Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors allergiaérzékenységi teszt (FAST)

2023. szeptember 26. frissítette: Clinique du Trocadéro

AZ ÉLELMISZER-ALLERGÉNEK HATÁSA A DUDODENS nyálkahártyájára KONFOKÁLIS ENDOSKÓPOS KÉPVETÉSSEL Cellvizio

Az irritábilis bél szindróma (IBS) vagy funkcionális kolopátia egy krónikus betegség, amely a világ népességének 10-20%-át érinti. Ezt a szindrómát krónikus hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, valamint a székletürítési szokások megváltozása (székrekedés vagy hasmenés) jellemzi. szerkezeti vagy anyagcsere-rendellenességek hiányában (pl. cöliákia, Crohn-betegség). Ezek a tünetek hatással vannak ezeknek a betegeknek az életminőségére, ezért betegségük kezelését be kell építeniük mindennapi életükbe. Az IBS 3 altípusra oszlik a domináns tünet szerint: az IBS-D altípus, amely olyan betegeket csoportosít, akik a hasmenéses epizódok túlsúlya, az IBS-C altípus, amely azokat a betegeket csoportosítja, akiknél túlsúlyban vannak a székrekedéses epizódok, és végül az IBS-M altípus, amely magában foglalja azokat a betegeket, akiknél a fent említett két tünet túlsúly nélkül figyelhető meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

2014-ben Fritscher-Ravens és munkatársai először írták le az endomikroszkópia értékét az ételallergiák diagnosztizálásában azáltal, hogy megfigyelték a nyombél nyálkahártyájának ételallergénekre adott reakcióját IBS-ben szenvedő betegeknél. Felmérték a bélnyálkahártyában in vivo fellépő szerkezeti és funkcionális változásokat, és sejtszinten a következő változásokat észlelték:

  • A hámsejtek rétegei lebomlanak és eltávolítódnak, üregeket képezve, és azonnali növekedést okozva a nyombél nyálkahártyájának folyadékáteresztő képességében. Ennek eredményeként a kontrasztanyag behatol a lumenbe, kiszélesíti a bolyhok közötti teret, és a megjelenést feketéről fehérre változtatja.
  • Ezeket a változásokat általában az allergénnel való érintkezés után 2 és 4 perc között észlelték.

Ezt a FAST-nak (Food Allergy Sensitivity Test) nevezett eljárást azóta rutinszerűen alkalmazzák bizonyos németországi központokban. Kevés olyan tanulmányt publikáltak azonban, amely kimutatta ezen eredmények reprodukálhatóságát, valamint ennek az új tesztnek a teljesítményét. A kutatók által javasolt tanulmány egy prospektív multicentrikus kísérleti tanulmány, amelyet a Trocadero Clinicben végeztek.

1. Vizsgálat előtti konzultáció A betegeket először táplálkozási szakértő látja el. A konzultáció során a jogosult betegeknek a jelenlegi gyakorlatban végzett endoszkópia mellett lehetőség nyílik a FAST vizsgálat elvégzésére endoszkópia során. Legfeljebb 7 nappal a műtét előtt a tünetek súlyosságának felmérését lehetővé tevő kérdőívet (IBS-SSS) bocsátanak ki a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegnek. A kérdőívre adott válaszok referenciaként szolgálnak majd a tünetek alakulásának értékeléséhez, ha az eljárást követően élelmiszer-kizárásos diétát kell bevezetni. Végül két-három nappal a FAST teszt előtt a pácienst arra kérik, hogy kövessen egy kizárási diétát, és csak hipoallergén táplálékot fogyasszon: rizst, burgonyát, olívaolajat, sót.

2 A vizsgálat elvégzése A vizsgálat megkezdése előtt standard, csúcsminőségű endoszkópiát végeznek, hogy felkutatják a nyálkahártya szerkezeti rendellenességeire utaló jeleket, amelyek gyomor-bélrendszeri betegségre utalnak. Abban az esetben, ha az endoszkópos vizsgálat során nyálkahártya-rendellenességet észlelnek, a CLE FAST eljárás megszakad. Enyhe reflux betegség esetén a vizsgálat elvégezhető.

Az első provokáció előtt 2,5 ml 10%-os fluoreszceint (SERB) adnak be a betegnek intravénásan.

Bármilyen provokáció előtt és a fluoreszcein injekció után, összehasonlító kép létrehozása érdekében a nyombélnyálkahártya endomikroszkópos rendszerével első felvételt kell végezni legalább 4 helyen (egyenként körülbelül 20 másodpercig), hogy ellenőrizzük a nyálkahártya integritását.

A referencia szekvenciák felvétele során és minden további felvétel során a nyálkahártya azon területei, amelyek vérzést és egyéb látható gyulladásos jeleket mutatnak, nem lesznek leképezve a hamis pozitív eredmények elkerülése érdekében.

A referenciaképek beszerzése után az első élelmiszer-allergént felvisszük a nyombél nyálkahártyájára, a nyombél legtávolabbi részétől kezdve. Az allergén felvitelét követő 2 perc elteltével megkezdődhet az endomikroszkópos rendszerrel végzett megfigyelés a GastroFlex™ UHD szondának a nyombél nyálkahártyájára történő felhelyezésével, ahová az allergént kivetítették. . A megfigyelés megfigyelt helyenként legfeljebb 3 percig tart. Ha nem figyelhető meg reakció, ugyanazt a manipulációt egy új allergén segítségével hajtják végre. Ha a megfigyelt reakció pozitív, a teszt leáll.

A teszt legfeljebb 5 különböző allergén felhasználásával végezhető el, amennyiben a fluoreszcein injekció beadása utáni teljes idő nem haladja meg a 30 percet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Az irritábilis bél szindróma diagnózisa a ROME IV osztályozás szerint
  • Negatív vérvizsgálat: IgE meghatározása; anti-transzglutamináz IgA vizsgálat (cöliákia)
  • Potenciálisan ételallergiával kapcsolatos tünetek
  • Elegendő együttműködés és megértés a vizsgálat követelményeinek való megfeleléshez a Cellvizio utáni orvosi vizsgálattal 2 hét, 2 hónap és 6 hónap után

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Jogi védelmi intézkedésben részesülő beteg (gondnokság, gondnokság stb.)
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Ismert allergia a fluoreszceinre
  • Emésztőrendszeri rák (gyomorrák vastagbél-végbélrák)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irritábilis bél szindrómás BETEG

2,5 ml 10%-os fluoreszceint (SERB) kell beadni a betegnek intravénásan. fluoreszcein injekció után.

Az első élelmiszer-allergént a nyombél nyálkahártyájára visszük fel, a nyombél legtávolabbi részétől kezdve. Az allergén felvitelét követő 2 perc elteltével megkezdődhet az endomikroszkópos rendszerrel végzett megfigyelés a GastroFlex™ UHD szondának a nyombél nyálkahártyájára történő felhelyezésével, ahová az allergént kivetítették. . A megfigyelés megfigyelt helyenként legfeljebb 3 percig tart. Ha nem figyelhető meg reakció, ugyanazt a manipulációt egy új allergén segítségével hajtják végre. Ha a megfigyelt reakció pozitív, a teszt leáll

MAGAS ECHOENDOSCOPIA GYORS ELJÁRÁSSAL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endomikroszkópos eljárás során a nyálkahártyák szakadásainak/szivárgásának és a fluoreszceinnel jelölt plazmafolyadék sejtközi extravazációjának megfigyelése az intercelluláris térben
Időkeret: 1. nap
1. nap
PONT RÓMA IV
Időkeret: NAPOK 28
KÉRDŐÍV
NAPOK 28
PONT RÓMA IV
Időkeret: 2 hónap
KÉRDŐÍV
2 hónap
PONT RÓMA IV
Időkeret: 6 hónap
KÉRDŐÍV
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCORE OBS-SSS
Időkeret: nap 28
KÉRDŐÍV
nap 28
SCORE OBS-SSS
Időkeret: 2 hónap
KÉRDŐÍV
2 hónap
SCORE OBS-SSS
Időkeret: 6 hónap
KÉRDŐÍV
6 hónap
EREDMÉNY Ó A DIÉTA
Időkeret: 6 HÓNAP
konzultáció
6 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A01267-34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel