Biomarqueurs alimentaires 2.0 : du potentiel à la mise en œuvre.
14 novembre 2022 mis à jour par: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Biomarqueurs alimentaires 2.0 : du potentiel à la mise en œuvre. Un essai contrôlé randomisé pour évaluer les relations dose-réponse pour les biomarqueurs alimentaires de certains aliments
L'objectif de ce projet est de combler une lacune dans la traduction des biomarqueurs alimentaires en tant que mesures impartiales de l'apport alimentaire issues de la recherche universitaire de haut niveau en une méthodologie qui peut être facilement appliquée dans les secteurs de la santé universitaire, public et privé pour évaluer objectivement des apports alimentaires spécifiques. au niveau du groupe et des individus pour a) améliorer la compréhension des relations entre l'alimentation et la santé b) aborder la conformité dans les études d'intervention diététique et c) évaluer les apports alimentaires des individus pour guider leur alimentation vers une meilleure santé.
L'étude sera réalisée sous la forme d'un plan croisé à trois voies avec trois compositions de repas différentes (A, B, C) où chaque repas est fourni 3 fois par jour pendant quatre jours par repas.
Une période de sevrage de 7 jours pendant laquelle les participants consomment leur régime alimentaire habituel est mise en place et un rodage de 3 jours avant l'intervention du repas à l'étude.
Le premier jour de l'intervention de repas à l'étude comprend des mesures postprandiales pendant 8 heures.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Âge 18-80 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30 kg/m2
- Glycémie à jeun ≤ 6,1 mmol/l
- Lipoprotéines de basse densité (LDL), Cholestérol ≤ 5,30 mmol/L
- Triglycérides ≤ 2,60 mmol/L
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Allergies ou intolérances alimentaires empêchant la consommation de tout produit inclus dans l'étude.
- Végétariens stricts ou végétaliens, les participants doivent pouvoir consommer des produits laitiers car ils sont inclus dans le régime alimentaire de l'étude.
- Incapable de comprendre suffisamment le suédois écrit et parlé pour fournir un consentement écrit et comprendre les informations et les instructions du personnel de l'étude.
- Impossible de remplir de manière satisfaisante les registres alimentaires pondérés sur 3 jours.
- Utilisation continue/quotidienne de médicaments.
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Repas A
Régime : proportion de repas 1
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Tous les repas d'intervention se composent de cinq groupes d'aliments différents, notamment des fruits, des légumes, des légumineuses, des produits laitiers et des grains entiers.
Les différences dans la proportion de ces aliments dans le repas A-C sont testées.
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Autre: Repas B
Régime : proportion de repas 2
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Tous les repas d'intervention se composent de cinq groupes d'aliments différents, notamment des fruits, des légumes, des légumineuses, des produits laitiers et des grains entiers.
Les différences dans la proportion de ces aliments dans le repas A-C sont testées.
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Autre: Repas C
Régime : proportion de repas 3
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Tous les repas d'intervention se composent de cinq groupes d'aliments différents, notamment des fruits, des légumes, des légumineuses, des produits laitiers et des grains entiers.
Les différences dans la proportion de ces aliments dans le repas A-C sont testées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de biomarqueurs alimentaires candidats (daidzéine, génistéine, hespérétine, naringénine, phlorétine, kaempférol, acide 2-thiothiazolidine-4-carboxylique, sulforaphane)
Délai: 24 heures
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Différence dans les concentrations plasmatiques des biomarqueurs spécifiques au régime alimentaire en comparant avant (ligne de base) et après le repas d'intervention (concentration plasmatique moyenne sur la période de 24h).
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24 heures
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Concentrations plasmatiques des candidats biomarqueurs alimentaires (proline bétaïne, acide 4-hydroxyphénylacétique, 4-hydroxyphénylpyruvate, acide indole-3-lactique, acide pipécolique, s-méthylcystéine, avenacoside-A et avenacoside-B)
Délai: 24 heures
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Différence dans les concentrations plasmatiques des biomarqueurs spécifiques à l'alimentation comparant avant (ligne de base) et après le repas d'intervention (concentration plasmatique moyenne sur la période de 24 h).
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24 heures
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Profil concentration plasmatique-temps sur 24h (ASC) des candidats biomarqueurs alimentaires (daidzéine, génistéine, hespérétine, naringénine, phlorétine, kaempférol, acide 2-thiothiazolidine-4-carboxylique, sulforaphane)
Délai: 24 heures
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Différences d'ASC plasmatiques entre les trois niveaux d'apport pour chaque biomarqueur candidat
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24 heures
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Profil concentration plasmatique-temps sur 24h (ASC) des candidats biomarqueurs alimentaires proline bétaïne, acide 4-hydroxyphénylacétique, 4-hydroxyphénylpyruvate, acide indole-3-lactique, acide pipécolique, s-méthylcystéine, avénacoside-A et avénacoside-B
Délai: 24 heures
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Différences d'ASC plasmatiques entre les trois niveaux d'apport.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiome intestinal
Délai: 4 jours
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Les échantillons fécaux seront analysés pour la composition du microbiome intestinal, de base par rapport à après 4 jours de repas d'intervention.
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4 jours
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Métabolites plasmatiques
Délai: 4 jours
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La métabolomique non ciblée sera effectuée à l'aide de méthodes établies pour le plasma.
Analysé de manière exploratoire à l'aide de la métabolomique non ciblée pour trouver des panels de biomarqueurs potentiels qui reflètent les aliments spécifiques inclus dans les repas de l'étude.
Base de référence par rapport aux repas après l'intervention.
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4 jours
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Métabolites urinaires
Délai: 24 heures
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Analysé de manière exploratoire à l'aide de la métabolomique non ciblée pour trouver des panels de biomarqueurs potentiels qui reflètent les aliments spécifiques inclus dans les repas de l'étude.
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24 heures
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Concentrations fécales de biomarqueurs spécifiques au régime alimentaire daidzéine, génistéine, hespérétine, naringénine, phlorétine, kaempférol, acide 2-thiothiazolidine-4-carboxylique, sulforaphane
Délai: 4 jours
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Évaluer de nouvelles techniques simples d'échantillonnage à l'aide d'écouvillons fécaux.
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4 jours
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Concentrations fécales de biomarqueurs spécifiques au régime alimentaire proline bétaïne, acide 4-hydroxyphénylacétique, 4-hydroxyphénylpyruvate, acide indole-3-lactique, acide pipécolique, s-méthylcystéine, avenacoside-A et avenacoside-B)
Délai: 4 jours
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Évaluer de nouvelles techniques simples d'échantillonnage à l'aide d'écouvillons fécaux.
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4 jours
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Concentrations sanguines de biomarqueurs spécifiques au régime alimentaire daidzéine, génistéine, hespérétine, naringénine, phlorétine, kaempférol, acide 2-thiothiazolidine-4-carboxylique, sulforaphane
Délai: 4 jours
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Évaluer de nouvelles techniques simples de prélèvement à l'aide de gouttes de sang séché.
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4 jours
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Concentrations sanguines de biomarqueurs spécifiques au régime alimentaire proline bétaïne, acide 4-hydroxyphénylacétique, 4-hydroxyphénylpyruvate, acide indole-3-lactique, acide pipécolique, s-méthylcystéine, avenacoside-A et avenacoside-B)
Délai: 4 jours
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Évaluer de nouvelles techniques simples de prélèvement à l'aide de gouttes de sang séché.
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4 jours
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Concentrations urinaires de biomarqueurs spécifiques au régime alimentaire daidzéine, génistéine, hespérétine, naringénine, phlorétine, kaempférol, acide 2-thiothiazolidine-4-carboxylique, sulforaphane
Délai: 4 jours
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Évaluer de nouvelles techniques simples d'échantillonnage à l'aide de gouttes d'urine séchée.
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4 jours
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Concentrations sanguines de biomarqueurs spécifiques à l'alimentation proline bétaïne, acide 4-hydroxyphénylacétique, 4-hydroxyphénylpyruvate, acide indole-3-lactique, acide pipécolique, s-méthylcystéine, avenacoside-A et avenacoside-B
Délai: 4 jours
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Évaluer de nouvelles techniques simples d'échantillonnage à l'aide de gouttes d'urine séchée.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Première publication (Réel)
11 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ChalmersUT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .