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Ernährungsbiomarker 2.0: Vom Potenzial zur Umsetzung.

14. November 2022 aktualisiert von: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Ernährungsbiomarker 2.0: Vom Potenzial zur Umsetzung. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen für diätetische Biomarker ausgewählter Lebensmittel

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, eine Lücke in der Übersetzung von Biomarkern für die Ernährung als unvoreingenommene Messgrößen der Nahrungsaufnahme aus der akademischen Spitzenforschung in eine Methodik zu schließen, die leicht im akademischen, öffentlichen und privaten Gesundheitssektor angewendet werden kann, um spezifische Nahrungsaufnahmen objektiv zu bewerten auf Gruppen- und Einzelebene, um a) das Verständnis der Zusammenhänge zwischen Ernährung und Gesundheit zu verbessern, b) die Compliance in diätetischen Interventionsstudien zu untersuchen und c) die Nahrungsaufnahme von Einzelpersonen zu bewerten, um ihre Ernährung auf eine bessere Gesundheit auszurichten. Die Studie wird als Drei-Wege-Cross-Over-Design mit drei verschiedenen Mahlzeitenzusammensetzungen (A, B, C) durchgeführt, wobei jede Mahlzeit dreimal täglich an vier Tagen pro Mahlzeit bereitgestellt wird. Es wird eine Auswaschphase von 7 Tagen durchgeführt, in der die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung zu sich nehmen, und eine 3-tägige Einlaufphase vor der Intervention mit den Studienmahlzeiten. Der erste Tag der Mahlzeitenintervention umfasst postprandiale Messungen während 8 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Nüchternglukose ≤ 6,1 mmol/l
  • Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Cholesterin ≤ 5,30 mmol/L
  • Triglyceride ≤ 2,60 mmol/L
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die den Verzehr der in die Studie einbezogenen Produkte verhindern.
  • Als strenger Vegetarier oder Veganer müssen die Teilnehmer in der Lage sein, Milchprodukte zu sich zu nehmen, da diese in der Studiendiät enthalten sind.
  • Nicht in der Lage, Schwedisch in Wort und Schrift ausreichend zu verstehen, um eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und Informationen und Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen.
  • Es ist nicht möglich, die dreitägigen gewichteten Lebensmittelaufzeichnungen zufriedenstellend auszufüllen.
  • Kontinuierliche/tägliche Einnahme von Medikamenten.
  • Während des Studienzeitraums schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mahlzeit A
Ernährung: Mahlzeitenverhältnis 1
Sonstiges: Diät
Alle Interventionsmahlzeiten bestehen aus fünf verschiedenen Lebensmittelgruppen, darunter Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Milchprodukte und Vollkornprodukte. Es werden Unterschiede im Anteil dieser Lebensmittel in der Mahlzeit A-C getestet.
Sonstiges: Mahlzeit B
Ernährung: Mahlzeitenanteil 2
Sonstiges: Diät
Alle Interventionsmahlzeiten bestehen aus fünf verschiedenen Lebensmittelgruppen, darunter Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Milchprodukte und Vollkornprodukte. Es werden Unterschiede im Anteil dieser Lebensmittel in der Mahlzeit A-C getestet.
Sonstiges: Mahlzeit C
Ernährung: Mahlzeitenanteil 3
Sonstiges: Diät
Alle Interventionsmahlzeiten bestehen aus fünf verschiedenen Lebensmittelgruppen, darunter Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Milchprodukte und Vollkornprodukte. Es werden Unterschiede im Anteil dieser Lebensmittel in der Mahlzeit A-C getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen ernährungsphysiologischer Biomarker (Daidzein, Genistein, Hesperetin, Naringenin, Phloretin, Kaempferol, 2-Thiothiazolidin-4-carbonsäure, Sulforaphan)
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen ernährungsspezifischer Biomarker im Vergleich vor (Grundlinie) und nach der Interventionsmahlzeit (durchschnittliche Plasmakonzentration über den 24-Stunden-Zeitraum).
24 Stunden
Plasmakonzentrationen von Kandidaten für diätetische Biomarker (Prolinbetain, 4-Hydroxyphenylessigsäure, 4-Hydroxyphenylpyruvat, Indol-3-Milchsäure, Pipecolinsäure, S-Methylcystein, Avenacosid-A und Avenacosid-B)
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen ernährungsspezifischer Biomarker im Vergleich vor (Grundlinie) und nach der Interventionsmahlzeit (durchschnittliche Plasmakonzentration über den 24-Stunden-Zeitraum).
24 Stunden
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil über 24 Stunden (AUCs) von Kandidaten für diätetische Biomarker (Daidzein, Genistein, Hesperetin, Naringenin, Phloretin, Kaempferol, 2-Thiothiazolidin-4-carbonsäure, Sulforaphan)
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede in den Plasma-AUCs zwischen den drei Aufnahmemengen für jeden Biomarker-Kandidaten
24 Stunden
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil über 24 Stunden (AUCs) der diätetischen Biomarker-Kandidaten Prolinbetain, 4-Hydroxyphenylessigsäure, 4-Hydroxyphenylpyruvat, Indol-3-Milchsäure, Pipecolinsäure, S-Methylcystein, Avenacosid-A und Avenacosid-B
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede in den Plasma-AUCs zwischen den drei Aufnahmemengen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 4 Tage
Stuhlproben werden auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms analysiert, Ausgangswert im Vergleich zu nach 4 Tagen Interventionsmahlzeiten.
4 Tage
Plasmametaboliten
Zeitfenster: 4 Tage
Die ungezielte Metabolomik wird mit etablierten Methoden für Plasma durchgeführt. Exploratorisch mit ungezielter Metabolomik analysiert, um potenzielle Biomarker-Panels zu finden, die die spezifischen Lebensmittel widerspiegeln, die in den Studienmahlzeiten enthalten sind. Ausgangswert im Vergleich zu Mahlzeiten nach der Intervention.
4 Tage
Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Exploratorisch mit ungezielter Metabolomik analysiert, um potenzielle Biomarker-Panels zu finden, die die spezifischen Lebensmittel widerspiegeln, die in den Studienmahlzeiten enthalten sind.
24 Stunden
Stuhlkonzentrationen der ernährungsspezifischen Biomarker Daidzein, Genistein, Hesperetin, Naringenin, Phloretin, Kaempferol, 2-Thiothiazolidin-4-carbonsäure, Sulforaphan
Zeitfenster: 4 Tage
Evaluieren Sie neue einfache Probenahmetechniken mithilfe von Stuhlabstrichen.
4 Tage
Stuhlkonzentrationen der ernährungsspezifischen Biomarker Prolinbetain, 4-Hydroxyphenylessigsäure, 4-Hydroxyphenylpyruvat, Indol-3-Milchsäure, Pipecolinsäure, S-Methylcystein, Avenacosid-A und Avenacosid-B)
Zeitfenster: 4 Tage
Evaluieren Sie neue einfache Probenahmetechniken mithilfe von Stuhlabstrichen.
4 Tage
Blutkonzentrationen der ernährungsspezifischen Biomarker Daidzein, Genistein, Hesperetin, Naringenin, Phloretin, Kaempferol, 2-Thiothiazolidin-4-carbonsäure, Sulforaphan
Zeitfenster: 4 Tage
Evaluieren Sie neue einfache Probenahmetechniken mit getrockneten Blutflecken.
4 Tage
Blutkonzentrationen ernährungsspezifischer Biomarker (Prolinbetain, 4-Hydroxyphenylessigsäure, 4-Hydroxyphenylpyruvat, Indol-3-Milchsäure, Pipecolinsäure, S-Methylcystein, Avenacosid-A und Avenacosid-B)
Zeitfenster: 4 Tage
Evaluieren Sie neue einfache Probenahmetechniken mit getrockneten Blutflecken.
4 Tage
Urinkonzentrationen der ernährungsspezifischen Biomarker Daidzein, Genistein, Hesperetin, Naringenin, Phloretin, Kaempferol, 2-Thiothiazolidin-4-carbonsäure, Sulforaphan
Zeitfenster: 4 Tage
Bewerten Sie neue einfache Probenahmetechniken anhand getrockneter Urinflecken.
4 Tage
Blutkonzentrationen der ernährungsspezifischen Biomarker Prolinbetain, 4-Hydroxyphenylessigsäure, 4-Hydroxyphenylpyruvat, Indol-3-Milchsäure, Pipecolinsäure, S-Methylcystein, Avenacosid-A und Avenacosid-B
Zeitfenster: 4 Tage
Bewerten Sie neue einfache Probenahmetechniken anhand getrockneter Urinflecken.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChalmersUT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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