Электростимуляция кохлеарного импланта и влияние на вестибулярный орган
Tonotopische Cochlea-Stimulation Und Der Einfluss Auf Das Vestibularorgan
Имеются данные о том, что сенсорная функция маточки у больных с двусторонней дисфункцией лабиринта (двусторонняя вестибулопатия) может улучшать равновесие под влиянием высокочастотной базальной стимуляции улитки.
Цель исследования — измерить возможную костимуляцию маточки (которая определяется по SVV) тонотопической (частотно-специфической) кохлеарной стимуляцией и, таким образом, объективизировать, приводит ли стимуляция слухового нерва у пациентов с КН также к неизбежная костимуляция вестибулярной системы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улитка устроена тонотопически, т. е. определенные частоты отображаются на определенной части улитки от базальной до апикальной. Пока неизвестно, оказывает ли тонотопически дифференцированная стимуляция улитки неизбежный побочный эффект на другие системы организма, такие как вестибулярный орган. Если лабиринтная дисфункция возникает как следствие имплантации КИ, это может в будущем привести к возможности снижения вестибулярных осложнений после операции КИ путем включения или выключения определенных электродов.
На первом этапе исследования будет использоваться обычный и уже имплантированный кохлеарный имплантат, сертифицированный CE. Целью этого проекта является тестирование определенных моделей тонотопических стимулов, которые стимулируют улитку, изменяя громкость в пределах заданных параметров. Таким образом, не происходит неправильного использования устройства и не изменяются его рабочие характеристики. В рамках запланированного здесь клинического проекта планируется тестирование вестибулярной костимуляции при нормальной кохлеарной стимуляции через базальный, медиальный и апикальный электроды электрода КИ. Под влиянием заданных паттернов стимуляции будет исследована оценка субъективной зрительной вертикали (СЗВ) у участников проекта.
Влияние тонотопической стимуляции на результат СВВ будет иметь высокий приоритет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одно- или двусторонне оглохшие и глухие пациенты с кохлеарными имплантами (одно- или двусторонними) от Advanced Bionics (AB), модель HiRes 90K и новее
- большинство
- дано информированное согласие
- юридически дееспособным и психически способным выполнять указания персонала
Критерий исключения:
- неудачная имплантация КИ (дефекты устройства или электрода, неполная установка массива электродов, отсутствие ответов нейронов на стимулы)
- беременные и/или кормящие женщины
- тяжелое пред- или сопутствующее заболевание или сниженное общее фоновое состояние, вследствие чего амбулаторное обращение в ЛОР-поликлинику невозможно
- ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
- пациент получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней в рамках другого исследования
- одновременное участие в другом клиническом интервенционном исследовании
- ожидаемое несоблюдение
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- больной помещается в учреждение по распоряжению властей или суда
- пациенты, находящиеся в зависимых или трудовых отношениях со спонсором, исследователем или их заместителем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная рука
Участники получат вмешательство, как описано в соответствующем разделе.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной зрительной вертикали (ССВ) при тонотопической стимуляции КИ
Временное ограничение: 15 - 30 минут
|
СВВ определяется при ношении специальной маски, не позволяющей пациентам видеть свое пространственное положение.
Вместо этого они видят светлую полосу в маске.
Голова теперь наклонена влево и вправо.
После корректировки положения тела экзаменатор просит сказать, когда световая полоса воспринимается как вертикальная.
|
15 - 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Bance ML, O'Driscoll M, Giles E, Ramsden RT. Vestibular stimulation by multichannel cochlear implants. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):291-4. doi: 10.1097/00005537-199802000-00025.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- Parkes WJ, Gnanasegaram JJ, Cushing SL, McKnight CL, Papsin BC, Gordon KA. Vestibular evoked myogenic potential testing as an objective measure of vestibular stimulation with cochlear implants. Laryngoscope. 2017 Feb;127(2):E75-E81. doi: 10.1002/lary.26037. Epub 2016 Jun 12.
- Jiang D, Cirmirakis D, Demosthenous A. A vestibular prosthesis with highly-isolated parallel multichannel stimulation. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2015 Feb;9(1):124-37. doi: 10.1109/TBCAS.2014.2323310. Epub 2014 Jul 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .