食事バイオマーカー 2.0: 可能性から実装に向けて。
2022年11月14日 更新者：Rikard Landberg、Chalmers University of Technology
食事バイオマーカー 2.0: 可能性から実装に向けて。選択された食品の食事バイオマーカーの用量反応関係を評価するためのランダム化対照試験
このプロジェクトの目的は、ハイエンドの学術研究から得られた食物摂取量の公平な尺度としての食事バイオマーカーを、特定の食事摂取量を客観的に評価するために学術、公共、民間の保健部門全体に簡単に適用できる方法論に翻訳する際のギャップを埋めることです。グループおよび個人レベルで、a) 食事と健康の関係についての理解を向上させる、b) 食事介入研究におけるコンプライアンスに取り組む、および c) 健康改善に向けて食事を導くために個人の食事摂取量を評価する。
この研究は、3 つの異なる食事組成 (A、B、C) を使用した 3 方向クロスオーバー設計として実施され、各食事は 4 日間にわたって 1 日 3 回提供されます。
参加者が習慣的な食事を摂取する7日間のウォッシュアウト期間が実施され、研究食事介入の前に3日間の慣らし運転が行われます。
研究の食事介入の初日には、8時間の食後の測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 年齢 18 ～ 80 歳
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 30 kg/m2
- 空腹時血糖値 ≤ 6.1 mmol/l
- 低密度リポタンパク質 (LDL)、コレステロール ≤ 5.30 mmol/L
- トリグリセリド ≤ 2.60 mmol/L
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 食物アレルギーまたは食物不耐症により、研究に含まれる製品の摂取が妨げられている。
- 厳格なベジタリアンまたはビーガンの参加者は、研究の食事に乳製品が含まれているため、それらを食べることができなければなりません。
- スウェーデン語の書き言葉と口頭が十分に理解できず、書面による同意を提供したり、研究担当者からの情報や指示を理解することができません。
- 3 日間の加重食事記録を満足に完了できません。
- 薬の継続的/毎日の使用。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：食事A
食事: 食事の割合 1
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すべての介入食事は、果物、野菜、豆類、乳製品、全粒穀物を含む 5 つの異なる食品グループで構成されています。
食事 A ～ C におけるこれらの食品の割合の違いがテストされます。
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他の：食事B
食事：食事の割合 2
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すべての介入食事は、果物、野菜、豆類、乳製品、全粒穀物を含む 5 つの異なる食品グループで構成されています。
食事 A ～ C におけるこれらの食品の割合の違いがテストされます。
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他の：食事C
食事：食事の割合 3
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すべての介入食事は、果物、野菜、豆類、乳製品、全粒穀物を含む 5 つの異なる食品グループで構成されています。
食事 A ～ C におけるこれらの食品の割合の違いがテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事性バイオマーカー候補の血漿中濃度（ダイゼイン、ゲニステイン、ヘスペレチン、ナリンゲニン、フロレチン、ケンフェロール、2-チオチアゾリジン-4-カルボン酸、スルフォラファン）
時間枠：24時間
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食事介入前（ベースライン）と介入後の食事とを比較した、食事特異的バイオマーカーの血漿濃度の差（24時間にわたる平均血漿濃度）。
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24時間
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食事性バイオマーカー候補の血漿中濃度（プロリンベタイン、4-ヒドロキシフェニル酢酸、4-ヒドロキシフェニルピルビン酸、インドール-3-乳酸、ピペコリン酸、s-メチルシステイン、アベナコシド-Aおよびアベナコシド-B）
時間枠：24時間
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食事介入前（ベースライン）と介入後の食事とを比較した、食事特異的バイオマーカーの血漿濃度の差（24時間にわたる平均血漿濃度）。
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24時間
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食事性バイオマーカー候補 (ダイゼイン、ゲニステイン、ヘスペレチン、ナリンゲニン、フロレチン、ケンフェロール、2-チオチアゾリジン-4-カルボン酸、スルフォラファン) の 24 時間にわたる血漿濃度時間プロファイル (AUC)
時間枠：24時間
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各バイオマーカー候補の 3 つの摂取レベル間の血漿 AUC の差
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24時間
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食事バイオマーカー候補プロリンベタイン、4-ヒドロキシフェニル酢酸、4-ヒドロキシフェニルピルビン酸、インドール-3-乳酸、ピペコリン酸、s-メチルシステイン、アベナコシド-Aおよびアベナコシド-Bの24時間にわたる血漿中濃度-時間プロファイル（AUC）
時間枠：24時間
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3 つの摂取レベル間の血漿 AUC の差。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢
時間枠：4日
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糞便サンプルは腸内マイクロバイオームの組成について分析され、ベースラインと介入食事の 4 日後に比較されます。
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4日
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血漿代謝物
時間枠：4日
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非標的メタボロミクスは、血漿について確立された方法を使用して実行されます。
研究食事に含まれる特定の食品を反映する潜在的なバイオマーカーパネルを見つけるために、非ターゲットメタボロミクスを使用して探索的に分析しました。
ベースラインと介入後の食事の比較。
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4日
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尿代謝物
時間枠：24時間
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研究食事に含まれる特定の食品を反映する潜在的なバイオマーカーパネルを見つけるために、非ターゲットメタボロミクスを使用して探索的に分析しました。
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24時間
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食事固有のバイオマーカーであるダイゼイン、ゲニステイン、ヘスペレチン、ナリンゲニン、フロレチン、ケンフェロール、2-チオチアゾリジン-4-カルボン酸、スルフォラファンの糞便中濃度
時間枠：4日
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糞便綿棒を使用した新しい簡単なサンプリング手法を評価します。
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4日
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食事特異的バイオマーカーの糞便濃度（プロリンベタイン、4-ヒドロキシフェニル酢酸、4-ヒドロキシフェニルピルビン酸、インドール-3-乳酸、ピペコリン酸、s-メチルシステイン、アベナコシド-Aおよびアベナコシド-B）
時間枠：4日
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糞便綿棒を使用した新しい簡単なサンプリング手法を評価します。
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4日
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食事固有のバイオマーカーであるダイゼイン、ゲニステイン、ヘスペレチン、ナリンゲニン、フロレチン、ケンフェロール、2-チオチアゾリジン-4-カルボン酸、スルフォラファンの血中濃度
時間枠：4日
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乾燥血液スポットを使用した新しい簡単なサンプリング手法を評価します。
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4日
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食事固有のバイオマーカーの血中濃度（プロリンベタイン、4-ヒドロキシフェニル酢酸、4-ヒドロキシフェニルピルビン酸、インドール-3-乳酸、ピペコリン酸、s-メチルシステイン、アベナコシド-Aおよびアベナコシド-B）
時間枠：4日
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乾燥血液スポットを使用した新しい簡単なサンプリング手法を評価します。
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4日
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食事固有のバイオマーカーであるダイゼイン、ゲニステイン、ヘスペレチン、ナリンゲニン、フロレチン、ケンフェロール、2-チオチアゾリジン-4-カルボン酸、スルフォラファンの尿中濃度
時間枠：4日
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乾燥尿スポットを使用した新しい簡単なサンプリング手法を評価します。
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4日
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食事固有のバイオマーカーであるプロリンベタイン、4-ヒドロキシフェニル酢酸、4-ヒドロキシフェニルピルビン酸、インドール-3-乳酸、ピペコリン酸、s-メチルシステイン、アベナコシド-Aおよびアベナコシド-Bの血中濃度
時間枠：4日
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乾燥尿スポットを使用した新しい簡単なサンプリング手法を評価します。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rikard Landberg, Dr、Chalmers University of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ChalmersUT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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