Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cochleaimplantat elektrostimulering och påverkan på det vestibulära organet

8 oktober 2021 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Tonotopische Cochlea-Stimulation Und Der Einfluss Auf Das Vestibularorgan

Det finns bevis för att utrikelns sensorfunktion hos patienter med bilateral labyrintisk dysfunktion (bilateral vestibulopati) kan förbättra balansen under påverkan av högfrekvent basal stimulering av cochlea.

Syftet med studien är att mäta eventuell samstimulering av utrikeln (som bestäms av SVV) genom tonotopisk (frekvensspecifik) cochleastimulering och därmed objektivera om stimuleringen av hörselnerven hos CI-patienter också leder till en oundviklig samstimulering av det vestibulära systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Snäckan är tonotopiskt strukturerad, det vill säga vissa frekvenser är kartlagda på en specifik del av snäckan från basal till apikala. Det är ännu inte känt om tonotopiskt differentierad stimulering av snäckan har en oundviklig bieffekt på andra kroppssystem, såsom det vestibulära organet. Om den labyrintiska dysfunktionen uppstår som en konsekvens av en CI-implantation kan detta i framtiden leda till möjligheten att minska vestibulära komplikationer efter CI-operation genom att koppla på eller stänga av vissa elektroder.

I en första utredningsfas kommer ett konventionellt och redan implanterat CE-certifierat cochleaimplantat att användas. Syftet med detta projekt är att testa vissa tonotopiska stimulansmönster som stimulerar snäckan genom att variera volymen inom fördefinierade inställningar. Det finns alltså ingen missbruk av enheten och ingen förändring i prestandaattribut. Inom ramen för det här planerade kliniska projektet planeras testning av vestibulär samstimulering vid normal cochleastimulering via CI-elektrodens basala, mediala och apikala elektroder. Under påverkan av definierade stimuleringsmönster kommer bedömningen av den subjektiva visuella vertikalen (SVV) hos projektdeltagare att undersökas.

Inverkan av tonotopisk stimulering på SVV-resultatet kommer att ha hög prioritet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uni- eller bilateralt döva och döva patienter med cochleaimplantat (en- eller dubbelsidigt) från Advanced Bionics (AB), modell HiRes 90K och nyare
  • majoritet
  • lämnat informerat samtycke
  • juridiskt kompetent och mentalt kapabel att följa personalens instruktioner

Exklusions kriterier:

  • misslyckad CI-implantation (enhets- eller elektroddefekter, ofullständig elektroduppsättningsinsättning, saknade neuronala stimulussvar)
  • gravida och/eller ammande kvinnor
  • allvarlig pre- eller samtidig sjukdom eller minskat allmänt marktillstånd, så att en poliklinisk presentation i ÖNH-polikliniken inte är möjlig
  • förväntad livslängd på mindre än sex månader
  • patienten har fått ett studieläkemedel inom de senaste 30 dagarna inom ramen för en annan studie
  • samtidigt deltagande i en annan klinisk interventionsstudie
  • förväntad brist på efterlevnad
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • patienten placeras på anstalt efter beslut av myndigheter eller domstol
  • patienter som är i ett beroende eller anställd förhållande med sponsorn, utredaren eller deras ställföreträdare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Deltagarna kommer att få interventionen som beskrivs i respektive avsnitt.
Enhet: Cochlea-implantat
  • undersökning och dokumentation av vitala tecken och samtidig medicinering
  • applicering av en cochleaimplantatlåneprocessor (extern kroppsyta) med varierande stimulansmönster för vestibulär stimulering med hjälp av basala, mediala och apikala elektroder
  • attraktion av en speciell mask för att bestämma den subjektiva visuella vertikalen (SVV)
  • bedömning av den vertikala rumsaxeln med alla elektroder avstängda
  • bedömning av den vertikala rumsaxeln med alla elektroder påslagna
  • bedömning av den vertikala spatiala axeln vid användning av basala (12-16) och mediala (6-11) elektroder
  • bedömning av den vertikala rumsaxeln vid användning av basala (12-16) och apikala (1-5) elektroder
  • bedömning av den vertikala spatiala axeln vid användning av mediala (6-11) och apikala (1-5) elektroder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av den subjektiva visuella vertikalen (SVV) med tonotopisk CI-stimulering
Tidsram: 15 - 30 minuter
SVV bestäms genom att bära en speciell mask som hindrar patienter från att se sin rumsliga position. Istället ser de en ljusstapel i masken. Huvudet är nu lutat åt vänster och höger. Efter att ha justerat kroppsställningen ber undersökaren att få veta när ljusstapeln uppfattas vara vertikal.
15 - 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbetspartners

Advanced Bionics

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

9 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera