- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05072665
Snabbt Allergikänslighetstest (FAST)
EFFEKTEN AV LIVSMEDELALLERGEN PÅ DUODENAL MUKOSAUS GENOM KONFOKAL ENDOSKOPISK AVBILDNING Cellvizio
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
År 2014 beskrev Fritscher-Ravens et al., för första gången värdet av endomikroskopi vid diagnos av födoämnesallergier genom att observera reaktionen från duodenalslemhinnan på födoämnesallergener hos patienter med IBS. De bedömde de strukturella och funktionella förändringarna som inträffade i tarmslemhinnan in vivo och noterade följande förändringar på cellnivå:
- Skikten av epitelceller bryts ner och avlägsnas och bildar tomrum och inducerar en omedelbar ökning av vätskepermeabiliteten i duodenalslemhinnan. Som ett resultat tränger kontrastmedlet in i lumen, vidgar utrymmet mellan villi och ändrar utseendet från svart till vitt.
- Dessa förändringar sågs vanligtvis mellan 2 minuter och 4 minuter efter exponering för allergenet.
Denna procedur, som kallas FAST (Food Allergy Sensitivity Test), har sedan dess använts rutinmässigt på vissa centra i Tyskland. Men få studier har publicerats som har visat reproducerbarheten av dessa resultat såväl som prestandan för detta nya test. Studien som utredarna föreslår att genomföra är en prospektiv multicenterpilotstudie utförd i Trocadero Clinic
1. Konsultation före test Patienterna kommer först att träffas av en nutritionist. Under denna konsultation kommer kvalificerade patienter att erbjudas, förutom endoskopi som utförs i nuvarande praxis, möjligheten att utföra FAST-testet under endoskopi. Upp till 7 dagar före operationen kommer ett frågeformulär som gör det möjligt att bedöma symtomens svårighetsgrad (IBS-SSS) att tillhandahållas den patient som har samtyckt till att delta i studien. Svaren på frågeformuläret kommer att användas som en referens för att bedöma utvecklingen av symtom om en kost för uteslutning av livsmedel skulle införas efter proceduren. Slutligen, två till tre dagar före FAST-testet, kommer patienten att bli ombedd att följa en uteslutningsdiet och endast konsumera hypoallergena näringslivsmedel: ris, potatis, olivolja, salt.
2 Utförande av testet Innan testet påbörjas kommer en standard endoskopi att utföras för att leta efter tecken på strukturella slemhinneavvikelser som tyder på gastrointestinal sjukdom. I händelse av en slemhinneavvikelse observerad vid endoskopi, kommer CLE FAST-proceduren att avbrytas. Vid mild refluxsjukdom kan testet göras.
Före den första utmaningen kommer 2,5 ml 10 % fluorescein (SERB) att administreras till patienten intravenöst.
Före varje utmaning och efter fluoresceininjektionen, för att upprätta en jämförelsebild, kommer ett första förvärv med endomikroskopisystemet av duodenalslemhinnan att utföras på minst 4 ställen (ungefär 20 sekunder vardera) för att verifiera slemhinnans integritet.
Under förvärvet av referenssekvenserna och under alla efterföljande förvärv kommer områden av slemhinnan som visar blödning och andra synliga tecken på inflammation inte att avbildas för att undvika falska positiva resultat.
När referensbilderna har tagits kommer ett första födoämnesallergen att appliceras på duodenalslemhinnan med början i den mest distala delen av duodenum. Efter 2 minuter efter appliceringen av allergenet kan observation med hjälp av endomikroskopisystemet börja genom att applicera GastroFlex™ UHD-sonden på duodenalslemhinnan där allergenet har projicerats. . Observationen kommer att pågå i upp till 3 minuter per observerad plats. Om ingen reaktion observeras kommer samma manipulation att utföras med ett nytt allergen. Om den observerade reaktionen är positiv kommer testet att avbrytas.
Testet kan utföras med upp till 5 olika allergener så länge som den totala tiden efter fluoresceininjektion inte överstiger 30 min.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75016
- Clinique Du Trocadéro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Diagnos av irritabel tarm enligt ROME IV-klassificeringen
- Negativt blodprov: bestämning av IgE; anti-transglutaminas IgA-analys (celiaki)
- Symtom som kan vara relaterade till födoämnesallergi
- Tillräckligt samarbete och förståelse för att uppfylla studiens krav med en läkarundersökning efter Cellvizio efter 2 veckor, 2 månader och 6 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patient som åtnjuter en rättslig skyddsåtgärd (kuratorskap, förmynderskap, etc.)
- Gravid eller ammande kvinna
- Känd allergi mot fluorescein
- Matsmältningscancer (magcancer tjocktarmscancer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PATIENT MED Irritabel tarm
2,5 ml 10 % fluorescein (SERB) kommer att administreras till patienten intravenöst. efter fluoresceininjektionen. Ett första födoämnesallergen kommer att appliceras på duodenalslemhinnan med början i den mest distala delen av tolvfingertarmen. Efter 2 minuter efter appliceringen av allergenet kan observation med hjälp av endomikroskopisystemet börja genom att applicera GastroFlex™ UHD-sonden på duodenalslemhinnan där allergenet har projicerats. . Observationen kommer att pågå i upp till 3 minuter per observerad plats. Om ingen reaktion observeras kommer samma manipulation att utföras med ett nytt allergen. Om den observerade reaktionen är positiv kommer testet att avbrytas |
HÖG EKOENDOSKOPI MED SNABB PROCEDUR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation, vid tidpunkten för endomikroskopiproceduren, av rupturer/läckor i slemhinnorna och intercellulär extravasation av plasmavätska märkt med fluorescein i det intercellulära utrymmet
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
BETYG ROM IV
Tidsram: DAGAR 28
|
FRÅGOR
|
DAGAR 28
|
|
BETYG ROM IV
Tidsram: 2 månader
|
FRÅGOR
|
2 månader
|
|
BETYG ROM IV
Tidsram: 6 månader
|
FRÅGOR
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BETYG OBS-SSS
Tidsram: dagar 28
|
FRÅGOR
|
dagar 28
|
|
BETYG OBS-SSS
Tidsram: 2 månader
|
FRÅGOR
|
2 månader
|
|
BETYG OBS-SSS
Tidsram: 6 månader
|
FRÅGOR
|
6 månader
|
|
RESULTAT OH DIETEN
Tidsram: 6 MÅNADER
|
samråd
|
6 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01267-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .