Sisäkorvaistutteiden sähköstimulaatio ja vaikutus vestibulaarielimeen
Tonotopische Cochlea-stimulation Und Der Einfluss Auf Das Vestibularorgan
On näyttöä siitä, että utricle-sensorin toiminta potilailla, joilla on molemminpuolinen labyrinttihäiriö (kaksipuolinen vestibulopatia), voi parantaa tasapainoa sisäkorvan korkeataajuisen basaalistimulaation vaikutuksesta.
Tutkimuksen tavoitteena on mitata tonotooppisella (taajuusspesifisellä) sisäkorvastimulaatiolla mahdollisesti tapahtuvaa virtsakalvon yhteisstimulaatiota (jonka määräytyy SVV:n avulla) ja siten objektivoida, johtaako kuulohermon stimulaatio CI-potilailla myös väistämätön vestibulaarijärjestelmän yhteisstimulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Simpukka on tonotooppisesti rakentunut, eli tietyt taajuudet on kartoitettu tietylle simpukan osalle tyvistä apikaaliseen. Vielä ei tiedetä, onko simpukan tonotooppisesti erilaistetulla stimulaatiolla väistämätön sivuvaikutus muihin kehon järjestelmiin, kuten vestibulaariseen elimeen. Jos labyrintin toimintahäiriö ilmenee CI-istutuksen seurauksena, tämä voi tulevaisuudessa johtaa siihen, että CI-leikkauksen jälkeiset vestibulaariset komplikaatiot voidaan vähentää kytkemällä tiettyjä elektrodeja päälle tai pois.
Ensimmäisessä tutkimusvaiheessa käytetään perinteistä ja jo istutettua CE-sertifioitua sisäkorvaistutetta. Tämän projektin tavoitteena on testata tiettyjä tonotooppisia ärsykekuvioita, jotka stimuloivat simpukkaa vaihtelemalla äänenvoimakkuutta ennalta määritetyissä asetuksissa. Näin ollen laitetta ei käytetä väärin eikä suorituskyky ole muuttunut. Tässä suunnitellun kliinisen projektin puitteissa suunnitellaan vestibulaarisen yhteisstimulaation testausta normaalin sisäkorvastimulaation aikana CI-elektrodin basaali-, mediaal- ja apikaalielektrodien kautta. Määriteltyjen stimulaatiomallien vaikutuksesta tutkitaan subjektiivisen visuaalisen vertikaalin (SVV) arviointia projektin osallistujilla.
Tonotooppisen stimulaation vaikutus SVV-tulokseen on tärkeä prioriteetti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi- tai molemminpuolisesti kuuroille ja kuuroille potilaille, joilla on sisäkorvaistutteet (yksi- tai kaksipuoleiset) Advanced Bionicsilta (AB), malli HiRes 90K ja uudemmat
- suurin osa
- antanut tietoisen suostumuksen
- laillisesti pätevä ja henkisesti kykenevä noudattamaan henkilöstön ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- epäonnistunut CI-istutus (laite- tai elektrodiviat, epätäydellinen elektrodiryhmän asennus, puuttuvat hermoston ärsykevasteet)
- raskaana oleville ja/tai imettäville naisille
- vaikea esi- tai rinnakkaissairaus tai huonontunut yleinen perustila, joten avohoitoon meno kurkunpään poliklinikalle ei ole mahdollista
- elinajanodote alle kuusi kuukautta
- potilas on saanut tutkimuslääkitystä viimeisen 30 päivän aikana toisen tutkimuksen puitteissa
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
- odotettu noudattamatta jättäminen
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- potilas sijoitetaan laitokseen viranomaisten tai tuomioistuimen määräyksellä
- potilaat, jotka ovat huollettavana tai työsuhteessa toimeksiantajan, tutkijan tai heidän sijaisensa kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventiokäsi
Osallistujat saavat intervention vastaavassa osiossa kuvatulla tavalla.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen visuaalisen vertikaalin (SVV) muutos tonotooppisella CI-stimulaatiolla
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia
|
SVV määritetään käyttämällä erityistä maskia, joka estää potilaita näkemästä tila-asemaansa.
Sen sijaan he näkevät maskissa valopalkin.
Pää on nyt kallistettu vasemmalle ja oikealle.
Vartalon asennon säätämisen jälkeen tutkija pyytää kertomaan, milloin valopalkki koetaan pystysuoraksi.
|
15-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Bance ML, O'Driscoll M, Giles E, Ramsden RT. Vestibular stimulation by multichannel cochlear implants. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):291-4. doi: 10.1097/00005537-199802000-00025.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- Parkes WJ, Gnanasegaram JJ, Cushing SL, McKnight CL, Papsin BC, Gordon KA. Vestibular evoked myogenic potential testing as an objective measure of vestibular stimulation with cochlear implants. Laryngoscope. 2017 Feb;127(2):E75-E81. doi: 10.1002/lary.26037. Epub 2016 Jun 12.
- Jiang D, Cirmirakis D, Demosthenous A. A vestibular prosthesis with highly-isolated parallel multichannel stimulation. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2015 Feb;9(1):124-37. doi: 10.1109/TBCAS.2014.2323310. Epub 2014 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .