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快速过敏敏感性测试 (FAST)

2023年9月26日 更新者:Clinique du Trocadéro

通过共聚焦内窥镜成像 Cellvizio 研究食物过敏原对十二指肠粘膜的影响

肠易激综合征 (IBS) 或功能性结肠病是一种慢性疾病,影响全球 10% 至 20% 的人口。这种综合征的特征是慢性腹痛或不适以及排便习惯改变(便秘或腹泻)在没有结构或代谢异常(例如 乳糜泻、克罗恩病)。 这些症状会影响这些患者的生活质量,因此他们必须将疾病管理融入日常生活。IBS 根据主要症状分为 3 种亚型: IBS-D 亚型腹泻发作占优势,IBS-C 亚型将便秘发作占优势的患者归为一组,最后是 IBS-M 亚型,其中包括观察到上述两种症状但未占优势的患者

研究概览

详细说明

2014年,Fritscher-Ravens等人,通过观察IBS患者十二指肠黏膜对食物过敏原的反应,首次阐述了内镜在食物过敏诊断中的价值。 他们评估了体内肠道内壁发生的结构和功能变化,并注意到细胞水平的以下变化:

  • 上皮细胞层分解并被去除,形成空隙并导致十二指肠粘膜的液体渗透性立即增加。 结果,造影剂渗入管腔,扩大了绒毛之间的空间,使外观从黑色变为白色。
  • 这些变化通常在接触过敏原后 2 分钟到 4 分钟之间出现。

这种称为 FAST(食物过敏敏感性测试)的程序已在德国的某些中心常规使用。 然而,很少有研究表明这些结果的可重复性以及这种新测试的性能。 研究人员提议进行的研究是在特罗卡德罗诊所进行的前瞻性多中心试点研究

1. 检测前咨询 患者首先会见营养师。 在此咨询期间,除了在当前实践中进行的内窥镜检查外,还将向符合条件的患者提供在内窥镜检查期间进行 FAST 测试的可能性。 在手术前最多 7 天,将向同意参与研究的患者提供一份允许评估症状严重程度 (IBS-SSS) 的问卷。 如果在手术后实施禁食饮食,问卷的答案将用作评估症状演变的参考。 最后,在 FAST 测试前两到三天,患者将被要求遵循排除饮食,仅食用低过敏性营养食品:大米、土豆、橄榄油、盐。

2 进行测试 在测试开始之前,将进行标准的高端内窥镜检查,以寻找任何提示胃肠道疾病的结构性粘膜异常迹象。 如果内窥镜检查发现粘膜异常,CLE FAST 手术将被取消。 在轻度反流病的情况下,可以进行该测试。

在第一次挑战之前,将向患者静脉注射 2.5 毫升 10% 荧光素 (SERB)。

在任何挑战之前和荧光素注射之后,为了建立比较图像,将在至少 4 个部位(每个部位约 20 秒)进行十二指肠粘膜内窥镜系统的首次采集,以验证粘膜的完整性。

在获取参考序列和所有后续获取期间,不会对显示出血和其他可见炎症迹象的粘膜区域进行成像,以避免误报。

一旦获取了参考图像,第一个食物过敏原将从十二指肠的最远端部分开始应用于十二指肠粘膜。 应用过敏原 2 分钟后,可以开始使用内窥镜系统进行观察,方法是将 GastroFlex ™ UHD 探针应用于过敏原已投射的十二指肠粘膜。 . 每个观察点的观察时间最多为 3 分钟。 如果没有观察到反应,将使用新的过敏原进行相同的操作。 如果观察到的反应是阳性,则测试将停止。

只要荧光素注射后的总时间不超过 30 分钟,就可以使用最多 5 种不同的过敏原进行测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75016
        • Clinique Du Trocadéro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者
  • 根据 ROME IV 分类诊断肠易激综合征
  • 血检阴性:IgE测定;抗转谷氨酰胺酶 IgA 测定(乳糜泻)
  • 可能与食物过敏有关的症状
  • 在 2 周、2 个月和 6 个月时进行 Cellvizio 后体检,充分配合和理解以符合研究要求

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 受益于法律保护措施(监护、监护等)的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 已知对荧光素过敏
  • 消化道癌(胃癌大肠直肠癌)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肠易激综合征患者

将向患者静脉注射 2.5 毫升 10% 荧光素 (SERB)。 荧光素注射后。

第一种食物过敏原将从十二指肠的最远端部分开始应用于十二指肠粘膜。 应用过敏原 2 分钟后,可以开始使用内窥镜系统进行观察,方法是将 GastroFlex ™ UHD 探针应用于过敏原已投射的十二指肠粘膜。 . 每个观察点的观察时间最多为 3 分钟。 如果没有观察到反应,将使用新的过敏原进行相同的操作。 如果观察到的反应是阳性,测试将停止

快速程序的高超声内窥镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在内窥镜检查过程中,观察粘膜破裂/渗漏和细胞间隙中用荧光素标记的血浆液体的细胞间外渗
大体时间:第一天
第一天
得分罗马IV
大体时间:第 28 天
问卷
第 28 天
得分罗马IV
大体时间:2个月
问卷
2个月
得分罗马IV
大体时间:6个月
问卷
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评分 OBS-SSS
大体时间:第 28 天
问卷
第 28 天
评分 OBS-SSS
大体时间:2个月
问卷
2个月
评分 OBS-SSS
大体时间:6个月
问卷
6个月
饮食的结果
大体时间:6个月
咨询
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月4日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-A01267-34

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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