Диетические биомаркеры 2.0: от потенциала к реализации.
14 ноября 2022 г. обновлено: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Диетические биомаркеры 2.0: от потенциала к реализации. Рандомизированное контролируемое исследование для оценки взаимосвязи доза-реакция для диетических биомаркеров выбранных продуктов
Цель этого проекта состоит в том, чтобы заполнить пробел в переводе диетических биомаркеров как беспристрастных показателей потребления пищи из высококлассных академических исследований в методологию, которую можно легко применять в академическом, государственном и частном секторе здравоохранения для объективной оценки конкретных пищевых рационов. на групповом и индивидуальном уровне, чтобы а) улучшить понимание диеты и взаимосвязей со здоровьем; б) рассмотреть соблюдение диетических интервенционных исследований и в) оценить рацион питания отдельных лиц, чтобы направить их питание на улучшение здоровья.
Исследование будет проводиться в виде трехстороннего перекрестного дизайна с тремя различными составами пищи (A, B, C), где каждый прием пищи предоставляется 3 раза в день в течение четырех дней за приемом пищи.
Реализуется 7-дневный период вымывания, когда участники придерживаются своей обычной диеты, и 3-дневный вводной период перед введением исследовательского питания.
В первый день исследования питание включает постпрандиальные измерения в течение 8 часов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- Возраст 18-80 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30 кг/м2
- Глюкоза натощак ≤ 6,1 ммоль/л
- Липопротеины низкой плотности (ЛПНП), холестерин ≤ 5,30 ммоль/л
- Триглицериды ≤ 2,60 ммоль/л
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пищевая аллергия или непереносимость, препятствующая употреблению любых продуктов, включенных в исследование.
- Строгие вегетарианцы или веганы, участники должны иметь возможность есть молочные продукты, поскольку они включены в диету исследования.
- Не в состоянии в достаточной степени понимать письменный и устный шведский язык, чтобы дать письменное согласие и понять информацию и инструкции от участников исследования.
- Не в состоянии удовлетворительно заполнить 3-дневные записи взвешенных пищевых продуктов.
- Непрерывный/ежедневный прием лекарств.
- Беременные, кормящие или планирующие беременность в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Еда А
Диета: порция еды 1
|
Все интервенционные приемы пищи состоят из пяти различных групп продуктов, включая фрукты, овощи, бобовые, молочные продукты и цельнозерновые продукты.
Различия в пропорциях этих продуктов в еде A-C тестируются.
|
|
Другой: Еда Б
Диета: порция еды 2
|
Все интервенционные приемы пищи состоят из пяти различных групп продуктов, включая фрукты, овощи, бобовые, молочные продукты и цельнозерновые продукты.
Различия в пропорциях этих продуктов в еде A-C тестируются.
|
|
Другой: Еда С
Диета: пропорция еды 3
|
Все интервенционные приемы пищи состоят из пяти различных групп продуктов, включая фрукты, овощи, бобовые, молочные продукты и цельнозерновые продукты.
Различия в пропорциях этих продуктов в еде A-C тестируются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации диетических биомаркеров-кандидатов (даидзеин, генистеин, гесперетин, нарингенин, флоретин, кемпферол, 2-тиотиазолидин-4-карбоновая кислота, сульфорафан)
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница в концентрациях диетических биомаркеров в плазме крови до (исходный уровень) и после приема пищи (средняя концентрация в плазме за 24-часовой период).
|
24 часа
|
|
Концентрации в плазме пищевых биомаркеров-кандидатов (пролинбетаин, 4-гидроксифенилуксусная кислота, 4-гидроксифенилпируват, индол-3-молочная кислота, пипеколиновая кислота, s-метилцистеин, авенакозид-А и авенакозид-В)
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница в концентрациях диетических биомаркеров в плазме крови до (исходный уровень) и после приема пищи (средняя концентрация в плазме за 24-часовой период).
|
24 часа
|
|
Профиль концентрации в плазме во времени в течение 24 часов (AUC) пищевых биомаркеров-кандидатов (даидзеин, генистеин, гесперетин, нарингенин, флоретин, кемпферол, 2-тиотиазолидин-4-карбоновая кислота, сульфорафан)
Временное ограничение: 24 часа
|
Различия в AUC в плазме между тремя уровнями потребления для каждого биомаркера-кандидата
|
24 часа
|
|
Профиль зависимости концентрации в плазме от времени в течение 24 часов (AUC) пищевых биомаркеров-кандидатов пролина, бетаина, 4-гидроксифенилуксусной кислоты, 4-гидроксифенилпирувата, индол-3-молочной кислоты, пипеколиновой кислоты, s-метилцистеина, авенакозида-А и авенакозида-В
Временное ограничение: 24 часа
|
Различия в AUC плазмы между тремя уровнями потребления.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 4 дня
|
Образцы кала будут проанализированы на состав кишечного микробиома, исходный уровень по сравнению с после 4 дней интервенционного приема пищи.
|
4 дня
|
|
Плазменные метаболиты
Временное ограничение: 4 дня
|
Нецелевая метаболомика будет проводиться с использованием установленных методов для плазмы.
Проведен исследовательский анализ с использованием нецелевой метаболомики для поиска потенциальных панелей биомаркеров, отражающих конкретные продукты, включенные в исследуемые приемы пищи.
Исходный уровень по сравнению с питанием после вмешательства.
|
4 дня
|
|
Метаболиты мочи
Временное ограничение: 24 часа
|
Проведен исследовательский анализ с использованием нецелевой метаболомики для поиска потенциальных панелей биомаркеров, отражающих конкретные продукты, включенные в исследуемые приемы пищи.
|
24 часа
|
|
Фекальные концентрации диетических биомаркеров даидзеина, генистеина, гесперетина, нарингенина, флоретина, кемпферола, 2-тиотиазолидин-4-карбоновой кислоты, сульфорафана
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценить новые простые методы отбора проб с использованием фекальных мазков.
|
4 дня
|
|
Концентрация в фекалиях диетических биомаркеров пролина, бетаина, 4-гидроксифенилуксусной кислоты, 4-гидроксифенилпирувата, индол-3-молочной кислоты, пипеколиновой кислоты, s-метилцистеина, авенакозида-А и авенакозида-В)
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценить новые простые методы отбора проб с использованием фекальных мазков.
|
4 дня
|
|
Концентрация в крови диетических биомаркеров даидзеина, генистеина, гесперетина, нарингенина, флоретина, кемпферола, 2-тиотиазолидин-4-карбоновой кислоты, сульфорафана
Временное ограничение: 4 дня
|
Оцените новые простые методы отбора проб с использованием сухих пятен крови.
|
4 дня
|
|
Концентрация в крови диетоспецифических биомаркеров пролина, бетаина, 4-гидроксифенилуксусной кислоты, 4-гидроксифенилпирувата, индол-3-молочной кислоты, пипеколиновой кислоты, s-метилцистеина, авенакозида-А и авенакозида-В)
Временное ограничение: 4 дня
|
Оцените новые простые методы отбора проб с использованием сухих пятен крови.
|
4 дня
|
|
Концентрация в моче диетических биомаркеров даидзеина, генистеина, гесперетина, нарингенина, флоретина, кемпферола, 2-тиотиазолидин-4-карбоновой кислоты, сульфорафана
Временное ограничение: 4 дня
|
Оцените новые простые методы отбора проб с использованием высушенных пятен мочи.
|
4 дня
|
|
Концентрация в крови специфических для диеты биомаркеров пролина, бетаина, 4-гидроксифенилуксусной кислоты, 4-гидроксифенилпирувата, индол-3-молочной кислоты, пипеколиновой кислоты, s-метилцистеина, авенакозида-А и авенакозида-В
Временное ограничение: 4 дня
|
Оцените новые простые методы отбора проб с использованием высушенных пятен мочи.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ChalmersUT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .