Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní biomarkery 2.0: Od potenciálu k implementaci.

14. listopadu 2022 aktualizováno: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Dietní biomarkery 2.0: Od potenciálu k implementaci. Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení vztahů mezi dávkou a odezvou pro dietní biomarkery vybraných potravin

Cílem tohoto projektu je zaplnit mezeru v překladu dietních biomarkerů jako nezaujatých měřítek příjmu potravy ze špičkového akademického výzkumu do metodologie, kterou lze snadno aplikovat v akademickém, veřejném i soukromém sektoru zdravotnictví k objektivnímu posouzení konkrétního příjmu potravy. na úrovni skupiny a jednotlivců za účelem a) zlepšit porozumění stravovacím a zdravotním vztahům b) zaměřit se na dodržování dietních intervenčních studií a c) posoudit příjem jednotlivců ve stravě, aby se jejich stravování nasměrovalo ke zlepšení zdraví. Studie bude provedena jako třícestný cross-over design se třemi různými složeními jídla (A, B, C), kde každé jídlo je poskytováno 3krát denně během čtyř dnů na jídlo. Je implementováno 7denní období vymývání, kdy účastníci konzumují svou obvyklou stravu, a 3denní náběh před intervencí studovaného jídla. První den studijní intervence s jídlem zahrnuje postprandiální měření během 8 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk 18-80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Glykémie nalačno ≤ 6,1 mmol/l
  • Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), Cholesterol ≤ 5,30 mmol/L
  • Triglyceridy ≤ 2,60 mmol/l
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Potravinové alergie nebo intolerance brání konzumaci jakýchkoli produktů zahrnutých do studie.
  • Účastníci, kteří jsou striktně vegetariáni nebo vegani, musí mít možnost jíst mléčné výrobky, protože jsou součástí studijní stravy.
  • Neschopen dostatečně porozumět psané a mluvené švédštině, aby mohl poskytnout písemný souhlas a porozumět informacím a pokynům od osob ve studii.
  • Nedaří se uspokojivě dokončit 3denní vážené záznamy o jídle.
  • Nepřetržité/denní užívání léků.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jídlo A
Strava: poměr jídla 1
Jiný: Strava
Všechna intervenční jídla se skládají z pěti různých skupin potravin včetně ovoce, zeleniny, luštěnin, mléčných výrobků a celozrnných výrobků. Testují se rozdíly v podílu těchto potravin v Meal A-C.
Jiný: Jídlo B
Strava: poměr jídla 2
Jiný: Strava
Všechna intervenční jídla se skládají z pěti různých skupin potravin včetně ovoce, zeleniny, luštěnin, mléčných výrobků a celozrnných výrobků. Testují se rozdíly v podílu těchto potravin v Meal A-C.
Jiný: Jídlo C
Strava: poměr jídla 3
Jiný: Strava
Všechna intervenční jídla se skládají z pěti různých skupin potravin včetně ovoce, zeleniny, luštěnin, mléčných výrobků a celozrnných výrobků. Testují se rozdíly v podílu těchto potravin v Meal A-C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace kandidátních biomarkerů ve stravě (daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, kyselina 2-thiothiazolidin-4-karboxylová, sulforafan)
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích biomarkerů specifických pro dietu ve srovnání před (výchozí hodnota) a po intervenčním jídle (průměrná plazmatická koncentrace za 24 hodin).
24 hodin
Plazmatické koncentrace kandidátů dietních biomarkerů (prolinbetain, kyselina 4-hydroxyfenyloctová, 4-hydroxyfenylpyruvát, kyselina indol-3-mléčná, kyselina pipekolová, s-methylcystein, avenakosid-A a avenakosid-B)
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích biomarkerů specifických pro dietu ve srovnání před (výchozí hodnota) a po intervenčním jídle (průměrná plazmatická koncentrace za 24 hodin).
24 hodin
Časový profil plazmatické koncentrace v průběhu 24 hodin (AUC) kandidátů dietních biomarkerů (daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, kyselina 2-thiothiazolidin-4-karboxylová, sulforafan)
Časové okno: 24 hodin
Rozdíly v plazmatických AUC mezi třemi úrovněmi příjmu pro každého kandidáta na biomarker
24 hodin
Časový profil plazmatické koncentrace v průběhu 24 hodin (AUCs) kandidátů na dietní biomarker prolinbetain, kyselina 4-hydroxyfenyloctová, 4-hydroxyfenylpyruvát, kyselina indol-3-mléčná, kyselina pipekolová, s-methylcystein, avenakosid-A a avenakosid-B
Časové okno: 24 hodin
Rozdíly v plazmatických AUC mezi třemi úrovněmi příjmu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 4 dny
Vzorky stolice budou analyzovány na složení střevního mikrobiomu, výchozí hodnota ve srovnání s po 4 dnech intervenční stravy.
4 dny
Plazmatické metabolity
Časové okno: 4 dny
Necílená metabolomika bude provedena za použití zavedených metod pro plazmu. Průzkumně analyzováno pomocí necílené metabolomiky k nalezení potenciálních panelů biomarkerů, které odrážejí konkrétní potraviny zahrnuté ve studijních jídlech. Výchozí hodnota ve srovnání s jídlem po intervenci.
4 dny
Metabolity moči
Časové okno: 24 hodin
Průzkumně analyzováno pomocí necílené metabolomiky k nalezení potenciálních panelů biomarkerů, které odrážejí konkrétní potraviny zahrnuté ve studijních jídlech.
24 hodin
Fekální koncentrace biomarkerů specifických pro dietu daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, kyselina 2-thiothiazolidin-4-karboxylová, sulforafan
Časové okno: 4 dny
Vyhodnoťte nové jednoduché techniky odběru vzorků pomocí fekálních stěrů.
4 dny
Fekální koncentrace biomarkerů specifických pro dietu prolinbetain, kyselina 4-hydroxyfenyloctová, 4-hydroxyfenylpyruvát, kyselina indol-3-mléčná, kyselina pipekolová, s-methylcystein, avenakosid-A a avenakosid-B)
Časové okno: 4 dny
Vyhodnoťte nové jednoduché techniky odběru vzorků pomocí fekálních stěrů.
4 dny
Koncentrace biomarkerů specifických pro dietu v krvi daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, kyselina 2-thiothiazolidin-4-karboxylová, sulforafan
Časové okno: 4 dny
Vyhodnoťte nové jednoduché techniky odběru vzorků pomocí suchých krevních skvrn.
4 dny
Krevní koncentrace biomarkerů specifických pro dietu prolinbetain, kyselina 4-hydroxyfenyloctová, 4-hydroxyfenylpyruvát, kyselina indol-3-mléčná, kyselina pipekolová, s-methylcystein, avenakosid-A a avenakosid-B)
Časové okno: 4 dny
Vyhodnoťte nové jednoduché techniky odběru vzorků pomocí suchých krevních skvrn.
4 dny
Koncentrace biomarkerů specifických pro dietu daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, kyselina 2-thiothiazolidin-4-karboxylová, sulforafan v moči
Časové okno: 4 dny
Vyhodnoťte nové jednoduché techniky odběru vzorků pomocí suchých skvrn moči.
4 dny
Krevní koncentrace biomarkerů specifických pro dietu prolinbetain, kyselina 4-hydroxyfenyloctová, 4-hydroxyfenylpyruvát, kyselina indol-3-mléčná, kyselina pipekolová, s-methylcystein, avenakosid-A a avenakosid-B
Časové okno: 4 dny
Vyhodnoťte nové jednoduché techniky odběru vzorků pomocí suchých skvrn moči.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chalmers University of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ChalmersUT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit