Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig allergifølsomhedstest (FAST)

26. september 2023 opdateret af: Clinique du Trocadéro

EFFEKTEN AF FØDEVARERALLERGENER PÅ DUODENAL SLIMMEDEL VED KONFOKAL ENDOSKOPISK BILLEDGANG Cellvizio

Irritabel tyktarm (IBS), eller funktionel kolopati, er en kronisk sygdom, der rammer 10 % til 20 % af verdens befolkning. Dette syndrom er karakteriseret ved kroniske mavesmerter eller ubehag samt en ændring i afføringsvaner (forstoppelse eller diarré) i fravær af strukturelle eller metaboliske abnormiteter (f. cøliaki, Crohns sygdom). Disse symptomer har indflydelse på livskvaliteten for disse patienter, som derfor skal integrere behandlingen af ​​deres sygdom i deres daglige liv.IBS er underopdelt i 3 undertyper efter det fremherskende symptom: IBS-D undertypen, som samler patienter, der har en overvægt af diarréepisoder, IBS-C-subtypen, som grupperer patienter, der har en overvægt af ''-episoder med forstoppelse, og endelig IBS-M-subtypen, som omfatter patienter, hvis to ovennævnte symptomer observeres uden overvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I 2014 beskrev Fritscher-Ravens et al., for første gang værdien af ​​endomikroskopi i diagnosticering af fødevareallergi ved at observere tolvfingertarmslimhindens reaktion på fødevareallergener hos patienter med IBS. De vurderede de strukturelle og funktionelle ændringer, der forekom i tarmslimhinden in vivo og noterede følgende ændringer på celleniveau:

  • Lagene af epitelceller nedbrydes og fjernes og danner hulrum og inducerer en øjeblikkelig stigning i væskepermeabiliteten af ​​duodenalslimhinden. Som et resultat trænger kontrastmidlet ind i lumen, udvider rummet mellem villi og ændrer udseendet fra sort til hvidt.
  • Disse ændringer blev sædvanligvis set mellem 2 minutter og 4 minutter efter eksponering for allergenet.

Denne procedure, kaldet FAST (Food Allergy Sensitivity Test), er siden blevet brugt rutinemæssigt i visse centre i Tyskland. Der er dog blevet offentliggjort få undersøgelser, der har vist reproducerbarheden af ​​disse resultater såvel som udførelsen af ​​denne nye test. Undersøgelsen, som efterforskerne foreslår at udføre, er en prospektiv multicenterpilotundersøgelse udført i Trocadero Clinic

1. Konsultation før test Patienterne vil først blive tilset af en ernæringsekspert. Under denne konsultation vil egnede patienter blive tilbudt, udover endoskopi udført i nuværende praksis, muligheden for at udføre FAST-testen under endoskopi. Op til 7 dage før operationen vil et spørgeskema, der gør det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer (IBS-SSS), blive udleveret til den patient, som har accepteret at deltage i undersøgelsen. Svarene på spørgeskemaet vil blive brugt som en reference til at vurdere udviklingen af ​​symptomer, hvis en diæt til udelukkelse af fødevarer skulle indføres efter proceduren. Til sidst, to til tre dage før FAST-testen, vil patienten blive bedt om at følge en udelukkelsesdiæt og kun indtage hypoallergene ernæringsfødevarer: ris, kartofler, olivenolie, salt.

2 Udførelse af testen Inden testens start vil der blive udført en standard endoskopi for at se efter eventuelle tegn på strukturelle slimhindeabnormiteter, der tyder på mave-tarmsygdom. I tilfælde af en slimhindeabnormitet observeret ved endoskopi, vil CLE FAST-proceduren blive annulleret. I tilfælde af mild reflukssygdom kan testen udføres.

Før den første udfordring vil 2,5 ml 10 % fluorescein (SERB) blive administreret til patienten intravenøst.

Før enhver udfordring og efter fluorescein-injektionen, for at etablere et sammenligningsbillede, vil en første opsamling med endomikroskopisystemet af duodenalslimhinden blive udført på minimum 4 steder (ca. 20 sekunder hver) for at verificere slimhindens integritet.

Under erhvervelsen af ​​referencesekvenserne og under alle efterfølgende erhvervelser vil områder af slimhinden, der viser blødning og andre synlige tegn på betændelse, ikke blive afbildet for at undgå falske positiver.

Når referencebillederne er erhvervet, vil et første fødevareallergen blive påført duodenalslimhinden begyndende med den mest distale del af duodenum. Efter 2 minutter efter påføring af allergenet kan observation ved hjælp af endomikroskopisystemet begynde ved at påføre GastroFlex™ UHD-sonden på duodenalslimhinden, hvor allergenet er blevet projiceret. . Observation vil vare op til 3 minutter pr. observeret sted. Hvis der ikke observeres nogen reaktion, vil den samme manipulation blive udført med et nyt allergen. Hvis den observerede reaktion er positiv, vil testen blive stoppet.

Testen kan udføres med op til 5 forskellige allergener, så længe den samlede tid efter fluorescein-injektion ikke overstiger 30 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75016
        • Clinique du Trocadero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Diagnose af irritabel tyktarm ifølge ROME IV-klassifikationen
  • Negativ blodprøve: bestemmelse af IgE; anti-transglutaminase IgA assay (cøliaki)
  • Symptomer, der potentielt er relateret til en fødevareallergi
  • Tilstrækkeligt samarbejde og forståelse til at opfylde kravene i undersøgelsen med en post-Cellvizio lægeundersøgelse efter 2 uger, 2 måneder og 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål osv.)
  • Gravide eller ammende kvinde
  • Kendt allergi over for fluorescein
  • Fordøjelseskræft (mavekræft tyktarmskræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PATIENT MED Irritabel tyktarm

2,5 ml 10% fluorescein (SERB) vil blive administreret til patienten intravenøst. efter fluorescein-injektionen.

Et første fødevareallergen vil blive påført duodenalslimhinden begyndende med den mest distale del af tolvfingertarmen. Efter 2 minutter efter påføring af allergenet kan observation ved hjælp af endomikroskopisystemet begynde ved at påføre GastroFlex™ UHD-sonden på duodenalslimhinden, hvor allergenet er blevet projiceret. . Observation vil vare op til 3 minutter pr. observeret sted. Hvis der ikke observeres nogen reaktion, vil den samme manipulation blive udført med et nyt allergen. Hvis den observerede reaktion er positiv, vil testen blive stoppet

HØJ EKKOENDOSKOPI MED DEN HURTIGE PROCEDURE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation, på tidspunktet for endomikroskopiproceduren, af rupturer/lækager i slimhinderne og intercellulær ekstravasation af plasmavæske mærket med fluorescein i det intercellulære rum
Tidsramme: dag 1
dag 1
SCORE ROM IV
Tidsramme: DAGE 28
SPØRGSMÅL
DAGE 28
SCORE ROM IV
Tidsramme: 2 måneder
SPØRGSMÅL
2 måneder
SCORE ROM IV
Tidsramme: 6 måneder
SPØRGSMÅL
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORE OBS-SSS
Tidsramme: dage 28
SPØRGSMÅL
dage 28
SCORE OBS-SSS
Tidsramme: 2 måneder
SPØRGSMÅL
2 måneder
SCORE OBS-SSS
Tidsramme: 6 måneder
SPØRGSMÅL
6 måneder
RESULTAT OH DIET
Tidsramme: 6 MÅNEDER
konsultation
6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A01267-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Abonner