- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05072665
Nopea allergiatesti (FAST)
RUOKAALLERGEENIEN VAIKUTUS POISSUHEEN LIMAKOKONEEN KONFOKAALISELLA ENDOSKOOPPILLA KUVAUKSELLA Cellvizio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2014 Fritscher-Ravens ym., kuvasivat ensimmäistä kertaa endomikroskopian arvon ruoka-allergioiden diagnosoinnissa tarkkailemalla pohjukaissuolen limakalvon reaktiota ruoka-allergeeneihin potilailla, joilla on IBS. He arvioivat suoliston limakalvon rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia in vivo ja havaitsivat seuraavat muutokset solutasolla:
- Epiteelisolujen kerrokset hajoavat ja poistuvat muodostaen tyhjiä tiloja ja indusoimalla välitöntä pohjukaissuolen limakalvon nesteen läpäisevyyttä. Seurauksena on, että varjoaine tunkeutuu luumeniin, laajentaa villien välistä tilaa ja muuttaa ulkonäön mustasta valkoiseksi.
- Nämä muutokset havaittiin yleensä 2–4 minuutin kuluttua allergeenille altistumisesta.
Tätä menetelmää, jota kutsutaan nimellä FAST (Food Allergy Sensitivity Test), on sittemmin käytetty rutiininomaisesti tietyissä keskuksissa Saksassa. Harvoja tutkimuksia on kuitenkin julkaistu, jotka ovat osoittaneet näiden tulosten toistettavuuden sekä tämän uuden testin suorituskyvyn. Tutkimus, jonka tutkijat ehdottavat suoritettavaksi, on Trocadero Clinicissä tehty tuleva monikeskuspilottitutkimus.
1. Testiä edeltävä konsultaatio Potilaat nähdään ensin ravitsemusterapeutin luona. Tämän konsultaation aikana soveltuville potilaille tarjotaan nykykäytännössä tehtävän endoskopian lisäksi mahdollisuus suorittaa FAST-testi endoskopian aikana. Enintään 7 päivää ennen leikkausta tutkimukseen osallistuvalle potilaalle toimitetaan oireiden vakavuuden arvioinnin mahdollistava kyselylomake (IBS-SSS). Kyselyn vastauksia käytetään viitteenä arvioitaessa oireiden kehittymistä, jos toimenpiteen jälkeen otettaisiin käyttöön ruokasulkuruokavalio. Lopuksi, kaksi tai kolme päivää ennen FAST-testiä, potilasta pyydetään noudattamaan poissulkemisruokavaliota ja nauttimaan vain hypoallergeenisia ravintoaineita: riisiä, perunoita, oliiviöljyä, suolaa.
2 Testin suorittaminen Ennen testin aloittamista suoritetaan tavallinen huippuluokan endoskopia, jotta löydetään merkkejä limakalvon rakenteellisista poikkeavuuksista, jotka viittaavat maha-suolikanavan sairauteen. Jos endoskopiassa havaitaan limakalvon poikkeavuus, CLE FAST -menettely peruutetaan. Lievän refluksitaudin tapauksessa testi voidaan tehdä.
Ennen ensimmäistä altistusta potilaalle annetaan suonensisäisesti 2,5 ml 10 % fluoreseiinia (SERB).
Ennen altistusta ja fluoreseiini-injektion jälkeen vertailukuvan muodostamiseksi ensimmäinen pohjukaissuolen limakalvon endomikroskopiajärjestelmällä kerätään vähintään 4 kohtaa (kukin noin 20 sekuntia) limakalvon eheyden varmistamiseksi.
Vertailusekvenssien hankinnan ja kaikkien myöhempien hankintojen aikana limakalvon alueita, joissa on verenvuotoa ja muita näkyviä tulehduksen merkkejä, ei kuvata väärien positiivisten tulosten välttämiseksi.
Kun vertailukuvat on saatu, ensimmäinen ruoka-allergeeni levitetään pohjukaissuolen limakalvolle alkaen pohjukaissuolen kaukaisimmasta osasta. Kahden minuutin kuluttua allergeenin levittämisestä voidaan aloittaa havainnointi endomikroskooppisella järjestelmällä asettamalla GastroFlex ™ UHD -anturi pohjukaissuolen limakalvolle, johon allergeeni on projisoitu. . Tarkkailu kestää enintään 3 minuuttia havaittua kohdetta kohden. Jos reaktiota ei havaita, sama manipulointi suoritetaan käyttämällä uutta allergeenia. Jos havaittu reaktio on positiivinen, testi keskeytetään.
Testi voidaan suorittaa käyttämällä jopa 5 eri allergeenia, kunhan kokonaisaika fluoreseiiniinjektion jälkeen ei ylitä 30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75016
- Clinique Du Trocadéro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi ROME IV -luokituksen mukaan
- Negatiivinen verikoe: IgE:n määritys; anti-transglutaminaasi IgA -määritys (keliakia)
- Oireet, jotka mahdollisesti liittyvät ruoka-aineallergiaan
- Riittävä yhteistyö ja ymmärrys tutkimuksen vaatimusten täyttämiseksi Cellvizion jälkeisellä lääkärintarkastuksella 2 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilas, joka hyötyy oikeudellisesta suojatoimenpiteestä (huoltajuus, holhous jne.)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tunnettu allergia fluoreseiinille
- Ruoansulatuskanavan syöpä (vatsasyöpä paksusuolen peräsuolen syöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POTILAS, jolla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Potilaalle annetaan suonensisäisesti 2,5 ml 10 % fluoreseiinia (SERB). fluoreseiini-injektion jälkeen. Ensimmäinen ruoka-allergeeni levitetään pohjukaissuolen limakalvolle alkaen pohjukaissuolen kaukaisimmasta osasta. Kahden minuutin kuluttua allergeenin levittämisestä voidaan aloittaa havainnointi endomikroskooppisella järjestelmällä asettamalla GastroFlex ™ UHD -anturi pohjukaissuolen limakalvolle, johon allergeeni on projisoitu. . Tarkkailu kestää enintään 3 minuuttia havaittua kohdetta kohden. Jos reaktiota ei havaita, sama manipulointi suoritetaan käyttämällä uutta allergeenia. Jos havaittu reaktio on positiivinen, testi keskeytetään |
KORKEA EKOENDOSKOOPIA NOPEALLA MENETELMÄLLÄ
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen repeämien/vuotojen ja fluoreseiinilla leimatun plasmanesteen solujen välisen ekstravasaation havainnointi endomikroskopiatoimenpiteen aikana solujen välisessä tilassa
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
PISTEET ROOMA IV
Aikaikkuna: PÄIVÄT 28
|
KYSYMYS
|
PÄIVÄT 28
|
|
PISTEET ROOMA IV
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
KYSYMYS
|
2 kuukautta
|
|
PISTEET ROOMA IV
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KYSYMYS
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PISTEET OBS-SSS
Aikaikkuna: päivät 28
|
KYSYMYS
|
päivät 28
|
|
PISTEET OBS-SSS
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
KYSYMYS
|
2 kuukautta
|
|
PISTEET OBS-SSS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KYSYMYS
|
6 kuukautta
|
|
TULOS OH DIETTI
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
konsultointi
|
6 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01267-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .