- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05073796
Cochleair implantaat Elektrostimulatie en de invloed op het evenwichtsorgaan
Tonotopische Cochlea-stimulatie en der influss Auf Das Vestibulair Orgel
Er zijn aanwijzingen dat de sensorfunctie van de utriculus bij patiënten met een bilaterale labyrintische disfunctie (bilaterale vestibulopathie) de balans kan verbeteren onder invloed van hoogfrequente basale stimulatie van het slakkenhuis.
Het doel van de studie is om de mogelijke co-stimulatie van de utriculus (die wordt bepaald door de SVV) door tonotopische (frequentiespecifieke) cochleaire stimulatie te meten en zo te objectiveren of de stimulatie van de gehoorzenuw bij CI-patiënten ook leidt tot een onvermijdelijke co-stimulatie van het vestibulaire systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het slakkenhuis is tonotopisch gestructureerd, d.w.z. bepaalde frequenties worden in kaart gebracht op een specifiek deel van het slakkenhuis van basaal tot apicaal. Het is nog niet bekend of tonotopisch gedifferentieerde stimulatie van het slakkenhuis een onvermijdelijk neveneffect heeft op andere lichaamssystemen, zoals het evenwichtsorgaan. Als de labyrintische disfunctie optreedt als gevolg van een CI-implantatie, zou dit in de toekomst kunnen leiden tot de mogelijkheid om vestibulaire complicaties na een CI-operatie te verminderen door bepaalde elektroden aan of uit te zetten.
In een eerste onderzoeksfase zal gebruik worden gemaakt van een conventioneel en reeds geïmplanteerd CE-gecertificeerd cochleair implantaat. Het doel van dit project is om bepaalde tonotopische stimuluspatronen te testen die het slakkenhuis stimuleren door het volume binnen vooraf gedefinieerde instellingen te variëren. Er is dus geen misbruik van het apparaat en geen verandering in prestatiekenmerken. In het kader van het hier geplande klinische project is het testen van vestibulaire co-stimulatie tijdens normale cochleaire stimulatie via de basale, mediale en apicale elektroden van de CI-elektrode gepland. Onder invloed van gedefinieerde stimulatiepatronen zal de beoordeling van de subjectieve visuele verticaal (SVV) bij projectdeelnemers worden onderzocht.
De invloed van tonotopische stimulatie op het SVV-resultaat zal een hoge prioriteit hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- uni- of bilateraal dove en dove patiënten met cochleaire implantaten (een- of tweezijdig) van Advanced Bionics (AB), model HiRes 90K en nieuwer
- meerderheid
- geïnformeerde toestemming gegeven
- wettelijk bekwaam en geestelijk in staat om de instructies van het personeel op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- mislukte CI-implantatie (apparaat- of elektrodedefecten, onvolledige plaatsing van de elektrode-array, ontbrekende neuronale stimulusresponsen)
- zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
- ernstige pre- of bijkomende ziekte of verminderde algemene grondtoestand, zodat een poliklinische presentatie op de KNO-polikliniek niet mogelijk is
- levensverwachting van minder dan zes maanden
- de patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen een studiemedicatie gekregen in het kader van een andere studie
- gelijktijdige deelname aan een andere klinische interventiestudie
- verwachte gebrek aan naleving
- alcohol- of drugsmisbruik
- de patiënt is op last van de overheid of de rechter in een instelling geplaatst
- patiënten die een afhankelijke of werkende relatie hebben met de sponsor, onderzoeker of hun plaatsvervanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventionele arm
Deelnemers ontvangen de interventie zoals beschreven in de betreffende sectie.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de subjectieve visuele verticaal (SVV) met tonotopische CI-stimulatie
Tijdsspanne: 15 - 30 minuten
|
De SVV wordt bepaald door het dragen van een speciaal masker waardoor patiënten hun ruimtelijke positie niet kunnen zien.
In plaats daarvan zien ze een lichtbalk in het masker.
Het hoofd is nu naar links en rechts gekanteld.
Na het aanpassen van de lichaamspositie vraagt de onderzoeker om te horen wanneer de lichtbalk als verticaal wordt ervaren.
|
15 - 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Bance ML, O'Driscoll M, Giles E, Ramsden RT. Vestibular stimulation by multichannel cochlear implants. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):291-4. doi: 10.1097/00005537-199802000-00025.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- Parkes WJ, Gnanasegaram JJ, Cushing SL, McKnight CL, Papsin BC, Gordon KA. Vestibular evoked myogenic potential testing as an objective measure of vestibular stimulation with cochlear implants. Laryngoscope. 2017 Feb;127(2):E75-E81. doi: 10.1002/lary.26037. Epub 2016 Jun 12.
- Jiang D, Cirmirakis D, Demosthenous A. A vestibular prosthesis with highly-isolated parallel multichannel stimulation. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2015 Feb;9(1):124-37. doi: 10.1109/TBCAS.2014.2323310. Epub 2014 Jul 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slakkenhuis implantaat
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Advanced Bionics AGVoltooidCochleair gehoorverliesDuitsland
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada
-
LifeCellBeëindigdMastectomie en borstreconstructieFrankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghWervingAlveolair botverliesEgypte, Duitsland
-
Ideal Implant IncorporatedVoltooidBorstimplantatenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten
-
Farhan KarimDePuy SynthesWervingDegeneratieve schijfziekte | Lumbale spinale stenose | Lumbale spondylolisthesis | Foraminale stenoseVerenigde Staten
-
Bahria UniversityVoltooidTandbewegingstechniekenPakistan
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedVoltooidCentrale retinale veneuze occlusieVerenigde Staten