Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea allergiatesti (FAST)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Clinique du Trocadéro

RUOKAALLERGEENIEN VAIKUTUS POISSUHEEN LIMAKOKONEEN KONFOKAALISELLA ENDOSKOOPPILLA KUVAUKSELLA Cellvizio

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai funktionaalinen kolopatia on krooninen sairaus, jota sairastaa 10–20 % maailman väestöstä. Tälle oireyhtymälle on ominaista krooninen vatsakipu tai epämukavuus sekä suolistotottumusten muutokset (ummetus tai ripuli). rakenteellisten tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksien puuttuessa (esim. keliakia, Crohnin tauti). Nämä oireet vaikuttavat näiden potilaiden elämänlaatuun, ja heidän on siksi integroitava sairautensa hoito osaksi jokapäiväistä elämäänsä. IBS on jaettu kolmeen alatyyppiin vallitsevan oireen mukaan: IBS-D-alatyyppi, joka yhdistää potilaat, joilla on pääsääntöisesti ripulijaksot, IBS-C-alatyyppi, joka ryhmittelee yhteen potilaat, joilla on vallitsevia ummetusjaksoja, ja lopuksi IBS-M-alatyyppi, johon kuuluvat potilaat, joiden kahta edellä mainittua oiretta havaitaan ilman ylivoimaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2014 Fritscher-Ravens ym., kuvasivat ensimmäistä kertaa endomikroskopian arvon ruoka-allergioiden diagnosoinnissa tarkkailemalla pohjukaissuolen limakalvon reaktiota ruoka-allergeeneihin potilailla, joilla on IBS. He arvioivat suoliston limakalvon rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia in vivo ja havaitsivat seuraavat muutokset solutasolla:

  • Epiteelisolujen kerrokset hajoavat ja poistuvat muodostaen tyhjiä tiloja ja indusoimalla välitöntä pohjukaissuolen limakalvon nesteen läpäisevyyttä. Seurauksena on, että varjoaine tunkeutuu luumeniin, laajentaa villien välistä tilaa ja muuttaa ulkonäön mustasta valkoiseksi.
  • Nämä muutokset havaittiin yleensä 2–4 minuutin kuluttua allergeenille altistumisesta.

Tätä menetelmää, jota kutsutaan nimellä FAST (Food Allergy Sensitivity Test), on sittemmin käytetty rutiininomaisesti tietyissä keskuksissa Saksassa. Harvoja tutkimuksia on kuitenkin julkaistu, jotka ovat osoittaneet näiden tulosten toistettavuuden sekä tämän uuden testin suorituskyvyn. Tutkimus, jonka tutkijat ehdottavat suoritettavaksi, on Trocadero Clinicissä tehty tuleva monikeskuspilottitutkimus.

1. Testiä edeltävä konsultaatio Potilaat nähdään ensin ravitsemusterapeutin luona. Tämän konsultaation aikana soveltuville potilaille tarjotaan nykykäytännössä tehtävän endoskopian lisäksi mahdollisuus suorittaa FAST-testi endoskopian aikana. Enintään 7 päivää ennen leikkausta tutkimukseen osallistuvalle potilaalle toimitetaan oireiden vakavuuden arvioinnin mahdollistava kyselylomake (IBS-SSS). Kyselyn vastauksia käytetään viitteenä arvioitaessa oireiden kehittymistä, jos toimenpiteen jälkeen otettaisiin käyttöön ruokasulkuruokavalio. Lopuksi, kaksi tai kolme päivää ennen FAST-testiä, potilasta pyydetään noudattamaan poissulkemisruokavaliota ja nauttimaan vain hypoallergeenisia ravintoaineita: riisiä, perunoita, oliiviöljyä, suolaa.

2 Testin suorittaminen Ennen testin aloittamista suoritetaan tavallinen huippuluokan endoskopia, jotta löydetään merkkejä limakalvon rakenteellisista poikkeavuuksista, jotka viittaavat maha-suolikanavan sairauteen. Jos endoskopiassa havaitaan limakalvon poikkeavuus, CLE FAST -menettely peruutetaan. Lievän refluksitaudin tapauksessa testi voidaan tehdä.

Ennen ensimmäistä altistusta potilaalle annetaan suonensisäisesti 2,5 ml 10 % fluoreseiinia (SERB).

Ennen altistusta ja fluoreseiini-injektion jälkeen vertailukuvan muodostamiseksi ensimmäinen pohjukaissuolen limakalvon endomikroskopiajärjestelmällä kerätään vähintään 4 kohtaa (kukin noin 20 sekuntia) limakalvon eheyden varmistamiseksi.

Vertailusekvenssien hankinnan ja kaikkien myöhempien hankintojen aikana limakalvon alueita, joissa on verenvuotoa ja muita näkyviä tulehduksen merkkejä, ei kuvata väärien positiivisten tulosten välttämiseksi.

Kun vertailukuvat on saatu, ensimmäinen ruoka-allergeeni levitetään pohjukaissuolen limakalvolle alkaen pohjukaissuolen kaukaisimmasta osasta. Kahden minuutin kuluttua allergeenin levittämisestä voidaan aloittaa havainnointi endomikroskooppisella järjestelmällä asettamalla GastroFlex ™ UHD -anturi pohjukaissuolen limakalvolle, johon allergeeni on projisoitu. . Tarkkailu kestää enintään 3 minuuttia havaittua kohdetta kohden. Jos reaktiota ei havaita, sama manipulointi suoritetaan käyttämällä uutta allergeenia. Jos havaittu reaktio on positiivinen, testi keskeytetään.

Testi voidaan suorittaa käyttämällä jopa 5 eri allergeenia, kunhan kokonaisaika fluoreseiiniinjektion jälkeen ei ylitä 30 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75016
        • Clinique Du Trocadéro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi ROME IV -luokituksen mukaan
  • Negatiivinen verikoe: IgE:n määritys; anti-transglutaminaasi IgA -määritys (keliakia)
  • Oireet, jotka mahdollisesti liittyvät ruoka-aineallergiaan
  • Riittävä yhteistyö ja ymmärrys tutkimuksen vaatimusten täyttämiseksi Cellvizion jälkeisellä lääkärintarkastuksella 2 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilas, joka hyötyy oikeudellisesta suojatoimenpiteestä (huoltajuus, holhous jne.)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tunnettu allergia fluoreseiinille
  • Ruoansulatuskanavan syöpä (vatsasyöpä paksusuolen peräsuolen syöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: POTILAS, jolla on ärtyvän suolen oireyhtymä

Potilaalle annetaan suonensisäisesti 2,5 ml 10 % fluoreseiinia (SERB). fluoreseiini-injektion jälkeen.

Ensimmäinen ruoka-allergeeni levitetään pohjukaissuolen limakalvolle alkaen pohjukaissuolen kaukaisimmasta osasta. Kahden minuutin kuluttua allergeenin levittämisestä voidaan aloittaa havainnointi endomikroskooppisella järjestelmällä asettamalla GastroFlex ™ UHD -anturi pohjukaissuolen limakalvolle, johon allergeeni on projisoitu. . Tarkkailu kestää enintään 3 minuuttia havaittua kohdetta kohden. Jos reaktiota ei havaita, sama manipulointi suoritetaan käyttämällä uutta allergeenia. Jos havaittu reaktio on positiivinen, testi keskeytetään

KORKEA EKOENDOSKOOPIA NOPEALLA MENETELMÄLLÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvojen repeämien/vuotojen ja fluoreseiinilla leimatun plasmanesteen solujen välisen ekstravasaation havainnointi endomikroskopiatoimenpiteen aikana solujen välisessä tilassa
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
PISTEET ROOMA IV
Aikaikkuna: PÄIVÄT 28
KYSYMYS
PÄIVÄT 28
PISTEET ROOMA IV
Aikaikkuna: 2 kuukautta
KYSYMYS
2 kuukautta
PISTEET ROOMA IV
Aikaikkuna: 6 kuukautta
KYSYMYS
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PISTEET OBS-SSS
Aikaikkuna: päivät 28
KYSYMYS
päivät 28
PISTEET OBS-SSS
Aikaikkuna: 2 kuukautta
KYSYMYS
2 kuukautta
PISTEET OBS-SSS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
KYSYMYS
6 kuukautta
TULOS OH DIETTI
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
konsultointi
6 KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A01267-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa