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Biomarcadores dietéticos 2.0: del potencial a la implementación.

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Biomarcadores dietéticos 2.0: del potencial a la implementación. Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar las relaciones dosis-respuesta para biomarcadores dietéticos de alimentos seleccionados

El objetivo de este proyecto es llenar un vacío en la traducción de los biomarcadores dietéticos como medidas imparciales de la ingesta de alimentos de la investigación académica de alto nivel en una metodología que se puede aplicar fácilmente en el sector de la salud académico, público y privado para evaluar objetivamente las ingestas dietéticas específicas. a nivel grupal e individual para a) mejorar la comprensión de las relaciones entre la dieta y la salud b) abordar el cumplimiento en los estudios de intervención dietética yc) evaluar la ingesta dietética de las personas para guiar su alimentación hacia una mejor salud. El estudio se llevará a cabo como un diseño cruzado de tres vías con tres composiciones de comidas diferentes (A, B, C) donde cada comida se proporciona 3 veces al día durante cuatro días por comida. Se implementa un período de lavado de 7 días en el que los participantes consumen su dieta habitual y un período de prueba de 3 días antes de la intervención de la comida del estudio. El primer día de intervención de la comida del estudio incluye mediciones posprandiales durante 8 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • Edad 18-80 años
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2
  • Glucosa en ayunas ≤ 6,1 mmol/l
  • Lipoproteína de baja densidad (LDL), Colesterol ≤ 5,30 mmol/L
  • Triglicéridos ≤ 2,60 mmol/L
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Alergias o intolerancias alimentarias que impidan el consumo de alguno de los productos incluidos en el estudio.
  • Vegetariano estricto o vegano, los participantes deben poder comer productos lácteos ya que está incluido en la dieta del estudio.
  • Incapaz de comprender suficientemente el sueco hablado y escrito para dar su consentimiento por escrito y comprender la información y las instrucciones del personal del estudio.
  • Incapaz de completar satisfactoriamente los registros de alimentos ponderados de 3 días.
  • Uso continuo/diario de medicación.
  • Embarazada, lactando o planeando un embarazo durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Comida A
Dieta: proporción de comida 1
Otro: Dieta
Todas las comidas de intervención constan de cinco grupos de alimentos diferentes que incluyen frutas, verduras, legumbres, productos lácteos y cereales integrales. Se prueban las diferencias en la proporción de estos alimentos en la Comida A-C.
Otro: Comida B
Dieta: proporción de comida 2
Otro: Dieta
Todas las comidas de intervención constan de cinco grupos de alimentos diferentes que incluyen frutas, verduras, legumbres, productos lácteos y cereales integrales. Se prueban las diferencias en la proporción de estos alimentos en la Comida A-C.
Otro: Comida C
Dieta: proporción de comida 3
Otro: Dieta
Todas las comidas de intervención constan de cinco grupos de alimentos diferentes que incluyen frutas, verduras, legumbres, productos lácteos y cereales integrales. Se prueban las diferencias en la proporción de estos alimentos en la Comida A-C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de biomarcadores dietéticos candidatos (daidzeína, genisteína, hesperetina, naringenina, floretina, kaempferol, ácido 2-tiotiazolidina-4-carboxílico, sulforafano)
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia en las concentraciones plasmáticas de biomarcadores específicos de la dieta comparando antes (línea de base) y después de la comida de intervención (concentración plasmática promedio durante el período de 24 horas).
24 horas
Concentraciones plasmáticas de candidatos a biomarcadores dietéticos (prolina betaína, ácido 4-hidroxifenilacético, 4-hidroxifenilpiruvato, ácido indol-3-láctico, ácido pipecólico, s-metilcisteína, avenacósido-A y avenacósido-B)
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia en las concentraciones plasmáticas de biomarcadores específicos de la dieta comparando antes (línea de base) y después de la comida de intervención (concentración plasmática promedio durante el período de 24 h).
24 horas
Perfil de concentración plasmática-tiempo durante 24 h (AUC) de candidatos a biomarcadores dietéticos (daidzeína, genisteína, hesperetina, naringenina, floretina, kaempferol, ácido 2-tiotiazolidina-4-carboxílico, sulforafano)
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencias en las AUC plasmáticas entre los tres niveles de ingesta para cada candidato a biomarcador
24 horas
Perfil de concentración plasmática-tiempo durante 24 horas (AUC) de candidatos a biomarcadores dietéticos prolina betaína, ácido 4-hidroxifenilacético, 4-hidroxifenilpiruvato, ácido indol-3-láctico, ácido pipecólico, s-metilcisteína, avenacósido-A y avenacósido-B
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencias en las AUC plasmáticas entre los tres niveles de ingesta.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 4 dias
Las muestras fecales se analizarán para determinar la composición del microbioma intestinal, al inicio en comparación con después de 4 días de comidas de intervención.
4 dias
Metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: 4 dias
La metabolómica no dirigida se realizará utilizando métodos establecidos para plasma. Analizado de forma exploratoria utilizando metabolómica no dirigida para encontrar paneles de biomarcadores potenciales que reflejen los alimentos específicos incluidos en las comidas del estudio. Línea de base en comparación con después de las comidas de intervención.
4 dias
Metabolitos de la orina
Periodo de tiempo: 24 horas
Analizado de forma exploratoria utilizando metabolómica no dirigida para encontrar paneles de biomarcadores potenciales que reflejen los alimentos específicos incluidos en las comidas del estudio.
24 horas
Concentraciones fecales de biomarcadores específicos de la dieta daidzeína, genisteína, hesperetina, naringenina, floretina, kaempferol, ácido 2-tiotiazolidina-4-carboxílico, sulforafano
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluar nuevas técnicas simples de muestreo utilizando hisopos fecales.
4 dias
Concentraciones fecales de biomarcadores específicos de la dieta prolina betaína, ácido 4-hidroxifenilacético, 4-hidroxifenilpiruvato, ácido indol-3-láctico, ácido pipecólico, s-metilcisteína, avenacósido-A y avenacósido-B)
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluar nuevas técnicas simples de muestreo utilizando hisopos fecales.
4 dias
Concentraciones en sangre de biomarcadores específicos de la dieta daidzeína, genisteína, hesperetina, naringenina, floretina, kaempferol, ácido 2-tiotiazolidina-4-carboxílico, sulforafano
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluar nuevas técnicas simples de muestreo utilizando gotas de sangre seca.
4 dias
Concentraciones en sangre de biomarcadores específicos de la dieta prolina betaína, ácido 4-hidroxifenilacético, 4-hidroxifenilpiruvato, ácido indol-3-láctico, ácido pipecólico, s-metilcisteína, avenacósido-A y avenacósido-B)
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluar nuevas técnicas simples de muestreo utilizando gotas de sangre seca.
4 dias
Concentraciones en orina de biomarcadores específicos de la dieta daidzeína, genisteína, hesperetina, naringenina, floretina, kaempferol, ácido 2-tiotiazolidina-4-carboxílico, sulforafano
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluar nuevas técnicas simples de muestreo usando gotas de orina seca.
4 dias
Concentraciones en sangre de biomarcadores específicos de la dieta prolina betaína, ácido 4-hidroxifenilacético, 4-hidroxifenilpiruvato, ácido indol-3-láctico, ácido pipecólico, s-metilcisteína, avenacósido-A y avenacósido-B
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluar nuevas técnicas simples de muestreo usando gotas de orina seca.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chalmers University of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ChalmersUT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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