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人工内耳電気刺激と前庭器官への影響

2021年10月8日 更新者：RWTH Aachen University

Tonotopische Cochlea-Stimulation Und Der Einfluss Auf Das Vestibularorgan

両側迷路機能障害（両側性前庭障害）の患者の卵形嚢のセンサー機能は、蝸牛の高周波基底刺激の影響下でバランスを改善する可能性があるという証拠があります。

この研究の目的は、トノトピック（周波数特異的）蝸牛刺激による卵形嚢の可能な共刺激（SVVによって決定される）を測定し、CI患者の聴神経の刺激も前庭系の避けられない共刺激。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

蝸牛はトノトピックに構造化されています。つまり、特定の周波数が蝸牛の特定の部分に基部から先端までマッピングされています。 蝸牛のトノトピックに差別化された刺激が、前庭器官などの他の身体システムに不可避の副作用をもたらすかどうかはまだわかっていません。 迷路機能障害が CI 移植の結果として発生した場合、これは将来、特定の電極のオン/オフを切り替えることにより、CI 手術後の前庭合併症を軽減する可能性につながる可能性があります。

最初の調査段階では、従来の、すでに埋め込まれた CE 認定の人工内耳インプラントが使用されます。 このプロジェクトの目的は、事前定義された設定内で音量を変化させることによって蝸牛を刺激する特定の tonotopic 刺激パターンをテストすることです。 したがって、デバイスの誤用やパフォーマンス属性の変化はありません。 ここで計画された臨床プロジェクトの枠組みの中で、CI 電極の基底、内側、および先端電極を介した通常の蝸牛刺激中の前庭共刺激のテストが計画されています。 定義された刺激パターンの影響下で、プロジェクト参加者の主観的視覚垂直 (SVV) の評価が調査されます。

SVV 結果に対する tonotopic 刺激の影響は、優先度が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Advanced Bionics (AB)、モデル HiRes 90K 以降の蝸牛インプラント (片面または両面) を装着した片耳または両耳の聾唖患者および聾唖患者
  • 多数
  • インフォームドコンセントが与えられた
  • 法的能力があり、精神的に職員の指示に従うことができる

除外基準:

  • CI 移植の失敗 (デバイスまたは電極の欠陥、不完全な電極アレイの挿入、ニューロン刺激応答の欠落)
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • 重度の前疾患または付随疾患、または全身状態の低下により、耳鼻咽喉科ポリクリニックでの外来診療が不可能
  • 6か月未満の平均余命
  • -患者は、別の研究の枠組みの中で過去30日以内に研究薬を受け取りました
  • 別の臨床介入研究への同時参加
  • 予想されるコンプライアンスの欠如
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 患者は、当局または裁判所の命令により施設に配置されます
  • スポンサー、治験責任医師、またはその代理人と扶養関係または雇用関係にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
参加者は、それぞれのセクションで説明されているように介入を受けます。
デバイス：蝸牛インプラント
  • バイタルサインと併用薬の検査と記録
  • 基底、内側、および先端電極による前庭刺激のためのさまざまな刺激パターンを備えた蝸牛インプラント ローン プロセッサ (体外表面) の適用
  • 主観的視覚垂直 (SVV) を決定するための特別なマスクの魅力
  • すべての電極をオフにした状態での垂直空間軸の評価
  • すべての電極がオンになっている垂直空間軸の評価
  • 基底 (12-16) と内側 (6-11) 電極を使用しながら垂直空間軸の評価
  • 基底 (12-16) と頂端 (1-5) 電極を使用しながら垂直空間軸の評価
  • 内側 (6-11) および頂端 (1-5) 電極を使用しながら垂直空間軸の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tonotopic CI 刺激による主観的視覚垂直 (SVV) の変化
時間枠：15～30分
SVV は、患者が自分の空間位置を見るのを防ぐ特別なマスクを着用することによって決定されます。 代わりに、マスクにライト バーが表示されます。 首が左右に傾くようになりました。 身体の位置を調整した後、検者は、ライトバーが垂直であると認識されたときに通知するよう求めます。
15～30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RWTH Aachen University

協力者

Advanced Bionics

捜査官

  • 主任研究者：Martin Westhofen, Prof.Dr.med.、Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2021年1月9日

研究の完了 (実際)

2021年1月9日

試験登録日

最初に提出

2020年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月8日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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