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인공와우 전기자극과 전정기관에 미치는 영향

2021년 10월 8일 업데이트: RWTH Aachen University

Tonotopische Cochlea-Stimulation Und Der Einfluss Auf Das Vestibularorgan

양측 미로 기능 장애(양측 전정병증)가 있는 환자의 난형낭의 센서 기능이 달팽이관의 고주파 기저 자극의 영향으로 균형을 개선할 수 있다는 증거가 있습니다.

이 연구의 목적은 토노토픽(주파수 특정) 와우각 자극에 의한 utricle(SVV에 의해 결정됨)의 가능한 공동 자극을 측정하고 따라서 CI 환자의 청신경 자극이 다음으로 이어지는지 여부를 객관화하는 것입니다. 전정 시스템의 피할 수 없는 공동 자극.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

달팽이관은 음소 구조로 되어 있습니다. 즉, 특정 주파수가 기저부에서 정점까지 달팽이관의 특정 부분에 매핑됩니다. 와우각의 색조차로 분화된 자극이 전정 기관과 같은 다른 신체 시스템에 피할 수 없는 부작용이 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. CI 이식의 결과로 미로 기능 장애가 발생하면 향후 특정 전극을 켜거나 꺼서 CI 수술 후 전정 합병증을 줄일 수 있습니다.

첫 번째 조사 단계에서는 이미 이식된 기존의 CE 인증 인공와우가 사용됩니다. 이 프로젝트의 목표는 사전 정의된 설정 내에서 볼륨을 변경하여 달팽이관을 자극하는 특정 음위 자극 패턴을 테스트하는 것입니다. 따라서 장치의 오용이 없고 성능 특성에 변화가 없습니다. 여기에서 계획된 임상 프로젝트의 프레임워크 내에서 CI 전극의 기저, 내측 및 첨단 전극을 통한 정상 와우 자극 동안 전정 공동 자극 테스트가 계획됩니다. 정의된 자극 패턴의 영향으로 프로젝트 참가자의 주관적 시각적 수직(SVV) 평가가 조사됩니다.

SVV 결과에 대한 tonotopic 자극의 영향은 높은 우선 순위를 갖습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Aachen, NRW, 독일, 52074
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Advanced Bionics(AB), 모델 HiRes 90K 이상에서 인공와우 이식(단면 또는 양면)을 사용하는 편측 또는 양측 난청 및 난청 환자
  • 다수
  • 정보에 입각 한 동의
  • 법적으로 유능하고 정신적으로 직원의 지시를 따를 수 있는 사람

제외 기준:

  • 실패한 CI 이식(장치 또는 전극 결함, 불완전한 전극 어레이 삽입, 누락된 신경 자극 반응)
  • 임산부 및/또는 모유 수유 여성
  • 중증의 사전 또는 수반되는 질병 또는 감소된 전반적인 기저 상태로 인해 ENT 폴리클리닉에서 외래 환자 제출이 불가능합니다.
  • 6개월 미만의 수명
  • 환자가 다른 연구의 틀 내에서 지난 30일 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
  • 다른 임상 개입 연구에 동시 참여
  • 규정 준수 부족 예상
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 환자는 당국이나 법원의 명령에 따라 기관에 배치됩니다.
  • 후원자, 시험자 또는 그들의 대리인과 부양가족 또는 고용 관계에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
참가자는 각 섹션에 설명된 대로 중재를 받게 됩니다.
장치: 달팽이관 임플란트
  • 바이탈 사인 및 병용 약물의 검사 및 문서화
  • 기저, 내측 및 정점 전극에 의한 전정 자극을 위한 다양한 자극 패턴을 가진 달팽이관 이식 대부 처리기(체외 표면)의 적용
  • 주관적 시각적 수직(SVV)을 결정하기 위한 특수 마스크의 매력
  • 모든 전극을 끈 상태에서 수직 공간축 평가
  • 모든 전극을 켠 상태에서 수직 공간축 평가
  • 기저(12-16) 및 내측(6-11) 전극을 사용하는 동안 수직 공간 축 평가
  • 기저(12-16) 및 정점(1-5) 전극을 사용하는 동안 수직 공간 축 평가
  • 내측(6-11) 및 정점(1-5) 전극을 사용하는 동안 수직 공간 축 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tonotopic CI 자극에 의한 주관적 시각적 수직(SVV)의 변화
기간: 15~30분
SVV는 환자가 자신의 공간적 위치를 볼 수 없도록 하는 특수 마스크를 착용하여 결정됩니다. 대신 마스크에 밝은 막대가 보입니다. 이제 머리가 좌우로 기울어집니다. 신체 위치를 조정한 후 검사자는 라이트 바가 수직으로 인식될 때 말하도록 요청합니다.
15~30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

협력자

Advanced Bionics

수사관

  • 수석 연구원: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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