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Biomarcadores dietéticos 2.0: do potencial à implementação.

14 de novembro de 2022 atualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Biomarcadores dietéticos 2.0: do potencial à implementação. Um ensaio controlado randomizado para avaliar as relações dose-resposta para biomarcadores dietéticos de alimentos selecionados

O objetivo deste projeto é preencher uma lacuna na tradução de biomarcadores dietéticos como medidas imparciais de ingestão de alimentos de pesquisa acadêmica de ponta em uma metodologia que pode ser facilmente aplicada nos setores de saúde acadêmico, público e privado para avaliar objetivamente a ingestão alimentar específica em nível de grupo e individual para a) melhorar a compreensão das relações entre dieta e saúde b) abordar a conformidade em estudos de intervenção dietética e c) avaliar a ingestão alimentar dos indivíduos para orientar sua alimentação para melhorar a saúde. O estudo será realizado como um projeto cruzado de três vias com três composições diferentes de refeições (A, B, C), onde cada refeição é fornecida 3 vezes ao dia durante quatro dias por refeição. Um período de wash-out de 7 dias onde os participantes consomem sua dieta habitual é implementado e uma corrida de 3 dias antes da intervenção da refeição do estudo. O primeiro dia de intervenção alimentar do estudo inclui medições pós-prandiais durante 8 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher
  • Idade 18-80 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2
  • Glicose em jejum ≤ 6,1 mmol/l
  • Lipoproteína de baixa densidade (LDL), Colesterol ≤ 5,30 mmol/L
  • Triglicerídeos ≤ 2,60 mmol/L
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Alergias ou intolerâncias alimentares que impeçam o consumo de quaisquer produtos incluídos no estudo.
  • Vegetarianos estritos ou veganos, os participantes devem poder comer laticínios, pois estão incluídos na dieta do estudo.
  • Incapaz de entender suficientemente o sueco escrito e falado para fornecer consentimento por escrito e entender as informações e instruções do pessoal do estudo.
  • Incapaz de completar satisfatoriamente os registros alimentares ponderados de 3 dias.
  • Uso contínuo/diário de medicamentos.
  • Grávida, lactante ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Refeição A
Dieta: proporção de refeição 1
Outro: Dieta
Todas as refeições de intervenção consistem em cinco grupos de alimentos diferentes, incluindo frutas, vegetais, legumes, laticínios e grãos integrais. Diferenças na proporção desses alimentos na refeição A-C são testadas.
Outro: Refeição B
Dieta: proporção de refeição 2
Outro: Dieta
Todas as refeições de intervenção consistem em cinco grupos de alimentos diferentes, incluindo frutas, vegetais, legumes, laticínios e grãos integrais. Diferenças na proporção desses alimentos na refeição A-C são testadas.
Outro: Refeição C
Dieta: proporção de refeição 3
Outro: Dieta
Todas as refeições de intervenção consistem em cinco grupos de alimentos diferentes, incluindo frutas, vegetais, legumes, laticínios e grãos integrais. Diferenças na proporção desses alimentos na refeição A-C são testadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de biomarcadores candidatos dietéticos (daidzeína, genisteína, hesperetina, naringenina, floretina, kaempferol, ácido 2-tiotiazolidina-4-carboxílico, sulforafano)
Prazo: 24 horas
Diferença nas concentrações plasmáticas de biomarcadores específicos da dieta comparando antes (linha de base) e após a refeição de intervenção (concentração plasmática média durante o período de 24 horas).
24 horas
Concentrações plasmáticas de candidatos a biomarcadores dietéticos (prolina betaína, ácido 4-hidroxifenilacético, 4-hidroxifenilpiruvato, ácido indol-3-láctico, ácido pipecólico, s-metilcisteína, avenacosídeo-A e avenacosídeo-B)
Prazo: 24 horas
Diferença nas concentrações plasmáticas de biomarcadores específicos da dieta comparando antes (linha de base) e após a refeição de intervenção (concentração plasmática média durante o período de 24 horas).
24 horas
Perfil de concentração plasmática-tempo ao longo de 24h (AUCs) de candidatos a biomarcadores dietéticos (daidzeína, genisteína, hesperetina, naringenina, floretina, kaempferol, ácido 2-tiotiazolidina-4-carboxílico, sulforafano)
Prazo: 24 horas
Diferenças nas AUCs plasmáticas entre os três níveis de ingestão para cada candidato a biomarcador
24 horas
Perfil de concentração plasmática-tempo ao longo de 24h (AUCs) de candidatos a biomarcadores dietéticos prolina betaína, ácido 4-hidroxifenilacético, 4-hidroxifenilpiruvato, ácido indol-3-láctico, ácido pipecólico, s-metilcisteína, avenacosídeo-A e avenacosídeo-B
Prazo: 24 horas
Diferenças nas AUCs plasmáticas entre os três níveis de ingestão.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma intestinal
Prazo: 4 dias
As amostras fecais serão analisadas quanto à composição do microbioma intestinal, linha de base em comparação com após 4 dias de refeições de intervenção.
4 dias
Metabólitos plasmáticos
Prazo: 4 dias
A metabolômica não direcionada será realizada usando métodos estabelecidos para plasma. Analisado exploratoriamente usando metabolômica não direcionada para encontrar possíveis painéis de biomarcadores que refletem os alimentos específicos incluídos nas refeições do estudo. Linha de base comparada com as refeições após a intervenção.
4 dias
Metabólitos da urina
Prazo: 24 horas
Analisado exploratoriamente usando metabolômica não direcionada para encontrar possíveis painéis de biomarcadores que refletem os alimentos específicos incluídos nas refeições do estudo.
24 horas
Concentrações fecais de biomarcadores específicos da dieta daidzeína, genisteína, hesperetina, naringenina, floretina, kaempferol, ácido 2-tiotiazolidina-4-carboxílico, sulforafano
Prazo: 4 dias
Avalie novas técnicas simples de amostragem usando zaragatoas fecais.
4 dias
Concentrações fecais de biomarcadores específicos da dieta prolina betaína, ácido 4-hidroxifenilacético, 4-hidroxifenilpiruvato, ácido indol-3-láctico, ácido pipecólico, s-metilcisteína, avenacosídeo-A e avenacosídeo-B)
Prazo: 4 dias
Avalie novas técnicas simples de amostragem usando zaragatoas fecais.
4 dias
Concentrações sanguíneas de biomarcadores específicos da dieta daidzeína, genisteína, hesperetina, naringenina, floretina, kaempferol, ácido 2-tiotiazolidina-4-carboxílico, sulforafano
Prazo: 4 dias
Avalie novas técnicas simples de amostragem usando manchas de sangue seco.
4 dias
Concentrações sanguíneas de biomarcadores específicos da dieta prolina betaína, ácido 4-hidroxifenilacético, 4-hidroxifenilpiruvato, ácido indol-3-láctico, ácido pipecólico, s-metilcisteína, avenacosídeo-A e avenacosídeo-B)
Prazo: 4 dias
Avalie novas técnicas simples de amostragem usando manchas de sangue seco.
4 dias
Concentrações na urina de biomarcadores específicos da dieta daidzeína, genisteína, hesperetina, naringenina, floretina, kaempferol, ácido 2-tiotiazolidina-4-carboxílico, sulforafano
Prazo: 4 dias
Avalie novas técnicas simples de amostragem usando manchas de urina seca.
4 dias
Concentrações sanguíneas de biomarcadores específicos da dieta prolina betaína, ácido 4-hidroxifenilacético, 4-hidroxifenilpiruvato, ácido indol-3-láctico, ácido pipecólico, s-metilcisteína, avenacosídeo-A e avenacosídeo-B
Prazo: 4 dias
Avalie novas técnicas simples de amostragem usando manchas de urina seca.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chalmers University of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ChalmersUT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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