- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05072665
Gyors allergiaérzékenységi teszt (FAST)
AZ ÉLELMISZER-ALLERGÉNEK HATÁSA A DUDODENS nyálkahártyájára KONFOKÁLIS ENDOSKÓPOS KÉPVETÉSSEL Cellvizio
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2014-ben Fritscher-Ravens és munkatársai először írták le az endomikroszkópia értékét az ételallergiák diagnosztizálásában azáltal, hogy megfigyelték a nyombél nyálkahártyájának ételallergénekre adott reakcióját IBS-ben szenvedő betegeknél. Felmérték a bélnyálkahártyában in vivo fellépő szerkezeti és funkcionális változásokat, és sejtszinten a következő változásokat észlelték:
- A hámsejtek rétegei lebomlanak és eltávolítódnak, üregeket képezve, és azonnali növekedést okozva a nyombél nyálkahártyájának folyadékáteresztő képességében. Ennek eredményeként a kontrasztanyag behatol a lumenbe, kiszélesíti a bolyhok közötti teret, és a megjelenést feketéről fehérre változtatja.
- Ezeket a változásokat általában az allergénnel való érintkezés után 2 és 4 perc között észlelték.
Ezt a FAST-nak (Food Allergy Sensitivity Test) nevezett eljárást azóta rutinszerűen alkalmazzák bizonyos németországi központokban. Kevés olyan tanulmányt publikáltak azonban, amely kimutatta ezen eredmények reprodukálhatóságát, valamint ennek az új tesztnek a teljesítményét. A kutatók által javasolt tanulmány egy prospektív multicentrikus kísérleti tanulmány, amelyet a Trocadero Clinicben végeztek.
1. Vizsgálat előtti konzultáció A betegeket először táplálkozási szakértő látja el. A konzultáció során a jogosult betegeknek a jelenlegi gyakorlatban végzett endoszkópia mellett lehetőség nyílik a FAST vizsgálat elvégzésére endoszkópia során. Legfeljebb 7 nappal a műtét előtt a tünetek súlyosságának felmérését lehetővé tevő kérdőívet (IBS-SSS) bocsátanak ki a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegnek. A kérdőívre adott válaszok referenciaként szolgálnak majd a tünetek alakulásának értékeléséhez, ha az eljárást követően élelmiszer-kizárásos diétát kell bevezetni. Végül két-három nappal a FAST teszt előtt a pácienst arra kérik, hogy kövessen egy kizárási diétát, és csak hipoallergén táplálékot fogyasszon: rizst, burgonyát, olívaolajat, sót.
2 A vizsgálat elvégzése A vizsgálat megkezdése előtt standard, csúcsminőségű endoszkópiát végeznek, hogy felkutatják a nyálkahártya szerkezeti rendellenességeire utaló jeleket, amelyek gyomor-bélrendszeri betegségre utalnak. Abban az esetben, ha az endoszkópos vizsgálat során nyálkahártya-rendellenességet észlelnek, a CLE FAST eljárás megszakad. Enyhe reflux betegség esetén a vizsgálat elvégezhető.
Az első provokáció előtt 2,5 ml 10%-os fluoreszceint (SERB) adnak be a betegnek intravénásan.
Bármilyen provokáció előtt és a fluoreszcein injekció után, összehasonlító kép létrehozása érdekében a nyombélnyálkahártya endomikroszkópos rendszerével első felvételt kell végezni legalább 4 helyen (egyenként körülbelül 20 másodpercig), hogy ellenőrizzük a nyálkahártya integritását.
A referencia szekvenciák felvétele során és minden további felvétel során a nyálkahártya azon területei, amelyek vérzést és egyéb látható gyulladásos jeleket mutatnak, nem lesznek leképezve a hamis pozitív eredmények elkerülése érdekében.
A referenciaképek beszerzése után az első élelmiszer-allergént felvisszük a nyombél nyálkahártyájára, a nyombél legtávolabbi részétől kezdve. Az allergén felvitelét követő 2 perc elteltével megkezdődhet az endomikroszkópos rendszerrel végzett megfigyelés a GastroFlex™ UHD szondának a nyombél nyálkahártyájára történő felhelyezésével, ahová az allergént kivetítették. . A megfigyelés megfigyelt helyenként legfeljebb 3 percig tart. Ha nem figyelhető meg reakció, ugyanazt a manipulációt egy új allergén segítségével hajtják végre. Ha a megfigyelt reakció pozitív, a teszt leáll.
A teszt legfeljebb 5 különböző allergén felhasználásával végezhető el, amennyiben a fluoreszcein injekció beadása utáni teljes idő nem haladja meg a 30 percet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75016
- Clinique Du Trocadéro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Az irritábilis bél szindróma diagnózisa a ROME IV osztályozás szerint
- Negatív vérvizsgálat: IgE meghatározása; anti-transzglutamináz IgA vizsgálat (cöliákia)
- Potenciálisan ételallergiával kapcsolatos tünetek
- Elegendő együttműködés és megértés a vizsgálat követelményeinek való megfeleléshez a Cellvizio utáni orvosi vizsgálattal 2 hét, 2 hónap és 6 hónap után
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Jogi védelmi intézkedésben részesülő beteg (gondnokság, gondnokság stb.)
- Terhes vagy szoptató nő
- Ismert allergia a fluoreszceinre
- Emésztőrendszeri rák (gyomorrák vastagbél-végbélrák)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irritábilis bél szindrómás BETEG
2,5 ml 10%-os fluoreszceint (SERB) kell beadni a betegnek intravénásan. fluoreszcein injekció után. Az első élelmiszer-allergént a nyombél nyálkahártyájára visszük fel, a nyombél legtávolabbi részétől kezdve. Az allergén felvitelét követő 2 perc elteltével megkezdődhet az endomikroszkópos rendszerrel végzett megfigyelés a GastroFlex™ UHD szondának a nyombél nyálkahártyájára történő felhelyezésével, ahová az allergént kivetítették. . A megfigyelés megfigyelt helyenként legfeljebb 3 percig tart. Ha nem figyelhető meg reakció, ugyanazt a manipulációt egy új allergén segítségével hajtják végre. Ha a megfigyelt reakció pozitív, a teszt leáll |
MAGAS ECHOENDOSCOPIA GYORS ELJÁRÁSSAL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endomikroszkópos eljárás során a nyálkahártyák szakadásainak/szivárgásának és a fluoreszceinnel jelölt plazmafolyadék sejtközi extravazációjának megfigyelése az intercelluláris térben
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
PONT RÓMA IV
Időkeret: NAPOK 28
|
KÉRDŐÍV
|
NAPOK 28
|
|
PONT RÓMA IV
Időkeret: 2 hónap
|
KÉRDŐÍV
|
2 hónap
|
|
PONT RÓMA IV
Időkeret: 6 hónap
|
KÉRDŐÍV
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCORE OBS-SSS
Időkeret: nap 28
|
KÉRDŐÍV
|
nap 28
|
|
SCORE OBS-SSS
Időkeret: 2 hónap
|
KÉRDŐÍV
|
2 hónap
|
|
SCORE OBS-SSS
Időkeret: 6 hónap
|
KÉRDŐÍV
|
6 hónap
|
|
EREDMÉNY Ó A DIÉTA
Időkeret: 6 HÓNAP
|
konzultáció
|
6 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A01267-34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .