A cochleáris implantátum elektrostimulációja és a vesztibuláris szervre gyakorolt hatás
Tonotopische Cochlea-stimulation Und Der Einfluss Auf Das Vestibularorgan
Bizonyított, hogy a bilaterális labirintus diszfunkcióban (bilaterális vestibulopathiában) szenvedő betegek utricula szenzorfunkciója javíthatja az egyensúlyt a cochlea magas frekvenciájú bazális stimulációja hatására.
A vizsgálat célja a tonotopikus (frekvencia-specifikus) cochlearis stimuláció által a utricula lehetséges kostimulációjának mérése (amelyet az SVV határoz meg), és így tárgyilagossá tenni, hogy a hallóideg stimulációja CI-s betegekben is vezet-e a vesztibuláris rendszer elkerülhetetlen együtt-stimulációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csiga tonotopikusan strukturált, azaz bizonyos frekvenciák a cochlea egy meghatározott részén vannak leképezve a bazálistól az apikálisig. Egyelőre nem ismert, hogy a cochlea tonotopikusan differenciált stimulációja elkerülhetetlen mellékhatásokkal jár-e más testrendszerekre, például a vesztibuláris szervre. Ha a labirintus diszfunkció a CI beültetés következményeként jelentkezik, ez a jövőben bizonyos elektródák be- vagy kikapcsolásával csökkentheti a CI műtét utáni vesztibuláris szövődményeket.
Az első vizsgálati fázisban egy hagyományos és már beültetett CE-tanúsítvánnyal rendelkező cochlearis implantátumot alkalmaznak. A projekt célja bizonyos tonotopikus ingermintázatok tesztelése, amelyek a hangerő előre meghatározott beállításokon belüli változtatásával stimulálják a cochleát. Így nem történik visszaélés az eszközzel, és nem változnak a teljesítményattribútumok. Az itt tervezett klinikai projekt keretében a vestibularis kostimuláció tesztelése a normál cochlearis stimuláció során a CI elektróda bazális, mediális és apikális elektródáin keresztül. A meghatározott stimulációs minták hatására a projekt résztvevőinél a szubjektív vizuális vertikális (SVV) értékelését vizsgálják.
A tonotopikus stimuláció hatása az SVV eredményre kiemelten fontos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egy- vagy kétoldali siket és siket betegek cochleáris implantátummal (egy- vagy kétoldalas) az Advanced Bionics-tól (AB), HiRes 90K és újabb modellek
- többség
- tájékozott beleegyezését adta
- jogilag kompetens és mentálisan képes követni a személyzet utasításait
Kizárási kritériumok:
- sikertelen CI beültetés (eszköz- vagy elektródahibák, hiányos elektródasor behelyezés, hiányzó idegi ingerválaszok)
- terhes és/vagy szoptató nők
- súlyos pre- vagy kísérő betegség vagy csökkent általános alapállapot, így a fül-orr-gégészeti szakrendelésen nem lehetséges ambuláns megjelenés
- a várható élettartam kevesebb, mint hat hónap
- a beteg az elmúlt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott egy másik vizsgálat keretében
- egyidejű részvétel egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban
- a megfelelés várható hiánya
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- a beteget hatósági vagy bírósági végzés alapján helyezik intézetbe
- olyan betegek, akik eltartott vagy munkaviszonyban állnak a szponzorral, a vizsgálóval vagy helyettesükkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
A résztvevők a megfelelő szakaszban leírtak szerint kapják meg a beavatkozást.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív vizuális vertikális (SVV) megváltoztatása tonotopikus CI stimulációval
Időkeret: 15-30 perc
|
Az SVV-t speciális maszk viselésével határozzák meg, amely megakadályozza, hogy a betegek lássák térbeli helyzetüket.
Ehelyett egy fénysávot látnak a maszkban.
A fej most balra és jobbra van döntve.
A testhelyzet beállítása után a vizsgáló kéri, hogy közöljék vele, ha a fénysávot függőlegesnek érzékeli.
|
15-30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Bance ML, O'Driscoll M, Giles E, Ramsden RT. Vestibular stimulation by multichannel cochlear implants. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):291-4. doi: 10.1097/00005537-199802000-00025.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- Parkes WJ, Gnanasegaram JJ, Cushing SL, McKnight CL, Papsin BC, Gordon KA. Vestibular evoked myogenic potential testing as an objective measure of vestibular stimulation with cochlear implants. Laryngoscope. 2017 Feb;127(2):E75-E81. doi: 10.1002/lary.26037. Epub 2016 Jun 12.
- Jiang D, Cirmirakis D, Demosthenous A. A vestibular prosthesis with highly-isolated parallel multichannel stimulation. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2015 Feb;9(1):124-37. doi: 10.1109/TBCAS.2014.2323310. Epub 2014 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .