Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dietary Biomarkers 2.0: Fra potentiale til implementering.

14. november 2022 opdateret af: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Dietary Biomarkers 2.0: Fra potentiale til implementering. Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere dosis-respons-relationer for diætbiomarkører for udvalgte fødevarer

Målet med dette projekt er at udfylde et hul i oversættelsen af ​​diætbiomarkører som objektive mål for fødevareindtag fra avanceret akademisk forskning til en metodologi, der let kan anvendes på tværs af akademiske, offentlige og private sundhedssektorer til objektivt at vurdere specifikke diætindtag. på gruppe- og individniveau for at a) forbedre forståelsen af ​​kost- og sundhedsforhold b) adressere compliance i diætinterventionsundersøgelser og c) vurdere individers diætindtag for at guide deres spisning mod forbedret sundhed. Undersøgelsen vil blive udført som et tre-vejs cross-over design med tre forskellige måltidssammensætninger (A, B, C), hvor hvert måltid gives 3 gange dagligt i fire dage pr. måltid. En udvaskningsperiode på 7 dage, hvor deltagerne indtager deres sædvanlige kost, implementeres og en 3-dages indkøring før undersøgelsens måltidsintervention. Den første dag af undersøgelsens måltidsintervention inkluderer postprandiale målinger i 8 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder 18-80 år
  • Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Fastende glukose ≤ 6,1 mmol/l
  • Low density lipoprotein (LDL), kolesterol ≤ 5,30 mmol/L
  • Triglycerider ≤ 2,60 mmol/L
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergier eller intolerancer, der forhindrer indtagelse af produkter inkluderet i undersøgelsen.
  • Streng vegetarisk eller vegansk, deltagerne skal kunne spise mejeriprodukter, da det indgår i undersøgelsens kost.
  • Ude af stand til tilstrækkeligt at forstå skriftlig og talt svensk til at give skriftligt samtykke og forstå information og instruktioner fra studiepersonen.
  • Ude af stand til tilfredsstillende at fuldføre de 3-dages vægtede madoptegnelser.
  • Kontinuerlig/daglig brug af medicin.
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Måltid A
Kost: måltidsandel 1
Andet: Kost
Alle interventionsmåltider består af fem forskellige fødevaregrupper, herunder frugt, grøntsager, bælgfrugter, mejeriprodukter og fuldkorn. Forskelle i andelen af ​​disse fødevarer i Måltid A-C testes.
Andet: Måltid B
Kost: måltidsandel 2
Andet: Kost
Alle interventionsmåltider består af fem forskellige fødevaregrupper, herunder frugt, grøntsager, bælgfrugter, mejeriprodukter og fuldkorn. Forskelle i andelen af ​​disse fødevarer i Måltid A-C testes.
Andet: Måltid C
Kost: måltidsandel 3
Andet: Kost
Alle interventionsmåltider består af fem forskellige fødevaregrupper, herunder frugt, grøntsager, bælgfrugter, mejeriprodukter og fuldkorn. Forskelle i andelen af ​​disse fødevarer i Måltid A-C testes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af diætkandidatbiomarkører (daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidin-4-carboxylsyre, sulforaphane)
Tidsramme: 24 timer
Forskel i plasmakoncentrationerne af diætspecifikke biomarkører sammenlignet før (baseline) og efter interventionsmåltid (gennemsnitlig plasmakoncentration over 24 timers perioden).
24 timer
Plasmakoncentrationer af diætbiomarkørkandidater (prolinbetain, 4-hydroxyphenyleddikesyre, 4-hydroxyphenylpyruvat, indol-3-mælkesyre, pipecolsyre, s-methylcystein, avenacoside-A og avenacoside-B)
Tidsramme: 24 timer
Forskel i plasmakoncentrationerne af diætspecifikke biomarkører sammenlignet før (baseline) og efter interventionsmåltid (gennemsnitlig plasmakoncentration over 24 timers perioden).
24 timer
Plasmakoncentration-tidsprofil over 24 timer (AUC'er) af diætbiomarkørkandidater (daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidin-4-carboxylsyre, sulforaphane)
Tidsramme: 24 timer
Forskelle i plasma AUC'er mellem de tre indtagelsesniveauer for hver biomarkørkandidat
24 timer
Plasmakoncentration-tidsprofil over 24 timer (AUC'er) af diætbiomarkørkandidater prolinbetain, 4-hydroxyphenyleddikesyre, 4-hydroxyphenylpyruvat, indol-3-mælkesyre, pipecolsyre, s-methylcystein, avenacoside-A og avenacoside-B
Tidsramme: 24 timer
Forskelle i plasma AUC'er mellem de tre indtagelsesniveauer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 4 dage
Fækale prøver vil analyseres for sammensætning af tarmmikrobiomet, baseline sammenlignet med efter 4 dages interventionsmåltider.
4 dage
Plasmametabolitter
Tidsramme: 4 dage
Umålrettet metabolomik vil blive udført ved hjælp af etablerede metoder til plasma. Analyseret udforskende ved hjælp af ikke-målrettet metabolomik for at finde potentielle biomarkørpaneler, der afspejler de specifikke fødevarer, der indgår i undersøgelsesmåltider. Baseline sammenlignet med efter interventionsmåltider.
4 dage
Urin metabolitter
Tidsramme: 24 timer
Analyseret udforskende ved hjælp af ikke-målrettet metabolomik for at finde potentielle biomarkørpaneler, der afspejler de specifikke fødevarer, der indgår i undersøgelsesmåltider.
24 timer
Fækale koncentrationer af diætspecifikke biomarkører daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidin-4-carboxylsyre, sulforaphane
Tidsramme: 4 dage
Evaluer nye simple prøvetagningsteknikker ved hjælp af fæcesvaber.
4 dage
Fækale koncentrationer af diætspecifikke biomarkører prolinbetain, 4-hydroxyphenyleddikesyre, 4-hydroxyphenylpyruvat, indol-3-mælkesyre, pipecolsyre, s-methylcystein, avenacoside-A og avenacoside-B)
Tidsramme: 4 dage
Evaluer nye simple prøvetagningsteknikker ved hjælp af fækale podninger.
4 dage
Blodkoncentrationer af diætspecifikke biomarkører daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidin-4-carboxylsyre, sulforaphane
Tidsramme: 4 dage
Evaluer nye simple prøvetagningsteknikker ved hjælp af tørrede blodpletter.
4 dage
Blodkoncentrationer af diætspecifikke biomarkører prolinbetain, 4-hydroxyphenyleddikesyre, 4-hydroxyphenylpyruvat, indol-3-mælkesyre, pipecolsyre, s-methylcystein, avenacoside-A og avenacoside-B)
Tidsramme: 4 dage
Evaluer nye simple prøvetagningsteknikker ved hjælp af tørrede blodpletter.
4 dage
Urinkoncentrationer af diætspecifikke biomarkører daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidin-4-carboxylsyre, sulforaphane
Tidsramme: 4 dage
Evaluer nye simple prøvetagningsteknikker ved hjælp af tørrede urinpletter.
4 dage
Blodkoncentrationer af diætspecifikke biomarkører prolinbetain, 4-hydroxyphenyleddikesyre, 4-hydroxyphenylpyruvat, indol-3-mælkesyre, pipecolsyre, s-methylcystein, avenacoside-A og avenacoside-B
Tidsramme: 4 dage
Evaluer nye simple prøvetagningsteknikker ved hjælp af tørrede urinpletter.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChalmersUT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner