Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochleair implantaat Elektrostimulatie en de invloed op het evenwichtsorgaan

8 oktober 2021 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Tonotopische Cochlea-stimulatie en der influss Auf Das Vestibulair Orgel

Er zijn aanwijzingen dat de sensorfunctie van de utriculus bij patiënten met een bilaterale labyrintische disfunctie (bilaterale vestibulopathie) de balans kan verbeteren onder invloed van hoogfrequente basale stimulatie van het slakkenhuis.

Het doel van de studie is om de mogelijke co-stimulatie van de utriculus (die wordt bepaald door de SVV) door tonotopische (frequentiespecifieke) cochleaire stimulatie te meten en zo te objectiveren of de stimulatie van de gehoorzenuw bij CI-patiënten ook leidt tot een onvermijdelijke co-stimulatie van het vestibulaire systeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het slakkenhuis is tonotopisch gestructureerd, d.w.z. bepaalde frequenties worden in kaart gebracht op een specifiek deel van het slakkenhuis van basaal tot apicaal. Het is nog niet bekend of tonotopisch gedifferentieerde stimulatie van het slakkenhuis een onvermijdelijk neveneffect heeft op andere lichaamssystemen, zoals het evenwichtsorgaan. Als de labyrintische disfunctie optreedt als gevolg van een CI-implantatie, zou dit in de toekomst kunnen leiden tot de mogelijkheid om vestibulaire complicaties na een CI-operatie te verminderen door bepaalde elektroden aan of uit te zetten.

In een eerste onderzoeksfase zal gebruik worden gemaakt van een conventioneel en reeds geïmplanteerd CE-gecertificeerd cochleair implantaat. Het doel van dit project is om bepaalde tonotopische stimuluspatronen te testen die het slakkenhuis stimuleren door het volume binnen vooraf gedefinieerde instellingen te variëren. Er is dus geen misbruik van het apparaat en geen verandering in prestatiekenmerken. In het kader van het hier geplande klinische project is het testen van vestibulaire co-stimulatie tijdens normale cochleaire stimulatie via de basale, mediale en apicale elektroden van de CI-elektrode gepland. Onder invloed van gedefinieerde stimulatiepatronen zal de beoordeling van de subjectieve visuele verticaal (SVV) bij projectdeelnemers worden onderzocht.

De invloed van tonotopische stimulatie op het SVV-resultaat zal een hoge prioriteit hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • uni- of bilateraal dove en dove patiënten met cochleaire implantaten (een- of tweezijdig) van Advanced Bionics (AB), model HiRes 90K en nieuwer
  • meerderheid
  • geïnformeerde toestemming gegeven
  • wettelijk bekwaam en geestelijk in staat om de instructies van het personeel op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • mislukte CI-implantatie (apparaat- of elektrodedefecten, onvolledige plaatsing van de elektrode-array, ontbrekende neuronale stimulusresponsen)
  • zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
  • ernstige pre- of bijkomende ziekte of verminderde algemene grondtoestand, zodat een poliklinische presentatie op de KNO-polikliniek niet mogelijk is
  • levensverwachting van minder dan zes maanden
  • de patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen een studiemedicatie gekregen in het kader van een andere studie
  • gelijktijdige deelname aan een andere klinische interventiestudie
  • verwachte gebrek aan naleving
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • de patiënt is op last van de overheid of de rechter in een instelling geplaatst
  • patiënten die een afhankelijke of werkende relatie hebben met de sponsor, onderzoeker of hun plaatsvervanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventionele arm
Deelnemers ontvangen de interventie zoals beschreven in de betreffende sectie.
  • onderzoek en documentatie van vitale functies en gelijktijdige medicatie
  • toepassing van een cochlea-implantaat-leenprocessor (extern lichaamsoppervlak) met variërend stimuluspatroon voor vestibulaire stimulatie door middel van basale, mediale en apicale elektroden
  • aantrekking van een speciaal masker om de subjectieve visuele verticaal (SVV) te bepalen
  • beoordeling van de verticale ruimtelijke as met alle elektroden uitgeschakeld
  • beoordeling van de verticale ruimtelijke as met alle elektroden ingeschakeld
  • beoordeling van de verticale ruimtelijke as bij gebruik van basale (12-16) en mediale (6-11) elektroden
  • beoordeling van de verticale ruimtelijke as bij gebruik van basale (12-16) en apicale (1-5) elektroden
  • beoordeling van de verticale ruimtelijke as met behulp van mediale (6-11) en apicale (1-5) elektroden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de subjectieve visuele verticaal (SVV) met tonotopische CI-stimulatie
Tijdsspanne: 15 - 30 minuten
De SVV wordt bepaald door het dragen van een speciaal masker waardoor patiënten hun ruimtelijke positie niet kunnen zien. In plaats daarvan zien ze een lichtbalk in het masker. Het hoofd is nu naar links en rechts gekanteld. Na het aanpassen van de lichaamspositie vraagt ​​de onderzoeker om te horen wanneer de lichtbalk als verticaal wordt ervaren.
15 - 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slakkenhuis implantaat

3
Abonneren