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L'électrostimulation des implants cochléaires et son influence sur l'organe vestibulaire

8 octobre 2021 mis à jour par: RWTH Aachen University

Tonotopische Cochlea-Stimulation Und Der Einfluss Auf Das Vestibularorgan

Il est prouvé que la fonction de capteur de l'utricule chez les patients présentant un dysfonctionnement labyrinthique bilatéral (vestibulopathie bilatérale) peut améliorer l'équilibre sous l'influence d'une stimulation basale à haute fréquence de la cochlée.

L'objectif de l'étude est de mesurer l'éventuelle co-stimulation de l'utricule (qui est déterminée par le SVV) par la stimulation cochléaire tonotopique (fréquence-spécifique) et ainsi d'objectiver si la stimulation du nerf auditif chez les patients CI conduit également à co-stimulation inévitable du système vestibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cochlée est structurée de manière tonotopique, c'est-à-dire que certaines fréquences sont cartographiées sur une partie spécifique de la cochlée de basal à apical. On ne sait pas encore si la stimulation différenciée tonotopiquement de la cochlée a un effet secondaire inévitable sur d'autres systèmes corporels, tels que l'organe vestibulaire. Si le dysfonctionnement labyrinthique survient à la suite d'une implantation CI, cela pourrait conduire à l'avenir à la possibilité de réduire les complications vestibulaires après une chirurgie CI en activant ou désactivant certaines électrodes.

Dans une première phase d'investigation, un implant cochléaire conventionnel et déjà implanté certifié CE sera utilisé. L'objectif de ce projet est de tester certains schémas de stimulation tonotopique qui stimulent la cochlée en faisant varier le volume dans des paramètres prédéfinis. Ainsi, il n'y a pas d'utilisation abusive de l'appareil et aucun changement dans les attributs de performance. Dans le cadre du projet clinique envisagé ici, il est prévu de tester la co-stimulation vestibulaire lors d'une stimulation cochléaire normale via les électrodes basale, médiale et apicale de l'électrode CI. Sous l'influence de schémas de stimulation définis, l'évaluation de la verticale visuelle subjective (SVV) chez les participants au projet sera étudiée.

L'influence de la stimulation tonotopique sur le résultat SVV aura une priorité élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients sourds et sourds uni- ou bilatéraux avec des implants cochléaires (un ou deux côtés) d'Advanced Bionics (AB), modèle HiRes 90K et plus récent
  • majorité
  • donné son consentement éclairé
  • juridiquement compétent et mentalement capable de suivre les instructions du personnel

Critère d'exclusion:

  • implantation IC infructueuse (défauts de l'appareil ou de l'électrode, insertion incomplète du réseau d'électrodes, réponses de stimulation neuronale manquantes)
  • femmes enceintes et/ou allaitantes
  • maladie pré- ou concomitante grave ou état général du terrain réduit, de sorte qu'une consultation ambulatoire dans la polyclinique ORL n'est pas possible
  • espérance de vie inférieure à six mois
  • le patient a reçu un médicament à l'étude au cours des 30 derniers jours dans le cadre d'une autre étude
  • participation simultanée à une autre étude d'intervention clinique
  • non-conformité anticipée
  • abus d'alcool ou de drogue
  • le patient est placé dans une institution sur ordre des autorités ou du tribunal
  • les patients en relation de dépendance ou d'emploi avec le promoteur, l'investigateur ou leur délégué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras interventionnel
Les participants recevront l'intervention telle que décrite dans la section respective.
Dispositif: Implant cochléaire
  • examen et documentation des signes vitaux et des médicaments concomitants
  • application d'un processeur de prêt d'implant cochléaire (surface externe du corps) avec un schéma de stimulation variable pour la stimulation vestibulaire au moyen d'électrodes basales, médiales et apicales
  • attraction d'un masque spécial pour déterminer la verticale visuelle subjective (SVV)
  • évaluation de l'axe spatial vertical avec toutes les électrodes éteintes
  • évaluation de l'axe spatial vertical avec toutes les électrodes allumées
  • évaluation de l'axe spatial vertical à l'aide d'électrodes basales (12-16) et médiales (6-11)
  • évaluation de l'axe spatial vertical à l'aide d'électrodes basales (12-16) et apicales (1-5)
  • évaluation de l'axe spatial vertical à l'aide d'électrodes médiale (6-11) et apicale (1-5)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la verticale visuelle subjective (SVV) avec stimulation CI tonotopique
Délai: 15 - 30 minutes
Le SVV est déterminé en portant un masque spécial qui empêche les patients de voir leur position spatiale. Au lieu de cela, ils voient une barre lumineuse dans le masque. La tête est maintenant inclinée à gauche et à droite. Après avoir ajusté la position du corps, l'examinateur demande à être informé lorsque la barre lumineuse est perçue comme étant verticale.
15 - 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Collaborateurs

Advanced Bionics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

9 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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