Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cochleaimplantat elektrostimulering og innflytelsen på det vestibulære organet

8. oktober 2021 oppdatert av: RWTH Aachen University

Tonotopische Cochlea-Stimulation Und Der Einfluss Auf Das Vestibularorgan

Det er bevis for at sensorfunksjonen til utrikkelen hos pasienter med bilateral labyrintisk dysfunksjon (bilateral vestibulopati) kan forbedre balansen under påvirkning av høyfrekvent basal stimulering av sneglehuset.

Målet med studien er å måle mulig co-stimulering av utrikkelen (som bestemmes av SVV) ved tonotopisk (frekvensspesifikk) cochlea stimulering og dermed objektivere om stimulering av hørselsnerven hos CI-pasienter også fører til en uunngåelig co-stimulering av det vestibulære systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cochlea er tonotopisk strukturert, det vil si at visse frekvenser er kartlagt på en spesifikk del av sneglehuset fra basal til apikal. Det er ennå ikke kjent om tonotopisk differensiert stimulering av sneglehuset har en uunngåelig bivirkning på andre kroppssystemer, som det vestibulære organet. Dersom den labyrintiske dysfunksjonen oppstår som en konsekvens av en CI-implantasjon, kan dette i fremtiden føre til muligheten for å redusere vestibulære komplikasjoner etter CI-operasjon ved å slå visse elektroder på eller av.

I en første utredningsfase vil et konvensjonelt og allerede implantert CE-sertifisert cochleaimplantat bli brukt. Målet med dette prosjektet er å teste visse tonotopiske stimulusmønstre som stimulerer sneglehuset ved å variere volumet innenfor forhåndsdefinerte innstillinger. Dermed er det ingen misbruk av enheten og ingen endring i ytelsesattributter. Innenfor rammen av det kliniske prosjektet som er planlagt her, planlegges testing av vestibulær co-stimulering under normal cochlea stimulering via de basale, mediale og apikale elektrodene til CI-elektroden. Under påvirkning av definerte stimuleringsmønstre vil vurderingen av den subjektive visuelle vertikalen (SVV) hos prosjektdeltakere undersøkes.

Påvirkningen av tonotopisk stimulering på SVV-resultatet vil ha høy prioritet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uni- eller bilateralt døvede og døve pasienter med cochleaimplantater (en- eller tosidig) fra Advanced Bionics (AB), modell HiRes 90K og nyere
  • flertall
  • gitt informert samtykke
  • juridisk kompetent og mentalt i stand til å følge instruksjonene til personellet

Ekskluderingskriterier:

  • mislykket CI-implantasjon (enhets- eller elektrodedefekter, ufullstendig elektrodeinnsetting, manglende neuronale stimulusresponser)
  • gravide og/eller ammende kvinner
  • alvorlig pre- eller samtidig sykdom eller redusert generell grunntilstand, slik at poliklinisk presentasjon i ØNH-poliklinikken ikke er mulig
  • forventet levealder på mindre enn seks måneder
  • pasienten har mottatt en studiemedisin innen de siste 30 dagene innenfor rammen av en annen studie
  • samtidig deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
  • forventet manglende samsvar
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • pasienten plasseres i institusjon etter pålegg fra myndigheter eller domstol
  • pasienter som er i et avhengighets- eller ansattforhold med sponsoren, etterforskeren eller deres stedfortreder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Deltakerne vil motta intervensjonen som beskrevet i den respektive delen.
Enhet: Cochlea-implantat
  • undersøkelse og dokumentasjon av vitale tegn og samtidig medisinering
  • påføring av en cochlea implantat låneprosessor (ekstern kroppsoverflate) med varierende stimulusmønster for vestibulær stimulering ved hjelp av basale, mediale og apikale elektroder
  • tiltrekning av en spesiell maske for å bestemme den subjektive visuelle vertikalen (SVV)
  • vurdering av den vertikale romlige aksen med alle elektroder avslått
  • vurdering av den vertikale romlige aksen med alle elektrodene slått på
  • vurdering av den vertikale romlige aksen ved bruk av basale (12-16) og mediale (6-11) elektroder
  • vurdering av den vertikale romlige aksen ved bruk av basal (12-16) og apikale (1-5) elektroder
  • vurdering av den vertikale romlige aksen ved bruk av mediale (6-11) og apikale (1-5) elektroder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av den subjektive visuelle vertikalen (SVV) med tonotopisk CI-stimulering
Tidsramme: 15 - 30 minutter
SVV bestemmes ved å bære en spesiell maske som hindrer pasienter i å se sin romlige posisjon. I stedet ser de en lysstang i masken. Hodet er nå vippet til venstre og høyre. Etter å ha justert kroppsposisjonen ber undersøkeren om å få beskjed når lysstangen oppfattes å være vertikal.
15 - 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbeidspartnere

Advanced Bionics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere