- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05072665
Hurtig allergifølsomhedstest (FAST)
EFFEKTEN AF FØDEVARERALLERGENER PÅ DUODENAL SLIMMEDEL VED KONFOKAL ENDOSKOPISK BILLEDGANG Cellvizio
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2014 beskrev Fritscher-Ravens et al., for første gang værdien af endomikroskopi i diagnosticering af fødevareallergi ved at observere tolvfingertarmslimhindens reaktion på fødevareallergener hos patienter med IBS. De vurderede de strukturelle og funktionelle ændringer, der forekom i tarmslimhinden in vivo og noterede følgende ændringer på celleniveau:
- Lagene af epitelceller nedbrydes og fjernes og danner hulrum og inducerer en øjeblikkelig stigning i væskepermeabiliteten af duodenalslimhinden. Som et resultat trænger kontrastmidlet ind i lumen, udvider rummet mellem villi og ændrer udseendet fra sort til hvidt.
- Disse ændringer blev sædvanligvis set mellem 2 minutter og 4 minutter efter eksponering for allergenet.
Denne procedure, kaldet FAST (Food Allergy Sensitivity Test), er siden blevet brugt rutinemæssigt i visse centre i Tyskland. Der er dog blevet offentliggjort få undersøgelser, der har vist reproducerbarheden af disse resultater såvel som udførelsen af denne nye test. Undersøgelsen, som efterforskerne foreslår at udføre, er en prospektiv multicenterpilotundersøgelse udført i Trocadero Clinic
1. Konsultation før test Patienterne vil først blive tilset af en ernæringsekspert. Under denne konsultation vil egnede patienter blive tilbudt, udover endoskopi udført i nuværende praksis, muligheden for at udføre FAST-testen under endoskopi. Op til 7 dage før operationen vil et spørgeskema, der gør det muligt at vurdere sværhedsgraden af symptomer (IBS-SSS), blive udleveret til den patient, som har accepteret at deltage i undersøgelsen. Svarene på spørgeskemaet vil blive brugt som en reference til at vurdere udviklingen af symptomer, hvis en diæt til udelukkelse af fødevarer skulle indføres efter proceduren. Til sidst, to til tre dage før FAST-testen, vil patienten blive bedt om at følge en udelukkelsesdiæt og kun indtage hypoallergene ernæringsfødevarer: ris, kartofler, olivenolie, salt.
2 Udførelse af testen Inden testens start vil der blive udført en standard endoskopi for at se efter eventuelle tegn på strukturelle slimhindeabnormiteter, der tyder på mave-tarmsygdom. I tilfælde af en slimhindeabnormitet observeret ved endoskopi, vil CLE FAST-proceduren blive annulleret. I tilfælde af mild reflukssygdom kan testen udføres.
Før den første udfordring vil 2,5 ml 10 % fluorescein (SERB) blive administreret til patienten intravenøst.
Før enhver udfordring og efter fluorescein-injektionen, for at etablere et sammenligningsbillede, vil en første opsamling med endomikroskopisystemet af duodenalslimhinden blive udført på minimum 4 steder (ca. 20 sekunder hver) for at verificere slimhindens integritet.
Under erhvervelsen af referencesekvenserne og under alle efterfølgende erhvervelser vil områder af slimhinden, der viser blødning og andre synlige tegn på betændelse, ikke blive afbildet for at undgå falske positiver.
Når referencebillederne er erhvervet, vil et første fødevareallergen blive påført duodenalslimhinden begyndende med den mest distale del af duodenum. Efter 2 minutter efter påføring af allergenet kan observation ved hjælp af endomikroskopisystemet begynde ved at påføre GastroFlex™ UHD-sonden på duodenalslimhinden, hvor allergenet er blevet projiceret. . Observation vil vare op til 3 minutter pr. observeret sted. Hvis der ikke observeres nogen reaktion, vil den samme manipulation blive udført med et nyt allergen. Hvis den observerede reaktion er positiv, vil testen blive stoppet.
Testen kan udføres med op til 5 forskellige allergener, så længe den samlede tid efter fluorescein-injektion ikke overstiger 30 min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75016
- Clinique du Trocadero
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Diagnose af irritabel tyktarm ifølge ROME IV-klassifikationen
- Negativ blodprøve: bestemmelse af IgE; anti-transglutaminase IgA assay (cøliaki)
- Symptomer, der potentielt er relateret til en fødevareallergi
- Tilstrækkeligt samarbejde og forståelse til at opfylde kravene i undersøgelsen med en post-Cellvizio lægeundersøgelse efter 2 uger, 2 måneder og 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål osv.)
- Gravide eller ammende kvinde
- Kendt allergi over for fluorescein
- Fordøjelseskræft (mavekræft tyktarmskræft)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PATIENT MED Irritabel tyktarm
2,5 ml 10% fluorescein (SERB) vil blive administreret til patienten intravenøst. efter fluorescein-injektionen. Et første fødevareallergen vil blive påført duodenalslimhinden begyndende med den mest distale del af tolvfingertarmen. Efter 2 minutter efter påføring af allergenet kan observation ved hjælp af endomikroskopisystemet begynde ved at påføre GastroFlex™ UHD-sonden på duodenalslimhinden, hvor allergenet er blevet projiceret. . Observation vil vare op til 3 minutter pr. observeret sted. Hvis der ikke observeres nogen reaktion, vil den samme manipulation blive udført med et nyt allergen. Hvis den observerede reaktion er positiv, vil testen blive stoppet |
HØJ EKKOENDOSKOPI MED DEN HURTIGE PROCEDURE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation, på tidspunktet for endomikroskopiproceduren, af rupturer/lækager i slimhinderne og intercellulær ekstravasation af plasmavæske mærket med fluorescein i det intercellulære rum
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
SCORE ROM IV
Tidsramme: DAGE 28
|
SPØRGSMÅL
|
DAGE 28
|
|
SCORE ROM IV
Tidsramme: 2 måneder
|
SPØRGSMÅL
|
2 måneder
|
|
SCORE ROM IV
Tidsramme: 6 måneder
|
SPØRGSMÅL
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORE OBS-SSS
Tidsramme: dage 28
|
SPØRGSMÅL
|
dage 28
|
|
SCORE OBS-SSS
Tidsramme: 2 måneder
|
SPØRGSMÅL
|
2 måneder
|
|
SCORE OBS-SSS
Tidsramme: 6 måneder
|
SPØRGSMÅL
|
6 måneder
|
|
RESULTAT OH DIET
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
konsultation
|
6 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01267-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareallergi
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig