膳食生物标志物 2.0：从潜力到实施。
2022年11月14日 更新者：Rikard Landberg、Chalmers University of Technology
膳食生物标志物 2.0：从潜力到实施。评估选定食物的膳食生物标志物的剂量反应关系的随机对照试验
该项目的目的是填补将膳食生物标志物从高端学术研究中作为食物摄入量的无偏量度转化为一种可以轻松应用于学术、公共和私人卫生部门以客观评估特定膳食摄入量的方法的空白在群体和个人层面，以 a) 提高对饮食和健康关系的理解 b) 解决饮食干预研究中的依从性问题以及 c) 评估个人的饮食摄入量以指导他们的饮食以改善健康。
该研究将作为三向交叉设计进行，采用三种不同的膳食成分（A、B、C），每餐四天，每天提供 3 次。
实施为期 7 天的洗脱期，参与者食用其习惯性饮食，并在研究膳食干预前进行为期 3 天的磨合。
研究膳食干预的第一天包括 8 小时内的餐后测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女
- 年龄 18-80 岁
- 体重指数 (BMI) 18.5-30 公斤/平方米
- 空腹血糖 ≤ 6.1 mmol/l
- 低密度脂蛋白 (LDL)，胆固醇≤ 5.30 mmol/L
- 甘油三酯≤2.60 mmol/L
- 签署知情同意书
排除标准：
- 食物过敏或不耐受导致无法食用研究中包含的任何产品。
- 严格的素食主义者或素食主义者，参与者必须能够食用研究饮食中包含的乳制品。
- 无法充分理解瑞典语的书面和口语，无法提供书面同意并理解来自研究人员的信息和说明。
- 无法圆满完成 3 天加权食物记录。
- 连续/每天使用药物。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：餐A
饮食：膳食比例1
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所有干预餐均由五种不同的食物组成，包括水果、蔬菜、豆类、乳制品和全谷物。
测试了膳食 A-C 中这些食物的比例差异。
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其他：B餐
饮食：膳食比例2
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所有干预餐均由五种不同的食物组成，包括水果、蔬菜、豆类、乳制品和全谷物。
测试了膳食 A-C 中这些食物的比例差异。
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其他：膳食C
饮食：膳食比例3
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所有干预餐均由五种不同的食物组成，包括水果、蔬菜、豆类、乳制品和全谷物。
测试了膳食 A-C 中这些食物的比例差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食候选生物标志物（黄豆苷元、染料木黄酮、橙皮素、柚皮素、根皮素、山柰酚、2-噻唑烷-4-羧酸、萝卜硫素）的血浆浓度
大体时间：24小时
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干预餐前（基线）和干预后饮食特异性生物标志物血浆浓度的差异（24 小时内的平均血浆浓度）。
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24小时
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膳食生物标志物候选物（脯氨酸甜菜碱、4-羟基苯乙酸、4-羟基苯丙酮酸、吲哚-3-乳酸、哌啶酸、s-甲基半胱氨酸、燕麦苷-A 和燕麦苷-B）的血浆浓度
大体时间：24小时
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比较干预餐前（基线）和干预后饮食特异性生物标志物血浆浓度的差异（24 小时内的平均血浆浓度）。
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24小时
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膳食生物标志物候选物（黄豆苷原、染料木黄酮、橙皮素、柚皮素、根皮素、山柰酚、2-噻唑烷-4-羧酸、萝卜硫素）的 24 小时血浆浓度-时间曲线 (AUC)
大体时间：24小时
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每个候选生物标志物的三个摄入水平之间的血浆 AUC 差异
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24小时
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膳食生物标志物候选脯氨酸甜菜碱、4-羟基苯乙酸、4-羟基苯丙酮酸、吲哚-3-乳酸、哌可酸、s-甲基半胱氨酸、燕麦苷-A 和燕麦苷-B 的 24 小时血浆浓度-时间曲线 (AUC)
大体时间：24小时
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三种摄入水平之间血浆 AUC 的差异。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：4天
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粪便样本将分析肠道微生物组的组成、基线与干预餐后 4 天的比较。
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4天
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血浆代谢物
大体时间：4天
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非靶向代谢组学将使用已建立的血浆方法进行。
使用非靶向代谢组学进行探索性分析，以找到反映研究膳食中包含的特定食物的潜在生物标志物组。
基线与干预餐后比较。
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4天
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尿液代谢物
大体时间：24小时
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使用非靶向代谢组学进行探索性分析，以找到反映研究膳食中包含的特定食物的潜在生物标志物组。
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24小时
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饮食特异性生物标志物黄豆苷原、染料木黄酮、橙皮素、柚皮素、根皮素、山柰酚、2-噻唑烷-4-羧酸、萝卜硫素的粪便浓度
大体时间：4天
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使用粪便拭子评估新的简单采样技术。
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4天
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饮食特异性生物标志物脯氨酸甜菜碱、4-羟基苯乙酸、4-羟基苯丙酮酸、吲哚-3-乳酸、哌啶酸、s-甲基半胱氨酸、燕麦苷-A 和燕麦苷-B 的粪便浓度
大体时间：4天
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使用粪便拭子评估新的简单采样技术。
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4天
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饮食特异性生物标志物黄豆苷原、染料木黄酮、橙皮素、柚皮素、根皮素、山柰酚、2-噻唑烷-4-羧酸、萝卜硫素的血液浓度
大体时间：4天
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使用干血斑评估新的简单采样技术。
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4天
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饮食特异性生物标志物脯氨酸甜菜碱、4-羟基苯乙酸、4-羟基苯丙酮酸、吲哚-3-乳酸、哌啶酸、s-甲基半胱氨酸、燕麦苷-A 和燕麦苷-B 的血液浓度
大体时间：4天
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使用干血斑评估新的简单采样技术。
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4天
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饮食特异性生物标志物黄豆苷原、染料木黄酮、橙皮素、柚皮素、根皮素、山柰酚、2-噻唑烷-4-羧酸、萝卜硫素的尿液浓度
大体时间：4天
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使用干尿点评估新的简单采样技术。
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4天
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饮食特异性生物标志物脯氨酸甜菜碱、4-羟基苯乙酸、4-羟基苯丙酮酸、吲哚-3-乳酸、哌啶酸、s-甲基半胱氨酸、燕麦苷-A 和燕麦苷-B 的血液浓度
大体时间：4天
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使用干尿点评估新的简单采样技术。
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rikard Landberg, Dr、Chalmers University of Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (实际的)
2022年10月28日
研究完成 (实际的)
2022年10月28日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ChalmersUT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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