Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery dietetyczne 2.0: od potencjału do wdrożenia.

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Biomarkery dietetyczne 2.0: od potencjału do wdrożenia. Randomizowana, kontrolowana próba oceny zależności dawka-odpowiedź dla dietetycznych biomarkerów wybranych produktów spożywczych

Celem tego projektu jest wypełnienie luki w tłumaczeniu biomarkerów dietetycznych jako obiektywnych miar spożycia żywności z wysokiej klasy badań akademickich na metodologię, którą można łatwo zastosować w akademickim, publicznym i prywatnym sektorze zdrowia w celu obiektywnej oceny określonego spożycia w diecie na poziomie grupowym i indywidualnym, aby a) poprawić zrozumienie diety i zależności zdrowotnych b) zająć się przestrzeganiem zaleceń w badaniach dotyczących interwencji dietetycznych oraz c) ocenić spożycie poszczególnych osób, aby ukierunkować ich odżywianie w kierunku poprawy zdrowia. Badanie zostanie przeprowadzone jako trójdrożny projekt krzyżowy z trzema różnymi kompozycjami posiłków (A, B, C), gdzie każdy posiłek jest dostarczany 3 razy dziennie przez cztery dni na posiłek. Wdrażany jest 7-dniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy spożywają swoją zwykłą dietę, oraz 3-dniowy okres wstępny przed interwencją w posiłek badawczy. Pierwszy dzień interwencji badanego posiłku obejmuje pomiary poposiłkowe w ciągu 8 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Stężenie glukozy na czczo ≤ 6,1 mmol/l
  • Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL), cholesterol ≤ 5,30 mmol/L
  • Trójglicerydy ≤ 2,60 mmol/l
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe uniemożliwiające spożywanie jakichkolwiek produktów objętych badaniem.
  • Ściśle wegetariańscy lub wegańscy uczestnicy muszą mieć możliwość spożywania produktów mlecznych, ponieważ są one zawarte w badanej diecie.
  • Nie jest w stanie wystarczająco zrozumieć języka szwedzkiego w mowie i piśmie, aby wyrazić pisemną zgodę i zrozumieć informacje i instrukcje od osoby badanej.
  • Nie jest w stanie w zadowalający sposób wypełnić 3-dniowych ważonych zapisów żywności.
  • Ciągłe/codzienne stosowanie leków.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Posiłek A
Dieta: proporcja posiłków 1
Inny: Dieta
Wszystkie posiłki interwencyjne składają się z pięciu różnych grup żywności, w tym owoców, warzyw, roślin strączkowych, produktów mlecznych i produktów pełnoziarnistych. Badane są różnice w proporcjach tych pokarmów w posiłkach A-C.
Inny: Posiłek B
Dieta: proporcje posiłków 2
Inny: Dieta
Wszystkie posiłki interwencyjne składają się z pięciu różnych grup żywności, w tym owoców, warzyw, roślin strączkowych, produktów mlecznych i produktów pełnoziarnistych. Badane są różnice w proporcjach tych pokarmów w posiłkach A-C.
Inny: Posiłek C
Dieta: proporcje posiłków 3
Inny: Dieta
Wszystkie posiłki interwencyjne składają się z pięciu różnych grup żywności, w tym owoców, warzyw, roślin strączkowych, produktów mlecznych i produktów pełnoziarnistych. Badane są różnice w proporcjach tych pokarmów w posiłkach A-C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu dietetycznych kandydujących biomarkerów (daidzeina, genisteina, hesperetyna, naringenina, floretyna, kemferol, kwas 2-tiotiazolidyno-4-karboksylowy, sulforafan)
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica w stężeniach biomarkerów specyficznych dla diety w osoczu w porównaniu przed (wartość wyjściowa) i po posiłku interwencyjnym (średnie stężenie w osoczu w okresie 24 godzin).
24 godziny
Stężenia w osoczu kandydatów na biomarkery dietetyczne (betaina proliny, kwas 4-hydroksyfenylooctowy, 4-hydroksyfenylopirogronian, kwas indolo-3-mlekowy, kwas pipekolowy, s-metylocysteina, awenakozyd-A i awenakozyd-B)
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica w stężeniach biomarkerów specyficznych dla diety w osoczu w porównaniu przed (wartość wyjściowa) i po posiłku interwencyjnym (średnie stężenie w osoczu w okresie 24 godzin).
24 godziny
Profil stężenia w osoczu w czasie w ciągu 24 godzin (AUC) kandydatów na biomarkery dietetyczne (daidzeina, genisteina, hesperetyna, naringenina, floretyna, kemferol, kwas 2-tiotiazolidyno-4-karboksylowy, sulforafan)
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnice w AUC w osoczu między trzema poziomami spożycia dla każdego kandydata na biomarker
24 godziny
Profil stężenia w osoczu w czasie w ciągu 24 godzin (AUC) kandydujących na biomarkery dietetyczne betainy proliny, kwasu 4-hydroksyfenylooctowego, 4-hydroksyfenylopirogronianu, kwasu indolo-3-mlekowego, kwasu pipekolowego, s-metylocysteiny, awenakozydu-A i awenakozydu-B
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnice w AUC w osoczu między trzema poziomami spożycia.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 4 dni
Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem składu mikrobiomu jelitowego, w porównaniu z wartością wyjściową po 4 dniach posiłków interwencyjnych.
4 dni
Metabolity osocza
Ramy czasowe: 4 dni
Nieukierunkowana metabolomika zostanie przeprowadzona przy użyciu ustalonych metod dla osocza. Przeanalizowano eksploracyjnie przy użyciu nieukierunkowanej metabolomiki, aby znaleźć potencjalne panele biomarkerów, które odzwierciedlają określone pokarmy zawarte w posiłkach do badania. Wartość wyjściowa w porównaniu z posiłkami interwencyjnymi.
4 dni
Metabolity moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Przeanalizowano eksploracyjnie przy użyciu nieukierunkowanej metabolomiki, aby znaleźć potencjalne panele biomarkerów, które odzwierciedlają określone pokarmy zawarte w posiłkach do badania.
24 godziny
Stężenia biomarkerów specyficznych dla diety w kale daidzeina, genisteina, hesperetyna, naringenina, floretyna, kemferol, kwas 2-tiotiazolidyno-4-karboksylowy, sulforafan
Ramy czasowe: 4 dni
Oceń nowe proste techniki pobierania próbek przy użyciu wymazów kałowych.
4 dni
Stężenia biomarkerów specyficznych dla diety w kale: betainy proliny, kwasu 4-hydroksyfenylooctowego, 4-hydroksyfenylopirogronianu, kwasu indolo-3-mlekowego, kwasu pipekolowego, s-metylocysteiny, awenakozydu-A i awenakozydu-B)
Ramy czasowe: 4 dni
Oceń nowe proste techniki pobierania próbek przy użyciu wymazów kałowych.
4 dni
Stężenia we krwi biomarkerów specyficznych dla diety daidzeina, genisteina, hesperetyna, naringenina, floretyna, kemferol, kwas 2-tiotiazolidyno-4-karboksylowy, sulforafan
Ramy czasowe: 4 dni
Oceń nowe proste techniki pobierania próbek przy użyciu wysuszonych plam krwi.
4 dni
Stężenia we krwi biomarkerów specyficznych dla diety: proliny, betainy, kwasu 4-hydroksyfenylooctowego, 4-hydroksyfenylopirogronianu, kwasu indolo-3-mlekowego, kwasu pipekolowego, s-metylocysteiny, awenakozydu-A i awenakozydu-B)
Ramy czasowe: 4 dni
Oceń nowe proste techniki pobierania próbek przy użyciu wysuszonych plam krwi.
4 dni
Stężenia w moczu biomarkerów specyficznych dla diety daidzeina, genisteina, hesperetyna, naringenina, floretyna, kemferol, kwas 2-tiotiazolidyno-4-karboksylowy, sulforafan
Ramy czasowe: 4 dni
Oceń nowe proste techniki pobierania próbek przy użyciu wysuszonych plam moczu.
4 dni
Stężenia we krwi biomarkerów specyficznych dla diety: betainy proliny, kwasu 4-hydroksyfenylooctowego, 4-hydroksyfenylopirogronianu, kwasu indolo-3-mlekowego, kwasu pipekolowego, s-metylocysteiny, awenakozydu-A i awenakozydu-B
Ramy czasowe: 4 dni
Oceń nowe proste techniki pobierania próbek przy użyciu wysuszonych plam moczu.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChalmersUT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj