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Biomarcatori dietetici 2.0: dal potenziale verso l'implementazione.

14 novembre 2022 aggiornato da: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Biomarcatori dietetici 2.0: dal potenziale verso l'implementazione. Uno studio controllato randomizzato per valutare le relazioni dose-risposta per i biomarcatori dietetici di alimenti selezionati

Lo scopo di questo progetto è quello di colmare una lacuna nella traduzione dei biomarcatori dietetici come misure imparziali dell'assunzione di cibo dalla ricerca accademica di fascia alta in una metodologia che possa essere facilmente applicata nel settore sanitario accademico, pubblico e privato per valutare obiettivamente specifiche assunzioni dietetiche a livello di gruppo e individuale per a) migliorare la comprensione della dieta e delle relazioni con la salute b) indirizzare la conformità negli studi sugli interventi dietetici ec) valutare l'assunzione dietetica degli individui per guidare la loro alimentazione verso un miglioramento della salute. Lo studio sarà condotto come un progetto cross-over a tre vie con tre diverse composizioni di pasti (A, B, C) in cui ogni pasto viene fornito 3 volte al giorno per quattro giorni per pasto. Viene implementato un periodo di wash-out di 7 giorni in cui i partecipanti consumano la loro dieta abituale e un run-in di 3 giorni prima dell'intervento del pasto di studio. Il primo giorno di intervento sul pasto di studio include misurazioni postprandiali per 8 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età 18-80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Glicemia a digiuno ≤ 6,1 mmol/l
  • Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), Colesterolo ≤ 5,30 mmol/L
  • Trigliceridi ≤ 2,60 mmol/L
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergie o intolleranze alimentari che impediscono il consumo di qualsiasi prodotto incluso nello studio.
  • Vegetariano o vegano rigoroso, i partecipanti devono essere in grado di mangiare latticini in quanto inclusi nella dieta dello studio.
  • Incapace di comprendere sufficientemente lo svedese scritto e parlato per fornire il consenso scritto e comprendere le informazioni e le istruzioni del personale dello studio.
  • Impossibile completare in modo soddisfacente i registri degli alimenti ponderati di 3 giorni.
  • Uso continuo/quotidiano di farmaci.
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pasto A
Dieta: proporzione pasto 1
Altro: Dieta
Tutti i pasti di intervento sono costituiti da cinque diversi gruppi di alimenti tra cui frutta, verdura, legumi, latticini e cereali integrali. Vengono testate le differenze nella proporzione di questi alimenti nel pasto A-C.
Altro: Pasto B
Dieta: proporzione pasto 2
Altro: Dieta
Tutti i pasti di intervento sono costituiti da cinque diversi gruppi di alimenti tra cui frutta, verdura, legumi, latticini e cereali integrali. Vengono testate le differenze nella proporzione di questi alimenti nel pasto A-C.
Altro: Pasto C
Dieta: proporzione pasto 3
Altro: Dieta
Tutti i pasti di intervento sono costituiti da cinque diversi gruppi di alimenti tra cui frutta, verdura, legumi, latticini e cereali integrali. Vengono testate le differenze nella proporzione di questi alimenti nel pasto A-C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di biomarcatori dietetici candidati (daidzeina, genisteina, esperetina, naringenina, floretina, kaempferolo, acido 2-tiotiazolidina-4-carbossilico, sulforafano)
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di biomarcatori specifici della dieta confrontando prima (basale) e dopo il pasto di intervento (concentrazione plasmatica media nel periodo di 24 ore).
24 ore
Concentrazioni plasmatiche di biomarcatori alimentari candidati (prolina betaina, acido 4-idrossifenilacetico, 4-idrossifenilpiruvato, acido indolo-3-lattico, acido pipecolico, s-metilcisteina, avenacoside-A e avenacoside-B)
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di biomarcatori specifici della dieta confrontando prima (basale) e dopo il pasto di intervento (concentrazione plasmatica media nel periodo di 24 ore).
24 ore
Profilo concentrazione-tempo plasmatico nelle 24 ore (AUC) di biomarcatori dietetici candidati (daidzeina, genisteina, esperetina, naringenina, floretina, kaempferol, acido 2-tiotiazolidina-4-carbossilico, sulforafano)
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nelle AUC plasmatiche tra i tre livelli di assunzione per ciascun biomarcatore candidato
24 ore
Profilo concentrazione plasmatica nel tempo nelle 24 ore (AUC) di biomarcatori alimentari candidati prolina betaina, acido 4-idrossifenilacetico, 4-idrossifenilpiruvato, acido indolo-3-lattico, acido pipecolico, s-metilcisteina, avenacoside-A e avenacoside-B
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nelle AUC plasmatiche tra i tre livelli di assunzione.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 4 giorni
I campioni fecali verranno analizzati per la composizione del microbioma intestinale, al basale rispetto a dopo 4 giorni di pasti di intervento.
4 giorni
Metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: 4 giorni
La metabolomica non mirata verrà eseguita utilizzando metodi consolidati per il plasma. Analizzato in modo esplorativo utilizzando la metabolomica non mirata per trovare potenziali pannelli di biomarcatori che riflettono gli alimenti specifici inclusi nei pasti dello studio. Basale rispetto ai pasti dopo l'intervento.
4 giorni
Metaboliti urinari
Lasso di tempo: 24 ore
Analizzato in modo esplorativo utilizzando la metabolomica non mirata per trovare potenziali pannelli di biomarcatori che riflettono gli alimenti specifici inclusi nei pasti dello studio.
24 ore
Concentrazioni fecali di biomarcatori specifici della dieta daidzeina, genisteina, esperetina, naringenina, floretina, kaempferolo, acido 2-tiotiazolidina-4-carbossilico, sulforafano
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare nuove semplici tecniche di campionamento utilizzando tamponi fecali.
4 giorni
Concentrazioni fecali di biomarcatori specifici della dieta prolina betaina, acido 4-idrossifenilacetico, 4-idrossifenilpiruvato, acido indolo-3-lattico, acido pipecolico, s-metilcisteina, avenacoside-A e avenacoside-B)
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare nuove semplici tecniche di campionamento utilizzando tamponi fecali.
4 giorni
Concentrazioni ematiche di biomarcatori specifici della dieta daidzeina, genisteina, esperetina, naringenina, floretina, kaempferolo, acido 2-tiotiazolidina-4-carbossilico, sulforafano
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare nuove semplici tecniche di campionamento utilizzando macchie di sangue essiccato.
4 giorni
Concentrazioni ematiche di biomarcatori specifici della dieta prolina betaina, acido 4-idrossifenilacetico, 4-idrossifenilpiruvato, acido indolo-3-lattico, acido pipecolico, s-metilcisteina, avenacoside-A e avenacoside-B)
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare nuove semplici tecniche di campionamento utilizzando macchie di sangue essiccato.
4 giorni
Concentrazioni urinarie di biomarcatori specifici della dieta daidzeina, genisteina, esperetina, naringenina, floretina, kaempferolo, acido 2-tiotiazolidina-4-carbossilico, sulforafano
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare nuove semplici tecniche di campionamento utilizzando macchie di urina secca.
4 giorni
Concentrazioni ematiche di biomarcatori specifici della dieta prolina betaina, acido 4-idrossifenilacetico, 4-idrossifenilpiruvato, acido indolo-3-lattico, acido pipecolico, s-metilcisteina, avenacoside-A e avenacoside-B
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare nuove semplici tecniche di campionamento utilizzando macchie di urina secca.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChalmersUT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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