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Elettrostimolazione dell'impianto cocleare e influenza sull'organo vestibolare

8 ottobre 2021 aggiornato da: RWTH Aachen University

Tonotopische Cochlea-Stimulation Und Der Einfluss Auf Das Vestibularorgan

Esistono prove che la funzione sensoriale dell'otricolo nei pazienti con disfunzione labirintica bilaterale (vestibolopatia bilaterale) può migliorare l'equilibrio sotto l'influenza della stimolazione basale ad alta frequenza della coclea.

Lo scopo dello studio è quello di misurare la possibile costimolazione dell'utricolo (che è determinata dalla SVV) da parte della stimolazione cocleare tonotopica (specifica della frequenza) e quindi di oggettivare se la stimolazione del nervo uditivo nei pazienti con CI porta anche a un'inevitabile costimolazione del sistema vestibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coclea è strutturata tonotopicamente, cioè determinate frequenze sono mappate su una parte specifica della coclea dal basale all'apicale. Non è ancora noto se la stimolazione tonotopicamente differenziata della coclea abbia un effetto collaterale inevitabile su altri sistemi corporei, come l'organo vestibolare. Se la disfunzione labirintica si verifica come conseguenza di un impianto di CI, ciò potrebbe portare in futuro alla possibilità di ridurre le complicanze vestibolari dopo l'intervento chirurgico di CI, accendendo o spegnendo determinati elettrodi.

In una prima fase di indagine verrà utilizzato un impianto cocleare certificato CE convenzionale e già impiantato. Lo scopo di questo progetto è quello di testare determinati schemi di stimolo tonotopico che stimolano la coclea variando il volume all'interno di impostazioni predefinite. Pertanto, non vi è alcun uso improprio del dispositivo e nessun cambiamento negli attributi delle prestazioni. Nell'ambito del progetto clinico qui pianificato, è previsto il test della costimolazione vestibolare durante la normale stimolazione cocleare tramite gli elettrodi basale, mediale e apicale dell'elettrodo CI. Sotto l'influenza di modelli di stimolazione definiti, verrà studiata la valutazione della verticale visiva soggettiva (SVV) nei partecipanti al progetto.

L'influenza della stimolazione tonotopica sul risultato SVV avrà un'alta priorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sordi mono o bilaterali e sordi con impianti cocleari (uno o due lati) di Advanced Bionics (AB), modello HiRes 90K e successivi
  • maggioranza
  • dato il consenso informato
  • legalmente competente e mentalmente in grado di seguire le istruzioni del personale

Criteri di esclusione:

  • impianto CI non riuscito (difetti del dispositivo o dell'elettrodo, inserimento incompleto dell'array di elettrodi, risposte agli stimoli neuronali mancanti)
  • donne in gravidanza e/o in allattamento
  • grave malattia pre- o concomitante o ridotta condizione generale del terreno, in modo che una presentazione ambulatoriale nel policlinico ORL non sia possibile
  • aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • il paziente ha ricevuto un farmaco in studio negli ultimi 30 giorni nell'ambito di un altro studio
  • partecipazione simultanea a un altro studio di intervento clinico
  • mancato rispetto previsto
  • abuso di alcol o droghe
  • il paziente viene collocato in un istituto per ordine delle autorità o del tribunale
  • pazienti che hanno un rapporto dipendente o dipendente con lo sponsor, lo sperimentatore o il loro sostituto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio interventista
I partecipanti riceveranno l'intervento come descritto nella rispettiva sezione.
Dispositivo: Impianto di coclea
  • esame e documentazione dei segni vitali e farmaci concomitanti
  • applicazione di un processore di prestito dell'impianto coclea (superficie corporea esterna) con pattern di stimolo variabile per la stimolazione vestibolare mediante elettrodi basali, mediali e apicali
  • attrazione di una maschera speciale per determinare la verticale visiva soggettiva (SVV)
  • valutazione dell'asse spaziale verticale con tutti gli elettrodi spenti
  • valutazione dell'asse spaziale verticale con tutti gli elettrodi accesi
  • valutazione dell'asse spaziale verticale durante l'utilizzo di elettrodi basali (12-16) e mediali (6-11)
  • valutazione dell'asse spaziale verticale durante l'utilizzo di elettrodi basali (12-16) e apicali (1-5).
  • valutazione dell'asse spaziale verticale durante l'utilizzo di elettrodi mediali (6-11) e apicali (1-5).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della verticale visiva soggettiva (SVV) con stimolazione CI tonotopica
Lasso di tempo: 15 - 30 minuti
L'SVV è determinato indossando una maschera speciale che impedisce ai pazienti di vedere la loro posizione spaziale. Invece, vedono una barra luminosa nella maschera. La testa è ora inclinata a sinistra ea destra. Dopo aver regolato la posizione del corpo, l'esaminatore chiede di sapere quando la barra luminosa viene percepita come verticale.
15 - 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Collaboratori

Advanced Bionics

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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