Dieetbiomarkers 2.0: van potentieel naar implementatie.
14 november 2022 bijgewerkt door: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Dieetbiomarkers 2.0: van potentieel naar implementatie. Een gerandomiseerde gecontroleerde proef om dosis-responsrelaties voor voedingsbiomarkers van geselecteerde voedingsmiddelen te beoordelen
Het doel van dit project is om een leemte op te vullen in de vertaling van voedingsbiomarkers als onbevooroordeelde metingen van voedselinname uit hoogwaardig academisch onderzoek naar een methodologie die gemakkelijk kan worden toegepast in de academische, publieke en private gezondheidssector om specifieke voedingsinnames objectief te beoordelen. op groeps- en individueel niveau om a) het begrip van voeding en gezondheidsrelaties te verbeteren b) therapietrouw aan te pakken in voedingsinterventiestudies en c) de inname van individuen via de voeding te beoordelen om hun eetgedrag te leiden tot een betere gezondheid.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een three-way cross-over design met drie verschillende maaltijdsamenstellingen (A, B, C) waarbij elke maaltijd 3 keer per dag gedurende vier dagen per maaltijd wordt verstrekt.
Er wordt een wash-outperiode van 7 dagen geïmplementeerd waarin de deelnemers hun gebruikelijke dieet volgen en een inloopperiode van 3 dagen vóór de studiemaaltijdinterventie.
De eerste dag van de studiemaaltijdinterventie omvat postprandiale metingen gedurende 8 uur.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-80 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-30 kg/m2
- Nuchtere glucose ≤ 6,1 mmol/l
- Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), cholesterol ≤ 5,30 mmol/L
- Triglyceriden ≤ 2,60 mmol/L
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voedselallergieën of -intoleranties die de consumptie van producten die in het onderzoek zijn opgenomen, verhinderen.
- Strikt vegetarisch of veganistisch, deelnemers moeten in staat zijn om zuivelproducten te eten zoals opgenomen in het studiedieet.
- Kan geschreven en gesproken Zweeds niet voldoende begrijpen om schriftelijke toestemming te geven en informatie en instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen.
- Kan de 3-daagse gewogen voedselrecords niet naar tevredenheid voltooien.
- Continu/dagelijks gebruik van medicatie.
- Zwanger, lacterend of zwanger tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Maaltijd A
Dieet: maaltijdverhouding 1
|
Alle interventiemaaltijden bestaan uit vijf verschillende voedselgroepen, waaronder fruit, groenten, peulvruchten, zuivelproducten en volle granen.
Verschillen in het aandeel van deze voedingsmiddelen in Maaltijd A-C worden getest.
|
|
Ander: Maaltijd B
Dieet: maaltijdverhouding 2
|
Alle interventiemaaltijden bestaan uit vijf verschillende voedselgroepen, waaronder fruit, groenten, peulvruchten, zuivelproducten en volle granen.
Verschillen in het aandeel van deze voedingsmiddelen in Maaltijd A-C worden getest.
|
|
Ander: Maaltijd C
Dieet: maaltijdverhouding 3
|
Alle interventiemaaltijden bestaan uit vijf verschillende voedselgroepen, waaronder fruit, groenten, peulvruchten, zuivelproducten en volle granen.
Verschillen in het aandeel van deze voedingsmiddelen in Maaltijd A-C worden getest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van voedingskandidaat-biomarkers (daïdzeïne, genisteïne, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidine-4-carbonzuur, sulforafaan)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil in de plasmaconcentraties van dieetspecifieke biomarkers vergeleken vóór (baseline) en na de interventiemaaltijd (gemiddelde plasmaconcentratie over de periode van 24 uur).
|
24 uur
|
|
Plasmaconcentraties van kandidaat-biomarkers in de voeding (prolinebetaïne, 4-hydroxyfenylazijnzuur, 4-hydroxyfenylpyruvaat, indool-3-melkzuur, pipecolinezuur, s-methylcysteïne, avenacoside-A en avenacoside-B)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil in de plasmaconcentraties van dieetspecifieke biomarkers vergeleken vóór (baseline) en na de interventiemaaltijd (gemiddelde plasmaconcentratie over de periode van 24 uur).
|
24 uur
|
|
Plasmaconcentratie-tijdprofiel gedurende 24 uur (AUC's) van kandidaat-biomarkers in de voeding (daïdzeïne, genisteïne, hesperetine, naringenine, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidine-4-carbonzuur, sulforafaan)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschillen in plasma-AUC's tussen de drie innameniveaus voor elke kandidaat-biomarker
|
24 uur
|
|
Plasmaconcentratie-tijdprofiel gedurende 24 uur (AUC's) van biomarkerkandidaten in de voeding proline betaïne, 4-hydroxyfenylazijnzuur, 4-hydroxyfenylpyruvaat, indool-3-melkzuur, pipecolzuur, s-methylcysteïne, avenacoside-A en avenacoside-B
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschillen in plasma-AUC's tussen de drie innameniveaus.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Fecale monsters worden geanalyseerd op samenstelling van het darmmicrobioom, basislijn vergeleken met na 4 dagen interventiemaaltijden.
|
4 dagen
|
|
Plasma metabolieten
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Ongerichte metabolomics zullen worden uitgevoerd met behulp van gevestigde methoden voor plasma.
Verkennend geanalyseerd met behulp van niet-gerichte metabolomics om potentiële biomarkerpanelen te vinden die de specifieke voedingsmiddelen weerspiegelen die in studiemaaltijden zijn opgenomen.
Baseline vergeleken met maaltijden na interventie.
|
4 dagen
|
|
Urine metabolieten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verkennend geanalyseerd met behulp van niet-gerichte metabolomics om potentiële biomarkerpanelen te vinden die de specifieke voedingsmiddelen weerspiegelen die in studiemaaltijden zijn opgenomen.
|
24 uur
|
|
Fecale concentraties van voedingsspecifieke biomarkers daïdzeïne, genisteïne, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidine-4-carbonzuur, sulforafaan
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Evalueer nieuwe eenvoudige bemonsteringstechnieken met fecale uitstrijkjes.
|
4 dagen
|
|
Fecale concentraties van voedingsspecifieke biomarkers prolinebetaïne, 4-hydroxyfenylazijnzuur, 4-hydroxyfenylpyruvaat, indool-3-melkzuur, pipecolzuur, s-methylcysteïne, avenacoside-A en avenacoside-B)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Evalueer nieuwe eenvoudige bemonsteringstechnieken met fecale uitstrijkjes.
|
4 dagen
|
|
Bloedconcentraties van dieetspecifieke biomarkers daïdzeïne, genisteïne, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidine-4-carbonzuur, sulforafaan
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Evalueer nieuwe eenvoudige bemonsteringstechnieken met behulp van gedroogde bloedvlekken.
|
4 dagen
|
|
Bloedconcentraties van dieetspecifieke biomarkers prolinebetaïne, 4-hydroxyfenylazijnzuur, 4-hydroxyfenylpyruvaat, indool-3-melkzuur, pipecolzuur, s-methylcysteïne, avenacoside-A en avenacoside-B)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Evalueer nieuwe eenvoudige bemonsteringstechnieken met behulp van gedroogde bloedvlekken.
|
4 dagen
|
|
Urineconcentraties van dieetspecifieke biomarkers daïdzeïne, genisteïne, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidine-4-carbonzuur, sulforafaan
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Evalueer nieuwe eenvoudige bemonsteringstechnieken met behulp van gedroogde urinevlekken.
|
4 dagen
|
|
Bloedconcentraties van dieetspecifieke biomarkers prolinebetaïne, 4-hydroxyfenylazijnzuur, 4-hydroxyfenylpyruvaat, indool-3-melkzuur, pipecolzuur, s-methylcysteïne, avenacoside-A en avenacoside-B
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Evalueer nieuwe eenvoudige bemonsteringstechnieken met behulp van gedroogde urinevlekken.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ChalmersUT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .