Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrostimulace kochleárního implantátu a vliv na vestibulární orgán

8. října 2021 aktualizováno: RWTH Aachen University

Tonotopische Cochlea-Stimulation Und Der Einfluss Auf Das Vestibularorgan

Existují důkazy, že senzorická funkce utricule u pacientů s bilaterální labyrintovou dysfunkcí (bilaterální vestibulopatie) může zlepšit rovnováhu pod vlivem vysokofrekvenční bazální stimulace kochley.

Cílem studie je změřit možnou kostimulaci utrikula (kterou určuje SVV) tonotopickou (frekvenčně specifickou) kochleární stimulací a tím objektivizovat, zda stimulace sluchového nervu u pacientů s CI vede také k nevyhnutelná kostimulace vestibulárního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlemýžď ​​je tonotopicky strukturován, tj. určité frekvence jsou mapovány na konkrétní části hlemýždě od bazální po apikální. Dosud není známo, zda tonotopicky diferencovaná stimulace kochley má nevyhnutelný vedlejší účinek na jiné tělesné systémy, jako je vestibulární orgán. Pokud dojde k dysfunkci labyrintu v důsledku implantace CI, mohlo by to v budoucnu vést k možnosti omezení vestibulárních komplikací po operaci CI zapnutím nebo vypnutím určitých elektrod.

V první fázi výzkumu bude použit konvenční a již implantovaný kochleární implantát s CE certifikací. Cílem tohoto projektu je otestovat určité vzory tonotopických stimulů, které stimulují kochleu změnou hlasitosti v rámci předem definovaných nastavení. Nedochází tak ke zneužití zařízení a ke změně výkonnostních atributů. V rámci zde plánovaného klinického projektu je plánováno testování vestibulární kostimulace při normální kochleární stimulaci prostřednictvím bazální, mediální a apikální elektrody CI elektrody. Pod vlivem definovaných vzorců stimulace bude zkoumáno hodnocení subjektivní vizuální vertikály (SVV) u účastníků projektu.

Vliv tonotopické stimulace na výsledek SVV bude mít vysokou prioritu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranně nebo oboustranně ohluchlí a neslyšící pacienti s kochleárními implantáty (jednostrannými nebo oboustrannými) od společnosti Advanced Bionics (AB), model HiRes 90K a novější
  • většina
  • dali informovaný souhlas
  • způsobilý k právním úkonům a duševně schopný plnit pokyny personálu

Kritéria vyloučení:

  • neúspěšná implantace CI (defekty zařízení nebo elektrod, neúplné zavedení pole elektrod, chybějící neuronální stimulační reakce)
  • těhotné a/nebo kojící ženy
  • těžké pre- nebo souběžné onemocnění nebo snížený celkový stav půdy, takže ambulantní prezentace na ORL poliklinice není možná
  • očekávaná délka života kratší než šest měsíců
  • pacient dostal studijní medikaci během posledních 30 dnů v rámci jiné studie
  • simultánní účast v jiné klinické intervenční studii
  • předpokládaný nedostatek souladu
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • pacient je umístěn do ústavu na základě nařízení úřadů nebo soudu
  • pacienti, kteří jsou v závislém nebo zaměstnaneckém vztahu se zadavatelem, zkoušejícím nebo jejich zástupcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční rameno
Účastníci obdrží zásah, jak je popsáno v příslušné sekci.
Přístroj: Kochleový implantát
  • vyšetření a dokumentace vitálních funkcí a souběžné medikace
  • aplikace zapůjčovacího procesoru kochleního implantátu (vnější povrch těla) s různým vzorem stimulu pro vestibulární stimulaci pomocí bazálních, mediálních a apikálních elektrod
  • přitažlivost speciální masky k určení subjektivní vizuální vertikály (SVV)
  • posouzení vertikální prostorové osy se všemi vypnutými elektrodami
  • posouzení vertikální prostorové osy se všemi zapnutými elektrodami
  • posouzení vertikální prostorové osy pomocí bazálních (12-16) a mediálních (6-11) elektrod
  • posouzení vertikální prostorové osy při použití bazálních (12-16) a apikálních (1-5) elektrod
  • posouzení vertikální prostorové osy pomocí mediálních (6-11) a apikálních (1-5) elektrod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní zrakové vertikály (SVV) s tonotopickou CI stimulací
Časové okno: 15-30 minut
SVV se určuje nošením speciální masky, která pacientům brání vidět jejich prostorovou polohu. Místo toho vidí v masce světelný pruh. Hlava je nyní nakloněna doleva a doprava. Po úpravě polohy těla si vyšetřující vyžádá, aby mu bylo sděleno, kdy je světelný pruh vnímán jako vertikální.
15-30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Advanced Bionics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit