Dietary Biomarkers 2.0: From Potential Towards Implementation.
14. november 2022 oppdatert av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Dietary Biomarkers 2.0: From Potential Towards Implementation. En randomisert kontrollert studie for å vurdere dose-respons-forhold for diettbiomarkører av utvalgte matvarer
Målet med dette prosjektet er å fylle et gap i oversettelsen av diettbiomarkører som objektive mål på matinntak fra avansert akademisk forskning til en metodikk som lett kan brukes på tvers av akademisk, offentlig og privat helsesektor for å objektivt vurdere spesifikke kostinntak på gruppe- og individnivå for å a) forbedre forståelsen av kosthold og helseforhold b) adressere etterlevelse i kostholdsintervensjonsstudier og c) vurdere individers kostinntak for å veilede deres spising mot bedre helse.
Studien vil bli utført som et treveis cross-over design med tre ulike måltidssammensetninger (A, B, C) hvor hvert måltid gis 3 ganger per dag i løpet av fire dager per måltid.
En utvaskingsperiode på 7 dager hvor deltakerne spiser sitt vanlige kosthold er implementert og en 3-dagers innkjøring før studiemåltidsintervensjonen.
Første studiedag måltidsintervensjon inkluderer postprandiale målinger i 8 timer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder 18-80 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30 kg/m2
- Fastende glukose ≤ 6,1 mmol/l
- Lavdensitetslipoprotein (LDL), Kolesterol ≤ 5,30 mmol/L
- Triglyserider ≤ 2,60 mmol/L
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Matallergier eller intoleranser som hindrer inntak av produkter inkludert i studien.
- Strengt vegetarisk eller vegansk, deltakerne må kunne spise meieriprodukter da det er inkludert i studiens kosthold.
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig svensk tilstrekkelig til å gi skriftlig samtykke og forstå informasjon og instruksjoner fra studiepersonen.
- Kan ikke tilfredsstillende fullføre 3-dagers vektede matoppføringer.
- Kontinuerlig/daglig bruk av medisiner.
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Måltid A
Kosthold: måltidsandel 1
|
Alle intervensjonsmåltider består av fem forskjellige matvaregrupper, inkludert frukt, grønnsaker, belgfrukter, meieriprodukter og hele korn.
Forskjeller i andelen av disse matvarene i Måltid A-C testes.
|
|
Annen: Måltid B
Kosthold: måltidsandel 2
|
Alle intervensjonsmåltider består av fem forskjellige matvaregrupper, inkludert frukt, grønnsaker, belgfrukter, meieriprodukter og hele korn.
Forskjeller i andelen av disse matvarene i Måltid A-C testes.
|
|
Annen: Måltid C
Kosthold: måltidsandel 3
|
Alle intervensjonsmåltider består av fem forskjellige matvaregrupper, inkludert frukt, grønnsaker, belgfrukter, meieriprodukter og hele korn.
Forskjeller i andelen av disse matvarene i Måltid A-C testes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av diettkandidatbiomarkører (daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-tiotiazolidin-4-karboksylsyre, sulforafan)
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjell i plasmakonsentrasjoner av diettspesifikke biomarkører sammenlignet før (grunnlinje) og etter intervensjonsmåltid (gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon over 24-timersperioden).
|
24 timer
|
|
Plasmakonsentrasjoner av diettbiomarkørkandidater (prolinbetain, 4-hydroksyfenyleddiksyre, 4-hydroksyfenylpyruvat, indol-3-melkesyre, pipekolsyre, s-metylcystein, avenakosid-A og avenakosid-B)
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjell i plasmakonsentrasjoner av diettspesifikke biomarkører sammenlignet før (grunnlinje) og etter intervensjonsmåltid (gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon over 24-timersperioden).
|
24 timer
|
|
Plasmakonsentrasjon-tidsprofil over 24 timer (AUC) av biomarkørkandidater i kosthold (daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-tiotiazolidin-4-karboksylsyre, sulforafan)
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjeller i plasma AUC mellom de tre inntaksnivåene for hver biomarkørkandidat
|
24 timer
|
|
Plasmakonsentrasjon-tidsprofil over 24 timer (AUC) av diettbiomarkørkandidater prolinbetain, 4-hydroksyfenyleddiksyre, 4-hydroksyfenylpyruvat, indol-3-melkesyre, pipekolsyre, s-metylcystein, avenacoside-A og avenacoside-B
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjeller i plasma AUC mellom de tre inntaksnivåene.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 4 dager
|
Avføringsprøver vil analyseres for sammensetning av tarmmikrobiomet, baseline sammenlignet med etter 4 dagers intervensjonsmåltider.
|
4 dager
|
|
Plasmametabolitter
Tidsramme: 4 dager
|
Umålrettet metabolomikk vil bli utført ved bruk av etablerte metoder for plasma.
Analysert utforskende ved å bruke umålrettet metabolomikk for å finne potensielle biomarkørpaneler som gjenspeiler de spesifikke matvarene som er inkludert i studiemåltidene.
Baseline sammenlignet med etter intervensjonsmåltider.
|
4 dager
|
|
Urinmetabolitter
Tidsramme: 24 timer
|
Analysert utforskende ved å bruke umålrettet metabolomikk for å finne potensielle biomarkørpaneler som gjenspeiler de spesifikke matvarene som er inkludert i studiemåltidene.
|
24 timer
|
|
Fekale konsentrasjoner av diettspesifikke biomarkører daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-tiotiazolidin-4-karboksylsyre, sulforafan
Tidsramme: 4 dager
|
Vurder nye enkle prøvetakingsteknikker ved bruk av fekale vattpinner.
|
4 dager
|
|
Fekale konsentrasjoner av diettspesifikke biomarkører prolinbetain, 4-hydroksyfenyleddiksyre, 4-hydroksyfenylpyruvat, indol-3-melkesyre, pipekolsyre, s-metylcystein, avenacoside-A og avenacoside-B)
Tidsramme: 4 dager
|
Vurder nye enkle prøvetakingsteknikker ved bruk av fekale vattpinner.
|
4 dager
|
|
Blodkonsentrasjoner av diettspesifikke biomarkører daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-tiotiazolidin-4-karboksylsyre, sulforafan
Tidsramme: 4 dager
|
Vurder nye enkle prøvetakingsteknikker ved å bruke tørkede blodflekker.
|
4 dager
|
|
Blodkonsentrasjoner av diettspesifikke biomarkører prolinbetain, 4-hydroksyfenyleddiksyre, 4-hydroksyfenylpyruvat, indol-3-melkesyre, pipekolsyre, s-metylcystein, avenakosid-A og avenakosid-B)
Tidsramme: 4 dager
|
Vurder nye enkle prøvetakingsteknikker ved å bruke tørkede blodflekker.
|
4 dager
|
|
Urinkonsentrasjoner av diettspesifikke biomarkører daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-tiotiazolidin-4-karboksylsyre, sulforafan
Tidsramme: 4 dager
|
Vurder nye enkle prøvetakingsteknikker ved bruk av tørkede urinflekker.
|
4 dager
|
|
Blodkonsentrasjoner av diettspesifikke biomarkører prolinbetain, 4-hydroksyfenyleddiksyre, 4-hydroksyfenylpyruvat, indol-3-melkesyre, pipekolsyre, s-metylcystein, avenacoside-A og avenacoside-B
Tidsramme: 4 dager
|
Vurder nye enkle prøvetakingsteknikker ved bruk av tørkede urinflekker.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ChalmersUT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .