Dietary Biomarkers 2.0: From Potential Towards Implementation.
14 november 2022 uppdaterad av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Dietary Biomarkers 2.0: From Potential Towards Implementation. En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma dos-responsrelationer för dietära biomarkörer för utvalda livsmedel
Syftet med detta projekt är att fylla en lucka i översättningen av dietbiomarkörer som opartiska mått på matintag från avancerad akademisk forskning till en metod som enkelt kan tillämpas inom den akademiska, offentliga och privata hälsosektorn för att objektivt bedöma specifika kostintag på grupp- och individnivå för att a) förbättra förståelsen för kost- och hälsosamband b) ta itu med följsamhet i kostinterventionsstudier och c) bedöma individers kostintag för att vägleda deras ätande mot förbättrad hälsa.
Studien kommer att genomföras som en trevägs cross-over design med tre olika måltidssammansättningar (A, B, C) där varje måltid ges 3 gånger per dag under fyra dagar per måltid.
En uttvättningsperiod på 7 dagar där deltagarna äter sin vanliga diet implementeras och en 3-dagars inkörning innan studiemålsinterventionen.
Måltidsinterventionens första dag inkluderar postprandiala mätningar under 8 timmar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Ålder 18-80 år
- Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m2
- Fasteglukos ≤ 6,1 mmol/l
- Lågdensitetslipoprotein (LDL), Kolesterol ≤ 5,30 mmol/L
- Triglycerider ≤ 2,60 mmol/L
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Matallergier eller intoleranser som förhindrar konsumtion av alla produkter som ingår i studien.
- Strikt vegetarian eller vegan, deltagarna måste kunna äta mejeriprodukter då det ingår i studiens kost.
- Kan inte tillräckligt förstå skriftlig och talad svenska för att ge skriftligt samtycke och förstå information och instruktioner från studiepersonen.
- Det går inte att på ett tillfredsställande sätt slutföra 3-dagars viktade matposter.
- Kontinuerlig/daglig användning av läkemedel.
- Gravid, ammande eller planerar en graviditet under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Måltid A
Diet: måltidsandel 1
|
Alla interventionsmåltider består av fem olika livsmedelsgrupper inklusive frukt, grönsaker, baljväxter, mejeriprodukter och fullkorn.
Skillnader i andelen av dessa livsmedel i Måltid A-C testas.
|
|
Övrig: Måltid B
Diet: måltidsandel 2
|
Alla interventionsmåltider består av fem olika livsmedelsgrupper inklusive frukt, grönsaker, baljväxter, mejeriprodukter och fullkorn.
Skillnader i andelen av dessa livsmedel i Måltid A-C testas.
|
|
Övrig: Måltid C
Diet: måltidsandel 3
|
Alla interventionsmåltider består av fem olika livsmedelsgrupper inklusive frukt, grönsaker, baljväxter, mejeriprodukter och fullkorn.
Skillnader i andelen av dessa livsmedel i Måltid A-C testas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av kostkandidatbiomarkörer (daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-tiotiazolidin-4-karboxylsyra, sulforafan)
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av dietspecifika biomarkörer jämfört före (baslinje) och efter interventionsmåltid (genomsnittlig plasmakoncentration under 24-timmarsperioden).
|
24 timmar
|
|
Plasmakoncentrationer av dietbiomarkörkandidater (prolinbetain, 4-hydroxifenylättiksyra, 4-hydroxifenylpyruvat, indol-3-mjölksyra, pipekolsyra, s-metylcystein, avenakosid-A och avenakosid-B)
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av dietspecifika biomarkörer jämfört före (baslinje) och efter interventionsmåltid (genomsnittlig plasmakoncentration under 24-timmarsperioden).
|
24 timmar
|
|
Plasmakoncentration-tidsprofil över 24 timmar (AUC) för biomarkörkandidater i kosten (daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, floretin, kaempferol, 2-tiotiazolidin-4-karboxylsyra, sulforafan)
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnader i plasma AUC mellan de tre intagsnivåerna för varje biomarkörkandidat
|
24 timmar
|
|
Plasmakoncentration-tidsprofil över 24 timmar (AUCs) av dietbiomarkörkandidater prolinbetain, 4-hydroxifenylättiksyra, 4-hydroxifenylpyruvat, indol-3-mjölksyra, pipekolsyra, s-metylcystein, avenacoside-A och avenacoside-B
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnader i plasma AUC mellan de tre intagsnivåerna.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 4 dagar
|
Fekala prover kommer att analyseras för sammansättningen av tarmmikrobiomet, baseline jämfört med efter 4 dagars interventionsmåltider.
|
4 dagar
|
|
Plasmametaboliter
Tidsram: 4 dagar
|
Oriktad metabolomik kommer att utföras med hjälp av etablerade metoder för plasma.
Analyserade utforskande med hjälp av oriktad metabolomik för att hitta potentiella biomarkörpaneler som speglar de specifika livsmedel som ingår i studiemåltider.
Baslinje jämfört med efter interventionsmåltider.
|
4 dagar
|
|
Urinmetaboliter
Tidsram: 24 timmar
|
Analyserade utforskande med hjälp av oriktad metabolomik för att hitta potentiella biomarkörpaneler som speglar de specifika livsmedel som ingår i studiemåltider.
|
24 timmar
|
|
Fekala koncentrationer av dietspecifika biomarkörer daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-tiotiazolidin-4-karboxylsyra, sulforafan
Tidsram: 4 dagar
|
Utvärdera nya enkla provtagningstekniker med avföringsprover.
|
4 dagar
|
|
Fekala koncentrationer av dietspecifika biomarkörer prolinbetain, 4-hydroxifenylättiksyra, 4-hydroxifenylpyruvat, indol-3-mjölksyra, pipekolsyra, s-metylcystein, avenakosid-A och avenakosid-B)
Tidsram: 4 dagar
|
Utvärdera nya enkla provtagningstekniker med avföringsprover.
|
4 dagar
|
|
Blodkoncentrationer av dietspecifika biomarkörer daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-tiotiazolidin-4-karboxylsyra, sulforafan
Tidsram: 4 dagar
|
Utvärdera nya enkla provtagningstekniker med hjälp av torkade blodfläckar.
|
4 dagar
|
|
Blodkoncentrationer av dietspecifika biomarkörer prolinbetain, 4-hydroxifenylättiksyra, 4-hydroxifenylpyruvat, indol-3-mjölksyra, pipekolsyra, s-metylcystein, avenakosid-A och avenakosid-B)
Tidsram: 4 dagar
|
Utvärdera nya enkla provtagningstekniker med hjälp av torkade blodfläckar.
|
4 dagar
|
|
Urinkoncentrationer av dietspecifika biomarkörer daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-tiotiazolidin-4-karboxylsyra, sulforafan
Tidsram: 4 dagar
|
Utvärdera nya enkla provtagningstekniker med hjälp av torkade urinfläckar.
|
4 dagar
|
|
Blodkoncentrationer av dietspecifika biomarkörer prolinbetain, 4-hydroxifenylättiksyra, 4-hydroxifenylpyruvat, indol-3-mjölksyra, pipekolsyra, s-metylcystein, avenakosid-A och avenakosid-B
Tidsram: 4 dagar
|
Utvärdera nya enkla provtagningstekniker med hjälp av torkade urinfläckar.
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ChalmersUT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .