olika allergener så länge som den totala tiden efter fluoresceininjektion inte överstiger 30 min.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75016
        • Clinique Du Trocadéro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Diagnos av irritabel tarm enligt ROME IV-klassificeringen
  • Negativt blodprov: bestämning av IgE; anti-transglutaminas IgA-analys (celiaki)
  • Symtom som kan vara relaterade till födoämnesallergi
  • Tillräckligt samarbete och förståelse för att uppfylla studiens krav med en läkarundersökning efter Cellvizio efter 2 veckor, 2 månader och 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patient som åtnjuter en rättslig skyddsåtgärd (kuratorskap, förmynderskap, etc.)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Känd allergi mot fluorescein
  • Matsmältningscancer (magcancer tjocktarmscancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PATIENT MED Irritabel tarm

2,5 ml 10 % fluorescein (SERB) kommer att administreras till patienten intravenöst. efter fluoresceininjektionen.

Ett första födoämnesallergen kommer att appliceras på duodenalslemhinnan med början i den mest distala delen av tolvfingertarmen. Efter 2 minuter efter appliceringen av allergenet kan observation med hjälp av endomikroskopisystemet börja genom att applicera GastroFlex™ UHD-sonden på duodenalslemhinnan där allergenet har projicerats. . Observationen kommer att pågå i upp till 3 minuter per observerad plats. Om ingen reaktion observeras kommer samma manipulation att utföras med ett nytt allergen. Om den observerade reaktionen är positiv kommer testet att avbrytas

HÖG EKOENDOSKOPI MED SNABB PROCEDUR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation, vid tidpunkten för endomikroskopiproceduren, av rupturer/läckor i slemhinnorna och intercellulär extravasation av plasmavätska märkt med fluorescein i det intercellulära utrymmet
Tidsram: dag 1
dag 1
BETYG ROM IV
Tidsram: DAGAR 28
FRÅGOR
DAGAR 28
BETYG ROM IV
Tidsram: 2 månader
FRÅGOR
2 månader
BETYG ROM IV
Tidsram: 6 månader
FRÅGOR
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BETYG OBS-SSS
Tidsram: dagar 28
FRÅGOR
dagar 28
BETYG OBS-SSS
Tidsram: 2 månader
FRÅGOR
2 månader
BETYG OBS-SSS
Tidsram: 6 månader
FRÅGOR
6 månader
RESULTAT OH DIETEN
Tidsram: 6 MÅNADER
samråd
6 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A01267-34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera