- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05072665
Prueba rápida de sensibilidad a la alergia (FAST)
EFECTO DE LOS ALÉRGENOS ALIMENTARIOS EN LA MUCOSA DUODENAL MEDIANTE IMÁGENES ENDOSCÓPICAS CONFOCALES Cellvizio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2014, Fritscher-Ravens et al., Describieron por primera vez el valor de la endomicroscopia en el diagnóstico de alergias alimentarias al observar la reacción de la mucosa duodenal a los alérgenos alimentarios en pacientes con SII. Evaluaron los cambios estructurales y funcionales que estaban ocurriendo en el revestimiento intestinal in vivo y notaron los siguientes cambios a nivel celular:
- Las capas de células epiteliales se rompen y se eliminan formando huecos e induciendo un aumento inmediato en la permeabilidad a los fluidos de la mucosa duodenal. Como resultado, el agente de contraste penetra en la luz, ensancha el espacio entre las vellosidades y cambia la apariencia de negro a blanco.
- Estos cambios generalmente se observaron entre 2 min y 4 min después de la exposición al alérgeno.
Este procedimiento, denominado FAST (Food Allergy Sensitivity Test), se utiliza desde entonces de forma rutinaria en determinados centros de Alemania. Sin embargo, se han publicado pocos estudios que hayan demostrado la reproducibilidad de estos resultados así como el rendimiento de esta nueva prueba. El estudio que los investigadores proponen realizar es un estudio piloto multicéntrico prospectivo realizado en la Clínica Trocadero
1. Consulta previa a la prueba Los pacientes serán vistos primero por un nutricionista. Durante esta consulta, a los pacientes elegibles se les ofrecerá, además de la endoscopia realizada en la práctica actual, la posibilidad de realizar la prueba FAST durante la endoscopia. Hasta 7 días antes de la operación, se facilitará al paciente que haya aceptado participar en el estudio un cuestionario que permita la valoración de la gravedad de los síntomas (IBS-SSS). Las respuestas al cuestionario se utilizarán como referencia para valorar la evolución de los síntomas en caso de instaurarse una dieta de exclusión alimentaria tras el procedimiento. Finalmente, de dos a tres días antes de la prueba FAST, se le pedirá al paciente que siga una dieta de exclusión y consuma solo alimentos nutricionales hipoalergénicos: arroz, papas, aceite de oliva, sal.
2 Realización de la prueba Antes del inicio de la prueba, se realizará una endoscopia estándar de alta gama para buscar signos de anomalías estructurales de la mucosa que sugieran una enfermedad gastrointestinal. En caso de que se observe una anomalía de la mucosa en la endoscopia, se cancelará el procedimiento CLE FAST. En el caso de enfermedad por reflujo leve, se puede realizar la prueba.
Antes de la primera provocación, se administrarán al paciente por vía intravenosa 2,5 ml de fluoresceína al 10 % (SERB).
Antes de cualquier desafío y después de la inyección de fluoresceína, para establecer una imagen de comparación, se realizará una primera adquisición con el sistema de endomicroscopía de la mucosa duodenal en un mínimo de 4 sitios (aproximadamente 20 segundos cada uno) para verificar la integridad de la mucosa.
Durante la adquisición de las secuencias de referencia y durante todas las adquisiciones posteriores, no se tomarán imágenes de las áreas de la mucosa que muestren sangrado y otros signos visibles de inflamación para evitar falsos positivos.
Una vez adquiridas las imágenes de referencia, se aplicará un primer alérgeno alimentario en la mucosa duodenal comenzando por la parte más distal del duodeno. Transcurridos 2 minutos desde la aplicación del alérgeno, se puede iniciar la observación mediante el sistema de endomicroscopia aplicando la sonda GastroFlex™ UHD en la mucosa duodenal donde se ha proyectado el alérgeno. . La observación durará hasta 3 minutos por sitio observado. Si no se observa reacción, se realizará la misma manipulación utilizando un nuevo alérgeno. Si la reacción observada es positiva, se detendrá la prueba.
La prueba se puede realizar utilizando hasta 5 alérgenos diferentes siempre que el tiempo total después de la inyección de fluoresceína no supere los 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75016
- Clinique Du Trocadéro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico del síndrome del intestino irritable según la clasificación ROMA IV
- Análisis de sangre negativo: determinación de IgE; ensayo de antitransglutaminasa IgA (enfermedad celíaca)
- Síntomas potencialmente relacionados con una alergia alimentaria
- Suficiente cooperación y comprensión para cumplir con los requisitos del estudio con un examen médico posterior a Cellvizio a las 2 semanas, 2 meses y 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal (curatela, tutela, etc.)
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Alergia conocida a la fluoresceína
- Cáncer digestivo (cáncer de estómago, cáncer de colon y recto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PACIENTE CON Síndrome De Intestino Irritable
Se administrarán al paciente 2,5 ml de fluoresceína al 10% (SERB) por vía intravenosa. después de la inyección de fluoresceína. Se aplicará un primer alérgeno alimentario en la mucosa duodenal comenzando por la parte más distal del duodeno. Transcurridos 2 minutos desde la aplicación del alérgeno, se puede iniciar la observación mediante el sistema de endomicroscopia aplicando la sonda GastroFlex™ UHD en la mucosa duodenal donde se ha proyectado el alérgeno. . La observación durará hasta 3 minutos por sitio observado. Si no se observa reacción, se realizará la misma manipulación utilizando un nuevo alérgeno. Si la reacción observada es positiva, se detendrá la prueba. |
ECOENDOSCOPIA ALTA CON EL PROCEDIMIENTO FAST
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación, en el momento del procedimiento de endomicroscopia, de rupturas/fugas en las mucosas y extravasación intercelular de líquido plasmático marcado con fluoresceína en el espacio intercelular
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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PUNTAJE ROMA IV
Periodo de tiempo: DÍAS 28
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CUESTIONARIO
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DÍAS 28
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PUNTAJE ROMA IV
Periodo de tiempo: 2 meses
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CUESTIONARIO
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2 meses
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PUNTAJE ROMA IV
Periodo de tiempo: 6 meses
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CUESTIONARIO
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PUNTUACIÓN OBS-SSS
Periodo de tiempo: dias 28
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CUESTIONARIO
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dias 28
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PUNTUACIÓN OBS-SSS
Periodo de tiempo: 2 meses
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CUESTIONARIO
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2 meses
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PUNTUACIÓN OBS-SSS
Periodo de tiempo: 6 meses
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CUESTIONARIO
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6 meses
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RESULTADO OH LA DIETA
Periodo de tiempo: 6 MESES
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consulta
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01267-34
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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