Eletroestimulação do Implante Coclear e a Influência no Órgão Vestibular
Tonotopische Coclear-Stimulation Und Der Einfluss Auf Das Vestibularorgan
Há evidências de que a função sensorial do utrículo em pacientes com disfunção labiríntica bilateral (vestibulopatia bilateral) pode melhorar o equilíbrio sob a influência da estimulação basal de alta frequência da cóclea.
O objetivo do estudo é medir a possível coestimulação do utrículo (que é determinada pelo SVV) pela estimulação coclear tonotópica (frequência específica) e, assim, objetivar se a estimulação do nervo auditivo em pacientes com IC também leva a uma inevitável co-estimulação do sistema vestibular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cóclea é estruturada tonotopicamente, ou seja, certas frequências são mapeadas em uma parte específica da cóclea de basal a apical. Ainda não se sabe se a estimulação tonotopicamente diferenciada da cóclea tem um efeito colateral inevitável em outros sistemas do corpo, como o órgão vestibular. Se a disfunção labiríntica ocorrer como consequência de um implante de IC, isso pode, no futuro, levar à possibilidade de reduzir as complicações vestibulares após a cirurgia de IC, ligando ou desligando determinados eletrodos.
Numa primeira fase de investigação, será utilizado um implante coclear convencional e já implantado com certificação CE. O objetivo deste projeto é testar certos padrões de estímulo tonotópico que estimulam a cóclea variando o volume dentro de configurações pré-definidas. Assim, não há uso indevido do aparelho e nem alteração nos atributos de desempenho. No âmbito do projeto clínico aqui planejado, está previsto o teste da coestimulação vestibular durante a estimulação coclear normal através dos eletrodos basal, medial e apical do eletrodo CI. Sob a influência de padrões de estimulação definidos, será investigada a avaliação da vertical visual subjetiva (SVV) em participantes do projeto.
A influência da estimulação tonotópica no resultado do SVV terá alta prioridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes surdos e surdos uni ou bilateralmente com implantes cocleares (uni ou bilateral) da Advanced Bionics (AB), modelo HiRes 90K e mais recentes
- maioria
- dado consentimento informado
- legalmente competente e mentalmente capaz de seguir as instruções do pessoal
Critério de exclusão:
- implantação malsucedida de IC (defeitos do dispositivo ou do eletrodo, inserção incompleta do arranjo de eletrodos, falta de respostas de estímulo neuronal)
- mulheres grávidas e/ou lactantes
- doença pré ou concomitante grave ou condição geral de base reduzida, de modo que uma apresentação ambulatorial na policlínica otorrinolaringológica não seja possível
- esperança de vida inferior a seis meses
- o paciente recebeu uma medicação do estudo nos últimos 30 dias dentro da estrutura de outro estudo
- participação simultânea em outro estudo de intervenção clínica
- falta de conformidade prevista
- abuso de álcool ou drogas
- o paciente é colocado em uma instituição por ordem das autoridades ou tribunal
- pacientes que estão em um relacionamento dependente ou empregado com o patrocinador, investigador ou seu substituto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço intervencionista
Os participantes receberão a intervenção conforme descrito na respectiva seção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da vertical visual subjetiva (SVV) com estimulação tonotópica do IC
Prazo: 15 - 30 minutos
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O SVV é determinado pelo uso de uma máscara especial que impede que os pacientes vejam sua posição espacial.
Em vez disso, eles veem uma barra de luz na máscara.
A cabeça agora está inclinada para a esquerda e para a direita.
Depois de ajustar a posição do corpo, o examinador pede para ser informado quando a barra de luz é percebida como vertical.
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15 - 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Bance ML, O'Driscoll M, Giles E, Ramsden RT. Vestibular stimulation by multichannel cochlear implants. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):291-4. doi: 10.1097/00005537-199802000-00025.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- Parkes WJ, Gnanasegaram JJ, Cushing SL, McKnight CL, Papsin BC, Gordon KA. Vestibular evoked myogenic potential testing as an objective measure of vestibular stimulation with cochlear implants. Laryngoscope. 2017 Feb;127(2):E75-E81. doi: 10.1002/lary.26037. Epub 2016 Jun 12.
- Jiang D, Cirmirakis D, Demosthenous A. A vestibular prosthesis with highly-isolated parallel multichannel stimulation. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2015 Feb;9(1):124-37. doi: 10.1109/TBCAS.2014.2323310. Epub 2014 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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