식이 바이오마커 2.0: 실행을 향한 잠재력에서.
2022년 11월 14일 업데이트: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
식이 바이오마커 2.0: 실행을 향한 잠재력에서. 선택된 식품의 식이 바이오마커에 대한 용량-반응 관계를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
이 프로젝트의 목적은 특정 식이 섭취량을 객관적으로 평가하기 위해 학계, 공공 및 민간 건강 부문에 쉽게 적용할 수 있는 방법론에 대한 고급 학술 연구에서 음식 섭취에 대한 편향되지 않은 측정으로 식이 바이오마커를 번역하는 데 있어 격차를 메우는 것입니다. 그룹 및 개인 수준에서 a) 식이 및 건강 관계에 대한 이해를 향상시키고 b) 식이 개입 연구의 준수를 다루고 c) 개인의 식이 섭취를 평가하여 건강 개선을 위한 식사를 안내합니다.
연구는 3가지 다른 식사 구성(A, B, C)을 사용하여 3방향 교차 설계로 수행되며 각 식사는 1회 4일 동안 하루 3회 제공됩니다.
참가자가 습관적인 식단을 섭취하는 7일의 워시아웃 기간이 구현되고 연구 식사 개입 전 3일 런인이 시행됩니다.
연구 식사 개입의 첫째 날에는 8시간 동안의 식후 측정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18-80세
- 체질량 지수(BMI) 18.5~30kg/m2
- 공복 혈당 ≤ 6.1mmol/l
- 저밀도 지단백질(LDL), 콜레스테롤 ≤ 5.30mmol/L
- 트리글리세리드 ≤ 2.60mmol/L
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구에 포함된 모든 제품의 소비를 방해하는 음식 알레르기 또는 과민증.
- 엄격한 채식주의자 또는 완전 채식주의자, 참가자는 연구 식단에 포함된 유제품을 먹을 수 있어야 합니다.
- 서면 동의를 제공하고 연구 개인의 정보 및 지침을 이해하기 위해 서면 및 구두 스웨덴어를 충분히 이해할 수 없습니다.
- 3일 가중 식품 기록을 만족스럽게 완료할 수 없습니다.
- 약물의 지속적인/매일 사용.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 식사 A
다이어트 : 식사 비율 1
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모든 개입 식사는 과일, 채소, 콩류, 유제품 및 통곡물을 포함한 5가지 식품군으로 구성됩니다.
식사 A-C에서 이러한 음식의 비율 차이를 테스트합니다.
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다른: 식사 B
다이어트 : 식사 비율 2
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모든 개입 식사는 과일, 채소, 콩류, 유제품 및 통곡물을 포함한 5가지 식품군으로 구성됩니다.
식사 A-C에서 이러한 음식의 비율 차이를 테스트합니다.
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다른: 식사 C
다이어트 : 식사 비율 3
|
모든 개입 식사는 과일, 채소, 콩류, 유제품 및 통곡물을 포함한 5가지 식품군으로 구성됩니다.
식사 A-C에서 이러한 음식의 비율 차이를 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 후보 바이오마커(daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidine-4-carboxylic acid, sulforaphane)의 혈장 농도
기간: 24 시간
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개입 식사 전(기준선)과 식사 후(24시간 동안의 평균 혈장 농도)를 비교한 식이 특정 바이오마커의 혈장 농도 차이.
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24 시간
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식이 바이오마커 후보(프롤린 베타인, 4-하이드록시페닐아세트산, 4-하이드록시페닐피루베이트, 인돌-3-락트산, 피페콜산, s-메틸시스테인, 아베나코사이드-A 및 아베나코사이드-B)의 혈장 농도
기간: 24 시간
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개입 식사 전(기준선)과 식사 후(24시간 동안의 평균 혈장 농도)를 비교한 식이 특정 바이오마커의 혈장 농도 차이.
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24 시간
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식이 바이오마커 후보(daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidine-4-carboxylic acid, sulforaphane)의 24시간 동안의 혈장 농도-시간 프로필(AUC)
기간: 24 시간
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각 바이오마커 후보에 대한 세 가지 섭취 수준 간의 혈장 AUC 차이
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24 시간
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식이 바이오마커 후보 프롤린 베타인, 4-히드록시페닐아세트산, 4-히드록시페닐피루베이트, 인돌-3-락트산, 피페콜산, s-메틸시스테인, 아베나코시드-A 및 아베나코시드-B의 24시간 동안의 혈장 농도-시간 프로필(AUC)
기간: 24 시간
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세 가지 섭취 수준 사이의 혈장 AUC의 차이.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 마이크로바이옴
기간: 4 일
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배설물 샘플은 개입 식사 4일 후와 비교하여 기준선인 장내 미생물 군집의 구성에 대해 분석됩니다.
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4 일
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혈장 대사물
기간: 4 일
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비표적 대사체학은 혈장에 대해 확립된 방법을 사용하여 수행됩니다.
연구 식사에 포함된 특정 식품을 반영하는 잠재적인 바이오마커 패널을 찾기 위해 비표적 대사체학을 사용하여 탐색적으로 분석했습니다.
개입 후 식사와 비교한 기준선.
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4 일
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소변 대사 산물
기간: 24 시간
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연구 식사에 포함된 특정 식품을 반영하는 잠재적인 바이오마커 패널을 찾기 위해 비표적 대사체학을 사용하여 탐색적으로 분석했습니다.
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24 시간
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식이 특정 바이오마커 daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidine-4-carboxylic acid, sulforaphane의 대변 농도
기간: 4 일
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대변 면봉을 사용하여 새로운 간단한 샘플링 기술을 평가합니다.
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4 일
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식이 특이적 바이오마커 프롤린 베타인, 4-하이드록시페닐아세트산, 4-하이드록시페닐피루베이트, 인돌-3-락트산, 피페콜린산, s-메틸시스테인, 아베나코사이드-A 및 아베나코사이드-B의 배설물 농도
기간: 4 일
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대변 면봉을 사용하여 새로운 간단한 샘플링 기술을 평가합니다.
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4 일
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식이 특정 바이오마커 daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidine-4-carboxylic acid, sulforaphane의 혈중 농도
기간: 4 일
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마른 혈반을 사용하여 새로운 단순 샘플링 기술을 평가합니다.
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4 일
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식이 특정 바이오마커 프롤린 베타인, 4-하이드록시페닐아세트산, 4-하이드록시페닐피루베이트, 인돌-3-락트산, 피페콜산, s-메틸시스테인, 아베나코사이드-A 및 아베나코사이드-B의 혈중 농도
기간: 4 일
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마른 혈반을 사용하여 새로운 단순 샘플링 기술을 평가합니다.
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4 일
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식이 특정 바이오마커 daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidine-4-carboxylic acid, sulforaphane의 소변 농도
기간: 4 일
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마른 소변 반점을 사용하여 새로운 간단한 샘플링 기술을 평가합니다.
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4 일
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식이 특정 바이오마커 프롤린 베타인, 4-하이드록시페닐아세트산, 4-하이드록시페닐피루베이트, 인돌-3-락트산, 피페콜린산, s-메틸시스테인, 아베나코사이드-A 및 아베나코사이드-B의 혈중 농도
기간: 4 일
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마른 소변 반점을 사용하여 새로운 간단한 샘플링 기술을 평가합니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ChalmersUT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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