Diétás biomarkerek 2.0: a potenciáltól a megvalósítás felé.
2022. november 14. frissítette: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Diétás biomarkerek 2.0: a potenciáltól a megvalósítás felé. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a kiválasztott élelmiszerek diétás biomarkereinek dózis-válasz összefüggéseinek felmérésére
Ennek a projektnek az a célja, hogy kitöltse az étrendi biomarkerek, mint a táplálékfelvétel elfogulatlan mérőszámainak lefordítását a csúcskategóriás tudományos kutatásból olyan módszerré, amely könnyen alkalmazható az akadémiai, állami és magán egészségügyi szektorban, hogy objektíven értékelje a meghatározott étrendi bevitelt. csoportok és egyének szintjén, hogy a) javítsák az étrenddel és az egészséggel kapcsolatos összefüggések megértését, b) az étrendi intervenciós tanulmányokban való megfelelést vizsgálják, és c) értékeljék az egyének étrendi bevitelét, hogy táplálkozásukat az egészség javítása felé irányítsák.
A vizsgálatot háromirányú keresztezési tervként hajtják végre három különböző étkezési összetétellel (A, B, C), ahol minden étkezést naponta háromszor biztosítanak étkezésenként négy napon keresztül.
Egy 7 napos kimosási időszakot hajtanak végre, amelyben a résztvevők szokásos étrendjüket fogyasztják, és egy 3 napos bejáratást a vizsgálati étkezési beavatkozás előtt.
A vizsgálati étkezési beavatkozás első napja 8 órán keresztül étkezés utáni méréseket tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- Életkor 18-80 év
- Testtömegindex (BMI) 18,5-30 kg/m2
- Éhgyomri glükóz ≤ 6,1 mmol/l
- Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), koleszterin ≤ 5,30 mmol/l
- Trigliceridek ≤ 2,60 mmol/L
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Élelmiszerallergia vagy intolerancia, amely megakadályozza a vizsgálatban szereplő termékek fogyasztását.
- Szigorúan vegetáriánus vagy vegán résztvevőknek képesnek kell lenniük tejtermékek fogyasztására, mivel az szerepel a tanulmányi étrendben.
- Képtelen kellőképpen megérteni az írásbeli és szóbeli svéd nyelvet ahhoz, hogy írásos beleegyezését adja, és megértse a vizsgálati személytől származó információkat és utasításokat.
- Nem sikerült kielégítően kitölteni a 3 napos súlyozott élelmiszer-nyilvántartást.
- Folyamatos/napi gyógyszerhasználat.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Étkezés A
Diéta: étkezési arány 1
|
Minden intervenciós étkezés öt különböző élelmiszercsoportból áll, beleértve a gyümölcsöket, zöldségeket, hüvelyeseket, tejtermékeket és teljes kiőrlésű gabonákat.
Az A-C étkezésben ezeknek az élelmiszereknek az arányában mutatkozó különbségeket vizsgáljuk.
|
|
Egyéb: B étkezés
Diéta: étkezési arány 2
|
Minden intervenciós étkezés öt különböző élelmiszercsoportból áll, beleértve a gyümölcsöket, zöldségeket, hüvelyeseket, tejtermékeket és teljes kiőrlésű gabonákat.
Az A-C étkezésben ezeknek az élelmiszereknek az arányában mutatkozó különbségeket vizsgáljuk.
|
|
Egyéb: Étkezés C
Diéta: étkezési arány 3
|
Minden intervenciós étkezés öt különböző élelmiszercsoportból áll, beleértve a gyümölcsöket, zöldségeket, hüvelyeseket, tejtermékeket és teljes kiőrlésű gabonákat.
Az A-C étkezésben ezeknek az élelmiszereknek az arányában mutatkozó különbségeket vizsgáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrendi jelölt biomarkerek (daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-tiotiazolidin-4-karbonsav, szulforafán) plazmakoncentrációi
Időkeret: 24 óra
|
Az étrend-specifikus biomarkerek plazmakoncentrációinak különbsége étkezés előtt (alapvonal) és beavatkozás után (átlagos plazmakoncentráció a 24 órás periódus alatt).
|
24 óra
|
|
Az étrendi biomarker jelöltek (prolin-betain, 4-hidroxi-fenil-ecetsav, 4-hidroxi-fenil-piruvát, indol-3-tejsav, pipekolsav, s-metil-cisztein, avenakozid-A és avenakozid-B) plazmakoncentrációi
Időkeret: 24 óra
|
Az étrend-specifikus biomarkerek plazmakoncentrációinak különbsége étkezés előtt (alapvonal) és beavatkozás után (átlagos plazmakoncentráció a 24 órás periódus alatt).
|
24 óra
|
|
Az étrendi biomarker jelöltek (daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-tiotiazolidin-4-karbonsav, szulforafán) plazmakoncentráció-idő profilja 24 órán keresztül (AUC)
Időkeret: 24 óra
|
A plazma AUC-értékeinek különbségei a három beviteli szint között az egyes biomarkerjelöltek esetében
|
24 óra
|
|
Az étrendi biomarker jelölt prolin-betain, 4-hidroxi-fenil-ecetsav, 4-hidroxi-fenil-piruvát, indol-3-tejsav, pipekolsav, s-metil-cisztein, avenakozid-A és avenakozid-B plazmakoncentráció-idő profilja 24 órán keresztül (AUC)
Időkeret: 24 óra
|
A plazma AUC-értékeinek különbségei a három beviteli szint között.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: 4 nap
|
A székletmintákat elemzik a bél mikrobiómának összetételére, a kiindulási értékre, összehasonlítva a 4 napos beavatkozás utáni étkezéssel.
|
4 nap
|
|
Plazma metabolitok
Időkeret: 4 nap
|
A nem célzott metabolomikát a plazma esetében bevált módszerekkel hajtják végre.
Feltáró jellegű elemzést célzott metabolomika segítségével, hogy megtalálják a potenciális biomarker paneleket, amelyek tükrözik a tanulmányi étkezésekben szereplő specifikus élelmiszereket.
Kiindulási érték a beavatkozás utáni étkezésekhez képest.
|
4 nap
|
|
A vizelet metabolitjai
Időkeret: 24 óra
|
Feltáró jellegű elemzést célzott metabolomika segítségével, hogy megtalálják a potenciális biomarker paneleket, amelyek tükrözik a tanulmányi étkezésekben szereplő specifikus élelmiszereket.
|
24 óra
|
|
Diétaspecifikus biomarkerek daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-tiotiazolidin-4-karbonsav, szulforafán székletkoncentrációi
Időkeret: 4 nap
|
Új egyszerű mintavételi technikák értékelése széklettampon segítségével.
|
4 nap
|
|
Diétaspecifikus biomarkerek (prolin-betain, 4-hidroxi-fenil-ecetsav, 4-hidroxi-fenil-piruvát, indol-3-tejsav, pipekolsav, s-metil-cisztein, avenakozid-A és avenakozid-B) székletkoncentrációi
Időkeret: 4 nap
|
Új egyszerű mintavételi technikák értékelése széklettampon segítségével.
|
4 nap
|
|
Diétaspecifikus biomarkerek vérkoncentrációi: daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-tiotiazolidin-4-karbonsav, szulforafán
Időkeret: 4 nap
|
Értékeljen új egyszerű mintavételi technikákat szárított vérfoltok segítségével.
|
4 nap
|
|
Diétaspecifikus biomarkerek, prolin-betain, 4-hidroxi-fenil-ecetsav, 4-hidroxi-fenil-piruvát, indol-3-tejsav, pipekolsav, s-metil-cisztein, avenakozid-A és avenakozid-B vérkoncentrációi
Időkeret: 4 nap
|
Értékeljen új egyszerű mintavételi technikákat szárított vérfoltok segítségével.
|
4 nap
|
|
Diétaspecifikus biomarkerek vizeletkoncentrációi: daidzein, genisztein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-tiotiazolidin-4-karbonsav, szulforafán
Időkeret: 4 nap
|
Értékeljen új egyszerű mintavételi technikákat szárított vizeletfoltok felhasználásával.
|
4 nap
|
|
Diétaspecifikus biomarkerek, prolin-betain, 4-hidroxi-fenil-ecetsav, 4-hidroxi-fenil-piruvát, indol-3-tejsav, pipekolsav, s-metil-cisztein, avenakozid-A és avenakozid-B vérkoncentrációi
Időkeret: 4 nap
|
Értékeljen új egyszerű mintavételi technikákat szárított vizeletfoltok felhasználásával.
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChalmersUT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .